Efeito de um Programa de Pickleball de 8 Semanas para Adultos com Autismo: Um Estudo de Viabilidade com um Desenho de Controlo Atrasado
Efeitos de uma Intervenção de 8 Semanas de Pickleball na Função Sensório-Motora, Sono, Sintomas Depressivos e Características Nucleares do Autismo em Adultos com Perturbação do Espectro do Autismo: Um Estudo de Viabilidade com um Desenho de Controlo Atrasado
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se um programa comunitário de pickleball de 8 semanas pode melhorar a função sensório-motora e reduzir a gravidade dos sintomas centrais do autismo em adultos com idades entre 18-45 anos com perturbação do espetro do autismo (PEA) que possam participar de forma independente sem um cuidador.
As principais questões que pretende responder são:
- A participação no programa de pickleball melhora a função sensório-motora (incluindo integração visuo-motora e viés proprioceptivo), medida através da tarefa HaptiKart e de uma avaliação de habilidades de pickleball?
- A participação no programa de pickleball reduz a gravidade dos sintomas centrais do autismo, medida pela Escala de Responsividade Social, 2ª edição (SRS-2)?
Os investigadores irão comparar um grupo de início precoce de pickleball com um grupo de controlo de início tardio (que continua as atividades habituais inicialmente) para verificar se o programa de pickleball leva a maiores melhorias nos resultados sensório-motores e na gravidade dos sintomas de PEA.
Os participantes irão:
- Completar uma visita presencial inicial numa biblioteca pública local para fornecer consentimento por escrito, preencher questionários (SRS-2, medidas PROMIS de Depressão e Sono, e WHOQOL-BREF) e completar uma avaliação sensório-motora baseada em videojogo (HaptiKart).
- Ser aleatoriamente atribuídos a iniciar as aulas de pickleball imediatamente ou após um período inicial de atraso.
- Frequentar aulas de pickleball duas vezes por semana durante 8 semanas (90 minutos por aula; 16 sessões no total), orientadas por instrutores treinados em instalações comunitárias de pavilhões cobertos.
- Continuar as suas atividades habituais durante os períodos em que não estão atribuídos a aulas de pickleball.
- Completar uma breve avaliação de habilidades de pickleball durante o período de intervenção na sua primeira e última aula.
- Completar avaliações de seguimento após cada fase do estudo para repetir questionários e testes sensório-motores.
- Os participantes também irão usar um pequeno monitor de atividade (ActiGraph) durante as sessões de pickleball para medir os níveis de atividade física nas aulas, e completar breves verificações online sobre segurança/lesões e feedback do programa durante o período de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perturbação do espetro do autismo (PEA) está associada a deficiências sensório-motoras que podem afetar o funcionamento quotidiano. Investigação anterior sugere que a integração visual-motora perturbada e a ponderação sensorial alterada (por exemplo, maior dependência do input proprioceptivo em relação ao input visual) podem estar relacionadas com a gravidade dos sintomas centrais do autismo. O presente estudo avalia se um programa estruturado de pickleball, baseado na comunidade, pode servir como uma intervenção comportamental prática e escalável para modificar estes mecanismos sensório-motores e melhorar os resultados em adultos autistas.
Desenho do Estudo
Este estudo é um ensaio controlado atrasado (ECA) de dois braços, com grupos paralelos, que avalia os efeitos de uma intervenção de pickleball de 8 semanas, realizada num ambiente comunitário. Os participantes completam testes de base e são randomizados 1:1 para:
- Grupo de Início Precoce: completa as aulas de pickleball durante a Fase 1
- Grupo de Início Atrasado: continua a atividade habitual durante a Fase 1 e completa o pickleball durante a Fase 2
A Fase 1 é estruturada como o período de comparação randomizado. Todos os participantes completam testes pós-intervenção no final da Fase 1. O grupo atrasado recebe então a intervenção durante a Fase 2. Este desenho permite tanto uma comparação controlada entre grupos durante a Fase 1 como uma avaliação intra-sujeito da mudança em todos os participantes, uma vez que recebem a intervenção.
