Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinematik-baseret forudsigelse af kroniske smerter efter kamprelateret ekstremitetstraume (KIN-LIMB)

19. februar 2026 opdateret af: Dmytro Dmytriiev, Charitable Organisation Charitable Fund Superhumans (Co Cf Superhumans)

KIN-LIMB Protokol V1.0. KIN-LIMB: Kinematik-baseret forudsigelse af kronisk smerte efter kamprelateret ekstremitetstraume

Kamprelateret ekstremitetstraume resulterer ofte i vedvarende smerter, herunder neuropatiske smerter, reststumpsmerter og fantomsmerter.
Kinematikken i skaden - inklusive energiniveau, kraftretning og dominerende kraftkomponenter - kan uafhængigt forudsige vævsdeformation, nervestres og overgangen fra akut til kronisk smerte.
Dette prospektive observationskohortestudie vil vurdere, om kinematik-variabler alene kan forudsige kroniske smerteresultater efter kamprelaterede over- og underekstremitetsskader.
Smerteresultater vil omfatte smerteintensitet, smerteomfang (overflade/areal), neuropatiske smertefunktioner og mekanisk smertesensitivitet målt ved hjælp af von Frey-filamenter.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Voksne med kamprelateret lemtraume vil blive inkluderet inden for 72 timer efter skaden. Baselinevurderingen vil inkludere en standardiseret kinematikklassificering, der dokumenterer (1) energiklasse, (2) dominerende kraftretning, (3) dominerende kraftkomponent og (4) kinematiksværhedsgrad (K0-K3). Deltagerne vil blive fulgt op efter 6 uger, 3 måneder og 6 måneder. Det primære slutpunkt er kronisk lemsmerte efter 3 måneder. Sekundære slutpunkter inkluderer kronisk smerte efter 6 måneder, smerteområde, neuropatiske træk og mekaniske smertetærskler ved brug af von Frey-testning på standardiserede lemsteder (skadet og kontralateral kontrol). Dette er en ikke-interventionel undersøgelse; ingen behandlingsbeslutninger dikteres af protokollen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ukraine
      • Lviv, Ukraine
        • Superhumans War Trauma Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse inkluderer voksne med akut kamprelateret ekstremitetstrauma, der præsenterer sig på deltagende traumecentre og rehabiliteringscentre i Ukraine.

Berettigede deltagere har skader på over- og/eller underkroppen som følge af kamprelaterede mekanismer, herunder stump traume, penetrerende (ballistiske eller granatsplint) skader, eksplosionsrelaterede skader, hybride (eksplosion plus fragment) skader og traumatiske amputationer (delvise eller fuldstændige).

Deltagere skal indmeldes inden for 72 timer efter skaden og rapportere akut smerte i lemmerne med en Numerisk Vurderingsskala (NRS) score ≥3 ved baseline.

Studiepopulationen repræsenterer en virkelig verden-kohorte af kamp-skadede voksne med risiko for vedvarende smerter i lemmerne, neuropatiske smerter, residuale smerter i lemmerne og fantomsmerter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Kamprelateret ekstremitetstraume involverende øvre og/eller nedre lemmer
  • Stumpt lemtraume
  • Penetrerende lemskade (ballistisk eller granatsplinter)
  • Eksplosionsrelateret lemskade
  • Hybridskade (eksplosion plus fragment)
  • Traumatisk amputation (delvis eller fuldstændig)
  • Baselinevurdering udført inden for 72 timer efter skaden
  • Akut lemsmerter med Numerisk Vurderingsskala (NRS) score ≥3 ved baseline
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Evne til at deltage i opfølgningsvurderinger

Eksklusionskriterier:

  • Uduelighed til at gennemføre opfølgningsvurderinger
  • Svær kognitiv svækkelse, der forhindrer informeret samtykke
  • Afviser deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kroniske ekstremitetssmerter efter 3 måneder
Tidsramme: Vurderet efter 3 måneder (90 dage ± 14 dage) efter skaden Smertevurdering vil blive foretaget under det planlagte 3-måneders opfølgningsbesøg (mellem dag 76 og dag 104 efter skaden).

