Efecto de un programa de pickleball de 8 semanas para adultos con autismo: un ensayo de viabilidad con diseño de control retrasado
Efectos de una intervención de 8 semanas de pickleball en la función sensoriomotora, el sueño, los síntomas depresivos y las características centrales del autismo en adultos con trastorno del espectro autista: un ensayo de viabilidad con un diseño de control retardado
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si un programa de pickleball comunitario de 8 semanas puede mejorar la función sensoriomotora y reducir la gravedad de los síntomas centrales del autismo en adultos de 18 a 45 años con trastorno del espectro autista (TEA) que pueden participar de forma independiente sin un cuidador.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La participación en el programa de pickleball mejora la función sensoriomotora (incluyendo la integración visomotora y el sesgo propioceptivo), medida mediante la tarea HaptiKart y una evaluación de habilidades en pickleball?
- ¿La participación en el programa de pickleball reduce la gravedad de los síntomas centrales del autismo, medida por la Escala de Capacidad de Respuesta Social, 2ª edición (SRS-2)?
Los investigadores compararán un grupo de inicio temprano de pickleball con un grupo de control de inicio tardío (que continúa con sus actividades habituales al principio) para ver si el programa de pickleball conduce a mayores mejoras en los resultados sensoriomotores y la gravedad de los síntomas del TEA.
Los participantes:
- Completarán una visita inicial presencial en una biblioteca pública local para proporcionar consentimiento por escrito, completar cuestionarios (SRS-2, medidas PROMIS de Depresión y Sueño, y WHOQOL-BREF) y realizar una evaluación sensoriomotora basada en videojuegos (HaptiKart).
- Serán asignados aleatoriamente para comenzar las clases de pickleball inmediatamente o después de un período inicial de espera.
- Asistirán a clases de pickleball dos veces por semana durante 8 semanas (90 minutos por clase; 16 sesiones en total), dirigidas por instructores capacitados en instalaciones comunitarias de pista cubierta.
- Continuarán con sus actividades habituales durante los períodos en los que no estén asignados a clases de pickleball.
- Completarán una breve evaluación de habilidades en pickleball durante el período de intervención en su primera y última clase.
- Completarán evaluaciones de seguimiento después de cada fase del estudio para repetir cuestionarios y pruebas sensoriomotoras.
- Los participantes también usarán un pequeño monitor de actividad (ActiGraph) durante las sesiones de pickleball para medir los niveles de actividad física en clase, y completarán breves consultas en línea sobre seguridad/lesiones y comentarios sobre el programa durante el período de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno del espectro autista (TEA) se asocia con deficiencias sensoriomotoras que pueden afectar el funcionamiento cotidiano. Investigaciones previas sugieren que la integración visomotora alterada y la ponderación sensorial modificada (por ejemplo, mayor dependencia de la entrada propioceptiva en relación con la entrada visual) pueden relacionarse con la gravedad de los síntomas centrales del autismo. El presente estudio evalúa si un programa estructurado de pickleball basado en la comunidad puede servir como una intervención conductual práctica y escalable para modificar estos mecanismos sensoriomotores y mejorar los resultados en adultos autistas.
Diseño del estudio
Este estudio es un ensayo controlado diferido (ECD) de dos brazos, de grupos paralelos, que evalúa los efectos de una intervención de pickleball de 8 semanas realizada en un entorno comunitario. Los participantes completan pruebas basales y son aleatorizados 1:1 a:
- Grupo de Inicio Temprano: completa las clases de pickleball durante la Fase 1
- Grupo de Inicio Diferido: continúa con su actividad habitual durante la Fase 1 y completa el pickleball durante la Fase 2
La Fase 1 está estructurada como el período de comparación aleatorizado. Todos los participantes completan las pruebas posteriores al final de la Fase 1. El grupo diferido luego recibe la intervención durante la Fase 2. Este diseño permite tanto una comparación controlada entre grupos durante la Fase 1 como una evaluación intrasujeto del cambio en todos los participantes una vez que reciben la intervención.
El estudio está planificado para realizarse entre febrero y mayo de 2026, con evaluaciones en momentos definidos pre y post intervención.
