- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07432776
Effetto di un programma di pickleball di 8 settimane per adulti con autismo: uno studio di fattibilità con disegno a controllo ritardato
Effetti di un intervento di 8 settimane di pickleball sulla funzione sensomotoria, sul sonno, sui sintomi depressivi e sulle caratteristiche fondamentali dell'autismo negli adulti con disturbo dello spettro autistico: uno studio di fattibilità con disegno a controllo ritardato
L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se un programma di pickleball della durata di 8 settimane, basato sulla comunità, possa migliorare la funzione sensomotoria e ridurre la gravità dei sintomi principali dell'autismo negli adulti di età compresa tra 18 e 45 anni con disturbo dello spettro autistico (ASD) che possono partecipare in modo indipendente senza un assistente.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- La partecipazione al programma di pickleball migliora la funzione sensomotoria (inclusa l'integrazione visuo-motoria e il bias propriocettivo), misurata utilizzando il compito HaptiKart e una valutazione delle abilità di pickleball?
- La partecipazione al programma di pickleball riduce la gravità dei sintomi principali dell'autismo, misurata dalla Social Responsiveness Scale, 2a edizione (SRS-2)?
I ricercatori confronteranno un gruppo di pickleball a inizio anticipato con un gruppo di controllo a inizio ritardato (che continua inizialmente le attività abituali) per verificare se il programma di pickleball porta a maggiori miglioramenti nei risultati sensomotori e nella gravità dei sintomi dell'ASD.
I partecipanti dovranno:
- Completare una visita di base in presenza presso una biblioteca pubblica locale per fornire il consenso scritto, compilare questionari (SRS-2, misure PROMIS Depression e Sleep e WHOQOL-BREF) e completare una valutazione sensomotoria basata su videogiochi (HaptiKart).
- Essere assegnati in modo casuale a iniziare le lezioni di pickleball immediatamente o dopo un periodo iniziale di ritardo.
- Partecipare alle lezioni di pickleball due volte a settimana per 8 settimane (90 minuti per lezione; 16 sessioni totali), guidate da istruttori formati presso strutture comunali con campi al coperto.
- Continuare le loro attività abituali durante i periodi in cui non sono assegnati alle lezioni di pickleball.
- Completare una breve valutazione delle abilità di pickleball durante il periodo di intervento alla prima e all'ultima lezione.
- Completare valutazioni di follow-up dopo ogni fase dello studio per ripetere i questionari e i test sensomotori.
- I partecipanti indosseranno anche un piccolo monitor di attività (ActiGraph) durante le sessioni di pickleball per misurare i livelli di attività fisica in classe e completeranno brevi check-in online su sicurezza/lesioni e feedback sul programma durante il periodo di intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo dello spettro autistico (ASD) è associato a deficit sensomotori che possono influenzare il funzionamento quotidiano. Ricerche precedenti suggeriscono che l'integrazione visuo-motoria alterata e la ponderazione sensoriale modificata (ad esempio, una maggiore dipendenza dagli input propriocettivi rispetto a quelli visivi) possano essere correlate alla gravità dei sintomi fondamentali dell'autismo. Il presente studio valuta se un programma strutturato di pickleball basato sulla comunità possa fungere da intervento comportamentale pratico e scalabile per modificare questi meccanismi sensomotori e migliorare gli esiti negli adulti autistici.
Disegno dello studio
Questo studio è una sperimentazione controllata ritardata (DCT) a due bracci paralleli che valuta gli effetti di un intervento di pickleball di 8 settimane erogato in un contesto comunitario. I partecipanti completano i test basali e vengono randomizzati 1:1 a:
- Gruppo a inizio precoce: completa le lezioni di pickleball durante la Fase 1
- Gruppo a inizio ritardato: continua le attività abituali durante la Fase 1 e completa il pickleball durante la Fase 2
La Fase 1 è strutturata come periodo di confronto randomizzato. Tutti i partecipanti completano i test post-intervento alla fine della Fase 1. Il gruppo ritardato riceve quindi l'intervento durante la Fase 2. Questo disegno consente sia un confronto controllato tra gruppi durante la Fase 1, sia una valutazione del cambiamento intra-soggetto per tutti i partecipanti una volta ricevuto l'intervento.
Lo studio è pianificato tra febbraio e maggio 2026, con valutazioni in momenti predefiniti pre e post-intervento.
Panoramica dell'intervento (Programma di pickleball) L'intervento consiste in sessioni bisettimanali di pickleball per 8 settimane (16 sessioni totali). Ogni sessione dura circa 90 minuti ed è erogata in strutture comunitarie coperte con istruttori formati. Almeno un membro del team di studio è presente, insieme ad assistenti di ricerca universitari, per supportare l'implementazione e il monitoraggio.
Ogni sessione segue una struttura standardizzata:
- Benvenuto/introduzione
- Riscaldamento dinamico
- Esercizi focalizzati sulle abilità
- Gioco supervisionato
- Defaticamento con stretching
La lezione è progettata per essere adatta ai principianti e autogestita, con opportunità integrate per il riposo e l'idratazione. I partecipanti possono fermarsi o riposarsi secondo necessità.
Visite di test e valutazioni I partecipanti completano una serie strutturata di valutazioni al basale e nei momenti di follow-up. La raccolta dati include misurazioni fisiche, questionari e test comportamentali/motori. Le procedure di test avvengono di persona in sedi comunitarie selezionate per ridurre le barriere di accesso. Il consenso informato scritto è ottenuto durante la visita di test prima di qualsiasi procedura dello studio.
Valutazione della funzione sensomotoria (Dominio dell'esito primario)
Gli esiti sensomotori sono valutati utilizzando due approcci principali:
- Compito HaptiKart I partecipanti completano HaptiKart, un compito computerizzato di sterzata progettato per quantificare il bias tra feedback propriocettivo e visivo. Il compito utilizza un volante con feedback di forza e include brevi ritardi nel feedback visivo o propriocettivo per valutare l'integrazione sensoriale durante il controllo dinamico. Il compito comprende blocchi di familiarizzazione e test e genera metriche quantitative del bias sensomotorio e della prestazione nel compito.
- Valutazione delle abilità nel pickleball L'abilità nel pickleball è valutata utilizzando un compito strutturato di restituzione della palla. Un istruttore lancia un totale standardizzato di 40 palline in condizioni multiple corrispondenti a diverse posizioni in campo e tipi di colpo. Le prove sono valutate in base alla qualità del contatto e alla precisione utilizzando un approccio di punteggio standardizzato, producendo totali specifici per posizione e una stima complessiva della prestazione. Vengono raccolte registrazioni video e audio per supportare la valutazione quantitativa e qualitativa della meccanica del colpo di racchetta e degli esiti prestazionali.
Gravità dei sintomi dell'autismo (Dominio dell'esito primario) La gravità dei sintomi fondamentali dell'ASD è valutata utilizzando la Social Responsiveness Scale, 2a edizione (SRS-2), forma di autovalutazione per adulti. L'endpoint sintomatologico primario è il punteggio totale SRS-2.
Esiti secondari
Gli esiti secondari includono misure auto-riferite di salute mentale e qualità della vita:
- Sottoscala PROMIS Depressione
- Misure PROMIS Sonno (disturbo del sonno e compromissione correlata al sonno)
- Misura di qualità della vita WHOQOL-BREF
Monitoraggio dell'attività fisica (durante le sessioni) Per caratterizzare i livelli di attività durante l'intervento, viene utilizzata l'attigrafia indossabile (ActiGraph) per monitorare l'intensità del movimento durante le lezioni di pickleball su base bisettimanale. Il dispositivo è indossato in vita durante le sessioni e registra passivamente il movimento senza raccogliere informazioni audio, video o di posizione.
Monitoraggio della sicurezza e dell'accettabilità I partecipanti che attualmente ricevono l'intervento di pickleball completano brevi check-in online bisettimanali (tramite REDCap) per monitorare dolore/lesioni e fornire feedback qualitativo strutturato.
Gruppi di studio e calendario delle valutazioni
La struttura a controllo ritardato comporta diversi calendari di valutazione a seconda dell'assegnazione al gruppo:
- Entrambi i gruppi randomizzati completano i test basali e una valutazione immediatamente post-Fase 1.
- Il gruppo ritardato completa una valutazione finale post-intervento dopo aver completato la Fase 2.
- Il gruppo precoce completa una valutazione di follow-up aggiuntiva dopo la Fase 2 per esaminare se i cambiamenti persistono dopo il completamento dell'intervento.
Inoltre, il protocollo consente l'arruolamento continuo durante la Fase 1 in modo che i partecipanti "arruolati tardivamente" possano completare la partecipazione all'intervento della Fase 2 e contribuire alle analisi pre/post intra-soggetto, sebbene non al confronto randomizzato della Fase 1.
Dimensione del campione e arruolamento Lo studio prevede di arruolare fino a 50 partecipanti per tenere conto di fallimenti allo screening e abbandoni, con un campione completato atteso di circa 30-35 partecipanti.
Approccio analitico pianificato Lo studio è progettato per stimare la potenziale efficacia del programma di pickleball confrontando i cambiamenti pre-post negli esiti primari e secondari. La componente randomizzata della Fase 1 supporta un confronto tra gruppi dei punteggi di cambiamento durante il periodo controllato, mentre il disegno a inizio ritardato supporta anche analisi del cambiamento intra-soggetto tra i partecipanti che completano l'intervento.
Ambiente dello studio I test sono condotti in sedi comunitarie vicino ai siti di intervento per ridurre le barriere alla partecipazione. Le sessioni di pickleball sono condotte in strutture ricreative comunitarie coperte.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Middletown, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
- Reclutamento
- Penn State Harrisburg
-
Contatto:
- Daniel E Lidstone, Ph.D.
- Numero di telefono: 828-719-7002
- Email: dbl5689@psu.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 45 anni
- Diagnosi clinica di disturbo dello spettro autistico (ASD)
- In grado di partecipare ad attività di gruppo senza il supporto di un assistente
- In grado di comprendere l'inglese e comunicare in modo indipendente senza assistenza
- Disponibile per almeno due sessioni a settimana durante le date dell'intervento
- Accesso a un mezzo di trasporto affidabile per raggiungere il sito dell'intervento
- In grado di fornire il consenso informato (cioè, senza rappresentante legale autorizzato)
- Lo screening pre-esercizio indica che non è necessaria l'approvazione medica, in base alle linee guida ACSM
Criteri di esclusione:
- Diagnosi clinica di disabilità intellettiva (ID)
- Non ha una vista normale o corretta alla normalità
- Partecipa attivamente a uno sport con racchetta ≥1 volta a settimana
- Utilizzo di ausili per la mobilità
- Dolore articolare da moderato a grave (sottoscala del dolore WOMAC)
- Condizioni neurologiche (paralisi cerebrale, grave trauma cranico, disturbi neurologici progressivi, epilessia)
- Individui che non possono fornire il proprio consenso informato (cioè, hanno un rappresentante legale autorizzato)
- Individui che richiedono l'approvazione medica per l'esercizio fisico in base al questionario di screening pre-partecipazione ACSM
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Early Start Pickleball (Intervento)
I partecipanti assegnati a questo braccio iniziano il programma di pickleball basato sulla comunità immediatamente dopo i test basali.
Partecipano a lezioni di pickleball supervisionate due volte a settimana per 8 settimane (16 sessioni totali).
Le valutazioni vengono completate al basale e dopo il periodo di intervento della Fase 1.
I partecipanti tornano poi alle attività abituali durante la Fase 2 e completano una valutazione di follow-up.
|
Corsi di pickleball per principianti in gruppo, svolti in strutture comunali con campi al coperto.
Le sessioni si svolgono due volte a settimana per 8 settimane (16 sessioni in totale), con una durata di circa 90 minuti a sessione, guidate da istruttori qualificati.
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Altro: Avvio Ritardato (Gruppo di Controllo in Lista d'Attesa/Attività Consueta)
I partecipanti assegnati a questo braccio continuano le loro attività abituali durante la Fase 1 (nessuna lezione di pickleball durante questo periodo iniziale).
