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Predizione basata sulla cinematica del dolore cronico dopo traumi agli arti correlati al combattimento (KIN-LIMB)

19 febbraio 2026 aggiornato da: Dmytro Dmytriiev, Charitable Organisation Charitable Fund Superhumans (Co Cf Superhumans)

Protocollo KIN-LIMB V1.0. KIN-LIMB: Previsione della Dolore Cronico Dopo Traumi da Combattimento agli Arti Basata sulla Cinematica

I traumi agli arti legati al combattimento spesso provocano dolore persistente, inclusi dolore neuropatico, dolore dell'arto residuo e dolore dell'arto fantasma. La cinematica della lesione - incluso il livello di energia, la direzione della forza e i componenti della forza dominante - può predire indipendentemente la deformazione dei tessuti, lo stress nervoso e la transizione dal dolore acuto a quello cronico. Questo studio di coorte osservazionale prospettico valuterà se le variabili esclusivamente cinematiche predicono gli esiti del dolore cronico dopo lesioni agli arti superiori e inferiori legate al combattimento. Gli esiti del dolore includeranno l'intensità del dolore, l'estensione del dolore (superficie/area), le caratteristiche del dolore neuropatico e la sensibilità al dolore meccanico misurata utilizzando i filamenti di von Frey.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli adulti con trauma agli arti correlato al combattimento saranno arruolati entro 72 ore dall'infortunio. La valutazione basale includerà una classificazione cinematica standardizzata che documenta (1) la classe di energia, (2) la direzione dominante della forza, (3) la componente di forza dominante e (4) il grado di severità cinematica (K0-K3). I partecipanti saranno seguiti a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi. L'endpoint primario è il dolore cronico all'arto a 3 mesi. Gli endpoint secondari includono il dolore cronico a 6 mesi, l'area del dolore, le caratteristiche neuropatiche e le soglie del dolore meccanico utilizzando il test di von Frey in siti standardizzati dell'arto (lesionato e controllo controlaterale). Questo è uno studio non interventistico; nessuna decisione terapeutica è dettata dal protocollo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ucraina
      • Lviv, Ucraina
        • Superhumans War Trauma Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio include adulti con trauma acuto agli arti correlato al combattimento che si presentano presso i centri di trauma e riabilitazione partecipanti in Ucraina.

I partecipanti idonei presentano lesioni agli arti superiori e/o inferiori derivanti da meccanismi correlati al combattimento, inclusi traumi contusivi, lesioni penetranti (da proiettili o schegge), lesioni correlate a esplosioni, lesioni ibride (esplosione più frammenti) e amputazioni traumatiche (parziali o complete).

I partecipanti devono essere arruolati entro 72 ore dall'infortunio e riportare dolore acuto all'arto con un punteggio sulla Scala di Valutazione Numerica (NRS) ≥3 al basale.

La popolazione dello studio rappresenta una coorte del mondo reale di adulti feriti in combattimento a rischio di dolore persistente all'arto, dolore neuropatico, dolore all'arto residuo e dolore all'arto fantasma.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Trauma agli arti correlato a combattimento che coinvolge gli arti superiori e/o inferiori
  • Trauma contusivo agli arti
  • Lesione penetrante agli arti (da proiettile o schegge)
  • Lesione agli arti correlata a esplosione
  • Lesione ibrida (esplosione più frammenti)
  • Amputazione traumatica (parziale o completa)
  • Valutazione basale effettuata entro 72 ore dall'infortunio
  • Dolore acuto agli arti con punteggio della Scala di Valutazione Numerica (NRS) ≥3 al basale
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Capacità di partecipare alle valutazioni di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di completare le valutazioni di follow-up
  • Grave compromissione cognitiva che impedisce il consenso informato
  • Rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore cronico agli arti a 3 mesi
Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi (90 giorni ± 14 giorni) dopo l'infortunio La valutazione del dolore verrà effettuata durante la visita di follow-up programmata a 3 mesi (tra il giorno 76 e il giorno 104 post-infortunio).

