Effect van een 8-weeks pickleballprogramma voor volwassenen met autisme: een haalbaarheidsstudie met een uitgesteld controledesign
Effecten van een 8-weken durende pickleball-interventie op sensorimotorische functie, slaap, depressieve symptomen en kernkenmerken van autisme bij volwassenen met een autismespectrumstoornis: een haalbaarheidsstudie met een vertraagd-controle-ontwerp
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of een 8-weeks, gemeenschapsgericht pickleballprogramma de sensorisch-motorische functie kan verbeteren en de ernst van kernautismesymptomen kan verminderen bij volwassenen van 18-45 jaar met een autismespectrumstoornis (ASS) die zelfstandig kunnen deelnemen zonder begeleider.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Verbeterd deelname aan het pickleballprogramma de sensorisch-motorische functie (inclusief visueel-motorische integratie en proprioceptieve bias), gemeten met behulp van de HaptiKart-taak en een pickleballvaardigheidsbeoordeling?
- Vermindert deelname aan het pickleballprogramma de ernst van kernautismesymptomen, gemeten door de Social Responsiveness Scale, 2e editie (SRS-2)?
Onderzoekers zullen een vroeg-start pickleballgroep vergelijken met een uitgestelde-start controlegroep (die aanvankelijk hun gebruikelijke activiteiten voortzet) om te zien of het pickleballprogramma leidt tot grotere verbeteringen in sensorisch-motorische uitkomsten en ASS-symptoomernst.
Deelnemers zullen:
- Een persoonlijk basisbezoek voltooien bij een lokale openbare bibliotheek om schriftelijke toestemming te verlenen, vragenlijsten in te vullen (SRS-2, PROMIS Depressie- en Slaapmaten, en WHOQOL-BREF), en een op videospel gebaseerde sensorisch-motorische beoordeling (HaptiKart) te voltooien.
- Willekeurig worden toegewezen om pickleballlessen onmiddellijk te starten of na een initiële wachttijd.
- Pickleballlessen bijwonen twee keer per week gedurende 8 weken (90 minuten per les; 16 sessies in totaal), geleid door getrainde instructeurs bij gemeenschappelijke indoorbaanfaciliteiten.
- Hun gebruikelijke activiteiten voortzetten tijdens periodes waarin ze niet zijn toegewezen aan pickleballlessen.
- Een korte pickleballvaardigheidsbeoordeling voltooien tijdens de interventieperiode bij hun eerste en laatste les.
- Vervolgbeoordelingen voltooien na elke fase van de studie om vragenlijsten en sensorisch-motorische tests te herhalen.
- Deelnemers zullen ook een kleine activiteitenmonitor (ActiGraph) dragen tijdens pickleballsessies om het fysieke activiteitenniveau in de les te meten, en korte online check-ins invullen over veiligheid/letsel en programmaterugkoppeling tijdens de interventieperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Autismespectrumstoornis (ASS) wordt geassocieerd met sensorimotorische beperkingen die het dagelijks functioneren kunnen beïnvloeden. Eerder onderzoek suggereert dat verstoorde visueel-motorische integratie en veranderde sensorische weging (bijvoorbeeld een grotere afhankelijkheid van proprioceptieve input ten opzichte van visuele input) mogelijk verband houden met de ernst van de kernautismesymptomen. De huidige studie evalueert of een gestructureerd, gemeenschapsgebaseerd pickleballprogramma kan dienen als een praktische en schaalbare gedragsinterventie om deze sensorimotorische mechanismen te modificeren en de uitkomsten bij autistische volwassenen te verbeteren.
Studieopzet
Deze studie is een twee-armige, parallelgroep, vertraagd gecontroleerde trial (DCT) die de effecten evalueert van een 8-weeks pickleballinterventie uitgevoerd in een gemeenschapsomgeving. Deelnemers voltooien baselinetesten en worden 1:1 gerandomiseerd tot:
- Vroege Startgroep: voltooit pickleballlessen tijdens Fase 1
- Vertraagde Startgroep: zet gebruikelijke activiteit voort tijdens Fase 1 en voltooit pickleball tijdens Fase 2
Fase 1 is gestructureerd als de gerandomiseerde vergelijkingsperiode. Alle deelnemers voltooien post-testen aan het einde van Fase 1. De vertraagde groep ontvangt vervolgens de interventie tijdens Fase 2. Dit ontwerp maakt zowel een gecontroleerde tussen-groep vergelijking tijdens Fase 1 mogelijk als een within-subject evaluatie van verandering bij alle deelnemers zodra zij de interventie ontvangen.