Completano le valutazioni basali e post-Fase 1, quindi iniziano lo stesso programma di pickleball basato sulla comunità durante la Fase 2 (due volte a settimana per 8 settimane; 16 sessioni totali).
Una valutazione finale post-intervento viene completata dopo il periodo di intervento della Fase 2.
|
Corsi di pickleball per principianti in gruppo, svolti in strutture comunali con campi al coperto.
Le sessioni si svolgono due volte a settimana per 8 settimane (16 sessioni in totale), con una durata di circa 90 minuti a sessione, guidate da istruttori qualificati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione Sensomotoria (risultati del compito HaptiKart)
Lasso di tempo: T1 (Settimana 0, arruolamento) può verificarsi fino a 4 settimane prima dell'inizio dell'intervento di pickleball; T2 circa 10 settimane dopo la baseline (fino a 12 settimane); T3 circa 18 settimane dopo la baseline (fino a 20 settimane).
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Integrazione sensomotoria e bias propriocettivo misurati utilizzando il compito di videogioco HaptiKart.
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T1 (Settimana 0, arruolamento) può verificarsi fino a 4 settimane prima dell'inizio dell'intervento di pickleball; T2 circa 10 settimane dopo la baseline (fino a 12 settimane); T3 circa 18 settimane dopo la baseline (fino a 20 settimane).
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Gravità dei Sintomi dell'Autismo (Punteggio Totale SRS-2)
Lasso di tempo: T1 (Settimana 0, arruolamento) può verificarsi fino a 4 settimane prima dell'inizio dell'intervento di pickleball; T2 circa 10 settimane dopo la baseline (fino a 12 settimane); T3 circa 18 settimane dopo la baseline (fino a 20 settimane).
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La gravità dei sintomi fondamentali dell'autismo misurata dalla Social Responsiveness Scale, 2a edizione (SRS-2), auto-valutazione per adulti, punteggio totale.
La SRS-2 è composta da 65 item valutati su una scala Likert a 4 punti (1 = non vero; 4 = quasi sempre vero).
I punteggi totali grezzi vanno da 0 a 195.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della compromissione sociale correlata all'autismo.
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T1 (Settimana 0, arruolamento) può verificarsi fino a 4 settimane prima dell'inizio dell'intervento di pickleball; T2 circa 10 settimane dopo la baseline (fino a 12 settimane); T3 circa 18 settimane dopo la baseline (fino a 20 settimane).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi della Depressione (PROMIS Depressione)
Lasso di tempo: T1 (Settimana 0, arruolamento) può verificarsi fino a 4 settimane prima dell'inizio dell'intervento di pickleball; T2 circa 10 settimane dopo la baseline (fino a 12 settimane); T3 circa 18 settimane dopo la baseline (fino a 20 settimane).
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Sintomi depressivi auto-riferiti misurati utilizzando il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress-Depression-Short Form.
(versione a 8 item).
Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti (1 = mai a 5 = sempre).
I punteggi grezzi sommati vanno da 8 a 40.
I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T standardizzati PROMIS (media = 50, deviazione standard = 10) utilizzando le tabelle di punteggio stabilite.
Punteggi T più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
I punteggi T verranno utilizzati per le analisi primarie.
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T1 (Settimana 0, arruolamento) può verificarsi fino a 4 settimane prima dell'inizio dell'intervento di pickleball; T2 circa 10 settimane dopo la baseline (fino a 12 settimane); T3 circa 18 settimane dopo la baseline (fino a 20 settimane).
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Deficit Relativo al Sonno
Lasso di tempo: T1 (Settimana 0, arruolamento) può verificarsi fino a 4 settimane prima dell'inizio dell'intervento di pickleball; T2 circa 10 settimane dopo il basale (fino a 12 settimane); T3 circa 18 settimane dopo il basale (fino a 20 settimane).
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Disturbi del sonno auto-riferiti e compromissione correlata al sonno misurati utilizzando il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep-Related Impairment - Short Form 8a.
Lo strumento include 8 item valutati su una scala Likert a 5 punti.
I punteggi grezzi sommati vanno da 8 a 40.
I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T standardizzati PROMIS (media = 50, deviazione standard = 10) utilizzando le tabelle di punteggio pubblicate.
Punteggi T più alti indicano una maggiore compromissione correlata al sonno (peggior funzionamento diurno legato a un sonno di scarsa qualità).
I punteggi T verranno utilizzati per le analisi primarie.
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T1 (Settimana 0, arruolamento) può verificarsi fino a 4 settimane prima dell'inizio dell'intervento di pickleball; T2 circa 10 settimane dopo il basale (fino a 12 settimane); T3 circa 18 settimane dopo il basale (fino a 20 settimane).
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Disturbo del Sonno
Lasso di tempo: T1 (settimana 0, arruolamento) può avvenire fino a 4 settimane prima dell'inizio dell'intervento di pickleball; T2 circa 10 settimane dopo la baseline (fino a 12 settimane); T3 circa 18 settimane dopo la baseline (fino a 20 settimane).
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I disturbi del sonno saranno misurati utilizzando il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance-Short Form 8b.
Lo strumento comprende 8 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti.
I punteggi grezzi sommati vanno da 8 a 40.
I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T standardizzati PROMIS (media = 50, deviazione standard = 10) utilizzando le tabelle di punteggio pubblicate.
Punteggi T più alti indicano maggiori disturbi del sonno (peggiore qualità percepita del sonno).
I punteggi T saranno utilizzati per le analisi primarie.
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T1 (settimana 0, arruolamento) può avvenire fino a 4 settimane prima dell'inizio dell'intervento di pickleball; T2 circa 10 settimane dopo la baseline (fino a 12 settimane); T3 circa 18 settimane dopo la baseline (fino a 20 settimane).
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Qualità della Vita (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: T1 (Settimana 0, arruolamento) può verificarsi fino a 4 settimane prima dell'inizio dell'intervento di pickleball; T2 circa 10 settimane dopo la baseline (fino a 12 settimane); T3 circa 18 settimane dopo la baseline (fino a 20 settimane).
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La qualità della vita sarà misurata utilizzando il questionario World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF).
Il WHOQOL-BREF contiene 26 item valutati su una scala Likert a 5 punti e produce quattro punteggi di dominio: Salute Fisica, Salute Psicologica, Relazioni Sociali e Ambiente.
I punteggi grezzi dei domini vengono trasformati in una scala 0-100 secondo le linee guida di punteggio dell'OMS.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
I punteggi dei domini saranno analizzati come esiti continui.
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T1 (Settimana 0, arruolamento) può verificarsi fino a 4 settimane prima dell'inizio dell'intervento di pickleball; T2 circa 10 settimane dopo la baseline (fino a 12 settimane); T3 circa 18 settimane dopo la baseline (fino a 20 settimane).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazione Abilità nel Pickleball
Lasso di tempo: Alla prima sessione di pickleball frequentata (inizio dell'intervento di 8 settimane) e all'ultima sessione di pickleball (completamento dell'intervento di 8 settimane; circa la settimana 8).
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Le prestazioni nel pickleball misurate utilizzando una valutazione strutturata del ritorno della palla con prove di palla alimentata dall'allenatore e valutate per precisione e qualità del contatto con la racchetta.
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Alla prima sessione di pickleball frequentata (inizio dell'intervento di 8 settimane) e all'ultima sessione di pickleball (completamento dell'intervento di 8 settimane; circa la settimana 8).
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Attività Fisica Durante le Sessioni (ActiGraph)
Lasso di tempo: Durante le sessioni selezionate di pickleball nel corso del periodo di intervento di 8 settimane (settimane 2, 4, 6 e 8 dell'intervento).
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Livello di attività fisica durante le sessioni di pickleball misurato utilizzando accelerometri indossabili (ActiGraph).
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Durante le sessioni selezionate di pickleball nel corso del periodo di intervento di 8 settimane (settimane 2, 4, 6 e 8 dell'intervento).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chris Sciammana, MD, Penn State College of Medicine
- Investigatore principale: Daniel E Lidstone, Ph.D., Penn State Harrisburg
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lidstone DE,Singhala M,Wang LJ,Brown JD,Mostofsky SH
Collegamenti utili
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00027574
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