O estudo está planeado para ocorrer entre fevereiro e maio de 2026, com avaliações em momentos pré e pós-intervenção definidos.
Visão Geral da Intervenção (Programa de Pickleball) A intervenção consiste em sessões de pickleball duas vezes por semana durante 8 semanas (16 sessões no total). Cada sessão tem duração de aproximadamente 90 minutos e é realizada em instalações comunitárias cobertas, com instrutores treinados. Pelo menos um membro da equipa do estudo está presente, juntamente com assistentes de investigação de licenciatura, para apoiar a implementação e monitorização.
Cada sessão segue uma estrutura padronizada:
- Boas-vindas/apresentação
- Aquecimento dinâmico
- Exercícios focados em habilidades
- Jogo supervisionado
- Desaquecimento com alongamentos
A aula é concebida para ser amigável para iniciantes e autónoma, com oportunidades incorporadas para descanso e hidratação. Os participantes podem parar ou descansar conforme necessário.
Visitas de Teste e Avaliações Os participantes completam uma série estruturada de avaliações nos momentos de base e de seguimento. A recolha de dados inclui medições físicas, medidas de inquérito e testes comportamentais/motores. Os procedimentos de teste ocorrem presencialmente em locais de teste baseados na comunidade, selecionados para reduzir barreiras de acesso. O consentimento informado por escrito é obtido na visita de teste, antes de qualquer procedimento do estudo.
Avaliação da Função Sensório-Motora (Domínio do Desfecho Primário)
Os resultados sensório-motores são avaliados usando duas abordagens principais:
- Tarefa HaptiKart Os participantes completam o HaptiKart, uma tarefa computadorizada de condução concebida para quantificar o viés de feedback proprioceptivo versus visual. A tarefa utiliza um volante de força de feedback e inclui atrasos breves no feedback visual ou proprioceptivo para avaliar a integração sensorial durante o controlo dinâmico. A tarefa inclui blocos de familiarização e teste e gera métricas quantitativas de viés sensório-motor e desempenho na tarefa.
- Avaliação da Habilidade no Pickleball A habilidade no pickleball é avaliada usando uma tarefa estruturada de devolução da bola. Um instrutor lança um total padronizado de 40 bolas em múltiplas condições correspondentes a diferentes localizações na quadra e tipos de remate. As tentativas são pontuadas com base na qualidade do contacto e na precisão, usando uma abordagem de pontuação padronizada, produzindo totais específicos por localização e uma estimativa global de desempenho. Gravações de vídeo e áudio são recolhidas para apoiar a avaliação quantitativa e qualitativa da mecânica do remate com a pá e dos resultados de desempenho.
Gravidade dos Sintomas do Autismo (Domínio do Desfecho Primário) A gravidade dos sintomas centrais da PEA é avaliada usando a Escala de Responsividade Social, 2ª edição (SRS-2), formulário de autorrelato para adultos. O endpoint primário de sintomas é a pontuação total da SRS-2.
Desfechos Secundários
Os desfechos secundários incluem medidas de autorrelato de saúde mental e qualidade de vida:
- Subescala PROMIS de Depressão
- Medidas PROMIS de Sono (perturbação do sono e comprometimento relacionado com o sono)
- Medida de qualidade de vida WHOQOL-BREF
Monitorização da Atividade Física (Durante a Sessão) Para caracterizar os níveis de atividade durante a intervenção, é utilizada actigrafia vestível (ActiGraph) para monitorizar a intensidade do movimento durante as aulas de pickleball, bimensalmente. O dispositivo é usado à cintura durante as sessões de aula e regista o movimento passivamente, sem recolher áudio, vídeo ou informações de localização.
Monitorização de Segurança e Aceitabilidade Os participantes que estão atualmente a receber a intervenção de pickleball completam breves check-ins online bimensais (via REDCap) para monitorizar dor/lesão e fornecer feedback qualitativo estruturado.
Grupos do Estudo e Calendário de Avaliação
A estrutura de controlo atrasado resulta em diferentes calendários de avaliação, dependendo da atribuição do grupo:
- Ambos os grupos randomizados completam testes de base e uma avaliação pós-Fase 1 imediata.
- O grupo atrasado completa uma avaliação final pós-intervenção após completar a Fase 2.
- O grupo precoce completa uma avaliação de seguimento adicional após a Fase 2 para examinar se as mudanças persistem após a conclusão da intervenção.
Além disso, o protocolo permite a inscrição contínua durante a Fase 1, para que os participantes "inscritos tardiamente" possam completar a participação na intervenção da Fase 2 e contribuir para as análises intra-sujeito pré/pós, embora não para a comparação randomizada da Fase 1.
Tamanho da Amostra e Recolha O estudo planeia recrutar até 50 participantes para contabilizar falhas de triagem e desistências, com uma amostra concluída esperada de aproximadamente 30-35 participantes.
Abordagem Analítica Planeada O estudo está concebido para estimar a eficácia potencial do programa de pickleball, comparando as mudanças pré-pós nos desfechos primários e secundários. O componente randomizado da Fase 1 suporta uma comparação entre grupos das pontuações de mudança durante o período controlado, enquanto o desenho de início atrasado também suporta análises de mudança intra-sujeito em todos os participantes que completam a intervenção.
Ambiente do Estudo Os testes são conduzidos em locais baseados na comunidade, perto dos locais de intervenção, para reduzir as barreiras de participação. As sessões de pickleball são realizadas em instalações comunitárias de recreação cobertas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Middletown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Recrutamento
- Penn State Harrisburg
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Contato:
- Daniel E Lidstone, Ph.D.
- Número de telefone: 828-719-7002
- E-mail: dbl5689@psu.edu
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18-45 anos
- Diagnóstico clínico de perturbação do espetro do autismo (PEA)
- Capaz de participar em atividades de grupo sem apoio de cuidador
- Capaz de compreender inglês e comunicar de forma independente sem assistência
- Disponível para pelo menos duas sessões por semana durante as datas da intervenção
- Acesso a transporte fiável para o local da intervenção
- Capaz de fornecer consentimento informado (ou seja, sem representante legal autorizado)
- Rastreio pré-exercício indica que autorização médica não é necessária, com base nas diretrizes do ACSM
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico clínico de deficiência intelectual (DI)
- Não tem visão normal ou corrigida para normal
- Participação ativa num desporto de raquete ≥1 vez por semana
- Uso de ajudas de mobilidade
- Dor articular moderada a grave (subescala de dor WOMAC)
- Condições neurológicas (paralisia cerebral, lesão cerebral grave, distúrbios neurológicos progressivos, epilepsia)
- Indivíduos que não podem fornecer o seu próprio consentimento informado (ou seja, têm um representante legal autorizado)
- Indivíduos que necessitam de autorização médica para exercício com base no questionário de rastreio pré-participação do ACSM
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Início Precoce de Pickleball (Intervenção)
Os participantes atribuídos a este braço iniciam o programa de pickleball comunitário imediatamente após os testes de base.
Participam em aulas de pickleball supervisionadas duas vezes por semana durante 8 semanas (16 sessões no total).
As avaliações são concluídas na linha de base e após o período de intervenção da Fase 1.
Os participantes regressam depois às atividades habituais durante a Fase 2 e completam uma avaliação de seguimento.
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Aulas de pickleball em grupo, adequadas para iniciantes, realizadas em instalações de pavilhão desportivo comunitário.
As sessões ocorrem duas vezes por semana durante 8 semanas (16 sessões no total), com aproximadamente 90 minutos por sessão, orientadas por instrutores qualificados.
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Outro: Início Tardio (Lista de Espera/Controlo de Atividade Usual)
Os participantes atribuídos a este braço continuam as suas atividades habituais durante a Fase 1 (sem aulas de pickleball neste período inicial).
Eles completam as avaliações de base e pós-Fase 1, depois iniciam o mesmo programa de pickleball baseado na comunidade durante a Fase 2 (duas vezes por semana durante 8 semanas; 16 sessões no total).
Uma avaliação final pós-intervenção é concluída após o período de intervenção da Fase 2.
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Aulas de pickleball em grupo, adequadas para iniciantes, realizadas em instalações de pavilhão desportivo comunitário.
As sessões ocorrem duas vezes por semana durante 8 semanas (16 sessões no total), com aproximadamente 90 minutos por sessão, orientadas por instrutores qualificados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função Sensório-Motora (resultados da tarefa HaptiKart)
Prazo: T1 (Semana 0, inscrição) pode ocorrer até 4 semanas antes do início da intervenção de pickleball; T2 aproximadamente 10 semanas após a linha de base (até 12 semanas); T3 aproximadamente 18 semanas após a linha de base (até 20 semanas).
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Integração sensório-motora e viés proprioceptivo medidos através da tarefa de videojogo HaptiKart.
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T1 (Semana 0, inscrição) pode ocorrer até 4 semanas antes do início da intervenção de pickleball; T2 aproximadamente 10 semanas após a linha de base (até 12 semanas); T3 aproximadamente 18 semanas após a linha de base (até 20 semanas).
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Gravidade dos Sintomas do Autismo (Pontuação Total SRS-2)
Prazo: T1 (Semana 0, inscrição) pode ocorrer até 4 semanas antes do início da intervenção de pickleball; T2 aproximadamente 10 semanas após a linha de base (até 12 semanas); T3 aproximadamente 18 semanas após a linha de base (até 20 semanas).
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Gravidade dos sintomas centrais do autismo medida pela Escala de Responsividade Social, 2ª edição (SRS-2), autorrelato adulto, pontuação total.
A SRS-2 consiste em 65 itens classificados numa escala de Likert de 4 pontos (1 = não é verdade; 4 = quase sempre verdade).
As pontuações totais brutas variam de 0 a 195.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da deficiência social relacionada com o autismo.
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T1 (Semana 0, inscrição) pode ocorrer até 4 semanas antes do início da intervenção de pickleball; T2 aproximadamente 10 semanas após a linha de base (até 12 semanas); T3 aproximadamente 18 semanas após a linha de base (até 20 semanas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de Depressão (PROMIS Depression)
Prazo: T1 (Semana 0, inscrição) pode ocorrer até 4 semanas antes do início da intervenção de pickleball; T2 aproximadamente 10 semanas após a linha de base (até 12 semanas); T3 aproximadamente 18 semanas após a linha de base (até 20 semanas).
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Sintomas depressivos autorrelatados medidos usando o Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress-Depression-Short Form.
(versão de 8 itens).
Os itens são classificados numa escala de Likert de 5 pontos (1 = nunca a 5 = sempre).
Os resultados brutos somados variam de 8 a 40.
Os resultados brutos são convertidos em resultados T padronizados PROMIS (média = 50, desvio padrão = 10) usando tabelas de pontuação estabelecidas.
Resultados T mais elevados indicam maior gravidade dos sintomas depressivos.
Os resultados T serão utilizados para as análises primárias.
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T1 (Semana 0, inscrição) pode ocorrer até 4 semanas antes do início da intervenção de pickleball; T2 aproximadamente 10 semanas após a linha de base (até 12 semanas); T3 aproximadamente 18 semanas após a linha de base (até 20 semanas).
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Comprometimento Relacionado com o Sono
Prazo: T1 (Semana 0, inscrição) pode ocorrer até 4 semanas antes do início da intervenção de pickleball; T2 aproximadamente 10 semanas após a linha de base (até 12 semanas); T3 aproximadamente 18 semanas após a linha de base (até 20 semanas).
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Perturbação do sono auto-reportada e comprometimento relacionado com o sono medidos através do Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep-Related Impairment - Short Form 8a.
O instrumento inclui 8 itens avaliados numa escala de Likert de 5 pontos.
As pontuações brutas somadas variam de 8 a 40.
As pontuações brutas são convertidas em pontuações T padronizadas do PROMIS (média = 50, desvio padrão = 10) utilizando tabelas de pontuação publicadas.