Tilstedeværelse af kronisk ekstremitetssmerte 3 måneder efter skaden

Kronisk ekstremitetssmerte defineres som vedvarende eller tilbagevendende smerte lokaliseret til den anatomisk skadede ekstremitet, med en gennemsnitlig Numerisk Vurderingsskala (NRS) score ≥3 (0-10 skala) i løbet af de foregående 7 dage ved 3-måneders opfølgningen.

Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af en standardiseret 11-points Numerisk Vurderingsskala (0 = ingen smerter; 10 = værste tænkelige smerter).

Deltagere vil blive kategoriseret som:

Ja - kronisk ekstremitetssmerte til stede (NRS ≥3)

Nej - kronisk ekstremitetssmerte fraværende (NRS <3)

Den primære analyse vil evaluere sammenhængen mellem baseline skadekinematikvariabler (energiklasse, dominerende kraftretning, dominerende kraftkomponent og kinematik sværhedsgrad K0-K3) og tilstedeværelsen af kronisk ekstremitetssmerte efter 3 måneder.
Vurderet efter 3 måneder (90 dage ± 14 dage) efter skaden Smertevurdering vil blive foretaget under det planlagte 3-måneders opfølgningsbesøg (mellem dag 76 og dag 104 efter skaden).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kroniske smerter i lemmerne efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder (180 ± 21 dage) efter skaden

2. Kronisk ekstremitetssmerte efter 6 måneder

Sekundært resultatmål:

Tilstedeværelse af kronisk ekstremitetssmerte 6 måneder efter skaden

Beskrivelse:

Vedvarende eller tilbagevendende ekstremitetssmerte defineret som en gennemsnitlig Numerisk Vurderingsskala (NRS) score ≥3 (0-10 skala) i løbet af de foregående 7 dage ved 6-måneders opfølgningsbesøget.

Deltagere vil blive kategoriseret som:

Ja - kronisk ekstremitetssmerte til stede (NRS ≥3)

Nej - kronisk ekstremitetssmerte fraværende (NRS <3)
6 måneder (180 ± 21 dage) efter skaden
Smerteintensitet over tid (kontinuerlig NRS-score)
Tidsramme: Baseline (inden for 72 timer efter skaden), 6 uger (±7 dage), 3 måneder (90 ± 14 dage) og 6 måneder (180 ± 21 dage) efter skaden

Sekundært resultatmål:

Smertestyrke målt ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (0-10)

Beskrivelse:

Smertestyrke vurderet ved hjælp af en standardiseret 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerter; 10 = værste tænkelige smerter). Den gennemsnitlige NRS-score ved hver opfølgende besøg vil blive analyseret som en kontinuerlig variabel.
Baseline (inden for 72 timer efter skaden), 6 uger (±7 dage), 3 måneder (90 ± 14 dage) og 6 måneder (180 ± 21 dage) efter skaden
Smerteudbredelse målt som procentdel af den berørte overfladeareal på lemmen
Tidsramme: 6 uger (±7 dage), 3 måneder (90 ± 14 dage) og 6 måneder (180 ± 21 dage) efter skaden
Smertefordeling registreret ved hjælp af standardiserede digitale lemkropskort. Smerteomfanget vil blive kvantificeret ved hjælp af digital planimetri og udtrykt som procent (%) af den samlede lemoverfladeareal.
6 uger (±7 dage), 3 måneder (90 ± 14 dage) og 6 måneder (180 ± 21 dage) efter skaden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charitable Organisation Charitable Fund Superhumans (Co Cf Superhumans)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

12. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

14. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 091302026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de offentliggjorte resultater, vil blive gjort tilgængelige for kvalificerede forskere efter rimelig anmodning. Data vil omfatte baseline kinematiske variable, smertermål (NRS), smerteomfang, DN4-scorer og mekaniske smertetærskler (von Frey), inklusive udfald for amputationsundergruppen, hvor relevant.

Data vil blive delt efter godkendelse af en forskningsproposal og underskrivelse af en dataanvendelsesaftale. Ingen identificerbare oplysninger vil blive offentliggjort. Data vil være tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelsen af de primære resultater.

IPD-delingstidsramme

Begynder 6 måneder efter offentliggørelsen af de primære resultater og tilgængelig i 5 år derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

De-identificerede data vil være tilgængelige for kvalificerede forskere efter godkendelse af et forskningsforslag og underskrivelse af en dataanvendelsesaftale. Data vil blive delt sikkert; ingen identificerbar information vil blive givet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner