Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kinematikbaserad prediktion av kronisk smärta efter stridsrelaterade extremitetstrauman (KIN-LIMB)

19 februari 2026 uppdaterad av: Dmytro Dmytriiev, Charitable Organisation Charitable Fund Superhumans (Co Cf Superhumans)

KIN-LIMB Protokoll V1.0. KIN-LIMB: Kinematikbaserad Prediktion av Kronisk Smärta Efter Stridsrelaterad Extremitetstrauma

Stridsrelaterade skador på extremiteterna resulterar ofta i ihållande smärta, inklusive neuropatisk smärta, smärta i amputationsstumpen och fantomsmärta. Skadans kinematik - inklusive energinivå, kraftriktning och dominerande kraftkomponenter - kan oberoende förutsäga vävnadsdeformation, nervstress och övergången från akut till kronisk smärta. Denna prospektiva observationsstudie kommer att bedöma om enbart kinematikvariabler förutsäger utfall av kronisk smärta efter stridsrelaterade skador på övre och nedre extremiteterna. Smärtutfall kommer att inkludera smärtintensitet, smärta omfattning (yta/area), neuropatiska smärtkaraktärsdrag och mekanisk smärtkänslighet mätt med von Frey-filament.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Vuxna med stridsrelaterade skador på extremiteter kommer att rekryteras inom 72 timmar efter skadan. Basutvärderingen kommer att inkludera en standardiserad kinematisk klassificering som dokumenterar (1) energiklass, (2) dominerande kraftriktning, (3) dominerande kraftkomponent och (4) kinematisk svårighetsgrad (K0-K3). Deltagarna kommer att följas upp efter 6 veckor, 3 månader och 6 månader. Den primära slutpunkten är kronisk smärta i extremiteten vid 3 månader. Sekundära slutpunkter inkluderar kronisk smärta vid 6 månader, smärtområde, neuropatiska drag och mekaniska smärttrösklar med von Frey-testning vid standardiserade punkter på extremiteten (skadad och kontralateral kontroll). Detta är en icke-interventionell studie; inga behandlingsbeslut styrs av protokollet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ukraina
      • Lviv, Ukraina
        • Superhumans War Trauma Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie omfattar vuxna med akut stridsrelaterad extremitetstrauma som söker vård vid deltagande traumacentra och rehabiliteringscenter i Ukraina.

Behöriga deltagare har skador i övre och/eller nedre extremiteter orsakade av stridsrelaterade mekanismer, inklusive slagt trauma, penetrerande (ballistiska eller splitter) skador, explosionsrelaterade skador, hybridskador (explosion plus fragment) och traumatiska amputationer (partiella eller fullständiga).

Deltagare måste inkluderas inom 72 timmar efter skadan och rapportera akut smärta i extremiteten med ett Numeriskt Bedömningsskala (NRS) värde ≥3 vid baslinjen.

Studiepopulationen representerar en verklig världs kohort av stridsskadade vuxna med risk för ihållande extremitetssmärta, neuropatisk smärta, residual smärta i amputerad extremitet och fantomsmärta.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Stridsrelaterad extremitetstrauma som involverar övre och/eller nedre extremiteter
  • Slut trauma i extremitet
  • Penetrerande skada i extremitet (ballistisk eller splitter)
  • Sprängrelaterad skada i extremitet
  • Hybridskada (sprängning plus fragment)
  • Traumatisk amputation (partiell eller fullständig)
  • Baslinjeutvärdering utförd inom 72 timmar efter skadan
  • Akut smärta i extremitet med Numerisk Bedömningsskala (NRS) poäng ≥3 vid baslinjen
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Förmåga att delta i uppföljningsutvärderingar

Exklusionskriterier:

  • Oförmåga att slutföra uppföljningsutvärderingar
  • Svår kognitiv nedsättning som förhindrar informerat samtycke
  • Avstår från deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kronisk smärta i extremitet efter 3 månader
Tidsram: Utvärderad vid 3 månader (90 dagar ± 14 dagar) efter skada Smärtbedömning kommer att genomföras under det schemalagda 3-månadersuppföljningsbesöket (mellan dag 76 och dag 104 efter skada).

Förekomst av kronisk smärta i extremitet vid 3 månader efter skada

Kronisk smärta i extremitet definieras som ihållande eller återkommande smärta lokaliserad till den anatomiskt skadade extremiteten, med ett genomsnittligt Numerisk Bedömningsskala (NRS) värde ≥3 (0-10 skala) under de föregående 7 dagarna vid 3-månadersuppföljningen.