Descripción de la Intervención (Programa de Pickleball) La intervención consiste en sesiones de pickleball dos veces por semana durante 8 semanas (16 sesiones en total). Cada sesión dura aproximadamente 90 minutos y se imparte en instalaciones comunitarias cubiertas con instructores capacitados. Al menos un miembro del equipo de estudio está presente, junto con asistentes de investigación de pregrado, para apoyar la implementación y el monitoreo.
Cada sesión sigue una estructura estandarizada:
- Bienvenida/introducción
- Calentamiento dinámico
- Ejercicios enfocados en habilidades
- Juego supervisado
- Enfriamiento con estiramientos
La clase está diseñada para ser amigable para principiantes y autodirigida, con oportunidades integradas para descansar e hidratarse. Los participantes pueden detenerse o descansar según sea necesario.
Visitas de Pruebas y Evaluaciones Los participantes completan una serie estructurada de evaluaciones en los momentos basal y de seguimiento. La recolección de datos incluye mediciones físicas, medidas de encuestas y pruebas conductuales/motoras. Los procedimientos de prueba se realizan en persona en ubicaciones de pruebas basadas en la comunidad seleccionadas para reducir las barreras de acceso. El consentimiento informado por escrito se obtiene en la visita de prueba antes de que ocurra cualquier procedimiento del estudio.
Evaluación de la Función Sensoriomotora (Dominio de Resultado Primario)
Los resultados sensoriomotores se evalúan utilizando dos enfoques principales:
- Tarea HaptiKart Los participantes completan HaptiKart, una tarea computarizada de conducción diseñada para cuantificar el sesgo de retroalimentación propioceptiva versus visual. La tarea utiliza un volante de fuerza de retroalimentación e incluye breves retrasos en la retroalimentación visual o propioceptiva para evaluar la integración sensorial durante el control dinámico. La tarea incluye bloques de familiarización y prueba y genera métricas cuantitativas de sesgo sensoriomotor y rendimiento en la tarea.
- Evaluación de Habilidades en Pickleball La habilidad en pickleball se evalúa utilizando una tarea estructurada de devolución de pelota. Un instructor lanza un total estandarizado de 40 pelotas bajo múltiples condiciones correspondientes a diferentes ubicaciones de la cancha y tipos de golpe. Los ensayos se califican según la calidad del contacto y la precisión utilizando un enfoque de puntuación estandarizado, produciendo totales específicos por ubicación y una estimación general del rendimiento. Se recopilan grabaciones de video y audio para respaldar la evaluación cuantitativa y cualitativa de la mecánica del golpe de paleta y los resultados de rendimiento.
Gravedad de los Síntomas del Autismo (Dominio de Resultado Primario) La gravedad de los síntomas centrales del TEA se evalúa utilizando la Escala de Capacidad de Respuesta Social, 2ª edición (SRS-2), en su forma de autoinforme para adultos. El punto final sintomático primario es la puntuación total de la SRS-2.
Resultados Secundarios
Los resultados secundarios incluyen medidas autoinformadas de salud mental y calidad de vida:
- Subescala PROMIS de Depresión
- Medidas PROMIS de Sueño (alteración del sueño y deterioro relacionado con el sueño)
- Medida de calidad de vida WHOQOL-BREF
Monitoreo de Actividad Física (Durante la Sesión) Para caracterizar los niveles de actividad durante la intervención, se utiliza actigrafía portátil (ActiGraph) para monitorear la intensidad del movimiento durante las clases de pickleball de forma bimensual. El dispositivo se usa alrededor de la cintura durante las sesiones de clase y registra el movimiento de forma pasiva sin recopilar información de audio, video o ubicación.
Monitoreo de Seguridad y Aceptabilidad Los participantes que actualmente reciben la intervención de pickleball completan breves controles bimensuales en línea (a través de REDCap) para monitorear dolor/lesiones y proporcionar retroalimentación cualitativa estructurada.
Grupos de Estudio y Cronograma de Evaluación
La estructura de control diferido da lugar a diferentes cronogramas de evaluación según la asignación del grupo:
- Ambos grupos aleatorizados completan las pruebas basales y una evaluación inmediatamente posterior a la Fase 1.
- El grupo diferido completa una evaluación final post intervención después de completar la Fase 2.
- El grupo temprano completa una evaluación de seguimiento adicional después de la Fase 2 para examinar si los cambios persisten después de la finalización de la intervención.
Además, el protocolo permite la inscripción continua durante la Fase 1 para que los participantes "inscritos tardíamente" puedan completar la participación en la intervención de la Fase 2 y contribuir a los análisis pre/post intrasujeto, aunque no a la comparación aleatorizada de la Fase 1.
Tamaño de la Muestra y Reclutamiento El estudio planea reclutar hasta 50 participantes para tener en cuenta los fallos de cribado y la deserción, con una muestra completada esperada de aproximadamente 30-35 participantes.
Enfoque Analítico Planificado El estudio está diseñado para estimar la efectividad potencial del programa de pickleball comparando los cambios pre-post en los resultados primarios y secundarios. El componente aleatorizado de la Fase 1 respalda una comparación entre grupos de las puntuaciones de cambio durante el período controlado, mientras que el diseño de inicio diferido también respalda análisis de cambio intrasujeto en los participantes que completan la intervención.
Entorno del Estudio Las pruebas se realizan en ubicaciones basadas en la comunidad cerca de los sitios de intervención para reducir las barreras de participación. Las sesiones de pickleball se llevan a cabo en instalaciones recreativas comunitarias cubiertas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Middletown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Reclutamiento
- Penn State Harrisburg
-
Contacto:
- Daniel E Lidstone, Ph.D.
- Número de teléfono: 828-719-7002
- Correo electrónico: dbl5689@psu.edu
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 45 años
- Diagnóstico clínico de trastorno del espectro autista (TEA)
- Capacidad de participar en actividades grupales sin apoyo del cuidador
- Capacidad de comprender inglés y comunicarse de forma independiente sin ayuda
- Disponibilidad para al menos dos sesiones por semana durante las fechas de la intervención
- Acceso a transporte confiable al lugar de la intervención
- Capacidad de dar consentimiento informado (es decir, sin representante legal autorizado)
- El cribado preejercicio indica que no se necesita autorización médica, según las directrices del ACSM
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico clínico de discapacidad intelectual (DI)
- No tiene visión normal o corregida a normal
- Participación activa en un deporte de raqueta ≥1 vez por semana
- Uso de ayudas para la movilidad
- Dolor articular moderado a severo (subescala de dolor WOMAC)
- Condiciones neurológicas (parálisis cerebral, lesión cerebral grave, trastornos neurológicos progresivos, epilepsia)
- Personas que no pueden dar su propio consentimiento informado (es decir, tienen un representante legal autorizado)
- Personas que requieren autorización médica para el ejercicio según el cuestionario de cribado previo a la participación del ACSM
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inicio Temprano de Pickleball (Intervención)
Los participantes asignados a este brazo comienzan el programa comunitario de pickleball inmediatamente después de las pruebas iniciales.
Participan en clases supervisadas de pickleball dos veces por semana durante 8 semanas (16 sesiones en total).
Las evaluaciones se completan en la línea de base y después del período de intervención de la Fase 1.
Los participantes luego regresan a sus actividades habituales durante la Fase 2 y completan una evaluación de seguimiento.
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Clases de pickleball para principiantes impartidas en grupo en instalaciones de pistas cubiertas comunitarias.
Las sesiones se realizan dos veces por semana durante 8 semanas (16 sesiones en total), aproximadamente 90 minutos por sesión, dirigidas por instructores capacitados.
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Otro: Inicio Retrasado (Lista de Espera/Control de Actividad Habitual)
Los participantes asignados a este brazo continúan sus actividades habituales durante la Fase 1 (no hay clases de pickleball durante este período inicial).
Completan las evaluaciones iniciales y posteriores a la Fase 1, luego comienzan el mismo programa de pickleball basado en la comunidad durante la Fase 2 (dos veces por semana durante 8 semanas; 16 sesiones en total).
Se completa una evaluación final posterior a la intervención después del período de intervención de la Fase 2.