Pontuações T mais elevadas indicam maior comprometimento relacionado com o sono (pior funcionamento diurno relacionado com sono de má qualidade).
As pontuações T serão utilizadas para as análises primárias.
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T1 (Semana 0, inscrição) pode ocorrer até 4 semanas antes do início da intervenção de pickleball; T2 aproximadamente 10 semanas após a linha de base (até 12 semanas); T3 aproximadamente 18 semanas após a linha de base (até 20 semanas).
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Perturbação do Sono
Prazo: O T1 (Semana 0, inscrição) pode ocorrer até 4 semanas antes do início da intervenção de pickleball; T2 aproximadamente 10 semanas após a linha de base (até 12 semanas); T3 aproximadamente 18 semanas após a linha de base (até 20 semanas).
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A perturbação do sono será medida utilizando o Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance-Short Form 8b.
O instrumento inclui 8 itens classificados numa escala de Likert de 5 pontos.
As pontuações brutas somadas variam de 8 a 40.
As pontuações brutas são convertidas em pontuações T padronizadas PROMIS (média = 50, desvio padrão = 10) utilizando tabelas de pontuação publicadas.
Pontuações T mais elevadas indicam maior perturbação do sono (pior perceção da qualidade do sono).
As pontuações T serão utilizadas para as análises primárias.
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O T1 (Semana 0, inscrição) pode ocorrer até 4 semanas antes do início da intervenção de pickleball; T2 aproximadamente 10 semanas após a linha de base (até 12 semanas); T3 aproximadamente 18 semanas após a linha de base (até 20 semanas).
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Qualidade de Vida (WHOQOL-BREF)
Prazo: T1 (Semana 0, inscrição) pode ocorrer até 4 semanas antes do início da intervenção de pickleball; T2 aproximadamente 10 semanas após a linha de base (até 12 semanas); T3 aproximadamente 18 semanas após a linha de base (até 20 semanas).
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A qualidade de vida será medida utilizando o World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF).
O WHOQOL-BREF contém 26 itens classificados numa escala Likert de 5 pontos e produz quatro pontuações de domínio: Saúde Física, Saúde Psicológica, Relações Sociais e Ambiente.
As pontuações brutas dos domínios são transformadas para uma escala de 0-100 de acordo com as diretrizes de pontuação da OMS.
Pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida.
As pontuações dos domínios serão analisadas como resultados contínuos.
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T1 (Semana 0, inscrição) pode ocorrer até 4 semanas antes do início da intervenção de pickleball; T2 aproximadamente 10 semanas após a linha de base (até 12 semanas); T3 aproximadamente 18 semanas após a linha de base (até 20 semanas).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho de Habilidades de Pickleball
Prazo: Na primeira sessão de pickleball assistida (início da intervenção de 8 semanas) e na sessão final de pickleball (conclusão da intervenção de 8 semanas; aproximadamente na Semana 8).
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Desempenho no pickleball medido através de uma avaliação estruturada de devolução da bola com ensaios de bola alimentada pelo treinador e pontuada quanto à precisão e qualidade do contacto com a raquete.
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Na primeira sessão de pickleball assistida (início da intervenção de 8 semanas) e na sessão final de pickleball (conclusão da intervenção de 8 semanas; aproximadamente na Semana 8).
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Atividade Física Durante as Sessões (ActiGraph)
Prazo: Durante sessões selecionadas de pickleball ao longo do período de intervenção de 8 semanas (Semanas 2, 4, 6 e 8 da intervenção).
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Nível de atividade física durante as sessões de pickleball medido através de acelerometria vestível (ActiGraph).
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Durante sessões selecionadas de pickleball ao longo do período de intervenção de 8 semanas (Semanas 2, 4, 6 e 8 da intervenção).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris Sciammana, MD, Penn State College of Medicine
- Investigador principal: Daniel E Lidstone, Ph.D., Penn State Harrisburg
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lidstone DE,Singhala M,Wang LJ,Brown JD,Mostofsky SH
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00027574
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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