자폐증 성인을 위한 8주 피클볼 프로그램 효과: 지연-대조군 설계를 활용한 타당성 시험
성인 자폐 스펙트럼 장애 환자의 감각운동 기능, 수면, 우울 증상 및 핵심 자폐 특성에 대한 8주간 피클볼 중재의 효과: 지연-대조 설계를 적용한 타당성 시험
이 임상 시험의 목표는 보호자 없이 독립적으로 참여할 수 있는 18-45세 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 성인을 대상으로 8주간의 지역사회 기반 피클볼 프로그램이 감각-운동 기능을 향상시키고 자폐증 핵심 증상의 심각도를 감소시킬 수 있는지 알아보는 것입니다.
이 연구가 해결하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 피클볼 프로그램 참여가 HaptiKart 작업과 피클볼 기술 평가를 통해 측정된 감각-운동 기능(시각-운동 통합 및 고유수용성 편향 포함)을 향상시키는가?
- 피클볼 프로그램 참여가 사회적 반응성 척도 2판(SRS-2)으로 측정된 자폐증 핵심 증상 심각도를 감소시키는가?
연구진은 조기 시작 피클볼 그룹과 지연 시작 대조군(초기에는 기존 활동을 유지)을 비교하여 피클볼 프로그램이 감각-운동 결과와 ASD 증상 심각도에서 더 큰 개선을 가져오는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 과정을 거칩니다:
- 지역 공공 도서관에서 대면 기초 방문을 완료하여 서면 동의를 제공하고 설문조사(SRS-2, PROMIS 우울증 및 수면 측정, WHOQOL-BREF)를 작성하며 비디오 게임 기반 감각-운동 평가(HaptiKart)를 완료합니다.
- 즉시 피클볼 수업을 시작하거나 초기 지연 기간 후에 시작하도록 무작위 배정됩니다.
- 훈련된 강사가 지역사회 실내 코트 시설에서 진행하는 피클볼 수업을 8주 동안 주당 2회(수업당 90분; 총 16회) 참석합니다.
- 피클볼 수업에 배정되지 않은 기간 동안에는 기존 활동을 유지합니다.
- 중재 기간 동안 첫 수업과 마지막 수업에서 간단한 피클볼 기술 평가를 완료합니다.
- 연구의 각 단계 후에 후속 평가를 완료하여 설문조사와 감각-운동 검사를 반복합니다.
- 참가자는 또한 피클볼 세션 중에 소형 활동 모니터(ActiGraph)를 착용하여 수업 내 신체 활동 수준을 측정하고, 중재 기간 동안 안전/부상 및 프로그램 피드백에 대한 간단한 온라인 체크인을 완료합니다.
연구 개요
상세 설명
자폐 스펙트럼 장애(ASD)는 일상 기능에 영향을 미칠 수 있는 감각-운동 장애와 관련이 있습니다. 이전 연구에 따르면, 시각-운동 통합의 붕괴와 감각 가중치의 변화(예: 시각 입력에 비해 고유수용성 입력에 대한 더 큰 의존)가 자폐 핵심 증상의 심각도와 관련될 수 있음을 시사합니다. 현재 연구는 구조화된 지역사회 기반 피클볼 프로그램이 이러한 감각-운동 기전을 수정하고 자폐 성인 환자의 결과를 개선하기 위한 실용적이고 확장 가능한 행동 중재로 작용할 수 있는지 평가합니다.
연구 설계
본 연구는 지역사회 환경에서 제공되는 8주간의 피클볼 중재 효과를 평가하는 두 군 병렬 그룹, 지연 대조군 임상시험(DCT)입니다. 참가자는 기초 검사를 완료하고 1:1로 다음 중 하나에 무작위 배정됩니다:
- 조기 시작 그룹: 1단계 동안 피클볼 수업을 완료함
- 지연 시작 그룹: 1단계 동안 일상 활동을 계속하고 2단계 동안 피클볼을 완료함
1단계는 무작위 비교 기간으로 구성됩니다. 모든 참가자는 1단계 종료 시 사후 검사를 완료합니다. 지연 그룹은 이후 2단계 동안 중재를 받습니다. 이 설계를 통해 1단계 동안 통제된 군간 비교와 모든 참가자가 중재를 받은 후의 참가자 내 변화 평가가 모두 가능합니다.