Smärtintensitet kommer att bedömas med en standardiserad 11-punkts Numerisk Bedömningsskala (0 = ingen smärta; 10 = värsta tänkbara smärta).

Deltagare kommer att kategoriseras som:

Ja - kronisk smärta i extremitet förekommer (NRS ≥3)

Nej - kronisk smärta i extremitet saknas (NRS <3)

Den primära analysen kommer att utvärdera sambandet mellan baslinjeskadans kinematikvariabler (energiklass, dominerande kraftriktning, dominerande kraftkomponent och kinematisk svårighetsgrad K0-K3) och förekomsten av kronisk smärta i extremitet vid 3 månader.
Utvärderad vid 3 månader (90 dagar ± 14 dagar) efter skada Smärtbedömning kommer att genomföras under det schemalagda 3-månadersuppföljningsbesöket (mellan dag 76 och dag 104 efter skada).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kronisk smärta i extremitet efter 6 månader
Tidsram: 6 månader (180 ± 21 dagar) efter skadan

2. Kronisk smärta i extremitet efter 6 månader

Sekundärt resultatmått:

Förekomst av kronisk smärta i extremitet 6 månader efter skada

Beskrivning:

Bestående eller återkommande smärta i extremitet definierad som ett genomsnittligt Numeriskt Bedömningsskala (NRS) värde ≥3 (0-10 skala) under de föregående 7 dagarna vid 6-månadersuppföljningen.

Deltagare kommer att kategoriseras som:

Ja - kronisk smärta i extremitet förekommer (NRS ≥3)

Nej - kronisk smärta i extremitet saknas (NRS <3)
6 månader (180 ± 21 dagar) efter skadan
Smärtintensitet över tid (Kontinuerlig NRS-poäng)
Tidsram: Baseline (inom 72 timmar efter skadan), 6 veckor (±7 dagar), 3 månader (90 ± 14 dagar) och 6 månader (180 ± 21 dagar) efter skadan

Sekundärt utfallsmått:

Smärtintensitet mätt med Numerisk betygsskala (0-10)

Beskrivning:

Smärtintensitet bedömd med en standardiserad 11-gradig Numerisk betygsskala (0 = ingen smärta; 10 = värsta tänkbara smärta). Medelvärdet för NRS-poängen vid varje uppföljningsbesök kommer att analyseras som en kontinuerlig variabel.
Baseline (inom 72 timmar efter skadan), 6 veckor (±7 dagar), 3 månader (90 ± 14 dagar) och 6 månader (180 ± 21 dagar) efter skadan
Smärtutbredning mätt som procent av drabbad lemsoverfytas area
Tidsram: 6 veckor (±7 dagar), 3 månader (90 ± 14 dagar) och 6 månader (180 ± 21 dagar) efter skadan
Smärtfördelning registrerad med standardiserade digitala kroppskartor för lemmar. Smärttäckning kommer att kvantifieras med digital planimetri och uttryckas som procent (%) av den totala lemytan.
6 veckor (±7 dagar), 3 månader (90 ± 14 dagar) och 6 månader (180 ± 21 dagar) efter skadan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charitable Organisation Charitable Fund Superhumans (Co Cf Superhumans)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

12 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

22 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

14 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2026

Första postat (Faktisk)

25 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 091302026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deidentifierade individuella deltagardata som ligger till grund för de publicerade resultaten kommer att göras tillgängliga för kvalificerade forskare efter rimlig begäran. Data kommer att inkludera baslinjekinemiska variabler, smärtmått (NRS), smärtutbredning, DN4-poäng och mekaniska smärttrösklar (von Frey), inklusive utfallsdata för amputationssubgruppen där tillämpligt.

Data kommer att delas efter godkännande av ett forskningsförslag och undertecknande av ett dataanvändningsavtal. Ingen identifierbar information kommer att avslöjas. Data kommer att vara tillgängliga från och med 6 månader efter publicering av de primära resultaten.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 6 månader efter publiceringen av de primära resultaten och tillgänglig i 5 år därefter.

Kriterier för IPD Sharing Access

Avidentifierade data kommer att göras tillgängliga för kvalificerade forskare efter godkännande av en forskningsplan och undertecknande av ett dataanvändaravtal. Data kommer att delas säkert; ingen identifierbar information kommer att tillhandahållas.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera