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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07432776
Effet d'un programme de pickleball de 8 semaines pour adultes autistes : essai de faisabilité avec un plan à contrôle différé
Effets d'une intervention de pickleball de 8 semaines sur la fonction sensorimotrice, le sommeil, les symptômes dépressifs et les caractéristiques fondamentales de l'autisme chez les adultes atteints de trouble du spectre autistique : essai de faisabilité avec un plan à contrôle différé
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si un programme de pickleball communautaire de 8 semaines peut améliorer la fonction sensorimotrice et réduire la sévérité des symptômes fondamentaux de l'autisme chez les adultes âgés de 18 à 45 ans atteints de troubles du spectre autistique (TSA) qui peuvent participer de manière indépendante sans accompagnateur.
Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
- La participation au programme de pickleball améliore-t-elle la fonction sensorimotrice (y compris l'intégration visuo-motrice et le biais proprioceptif), mesurée à l'aide de la tâche HaptiKart et d'une évaluation des compétences en pickleball ?
- La participation au programme de pickleball réduit-elle la sévérité des symptômes fondamentaux de l'autisme, mesurée par l'Échelle de réactivité sociale, 2e édition (SRS-2) ?
Les chercheurs compareront un groupe de pickleball à démarrage précoce à un groupe témoin à démarrage différé (qui poursuit d'abord ses activités habituelles) pour voir si le programme de pickleball entraîne de plus grandes améliorations dans les résultats sensorimoteurs et la sévérité des symptômes des TSA.
Les participants :
- Effectueront une visite initiale en personne dans une bibliothèque publique locale pour fournir un consentement écrit, remplir des questionnaires (SRS-2, mesures PROMIS de dépression et de sommeil, et WHOQOL-BREF) et réaliser une évaluation sensorimotrice basée sur un jeu vidéo (HaptiKart).
- Seront assignés au hasard pour commencer les cours de pickleball immédiatement ou après une période de délai initiale.
- Assisteront à des cours de pickleball deux fois par semaine pendant 8 semaines (90 minutes par cours ; 16 sessions au total), dirigés par des instructeurs formés dans des installations de courts intérieurs communautaires.
- Poursuivront leurs activités habituelles pendant les périodes où ils ne sont pas assignés aux cours de pickleball.
- Réaliseront une brève évaluation des compétences en pickleball pendant la période d'intervention à leur premier et dernier cours.
- Effectueront des évaluations de suivi après chaque phase de l'étude pour répéter les questionnaires et les tests sensorimoteurs.
- Les participants porteront également un petit moniteur d'activité (ActiGraph) pendant les sessions de pickleball pour mesurer les niveaux d'activité physique en classe, et rempliront de brèves vérifications en ligne concernant la sécurité/les blessures et les retours sur le programme pendant la période d'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble du spectre autistique (TSA) est associé à des déficits sensorimoteurs qui peuvent affecter le fonctionnement quotidien. Les recherches antérieures suggèrent qu'une intégration visuomotrice perturbée et une pondération sensorielle altérée (par exemple, une plus grande dépendance aux entrées proprioceptives par rapport aux entrées visuelles) peuvent être liées à la sévérité des symptômes fondamentaux de l'autisme. La présente étude évalue si un programme structuré de pickleball en milieu communautaire peut servir d'intervention comportementale pratique et évolutive pour modifier ces mécanismes sensorimoteurs et améliorer les résultats chez les adultes autistes.
Conception de l'étude
Cette étude est un essai contrôlé à deux bras, en groupes parallèles, à démarrage différé (DCT) évaluant les effets d'une intervention de pickleball de 8 semaines dispensée en milieu communautaire. Les participants effectuent des tests de base et sont randomisés 1:1 soit dans :
- Groupe de démarrage précoce : suit les cours de pickleball pendant la Phase 1
- Groupe de démarrage différé : poursuit ses activités habituelles pendant la Phase 1 et suit le pickleball pendant la Phase 2
La Phase 1 est structurée comme la période de comparaison randomisée. Tous les participants effectuent des tests post-intervention à la fin de la Phase 1. Le groupe différé reçoit ensuite l'intervention pendant la Phase 2. Ce design permet à la fois une comparaison contrôlée entre les groupes pendant la Phase 1 et une évaluation intra-sujet du changement pour tous les participants une fois qu'ils ont reçu l'intervention.
L'étude est prévue entre février et mai 2026, avec des évaluations à des moments définis avant et après l'intervention.
Aperçu de l'intervention (Programme de pickleball) L'intervention consiste en des séances de pickleball bihebdomadaires pendant 8 semaines (16 séances au total). Chaque séance dure environ 90 minutes et est dispensée dans des installations communautaires intérieures avec des instructeurs formés. Au moins un membre de l'équipe de recherche est présent, ainsi que des assistants de recherche de premier cycle, pour soutenir la mise en œuvre et le suivi.
Chaque séance suit une structure standardisée :
- Accueil/introduction
- Échauffement dynamique
- Exercices axés sur les compétences
- Jeu supervisé
- Retour au calme avec étirements
Le cours est conçu pour être adapté aux débutants et à rythme libre, avec des opportunités intégrées de repos et d'hydratation. Les participants peuvent s'arrêter ou se reposer si nécessaire.
Visites de test et évaluations Les participants effectuent une série structurée d'évaluations aux moments de base et de suivi. La collecte de données comprend des mesures physiques, des mesures par questionnaire et des tests comportementaux/moteurs. Les procédures de test ont lieu en personne dans des lieux de test communautaires sélectionnés pour réduire les barrières d'accès. Un consentement éclairé écrit est obtenu lors de la visite de test avant toute procédure d'étude.
Évaluation de la fonction sensorimotrice (Domaine de critère de jugement principal)
Les résultats sensorimoteurs sont évalués en utilisant deux approches principales :
- Tâche HaptiKart Les participants effectuent HaptiKart, une tâche informatisée de direction conçue pour quantifier le biais de rétroaction proprioceptive par rapport à visuelle. La tâche utilise un volant à retour de force et inclut de brefs délais dans la rétroaction visuelle ou proprioceptive pour évaluer l'intégration sensorielle pendant le contrôle dynamique. La tâche comprend des blocs de familiarisation et de test et génère des métriques quantitatives de biais sensorimoteur et de performance à la tâche.
- Évaluation des compétences en pickleball Les compétences en pickleball sont évaluées en utilisant une tâche structurée de retour de balle. Un instructeur envoie un total standardisé de 40 balles dans plusieurs conditions correspondant à différents emplacements du terrain et types de coup. Les essais sont notés en fonction de la qualité du contact et de la précision en utilisant une approche de notation standardisée, produisant des totaux spécifiques à l'emplacement et une estimation globale de la performance. Des enregistrements vidéo et audio sont collectés pour soutenir l'évaluation quantitative et qualitative de la mécanique des coups de raquette et des résultats de performance.
Sévérité des symptômes de l'autisme (Domaine de critère de jugement principal) La sévérité des symptômes fondamentaux du TSA est évaluée en utilisant l'Échelle de réactivité sociale, 2e édition (SRS-2), formulaire d'auto-évaluation pour adultes. Le critère de jugement principal pour les symptômes est le score total de la SRS-2.
Critères de jugement secondaires
Les critères de jugement secondaires incluent des mesures auto-rapportées de santé mentale et de qualité de vie :
- Sous-échelle Dépression PROMIS
- Mesures du sommeil PROMIS (perturbation du sommeil et altération liée au sommeil)
- Mesure de qualité de vie WHOQOL-BREF
Surveillance de l'activité physique (pendant les séances) Pour caractériser les niveaux d'activité pendant l'intervention, l'actigraphie portable (ActiGraph) est utilisée pour surveiller l'intensité du mouvement pendant les cours de pickleball sur une base bimensuelle. L'appareil est porté à la taille pendant les séances de cours et enregistre passivement le mouvement sans collecter d'informations audio, vidéo ou de localisation.
Surveillance de la sécurité et de l'acceptabilité Les participants recevant actuellement l'intervention de pickleball effectuent de brefs contrôles en ligne bimensuels (via REDCap) pour surveiller la douleur/les blessures et fournir des retours qualitatifs structurés.
Groupes d'étude et calendrier d'évaluation
La structure à contrôle différé entraîne différents calendriers d'évaluation selon l'attribution du groupe :
- Les deux groupes randomisés effectuent des tests de base et une évaluation immédiatement après la Phase 1.
- Le groupe différé effectue une évaluation finale post-intervention après avoir terminé la Phase 2.
- Le groupe précoce effectue une évaluation de suivi supplémentaire après la Phase 2 pour examiner si les changements persistent après la fin de l'intervention.
De plus, le protocole permet une inscription continue pendant la Phase 1 afin que les participants "inscrits tardivement" puissent terminer leur participation à l'intervention de la Phase 2 et contribuer aux analyses pré/post intra-sujet, bien que pas à la comparaison randomisée de la Phase 1.
Taille d'échantillon et recrutement L'étude prévoit d'inclure jusqu'à 50 participants pour tenir compte des échecs de sélection et de l'attrition, avec un échantillon final attendu d'environ 30-35 participants.
Approche analytique prévue L'étude est conçue pour estimer l'efficacité potentielle du programme de pickleball en comparant les changements pré-post des critères de jugement principaux et secondaires. La composante randomisée de la Phase 1 soutient une comparaison entre groupes des scores de changement pendant la période contrôlée, tandis que le design à démarrage différé soutient également des analyses de changement intra-sujet pour les participants qui terminent l'intervention.
Cadre de l'étude Les tests sont menés dans des lieux communautaires près des sites d'intervention pour réduire les barrières à la participation. Les séances de pickleball sont menées dans des installations de loisirs communautaires intérieures.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
-
Middletown, Pennsylvania, États-Unis, 17011
- Recrutement
- Penn State Harrisburg
-
Contact:
- Daniel E Lidstone, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 828-719-7002
- E-mail: dbl5689@psu.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 à 45 ans
- Diagnostic clinique de trouble du spectre de l'autisme (TSA)
- Capable de participer à des activités en groupe sans soutien d'un aidant
- Capable de comprendre l'anglais et de communiquer de manière indépendante sans assistance
- Disponible pour au moins deux séances par semaine pendant les dates de l'intervention
- Accès à un moyen de transport fiable pour se rendre sur le site de l'intervention
- Capable de donner un consentement éclairé (c'est-à-dire sans représentant légal)
- Le dépistage pré-exercice indique qu'une autorisation médicale n'est pas nécessaire, selon les directives de l'ACSM
Critères d'exclusion :
- Diagnostic clinique de déficience intellectuelle (DI)
- Ne possède pas une vision normale ou corrigée à la normale
- Participation active à un sport de raquette ≥1 fois par semaine
- Utilisation d'aides à la mobilité
- Douleur articulaire modérée à sévère (sous-échelle douleur du WOMAC)
- Affections neurologiques (paralysie cérébrale, traumatisme crânien sévère, troubles neurologiques progressifs, épilepsie)
- Personnes ne pouvant pas donner leur propre consentement éclairé (c'est-à-dire ayant un représentant légal)
- Personnes nécessitant une autorisation médicale pour l'exercice selon le questionnaire de dépistage préparticipation de l'ACSM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Début Précoce du Pickleball (Intervention)
Les participants assignés à ce groupe commencent le programme de pickleball communautaire immédiatement après les tests de base.
Ils participent à des cours de pickleball supervisés deux fois par semaine pendant 8 semaines (16 sessions au total).
Les évaluations sont complétées au départ et après la période d'intervention de la Phase 1.
Les participants retournent ensuite à leurs activités habituelles pendant la Phase 2 et complètent une évaluation de suivi.
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Cours de pickleball conviviaux pour débutants dispensés en groupe dans des installations de courts intérieurs communautaires.
Les sessions ont lieu deux fois par semaine pendant 8 semaines (16 sessions au total), d'environ 90 minutes par session, dirigées par des instructeurs formés.
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Autre: Début différé (Liste d'attente/Activité habituelle témoin)
Les participants assignés à ce bras continuent leurs activités habituelles pendant la Phase 1 (pas de cours de pickleball pendant cette période initiale).
Ils complètent les évaluations de base et post-Phase 1, puis commencent le même programme de pickleball communautaire pendant la Phase 2 (deux fois par semaine pendant 8 semaines ; 16 sessions au total).
Une évaluation finale post-intervention est réalisée après la période d'intervention de la Phase 2.
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Cours de pickleball conviviaux pour débutants dispensés en groupe dans des installations de courts intérieurs communautaires.
Les sessions ont lieu deux fois par semaine pendant 8 semaines (16 sessions au total), d'environ 90 minutes par session, dirigées par des instructeurs formés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction Sensorimotrice (résultats de la tâche HaptiKart)
Délai: T1 (Semaine 0, inscription) peut avoir lieu jusqu'à 4 semaines avant le début de l'intervention de pickleball ; T2 environ 10 semaines après la ligne de base (jusqu'à 12 semaines) ; T3 environ 18 semaines après la ligne de base (jusqu'à 20 semaines).
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Intégration sensorimotrice et biais proprioceptif mesurés à l'aide de la tâche de jeu vidéo HaptiKart.
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T1 (Semaine 0, inscription) peut avoir lieu jusqu'à 4 semaines avant le début de l'intervention de pickleball ; T2 environ 10 semaines après la ligne de base (jusqu'à 12 semaines) ; T3 environ 18 semaines après la ligne de base (jusqu'à 20 semaines).
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Sévérité des symptômes de l'autisme (Score total SRS-2)
Délai: T1 (Semaine 0, inclusion) peut survenir jusqu'à 4 semaines avant le début de l'intervention de pickleball ; T2 environ 10 semaines après la ligne de base (jusqu'à 12 semaines) ; T3 environ 18 semaines après la ligne de base (jusqu'à 20 semaines).
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Sévérité des symptômes centraux de l'autisme mesurée par l'échelle de réactivité sociale, 2e édition (SRS-2), auto-évaluation adulte, score total.
Le SRS-2 comprend 65 items évalués sur une échelle de Likert en 4 points (1 = pas vrai ; 4 = presque toujours vrai). Les scores totaux bruts vont de 0 à 195. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des troubles sociaux liés à l'autisme. |
T1 (Semaine 0, inclusion) peut survenir jusqu'à 4 semaines avant le début de l'intervention de pickleball ; T2 environ 10 semaines après la ligne de base (jusqu'à 12 semaines) ; T3 environ 18 semaines après la ligne de base (jusqu'à 20 semaines).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes de dépression (PROMIS Dépression)
Délai: T1 (Semaine 0, inclusion) peut survenir jusqu'à 4 semaines avant le début de l'intervention de pickleball ; T2 environ 10 semaines après la baseline (jusqu'à 12 semaines) ; T3 environ 18 semaines après la baseline (jusqu'à 20 semaines).
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Les symptômes dépressifs auto-déclarés mesurés à l'aide du Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress-Depression-Short Form (version de 8 items). Les items sont évalués sur une échelle de Likert en 5 points (1 = jamais à 5 = toujours). Les scores bruts sommés varient de 8 à 40. Les scores bruts sont convertis en scores T standardisés PROMIS (moyenne = 50, écart-type = 10) à l'aide de tables de notation établies. Des scores T plus élevés indiquent une sévérité accrue des symptômes dépressifs. Les scores T seront utilisés pour les analyses primaires.
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T1 (Semaine 0, inclusion) peut survenir jusqu'à 4 semaines avant le début de l'intervention de pickleball ; T2 environ 10 semaines après la baseline (jusqu'à 12 semaines) ; T3 environ 18 semaines après la baseline (jusqu'à 20 semaines).
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Déficience liée au sommeil
Délai: T1 (Semaine 0, inclusion) peut survenir jusqu'à 4 semaines avant le début de l'intervention de pickleball ; T2 environ 10 semaines après la ligne de base (jusqu'à 12 semaines) ; T3 environ 18 semaines après la ligne de base (jusqu'à 20 semaines).
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Les troubles du sommeil auto-déclarés et les déficiences liées au sommeil mesurés à l'aide du système de mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - Forme courte 8a sur les déficiences liées au sommeil.
L'instrument comprend 8 items évalués sur une échelle de Likert en 5 points. Les scores bruts sommés varient de 8 à 40. Les scores bruts sont convertis en scores T PROMIS standardisés (moyenne = 50, écart-type = 10) à l'aide des tables de notation publiées. Des scores T plus élevés indiquent une plus grande déficience liée au sommeil (fonctionnement diurne plus mauvais lié à un mauvais sommeil). Les scores T seront utilisés pour les analyses primaires. |
T1 (Semaine 0, inclusion) peut survenir jusqu'à 4 semaines avant le début de l'intervention de pickleball ; T2 environ 10 semaines après la ligne de base (jusqu'à 12 semaines) ; T3 environ 18 semaines après la ligne de base (jusqu'à 20 semaines).
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Trouble du sommeil
Délai: T1 (Semaine 0, inclusion) peut survenir jusqu'à 4 semaines avant le début de l'intervention de pickleball ; T2 environ 10 semaines après la baseline (jusqu'à 12 semaines) ; T3 environ 18 semaines après la baseline (jusqu'à 20 semaines).
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Les troubles du sommeil seront mesurés à l'aide du système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - forme courte 8b des troubles du sommeil.
L'instrument comprend 8 items évalués sur une échelle de Likert en 5 points.
Les scores bruts sommés vont de 8 à 40.
Les scores bruts sont convertis en scores T standardisés PROMIS (moyenne = 50, écart type = 10) à l'aide des tables de notation publiées.
Des scores T plus élevés indiquent des troubles du sommeil plus importants (qualité de sommeil perçue plus mauvaise).
Les scores T seront utilisés pour les analyses principales.
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T1 (Semaine 0, inclusion) peut survenir jusqu'à 4 semaines avant le début de l'intervention de pickleball ; T2 environ 10 semaines après la baseline (jusqu'à 12 semaines) ; T3 environ 18 semaines après la baseline (jusqu'à 20 semaines).
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Qualité de vie (WHOQOL-BREF)
Délai: T1 (semaine 0, inclusion) peut survenir jusqu'à 4 semaines avant le début de l'intervention de pickleball ; T2 environ 10 semaines après la ligne de base (jusqu'à 12 semaines) ; T3 environ 18 semaines après la ligne de base (jusqu'à 20 semaines).
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La qualité de vie sera mesurée à l'aide du questionnaire de l'Organisation mondiale de la Santé sur la qualité de vie - version courte (WHOQOL-BREF).
Le WHOQOL-BREF comprend 26 items évalués sur une échelle de Likert en 5 points et fournit quatre scores de domaine : Santé physique, Santé psychologique, Relations sociales et Environnement.
Les scores bruts des domaines sont transformés en une échelle de 0 à 100 selon les directives de notation de l'OMS.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Les scores des domaines seront analysés comme des résultats continus.
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T1 (semaine 0, inclusion) peut survenir jusqu'à 4 semaines avant le début de l'intervention de pickleball ; T2 environ 10 semaines après la ligne de base (jusqu'à 12 semaines) ; T3 environ 18 semaines après la ligne de base (jusqu'à 20 semaines).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance des compétences en Pickleball
Délai: Lors de la première session de pickleball à laquelle les participants ont assisté (début de l'intervention de 8 semaines) et lors de la dernière session de pickleball (fin de l'intervention de 8 semaines ; environ la semaine 8).
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Performance au pickleball mesurée à l'aide d'une évaluation structurée du retour de balle avec des essais de balle lancée par l'entraîneur et notée pour la précision et la qualité du contact avec la raquette.
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Lors de la première session de pickleball à laquelle les participants ont assisté (début de l'intervention de 8 semaines) et lors de la dernière session de pickleball (fin de l'intervention de 8 semaines ; environ la semaine 8).
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Activité physique pendant les sessions (ActiGraph)
Délai: Lors de sessions de pickleball sélectionnées tout au long de la période d'intervention de 8 semaines (semaines 2, 4, 6 et 8 de l'intervention).
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Niveau d'activité physique pendant les sessions de pickleball mesuré par accélérométrie portable (ActiGraph).
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Lors de sessions de pickleball sélectionnées tout au long de la période d'intervention de 8 semaines (semaines 2, 4, 6 et 8 de l'intervention).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chris Sciammana, MD, Penn State College of Medicine
- Chercheur principal: Daniel E Lidstone, Ph.D., Penn State Harrisburg
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lidstone DE,Singhala M,Wang LJ,Brown JD,Mostofsky SH
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00027574
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