Presenza di dolore cronico agli arti a 3 mesi dall'infortunio

Il dolore cronico agli arti è definito come dolore persistente o ricorrente localizzato all'arto anatomicamente leso, con un punteggio medio della Scala di Valutazione Numerica (NRS) ≥3 (scala 0-10) nei 7 giorni precedenti al follow-up a 3 mesi.

L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una Scala di Valutazione Numerica standardizzata a 11 punti (0 = nessun dolore; 10 = dolore peggiore immaginabile).

I partecipanti saranno classificati come:

Sì - dolore cronico agli arti presente (NRS ≥3)

No - dolore cronico agli arti assente (NRS <3)

L'analisi primaria valuterà l'associazione tra le variabili cinematiche dell'infortunio basale (classe di energia, direzione di forza dominante, componente di forza dominante e grado di severità cinematica K0-K3) e la presenza di dolore cronico agli arti a 3 mesi.
Valutato a 3 mesi (90 giorni ± 14 giorni) dopo l'infortunio La valutazione del dolore verrà effettuata durante la visita di follow-up programmata a 3 mesi (tra il giorno 76 e il giorno 104 post-infortunio).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore cronico agli arti a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi (180 ± 21 giorni) dopo l'infortunio

2. Dolore Cronico all'Arto a 6 Mesi

Misura dell'Esito Secondario:

Presenza di dolore cronico all'arto a 6 mesi dall'infortunio

Descrizione:

Dolore persistente o ricorrente all'arto definito come punteggio medio sulla Scala Numerica di Valutazione (NRS) ≥3 (scala 0-10) durante i 7 giorni precedenti alla visita di follow-up a 6 mesi.

I partecipanti saranno classificati come:

Sì - dolore cronico all'arto presente (NRS ≥3)

No - dolore cronico all'arto assente (NRS <3)
6 mesi (180 ± 21 giorni) dopo l'infortunio
Intensità del Dolore nel Tempo (Punteggio NRS Continuo)
Lasso di tempo: Baseline (entro 72 ore dall'infortunio), 6 settimane (±7 giorni), 3 mesi (90 ± 14 giorni) e 6 mesi (180 ± 21 giorni) dopo l'infortunio

Misura di esito secondaria:

Intensità del dolore misurata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (0-10)

Descrizione:

Intensità del dolore valutata utilizzando una Scala di Valutazione Numerica standardizzata a 11 punti (0 = nessun dolore; 10 = dolore peggiore immaginabile). Il punteggio medio NRS ad ogni visita di follow-up verrà analizzato come variabile continua.
Baseline (entro 72 ore dall'infortunio), 6 settimane (±7 giorni), 3 mesi (90 ± 14 giorni) e 6 mesi (180 ± 21 giorni) dopo l'infortunio
Estensione del dolore misurata come percentuale della superficie dell'arto interessata
Lasso di tempo: 6 settimane (±7 giorni), 3 mesi (90 ± 14 giorni) e 6 mesi (180 ± 21 giorni) dopo l'infortunio
Distribuzione del dolore registrata utilizzando mappe corporee digitali standardizzate degli arti. L'estensione del dolore sarà quantificata mediante planimetria digitale ed espressa come percentuale (%) della superficie totale dell'arto.
6 settimane (±7 giorni), 3 mesi (90 ± 14 giorni) e 6 mesi (180 ± 21 giorni) dopo l'infortunio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charitable Organisation Charitable Fund Superhumans (Co Cf Superhumans)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

12 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

22 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

14 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 091302026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti de-identificati alla base dei risultati pubblicati saranno resi disponibili a ricercatori qualificati su richiesta ragionevole. I dati includeranno variabili cinetiche basali, misure del dolore (NRS), estensione del dolore, punteggi DN4 e soglie del dolore meccanico (von Frey), inclusi i risultati del sottogruppo di amputazione ove applicabile.

I dati saranno condivisi dopo l'approvazione di una proposta di ricerca e la stipula di un accordo di utilizzo dei dati. Nessuna informazione identificabile sarà divulgata. I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari e disponibile per i successivi 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati de-identificati saranno disponibili per ricercatori qualificati previa approvazione di una proposta di ricerca e firma di un accordo per l'uso dei dati. I dati saranno condivisi in modo sicuro; non verranno fornite informazioni identificative.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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