自閉症成人向け8週間ピクルボールプログラムの効果：遅延対照デザインを用いた実現可能性試験

自閉症スペクトラム障害（ASD）は、日常生活機能に影響を与える可能性のある感覚運動障害と関連しています。 先行研究では、視覚運動統合の障害および感覚加重の変化（例：視覚入力に対する固有感覚入力への依存度の増加）が、自閉症の中核症状の重症度に関連する可能性が示唆されています。 本研究は、構造化されたコミュニティベースのピックルボールプログラムが、これらの感覚運動メカニズムを修正し、自閉症成人のアウトカムを改善するための実用的かつ拡張可能な行動介入として機能し得るかどうかを評価します。

研究デザイン

本研究は、コミュニティ環境で実施される8週間のピックルボール介入の効果を評価する、2群並行群遅延対照試験（DCT）です。 参加者はベースラインテストを完了し、1:1で以下のいずれかに無作為割り付けされます：

1. 早期開始群：フェーズ1中にピックルボールクラスを完了
2. 遅延開始群：フェーズ1中は通常の活動を継続し、フェーズ2中にピックルボールを完了

フェーズ1は無作為化比較期間として構成されています。 全ての参加者はフェーズ1終了時に事後テストを完了します。 遅延群はその後フェーズ2中に介入を受けます。このデザインにより、フェーズ1中の群間比較と、介入を受けた全参加者を対象とした被験者内変化評価の両方が可能となります。

本研究は2026年2月から5月の間に実施予定で、評価は事前・事後の定義された時点で行われます。

介入概要（ピックルボールプログラム）介入は、8週間にわたる週2回のピックルボールセッション（合計16回）で構成されます。 各セッションは約90分間で、訓練を受けたインストラクターによる屋内コミュニティコート施設で実施されます。 少なくとも1名の研究チームメンバーと学部研究アシスタントが同席し、実施とモニタリングを支援します。

各セッションは標準化された構成に従います：

• 歓迎・紹介
• 動的ウォームアップ
• 技能に焦点を当てたドリル
• 監督付きゲームプレイ
• ストレッチを含むクールダウン

クラスは初心者向けで自己ペースを重視し、休息と水分補給の機会が組み込まれています。 参加者は必要に応じて中断または休憩することができます。

テスト訪問と評価参加者は、ベースラインおよび追跡時点で構造化された一連の評価を完了します。 データ収集には、身体測定、調査尺度、行動・運動テストが含まれます。 テスト手順は、アクセスの障壁を低減するために選定されたコミュニティベースのテスト場所で対面で行われます。 書面によるインフォームド・コンセントは、あらゆる研究手順の前にテスト訪問時に取得されます。

感覚運動機能評価（主要評価項目領域）

感覚運動アウトカムは、2つの主要なアプローチを用いて評価されます：

1. HaptiKartタスク参加者は、固有感覚フィードバックと視覚フィードバックのバイアスを定量化するために設計されたコンピュータ化された操舵タスクであるHaptiKartを完了します。 このタスクはフォースフィードバックステアリングホイールを使用し、動的制御中の感覚統合を評価するために視覚または固有感覚フィードバックに短い遅延を含みます。 タスクには慣熟ブロックとテストブロックが含まれ、感覚運動バイアスとタスクパフォーマンスの定量的指標を生成します。
2. ピックルボール技能評価ピックルボール技能は、構造化されたボールリターンタスクを用いて評価されます。 インストラクターが、異なるコート位置とショットタイプに対応する複数の条件下で、合計40球の標準化されたボールを供給します。 試行は、標準化された採点アプローチを用いて接触品質と正確性に基づいて採点され、位置別合計点と総合パフォーマンス推定値が生成されます。 パドルストロークメカニクスとパフォーマンスアウトカムの定量的・定性的評価を支援するために、ビデオおよびオーディオ録画が収集されます。

自閉症症状重症度（主要評価項目領域）ASDの中核症状重症度は、社会的反応性尺度第2版（SRS-2）成人自己記入式を用いて評価されます。 主要症状エンドポイントはSRS-2総合得点です。

二次的評価項目

二次的評価項目には、精神的健康と生活の質に関する自己報告尺度が含まれます：

• PROMIS抑うつ下位尺度
• PROMIS睡眠尺度（睡眠障害および睡眠関連障害）
• WHOQOL-BREF生活の質尺度

身体活動モニタリング（セッション中）介入中の活動レベルを特徴付けるため、ウェアラブル活動量計（ActiGraph）を用いて、ピックルボールクラス中の運動強度を隔月でモニタリングします。 デバイスはクラスセッション中に腰周りに装着され、音声、動画、位置情報を収集することなく受動的に運動を記録します。

安全性と受容性のモニタリング現在ピックルボール介入を受けている参加者は、痛み・傷害をモニタリングし、構造化された定性的フィードバックを提供するための簡易な隔月オンラインチェックイン（REDCap経由）を完了します。

研究群と評価スケジュール

遅延対照構造により、群割り付けに応じて異なる評価スケジュールが生じます：

• 両無作為化群はベースラインテストとフェーズ1直後の評価を完了します。
• 遅延群はフェーズ2完了後に最終介入後評価を完了します。
• 早期群は、介入完了後も変化が持続するかどうかを検討するため、フェーズ2後に追加の追跡評価を完了します。

さらに、プロトコルではフェーズ1中も継続的な登録を認めており、「後期登録」参加者がフェーズ2介入参加を完了し、被験者内事前・事後分析に寄与できるようにしています（ただし無作為化フェーズ1比較には寄与しません）。

サンプルサイズと登録数本研究は、スクリーニング失敗と脱落を考慮して最大50名の参加者を登録予定で、完了予想サンプルは約30～35名です。

計画的分析アプローチ本研究は、主要および二次的評価項目の事前・事後変化を比較することにより、ピックルボールプログラムの潜在的有効性を推定するように設計されています。 フェーズ1無作為化要素は、対照期間中の変化スコアの群間比較を支持し、遅延開始デザインはまた、介入を完了した参加者全体での被験者内変化分析を支持します。

研究設定テストは、参加障壁を低減するため、介入サイト近隣のコミュニティベースの場所で実施されます。 ピックルボールセッションは、屋内コミュニティレクリエーション施設で実施されます。