De studie is gepland tussen februari en mei 2026, met beoordelingen op gedefinieerde pre- en post-interventie tijdstippen.
Interventieoverzicht (Pickleballprogramma) De interventie bestaat uit tweewekelijkse pickbalsessies gedurende 8 weken (16 sessies totaal). Elke sessie duurt ongeveer 90 minuten en wordt uitgevoerd op overdekte gemeenschapsbanen met getrainde instructeurs. Ten minste één lid van het studieteam is aanwezig, samen met undergraduate onderzoeksassistenten, om de implementatie en monitoring te ondersteunen.
Elke sessie volgt een gestandaardiseerde structuur:
- Welkom/introductie
- Dynamische warming-up
- Vaardigheidsgerichte oefeningen
- Begeleid spel
- Cool-down met rekoefeningen
De les is ontworpen om beginnersvriendelijk en zelfgepaced te zijn, met ingebouwde mogelijkheden voor rust en hydratatie. Deelnemers mogen zo nodig stoppen of rusten.
Testbezoeken en Beoordelingen Deelnemers voltooien een gestructureerde reeks beoordelingen op baseline en follow-up tijdstippen. Datacollectie omvat fysieke metingen, vragenlijstmetingen en gedrags-/motortesten. Testprocedures vinden persoonlijk plaats op gemeenschapsgebaseerde testlocaties geselecteerd om toegangsbarrières te verminderen. Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen tijdens het testbezoek voordat enige studieprocedures plaatsvinden.
Sensorimotorische Functiebeoordeling (Primair Uitkomstdomein)
Sensorimotorische uitkomsten worden beoordeeld met twee primaire benaderingen:
- HaptiKart-taak Deelnemers voltooien HaptiKart, een gecomputeriseerde stuurtaak ontworpen om proprioceptieve versus visuele feedbackbias te kwantificeren. De taak gebruikt een force-feedback stuurwiel en omvat korte vertragingen in visuele of proprioceptieve feedback om sensorische integratie tijdens dynamische controle te beoordelen. De taak omvat kennismakings- en testblokken en genereert kwantitatieve metrieken van sensorimotorische bias en taakprestatie.
- Pickleball Vaardigheidsbeoordeling Pickleballvaardigheid wordt beoordeeld met een gestructureerde balretourtaak. Een instructeur speelt een gestandaardiseerd totaal van 40 ballen onder meerdere condities corresponderend met verschillende baanlocaties en slagtypes. Pogingen worden gescoord op basis van contactkwaliteit en nauwkeurigheid met een gestandaardiseerde scoringsaanpak, wat locatiespecifieke totalen en een algemene prestatieschatting oplevert. Video- en audio-opnames worden verzameld om kwantitatieve en kwalitatieve evaluatie van pedaalslagmechanica en prestatie-uitkomsten te ondersteunen.
Autismesymptoom Ernst (Primair Uitkomstdomein) Kern ASS-symptoomernst wordt beoordeeld met de Social Responsiveness Scale, 2e editie (SRS-2), volwassen zelfrapportageformulier. Het primaire symptoom eindpunt is de SRS-2 totaalscore.
Secundaire Uitkomsten
Secundaire uitkomsten omvatten zelfgerapporteerde metingen van mentale gezondheid en kwaliteit van leven:
- PROMIS Depressie subschaal
- PROMIS Slaapmetingen (slaapverstoring en slaapgerelateerde beperking)
- WHOQOL-BREF kwaliteit van leven meting
Fysieke Activiteitsmonitoring (Tijdens Sessies) Om activiteitsniveaus tijdens de interventie te karakteriseren, wordt draagbare actigrafie (ActiGraph) gebruikt om bewegingsintensiteit tijdens pickleballlessen tweemaandelijks te monitoren. Het apparaat wordt gedragen rond de taille tijdens lessessies en registreert beweging passief zonder audio, video of locatie-informatie te verzamelen.
Veiligheids- en Acceptabiliteitsmonitoring Deelnemers die momenteel de pickleballinterventie ontvangen, voltooien korte tweemaandelijkse online check-ins (via REDCap) om pijn/letsel te monitoren en gestructureerde kwalitatieve feedback te geven.
Studiegroepen en Beoordelingsschema
De vertraagd-controle structuur resulteert in verschillende beoordelingsschema's afhankelijk van groepstoewijzing:
- Beide gerandomiseerde groepen voltooien baselinetesten en een directe post-Fase 1 beoordeling.
- De vertraagde groep voltooit een laatste post-interventie beoordeling na voltooiing van Fase 2.
- De vroege groep voltooit een aanvullende follow-up beoordeling na Fase 2 om te onderzoeken of veranderingen aanhouden na interventievoltooiing.
Daarnaast staat het protocol voortgezette inschrijving tijdens Fase 1 toe, zodat "laat ingeschreven" deelnemers Fase 2 interventiedeelname kunnen voltooien en bijdragen aan within-subject pre/post analyses, hoewel niet aan de gerandomiseerde Fase 1 vergelijking.
Steekproefgrootte en Werving De studie plant tot 50 deelnemers in te schrijven om rekening te houden met screenfalen en uitval, met een verwachte voltooide steekproef van ongeveer 30-35 deelnemers.
Geplande Analytische Benadering De studie is ontworpen om de potentiële effectiviteit van het pickleballprogramma te schatten door pre-na-post veranderingen in primaire en secundaire uitkomsten te vergelijken. De Fase 1 gerandomiseerde component ondersteunt een tussen-groep vergelijking van veranderingsscores tijdens de gecontroleerde periode, terwijl het vertraagd-start ontwerp ook within-subject veranderingsanalyses ondersteunt bij deelnemers die de interventie voltooien.
Studieomgeving Testen wordt uitgevoerd in gemeenschapsgebaseerde locaties nabij de interventielocaties om participatiebarrières te verminderen. Pickleballsessies worden uitgevoerd op overdekte gemeenschapsrecreatiefaciliteiten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Middletown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
- Werving
- Penn State Harrisburg
-
Contact:
- Daniel E Lidstone, Ph.D.
- Telefoonnummer: 828-719-7002
- E-mail: dbl5689@psu.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-45 jaar
- Klinische diagnose van autismespectrumstoornis (ASS)
- In staat om deel te nemen aan groepsactiviteiten zonder begeleiding van een zorgverlener
- In staat om Engels te begrijpen en zelfstandig te communiceren zonder hulp
- Beschikbaar voor minimaal twee sessies per week tijdens de interventieperiode
- Toegang tot betrouwbaar vervoer naar de interventielocatie
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven (d.w.z. geen wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger)
- Pre-sport screening geeft aan dat medische goedkeuring niet nodig is, gebaseerd op ACSM-richtlijnen
Exclusiecriteria:
- Klinische diagnose van verstandelijke beperking (VB)
- Heeft geen normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht
- Neemt actief deel aan een racketsport ≥1 keer per week
- Gebruik van mobiliteitshulpmiddelen
- Matige tot ernstige gewrichtspijn (WOMAC pijnsubschaal)
- Neurologische aandoeningen (cerebrale parese, ernstig hoofdletsel, progressieve neurologische aandoeningen, epilepsie)
- Personen die geen eigen geïnformeerde toestemming kunnen geven (d.w.z. een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger hebben)
- Personen die medische goedkeuring nodig hebben voor lichaamsbeweging op basis van de ACSM deelnemersscreeningsvragenlijst
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroeg Starten Pickleball (Interventie)
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, beginnen direct na de baselinetest met het op de gemeenschap gebaseerde pickleballprogramma.
Ze nemen twee keer per week gedurende 8 weken deel aan begeleide pickleballlessen (in totaal 16 sessies).
Evaluaties worden uitgevoerd bij de start en na de interventieperiode van Fase 1.
Vervolgens keren de deelnemers terug naar hun gebruikelijke activiteiten tijdens Fase 2 en voltooien ze een follow-upevaluatie.
|
Groepsgebaseerde, beginnersvriendelijke pickleball-lessen aangeboden in gemeenschappelijke overdekte sportaccommodaties.
Sessies vinden twee keer per week plaats gedurende 8 weken (16 sessies in totaal), ongeveer 90 minuten per sessie, onder leiding van getrainde instructeurs.
|
|
Ander: Vertraagde Start (Wachtlijst/Gebruikelijke Activiteitscontrole)
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zetten hun gebruikelijke activiteiten voort tijdens Fase 1 (geen pickleballlessen tijdens deze initiële periode).
Zij voltooien de nulmeting en de evaluaties na Fase 1, waarna ze beginnen met hetzelfde gemeenschapsgerichte pickleballprogramma tijdens Fase 2 (tweemaal per week gedurende 8 weken; in totaal 16 sessies).
Een laatste evaluatie na de interventie wordt voltooid na de interventieperiode van Fase 2.
|
Groepsgebaseerde, beginnersvriendelijke pickleball-lessen aangeboden in gemeenschappelijke overdekte sportaccommodaties.
Sessies vinden twee keer per week plaats gedurende 8 weken (16 sessies in totaal), ongeveer 90 minuten per sessie, onder leiding van getrainde instructeurs.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sensorisch-Motorische Functie (HaptiKart-taakresultaten)
Tijdsspanne: T1 (week 0, inschrijving) kan tot 4 weken voor de start van de pickleball-interventie plaatsvinden; T2 ongeveer 10 weken na de baseline (tot 12 weken); T3 ongeveer 18 weken na de baseline (tot 20 weken).
|
Sensorisch-motorische integratie en proprioceptieve bias gemeten met behulp van de HaptiKart videospeltaak.
|
T1 (week 0, inschrijving) kan tot 4 weken voor de start van de pickleball-interventie plaatsvinden; T2 ongeveer 10 weken na de baseline (tot 12 weken); T3 ongeveer 18 weken na de baseline (tot 20 weken).
|
|
Autisme Symptoom Ernst (SRS-2 Totale Score)
Tijdsspanne: T1 (week 0, inclusie) kan tot 4 weken voor aanvang van de pickleball-interventie plaatsvinden; T2 ongeveer 10 weken na baseline (tot 12 weken); T3 ongeveer 18 weken na baseline (tot 20 weken).
|
Ernst van de kernautismesymptomen gemeten met de Social Responsiveness Scale, 2e editie (SRS-2), zelfrapportage voor volwassenen, totaalscore.
De SRS-2 bestaat uit 65 items die worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (1 = niet waar; 4 = bijna altijd waar).
De ruwe totaalscores variëren van 0 tot 195.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van autisme-gerelateerde sociale beperkingen.
|
T1 (week 0, inclusie) kan tot 4 weken voor aanvang van de pickleball-interventie plaatsvinden; T2 ongeveer 10 weken na baseline (tot 12 weken); T3 ongeveer 18 weken na baseline (tot 20 weken).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie Symptomen (PROMIS Depressie)
Tijdsspanne: T1 (week 0, inschrijving) kan tot 4 weken vóór de start van de pickleball-interventie plaatsvinden; T2 ongeveer 10 weken na de baseline (tot 12 weken); T3 ongeveer 18 weken na de baseline (tot 20 weken).
|
Zelfgerapporteerde depressieve symptomen gemeten met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress-Depression-Short Form.
(8-item versie).
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1 = nooit tot 5 = altijd).
De ruwe optelscores variëren van 8 tot 40.
Ruwe scores worden omgezet naar gestandaardiseerde PROMIS T-scores (gemiddelde = 50, standaarddeviatie = 10) met behulp van vastgestelde scoringslijsten.
Hogere T-scores duiden op een grotere ernst van depressieve symptomen.
T-scores zullen worden gebruikt voor primaire analyses.
|
T1 (week 0, inschrijving) kan tot 4 weken vóór de start van de pickleball-interventie plaatsvinden; T2 ongeveer 10 weken na de baseline (tot 12 weken); T3 ongeveer 18 weken na de baseline (tot 20 weken).
|
|
Slaapgerelateerde Belemmering
Tijdsspanne: T1 (week 0, inclusie) kan tot 4 weken voor aanvang van de pickleball-interventie plaatsvinden; T2 ongeveer 10 weken na baseline (tot 12 weken); T3 ongeveer 18 weken na baseline (tot 20 weken).
|
Zelfgerapporteerde slaapstoornis en slaapgerelateerde beperking gemeten met Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep-Related Impairment - Short Form 8a.