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Clases de pickleball para principiantes impartidas en grupo en instalaciones de pistas cubiertas comunitarias.
Las sesiones se realizan dos veces por semana durante 8 semanas (16 sesiones en total), aproximadamente 90 minutos por sesión, dirigidas por instructores capacitados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función Sensoriomotora (resultados de la tarea HaptiKart)
Periodo de tiempo: T1 (Semana 0, inscripción) puede ocurrir hasta 4 semanas antes del inicio de la intervención de pickleball; T2 aproximadamente 10 semanas después de la línea base (hasta 12 semanas); T3 aproximadamente 18 semanas después de la línea base (hasta 20 semanas).
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Integración sensoriomotora y sesgo propioceptivo medidos mediante la tarea de videojuego HaptiKart.
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T1 (Semana 0, inscripción) puede ocurrir hasta 4 semanas antes del inicio de la intervención de pickleball; T2 aproximadamente 10 semanas después de la línea base (hasta 12 semanas); T3 aproximadamente 18 semanas después de la línea base (hasta 20 semanas).
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Gravedad de los Síntomas del Autismo (Puntuación Total SRS-2)
Periodo de tiempo: T1 (Semana 0, inscripción) puede ocurrir hasta 4 semanas antes del inicio de la intervención de pickleball; T2 aproximadamente 10 semanas después de la línea base (hasta 12 semanas); T3 aproximadamente 18 semanas después de la línea base (hasta 20 semanas).
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La gravedad central de los síntomas del autismo medida por la Escala de Respuesta Social, 2ª edición (SRS-2), autoinforme de adultos, puntuación total.
La SRS-2 consta de 65 ítems valorados en una escala Likert de 4 puntos (1 = no es cierto; 4 = casi siempre cierto).
Las puntuaciones brutas totales oscilan entre 0 y 195.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del deterioro social relacionado con el autismo.
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T1 (Semana 0, inscripción) puede ocurrir hasta 4 semanas antes del inicio de la intervención de pickleball; T2 aproximadamente 10 semanas después de la línea base (hasta 12 semanas); T3 aproximadamente 18 semanas después de la línea base (hasta 20 semanas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de Depresión (PROMIS Depression)
Periodo de tiempo: T1 (Semana 0, inscripción) puede ocurrir hasta 4 semanas antes del inicio de la intervención de pickleball; T2 aproximadamente 10 semanas después de la línea base (hasta 12 semanas); T3 aproximadamente 18 semanas después de la línea base (hasta 20 semanas).
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Síntomas depresivos autoinformados medidos mediante el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) Forma Corta de Angustia Emocional-Depresión.
(Versión de 8 ítems).
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos (1 = nunca a 5 = siempre).
Las puntuaciones brutas sumadas oscilan entre 8 y 40.
Las puntuaciones brutas se convierten a puntuaciones T estandarizadas PROMIS (media = 50, desviación estándar = 10) utilizando tablas de puntuación establecidas.
Puntuaciones T más altas indican mayor gravedad de los síntomas depresivos.
Las puntuaciones T se utilizarán para los análisis primarios.
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T1 (Semana 0, inscripción) puede ocurrir hasta 4 semanas antes del inicio de la intervención de pickleball; T2 aproximadamente 10 semanas después de la línea base (hasta 12 semanas); T3 aproximadamente 18 semanas después de la línea base (hasta 20 semanas).
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Deterioro Relacionado con el Sueño
Periodo de tiempo: T1 (Semana 0, inscripción) puede ocurrir hasta 4 semanas antes del inicio de la intervención de pickleball; T2 aproximadamente 10 semanas después del inicio (hasta 12 semanas); T3 aproximadamente 18 semanas después del inicio (hasta 20 semanas).
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Alteraciones del sueño autoinformadas y deterioro relacionado con el sueño medidos mediante el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) - Deterioro Relacionado con el Sueño, Forma Corta 8a.
El instrumento incluye 8 ítems valorados en una escala Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones brutas sumadas oscilan entre 8 y 40.
Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T estandarizadas PROMIS (media = 50, desviación estándar = 10) utilizando las tablas de puntuación publicadas.
Las puntuaciones T más altas indican un mayor deterioro relacionado con el sueño (peor funcionamiento diurno relacionado con un sueño deficiente).
Las puntuaciones T se utilizarán para los análisis primarios.
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T1 (Semana 0, inscripción) puede ocurrir hasta 4 semanas antes del inicio de la intervención de pickleball; T2 aproximadamente 10 semanas después del inicio (hasta 12 semanas); T3 aproximadamente 18 semanas después del inicio (hasta 20 semanas).
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Trastorno del sueño
Periodo de tiempo: T1 (Semana 0, inscripción) puede ocurrir hasta 4 semanas antes del inicio de la intervención de pickleball; T2 aproximadamente 10 semanas después del inicio (hasta 12 semanas); T3 aproximadamente 18 semanas después del inicio (hasta 20 semanas).
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Las alteraciones del sueño se medirán utilizando el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) para Alteraciones del Sueño - Forma Corta 8b.
El instrumento incluye 8 ítems valorados en una escala Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones brutas sumadas oscilan entre 8 y 40.
Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T estandarizadas PROMIS (media = 50, desviación estándar = 10) utilizando las tablas de puntuación publicadas.
Las puntuaciones T más altas indican una mayor alteración del sueño (peor calidad de sueño percibida).
Las puntuaciones T se utilizarán para los análisis principales.
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T1 (Semana 0, inscripción) puede ocurrir hasta 4 semanas antes del inicio de la intervención de pickleball; T2 aproximadamente 10 semanas después del inicio (hasta 12 semanas); T3 aproximadamente 18 semanas después del inicio (hasta 20 semanas).
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Calidad de Vida (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: T1 (Semana 0, inscripción) puede ocurrir hasta 4 semanas antes del inicio de la intervención de pickleball; T2 aproximadamente 10 semanas después de la línea de base (hasta 12 semanas); T3 aproximadamente 18 semanas después de la línea de base (hasta 20 semanas).
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La calidad de vida se medirá mediante el instrumento World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF).
El WHOQOL-BREF contiene 26 ítems calificados en una escala Likert de 5 puntos y produce cuatro puntuaciones de dominio: Salud física, Salud psicológica, Relaciones sociales y Entorno.
Las puntuaciones brutas de los dominios se transforman a una escala de 0 a 100 según las directrices de puntuación de la OMS.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Las puntuaciones de los dominios se analizarán como resultados continuos.
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T1 (Semana 0, inscripción) puede ocurrir hasta 4 semanas antes del inicio de la intervención de pickleball; T2 aproximadamente 10 semanas después de la línea de base (hasta 12 semanas); T3 aproximadamente 18 semanas después de la línea de base (hasta 20 semanas).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de Habilidades en Pickleball
Periodo de tiempo: En la primera sesión de pickleball asistida (inicio de la intervención de 8 semanas) y en la sesión final de pickleball (finalización de la intervención de 8 semanas; aproximadamente la Semana 8).
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Rendimiento en pickleball medido mediante una evaluación estructurada de devolución de pelota con ensayos de pelota alimentada por el entrenador y puntuado por precisión y calidad del contacto con la pala.
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En la primera sesión de pickleball asistida (inicio de la intervención de 8 semanas) y en la sesión final de pickleball (finalización de la intervención de 8 semanas; aproximadamente la Semana 8).
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Actividad Física Durante las Sesiones (ActiGraph)
Periodo de tiempo: Durante sesiones seleccionadas de pickleball a lo largo del período de intervención de 8 semanas (semanas 2, 4, 6 y 8 de la intervención).
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Nivel de actividad física durante las sesiones de pickleball medido mediante acelerometría portátil (ActiGraph).
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Durante sesiones seleccionadas de pickleball a lo largo del período de intervención de 8 semanas (semanas 2, 4, 6 y 8 de la intervención).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris Sciammana, MD, Penn State College of Medicine
- Investigador principal: Daniel E Lidstone, Ph.D., Penn State Harrisburg
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lidstone DE,Singhala M,Wang LJ,Brown JD,Mostofsky SH
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- STUDY00027574
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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