연구는 2026년 2월부터 5월 사이에 진행될 예정이며, 중재 전후의 정의된 시점에서 평가가 이루어집니다.
중재 개요 (피클볼 프로그램) 중재는 8주 동안 주 2회 피클볼 세션(총 16회)으로 구성됩니다. 각 세션은 약 90분간 지속되며, 훈련된 강사가 있는 실내 지역사회 코트 시설에서 제공됩니다. 최소 한 명의 연구팀 구성원과 학부 연구 조교가 함께 참여하여 실행 및 모니터링을 지원합니다.
각 세션은 표준화된 구조를 따릅니다:
- 환영/소개
- 동적 워밍업
- 기술 중심 훈련
- 감독된 게임플레이
- 스트레칭을 포함한 쿨다운
수업은 초보자 친화적이고 자가 진도 방식으로 설계되었으며, 휴식과 수분 보충 기회가 내장되어 있습니다. 참가자는 필요에 따라 중단하거나 휴식할 수 있습니다.
검사 방문 및 평가 참가자는 기초선 및 추적 시점에서 구조화된 일련의 평가를 완료합니다. 데이터 수집에는 신체 측정, 설문 조사, 행동/운동 검사가 포함됩니다. 검사 절차는 접근 장벽을 줄이기 위해 선택된 지역사회 기반 검사 장소에서 대면으로 진행됩니다. 서면 동의서는 연구 절차 전에 검사 방문 시 획득됩니다.
감각-운동 기능 평가 (주요 결과 영역)
감각-운동 결과는 두 가지 주요 접근법을 사용하여 평가됩니다:
- HaptiKart 작업 참가자는 고유수용성 대 시각 피드백 편향을 정량화하도록 설계된 컴퓨터화된 조종 작업인 HaptiKart를 완료합니다. 이 작업은 힘 피드백 스티어링 휠을 사용하며, 동적 제어 중 감각 통합을 평가하기 위해 시각 또는 고유수용성 피드백에 간단한 지연을 포함합니다. 이 작업은 숙련도 및 테스트 블록을 포함하며, 감각-운동 편향 및 작업 수행의 정량적 지표를 생성합니다.
- 피클볼 기술 평가 피클볼 기술은 구조화된 공 반환 작업을 사용하여 평가됩니다. 강사는 다양한 코트 위치와 샷 유형에 해당하는 여러 조건에서 총 40개의 표준화된 공을 공급합니다. 시행은 표준화된 채점 접근법을 사용하여 접촉 품질과 정확도를 기준으로 점수가 매겨지며, 위치별 총점과 전반적인 수행 추정치를 생성합니다. 비디오 및 오디오 녹화는 패들 스트로크 역학 및 수행 결과의 정량적 및 질적 평가를 지원하기 위해 수집됩니다.
자폐 증상 심각도 (주요 결과 영역) 핵심 ASD 증상 심각도는 사회적 반응성 척도 2판(SRS-2) 성인 자가 보고 양식을 사용하여 평가됩니다. 주요 증상 종점은 SRS-2 총점입니다.
2차 결과
2차 결과에는 정신 건강과 삶의 질에 대한 자가 보고 측정이 포함됩니다:
- PROMIS 우울증 하위 척도
- PROMIS 수면 측정 (수면 장애 및 수면 관련 장애)
- WHOQOL-BREF 삶의 질 측정
신체 활동 모니터링 (세션 중) 중재 중 활동 수준을 특성화하기 위해, 웨어러블 활동 기록계(ActiGraph)가 2개월마다 피클볼 수업 중 운동 강도를 모니터링하는 데 사용됩니다. 이 장치는 수업 세션 동안 허리에 착용되며, 오디오, 비디오 또는 위치 정보를 수집하지 않고 수동적으로 움직임을 기록합니다.
안전성 및 수용성 모니터링 현재 피클볼 중재를 받고 있는 참가자는 통증/부상 모니터링 및 구조화된 질적 피드백 제공을 위해 2개월마다 간단한 온라인 체크인(REDCap 통해)을 완료합니다.
연구 그룹 및 평가 일정
지연-대조군 구조는 그룹 배정에 따라 다른 평가 일정을 초래합니다:
- 두 무작위 그룹 모두 기초 검사와 1단계 직후 평가를 완료합니다.
- 지연 그룹은 2단계 완료 후 최종 중재 후 평가를 완료합니다.
- 조기 그룹은 중재 완료 후 변화가 지속되는지 조사하기 위해 2단계 후 추가 추적 평가를 완료합니다.
또한, 프로토콜은 1단계 동안 지속적인 등록을 허용하여 "늦게 등록된" 참가자가 2단계 중재 참여를 완료하고 참가자 내 사전/사후 분석에 기여할 수 있도록 합니다(비록 무작위 1단계 비교에는 기여하지 않더라도).
표본 크기 및 모집 연구는 선별 실패 및 탈락을 고려하여 최대 50명의 참가자를 등록할 계획이며, 예상 완료 표본은 약 30-35명의 참가자입니다.
계획된 분석 접근법 연구는 주요 및 2차 결과의 사전-사후 변화를 비교하여 피클볼 프로그램의 잠재적 효과성을 추정하도록 설계되었습니다. 1단계 무작위 구성 요소는 통제 기간 동안 변화 점수의 군간 비교를 지원하는 반면, 지연 시작 설계는 또한 중재를 완료한 참가자 전반의 참가자 내 변화 분석을 지원합니다.
연구 환경 검사는 참여 장벽을 줄이기 위해 중재 장소 근처의 지역사회 기반 장소에서 수행됩니다. 피클볼 세션은 실내 지역사회 레크리에이션 시설에서 진행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Middletown, Pennsylvania, 미국, 17011
- 모병
- Penn State Harrisburg
-
연락하다:
- Daniel E Lidstone, Ph.D.
- 전화번호: 828-719-7002
- 이메일: dbl5689@psu.edu
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-45세
- 자폐 스펙트럼 장애(ASD)의 임상적 진단
- 보호자 지원 없이 그룹 기반 활동에 참여 가능
- 도움 없이 영어를 이해하고 독립적으로 의사소통 가능
- 중재 기간 동안 주당 최소 2회 세션에 참여 가능
- 중재 장소까지 안정적인 교통수단 이용 가능
- 사전 동의서를 제공할 수 있음(즉, 법정 대리인이 없음)
- ACSM 지침에 따라 사전 운동 검사 결과 의학적 허가가 필요하지 않음
제외 기준:
- 지적 장애(ID)의 임상적 진단
- 정상 또는 교정 정상 시력이 없음
- 주당 1회 이상 라켓 스포츠에 적극적으로 참여 중
- 보행 보조기구 사용
- 중등도-중증 관절 통증(WOMAC 통증 하위 척도)
- 신경학적 질환(뇌성 마비, 심각한 두부 손상, 진행성 신경 질환, 간질)
- 자기 자신의 사전 동의서를 제공할 수 없는 개인(즉, 법정 대리인이 있음)
- ACSM 사전 참여 선별 설문지를 기반으로 운동을 위한 의학적 허가가 필요한 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기 시작 피클볼 (중재)
이 그룹에 배정된 참가자는 기초 검사 직후 지역사회 기반 피클볼 프로그램을 시작합니다.
그들은 8주 동안 주 2회 감독된 피클볼 수업에 참여합니다(총 16회 세션).
평가는 기초 시점과 1단계 중재 기간 이후에 완료됩니다.
참가자는 이후 2단계 동안 평소 활동으로 돌아가고 추후 평가를 완료합니다.
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커뮤니티 실내 코트 시설에서 진행되는 그룹 기반 초보자 친화적 피클볼 클래스입니다.
훈련된 강사가 주도하는 세션은 주 2회, 총 8주 동안 진행되며(총 16회 세션), 세션당 약 90분 소요됩니다.
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다른: 지연 시작 (대기자 명단/일상 활동 대조군)
이 군에 배정된 참가자들은 1단계 동안 평소 활동을 계속합니다(이 초기 기간 동안 피클볼 수업 없음).
그들은 기초 및 1단계 후 평가를 완료한 후, 2단계 동안 동일한 지역사회 기반 피클볼 프로그램을 시작합니다(주당 2회, 8주간; 총 16회 세션).
2단계 중재 기간 이후 최종 중재 후 평가가 완료됩니다.
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커뮤니티 실내 코트 시설에서 진행되는 그룹 기반 초보자 친화적 피클볼 클래스입니다.
훈련된 강사가 주도하는 세션은 주 2회, 총 8주 동안 진행되며(총 16회 세션), 세션당 약 90분 소요됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감각-운동 기능 (HaptiKart 작업 결과)
기간: T1(주 0, 등록)은 피클볼 중재 시작 최대 4주 전까지 발생할 수 있습니다; T2는 기준선 이후 약 10주(최대 12주); T3는 기준선 이후 약 18주(최대 20주).
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HaptiKart 비디오게임 과제를 사용하여 측정된 감각-운동 통합 및 고유수용성 편향
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T1(주 0, 등록)은 피클볼 중재 시작 최대 4주 전까지 발생할 수 있습니다; T2는 기준선 이후 약 10주(최대 12주); T3는 기준선 이후 약 18주(최대 20주).
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자폐 증상 심각도 (SRS-2 총점)
기간: T1(주 0, 등록)은 피클볼 중재 시작 최대 4주 전에 발생할 수 있습니다; T2는 기준점 이후 약 10주(최대 12주); T3는 기준점 이후 약 18주(최대 20주)입니다.
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사회적 반응성 척도 2판(SRS-2) 성인 자가 보고 총점으로 측정한 핵심 자폐증 증상 심각도.
SRS-2는 4점 리커트 척도(1=전혀 사실이 아님; 4=거의 항상 사실임)로 평가되는 65개 항목으로 구성됩니다.
원점수 총점 범위는 0점에서 195점입니다.
점수가 높을수록 자폐 관련 사회적 장애 심각도가 더 큽니다.
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T1(주 0, 등록)은 피클볼 중재 시작 최대 4주 전에 발생할 수 있습니다; T2는 기준점 이후 약 10주(최대 12주); T3는 기준점 이후 약 18주(최대 20주)입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 증상 (PROMIS 우울증)
기간: T1(0주차, 등록)은 피클볼 중재 시작 최대 4주 전까지 발생할 수 있습니다; T2는 기준 시점으로부터 약 10주 후(최대 12주); T3는 기준 시점으로부터 약 18주 후(최대 20주).
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환자가 보고한 우울 증상은 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 정서적 고통-우울-단축형(8항목 버전)을 사용하여 측정됩니다.
항목은 5점 리커트 척도(1 = 전혀 없음, 5 = 항상)로 평가됩니다.
원점수 합계 점수 범위는 8점에서 40점입니다.
원점수는 기존 채점표를 사용하여 표준화된 PROMIS T-점수(평균 = 50, 표준편차 = 10)로 변환됩니다.
더 높은 T-점수는 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
T-점수는 주요 분석에 사용됩니다.
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T1(0주차, 등록)은 피클볼 중재 시작 최대 4주 전까지 발생할 수 있습니다; T2는 기준 시점으로부터 약 10주 후(최대 12주); T3는 기준 시점으로부터 약 18주 후(최대 20주).
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수면 관련 기능 저하
기간: T1(0주차, 등록)은 피클볼 중재 시작 최대 4주 전에 발생할 수 있습니다; T2는 기준 시점으로부터 약 10주 후(최대 12주); T3는 기준 시점으로부터 약 18주 후(최대 20주).
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 수면 관련 장애 - 단축형 8a를 사용하여 측정한 자가 보고 수면 장애 및 수면 관련 장애.
이 도구는 5점 리커트 척도로 평가되는 8개 항목으로 구성됩니다.
원점수 합계 범위는 8점에서 40점입니다.
원점수는 공개된 채점표를 사용하여 표준화된 PROMIS T-점수(평균 = 50, 표준편차 = 10)로 변환됩니다.
높은 T-점수는 더 큰 수면 관련 장애(불충분한 수면으로 인한 낮 시간 기능 저하)를 나타냅니다.
T-점수는 주요 분석에 사용됩니다.
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T1(0주차, 등록)은 피클볼 중재 시작 최대 4주 전에 발생할 수 있습니다; T2는 기준 시점으로부터 약 10주 후(최대 12주); T3는 기준 시점으로부터 약 18주 후(최대 20주).
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수면 장애
기간: T1(0주차, 등록)는 피클볼 중재 시작 최대 4주 전까지 발생할 수 있습니다; T2는 기준선 이후 약 10주(최대 12주); T3는 기준선 이후 약 18주(최대 20주)입니다.
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수면 장애는 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 수면 장애-단축형 8b를 사용하여 측정됩니다.
이 도구는 5점 리커트 척도로 평가되는 8개의 항목을 포함합니다.
원점수의 합계 범위는 8점에서 40점입니다.
원점수는 발표된 채점표를 사용하여 표준화된 PROMIS T-점수(평균 = 50, 표준 편차 = 10)로 변환됩니다.
더 높은 T-점수는 더 심한 수면 장애(더 나쁜 인지된 수면 품질)를 나타냅니다.
T-점수는 주요 분석에 사용될 것입니다.
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T1(0주차, 등록)는 피클볼 중재 시작 최대 4주 전까지 발생할 수 있습니다; T2는 기준선 이후 약 10주(최대 12주); T3는 기준선 이후 약 18주(최대 20주)입니다.
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삶의 질 (WHOQOL-BREF)
기간: T1(주 0, 등록)는 피클볼 개입 시작 최대 4주 전까지 발생할 수 있습니다; T2는 기준선 이후 약 10주(최대 12주); T3는 기준선 이후 약 18주(최대 20주).
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삶의 질은 세계보건기구 삶의 질 간편형(WHOQOL-BREF)을 사용하여 측정됩니다.
WHOQOL-BREF는 5점 리커트 척도로 평가되는 26개 항목을 포함하며, 네 가지 영역 점수를 산출합니다: 신체 건강, 심리 건강, 사회적 관계, 환경.
원점수 영역 점수는 WHO 채점 지침에 따라 0-100 척도로 변환됩니다.
높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
영역 점수는 연속 결과로 분석됩니다.
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T1(주 0, 등록)는 피클볼 개입 시작 최대 4주 전까지 발생할 수 있습니다; T2는 기준선 이후 약 10주(최대 12주); T3는 기준선 이후 약 18주(최대 20주).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피클볼 기술 수행력
기간: 첫 참석 피클볼 세션(8주 중재 개시 시점)과 최종 피클볼 세션(8주 중재 완료 시점; 대략 8주차)에서.
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코치가 공을 던져주는 연습과 정확도 및 패들 접촉 품질을 평가하는 체계적인 공 반환 평가를 사용하여 측정한 피클볼 성과.
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첫 참석 피클볼 세션(8주 중재 개시 시점)과 최종 피클볼 세션(8주 중재 완료 시점; 대략 8주차)에서.
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세션 중 신체 활동 (ActiGraph)
기간: 8주간의 중재 기간 중 선정된 피클볼 세션 동안(중재 2주, 4주, 6주, 8주차).
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웨어러블 가속도계(ActiGraph)를 사용하여 측정한 피클볼 세션 중 신체 활동 수준.
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8주간의 중재 기간 중 선정된 피클볼 세션 동안(중재 2주, 4주, 6주, 8주차).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chris Sciammana, MD, Penn State College of Medicine
- 수석 연구원: Daniel E Lidstone, Ph.D., Penn State Harrisburg
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lidstone DE,Singhala M,Wang LJ,Brown JD,Mostofsky SH
유용한 링크
연구 기록 날짜
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연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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- STUDY00027574
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