Het instrument bevat 8 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal.
De ruwe opgetelde scores variëren van 8 tot 40.
Ruwe scores worden omgezet naar gestandaardiseerde PROMIS T-scores (gemiddelde = 50, standaarddeviatie = 10) met behulp van gepubliceerde scorings tabellen.
Hogere T-scores duiden op een grotere slaapgerelateerde beperking (slechtere dagelijkse functionering als gevolg van slechte slaap).
T-scores zullen worden gebruikt voor de primaire analyses.
|
T1 (week 0, inclusie) kan tot 4 weken voor aanvang van de pickleball-interventie plaatsvinden; T2 ongeveer 10 weken na baseline (tot 12 weken); T3 ongeveer 18 weken na baseline (tot 20 weken).
|
|
Slaapstoornis
Tijdsspanne: T1 (week 0, inclusie) kan tot 4 weken vóór de start van de pickleball-interventie plaatsvinden; T2 ongeveer 10 weken na baseline (tot 12 weken); T3 ongeveer 18 weken na baseline (tot 20 weken).
|
Slaapstoornissen worden gemeten met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance-Short Form 8b.
Het instrument bevat 8 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal.
De ruwe opgetelde scores variëren van 8 tot 40.
Ruwe scores worden omgezet naar gestandaardiseerde PROMIS T-scores (gemiddelde = 50, standaarddeviatie = 10) met behulp van gepubliceerde scoringsstabellen.
Hogere T-scores duiden op grotere slaapstoornissen (slechtere waargenomen slaapkwaliteit).
T-scores worden gebruikt voor de primaire analyses.
|
T1 (week 0, inclusie) kan tot 4 weken vóór de start van de pickleball-interventie plaatsvinden; T2 ongeveer 10 weken na baseline (tot 12 weken); T3 ongeveer 18 weken na baseline (tot 20 weken).
|
|
Kwaliteit van Leven (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: T1 (week 0, inschrijving) kan tot 4 weken voor aanvang van de pickleball-interventie plaatsvinden; T2 ongeveer 10 weken na de startmeting (tot 12 weken); T3 ongeveer 18 weken na de startmeting (tot 20 weken).
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten met de Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van Leven-BREF (WHOQOL-BREF).
De WHOQOL-BREF bevat 26 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal en levert vier domeinscores op: Lichamelijke Gezondheid, Psychische Gezondheid, Sociale Relaties en Omgeving.
Ruwe domeinscores worden volgens de WHO-richtlijnen omgezet naar een schaal van 0-100.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Domeinscores worden als continue uitkomsten geanalyseerd.
|
T1 (week 0, inschrijving) kan tot 4 weken voor aanvang van de pickleball-interventie plaatsvinden; T2 ongeveer 10 weken na de startmeting (tot 12 weken); T3 ongeveer 18 weken na de startmeting (tot 20 weken).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pickleball Vaardigheid Prestatie
Tijdsspanne: Tijdens de eerste bezochte pickleballsessie (start van de 8-weekse interventie) en tijdens de laatste pickleballsessie (voltooiing van de 8-weekse interventie; ongeveer week 8).
|
Pickleballprestaties gemeten met een gestructureerde balterugkeerbeoordeling met coachgevoede baltrials en gescoord op nauwkeurigheid en paddlecontactkwaliteit.
|
Tijdens de eerste bezochte pickleballsessie (start van de 8-weekse interventie) en tijdens de laatste pickleballsessie (voltooiing van de 8-weekse interventie; ongeveer week 8).
|
|
Fysieke Activiteit Tijdens Sessies (ActiGraph)
Tijdsspanne: Tijdens geselecteerde pickleballsessies gedurende de 8-weken durende interventieperiode (weken 2, 4, 6 en 8 van de interventie).
|
Lichamelijke activiteit tijdens pickleballsessies gemeten met draagbare accelerometrie (ActiGraph).
|
Tijdens geselecteerde pickleballsessies gedurende de 8-weken durende interventieperiode (weken 2, 4, 6 en 8 van de interventie).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chris Sciammana, MD, Penn State College of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Daniel E Lidstone, Ph.D., Penn State Harrisburg
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lidstone DE,Singhala M,Wang LJ,Brown JD,Mostofsky SH
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00027574
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .