Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние 8-недельной программы пиклбола для взрослых с аутизмом: исследование возможности с отложенным контролем

18 февраля 2026 г. обновлено: Daniel Lidstone, Penn State University

Влияние 8-недельной интервенции пиклбола на сенсомоторную функцию, сон, депрессивные симптомы и основные признаки аутизма у взрослых с расстройством аутистического спектра: пилотное исследование с дизайном отсроченного контроля

Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли 8-недельная программа игры в пиклбол на базе сообщества улучшить сенсомоторную функцию и снизить тяжесть основных симптомов аутизма у взрослых в возрасте 18–45 лет с расстройством аутистического спектра (РАС), которые могут участвовать самостоятельно, без сопровождающего лица.

Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  1. Улучшает ли участие в программе пиклбола сенсомоторную функцию (включая зрительно-моторную интеграцию и проприоцептивное смещение), измеряемую с помощью задачи HaptiKart и оценки навыков пиклбола?
  2. Снижает ли участие в программе пиклбола тяжесть основных симптомов аутизма, измеряемую по Шкале социальной реактивности, 2-е издание (SRS-2)?

Исследователи сравнят группу раннего старта пиклбола с контрольной группой с отсроченным стартом (которая сначала продолжает обычные занятия), чтобы выяснить, приводит ли программа пиклбола к более значительным улучшениям в сенсомоторных результатах и тяжести симптомов РАС.

Участники будут:

  • Пройти очное базовое посещение в местной публичной библиотеке для предоставления письменного согласия, заполнения опросников (SRS-2, показатели депрессии и сна PROMIS, а также WHOQOL-BREF) и прохождения видеоигровой оценки сенсомоторной функции (HaptiKart).
  • Быть случайным образом распределены либо на начало занятий пиклболом немедленно, либо после начального периода отсрочки.
  • Посещать занятия по пиклболу два раза в неделю в течение 8 недель (по 90 минут за занятие; всего 16 сессий) под руководством обученных инструкторов на закрытых площадках сообщества.
  • Продолжать свои обычные занятия в периоды, когда они не назначены на занятия пиклболом.
  • Пройти краткую оценку навыков пиклбола в период вмешательства на первом и последнем занятии.
  • Пройти контрольные оценки после каждой фазы исследования для повторения опросников и сенсомоторного тестирования.
  • Участники также будут носить небольшой монитор активности (ActiGraph) во время сессий пиклбола для измерения уровня физической активности на занятиях и заполнять краткие онлайн-отчеты о безопасности/травмах и обратной связи по программе в период вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Расстройство аутистического спектра (РАС) связано с сенсомоторными нарушениями, которые могут влиять на повседневное функционирование. Предыдущие исследования показывают, что нарушенная зрительно-моторная интеграция и измененное сенсорное взвешивание (например, большая зависимость от проприоцептивного ввода по сравнению со зрительным) могут быть связаны с тяжестью основных симптомов аутизма. Настоящее исследование оценивает, может ли структурированная, основанная на сообществе программа пиклбола служить практичным и масштабируемым поведенческим вмешательством для изменения этих сенсомоторных механизмов и улучшения результатов у взрослых с аутизмом.

Дизайн исследования

Это исследование представляет собой двухгрупповое параллельное контролируемое исследование с отсроченным началом (DCT), оценивающее эффекты 8-недельного вмешательства пиклболом, проводимого в условиях сообщества. Участники проходят базовое тестирование и рандомизируются в соотношении 1:1 в одну из групп:

  1. Группа раннего старта: проходит занятия пиклболом в течение Фазы 1
  2. Группа отсроченного старта: продолжает обычную активность в течение Фазы 1 и проходит пиклбол в течение Фазы 2

Фаза 1 структурирована как период рандомизированного сравнения. Все участники проходят пост-тестирование в конце Фазы 1. Затем группа отсроченного старта получает вмешательство в течение Фазы 2. Этот дизайн позволяет провести как контролируемое межгрупповое сравнение в течение Фазы 1, так и внутрисубъектную оценку изменений у всех участников после получения вмешательства.

Исследование планируется провести с февраля по май 2026 года, с оценками в определенные моменты времени до и после вмешательства.

Обзор вмешательства (Программа пиклбола) Вмешательство состоит из двухразовых еженедельных сессий пиклбола в течение 8 недель (всего 16 сессий). Каждая сессия длится примерно 90 минут и проводится на крытых общественных кортах с обученными инструкторами. Присутствует по крайней мере один член исследовательской группы вместе с помощниками-исследователями из числа студентов для поддержки реализации и мониторинга.

Каждая сессия следует стандартизированной структуре:

  • Приветствие/введение
  • Динамическая разминка
  • Упражнения, сфокусированные на навыках
  • Контролируемая игровая практика
  • Заминка с растяжкой

Занятие разработано как дружелюбное для новичков и с саморегулируемым темпом, со встроенными возможностями для отдыха и гидратации. Участники могут остановиться или отдохнуть по мере необходимости.

Тестовые визиты и оценки Участники проходят структурированную серию оценок на базовом уровне и в моменты последующего наблюдения. Сбор данных включает физические измерения, опросные методы и поведенческое/моторное тестирование. Процедуры тестирования проводятся лично в общественных местах для тестирования, выбранных для снижения барьеров доступа. Письменное информированное согласие получается во время тестового визита до проведения любых процедур исследования.

Оценка сенсомоторной функции (Основная область исхода)

Сенсомоторные исходы оцениваются с использованием двух основных подходов:

  1. Задача HaptiKart Участники выполняют HaptiKart — компьютерную задачу управления, предназначенную для количественной оценки предвзятости проприоцептивной обратной связи по сравнению со зрительной. Задача использует руль с силовой обратной связью и включает краткие задержки в зрительной или проприоцептивной обратной связи для оценки сенсорной интеграции во время динамического контроля. Задача включает блоки ознакомления и тестирования и генерирует количественные показатели сенсомоторной предвзятости и выполнения задачи.
  2. Оценка навыков пиклбола Навыки пиклбола оцениваются с использованием структурированной задачи возврата мяча. Инструктор подает стандартизированное количество из 40 мячей в нескольких условиях, соответствующих различным позициям на корте и типам ударов. Попытки оцениваются на основе качества контакта и точности с использованием стандартизированного подхода к подсчету очков, что дает суммарные результаты по позициям и общую оценку производительности. Видео- и аудиозаписи собираются для поддержки количественной и качественной оценки механики удара ракеткой и результатов производительности.

Тяжесть симптомов аутизма (Основная область исхода) Тяжесть основных симптомов РАС оценивается с использованием Шкалы социальной реактивности, 2-е издание (SRS-2), формы самоотчета для взрослых. Основным конечным показателем симптомов является общий балл SRS-2.

Вторичные исходы

Вторичные исходы включают самоотчетные меры психического здоровья и качества жизни:

  • Субшкала депрессии PROMIS
  • Меры сна PROMIS (нарушение сна и связанное со сном нарушение)
  • Мера качества жизни WHOQOL-BREF

Мониторинг физической активности (во время сессий) Для характеристики уровней активности во время вмешательства используется носимый актиграф (ActiGraph) для мониторинга интенсивности движения во время занятий пиклболом раз в две недели. Устройство носится на поясе во время занятий и пассивно записывает движение без сбора аудио-, видео- или информации о местоположении.

Мониторинг безопасности и приемлемости Участники, в настоящее время получающие вмешательство пиклболом, проходят краткие онлайн-проверки раз в две недели (через REDCap) для мониторинга боли/травм и предоставления структурированной качественной обратной связи.

Группы исследования и график оценок

Структура с отсроченным контролем приводит к разным графикам оценок в зависимости от назначения группы:

  • Обе рандомизированные группы проходят базовое тестирование и оценку сразу после Фазы 1.
  • Группа отсроченного старта проходит заключительную оценку после вмешательства после завершения Фазы 2.
  • Группа раннего старта проходит дополнительную оценку последующего наблюдения после Фазы 2, чтобы изучить, сохраняются ли изменения после завершения вмешательства.

Кроме того, протокол позволяет продолжать набор во время Фазы 1, чтобы участники, «поздно включенные», могли завершить участие в вмешательстве Фазы 2 и внести вклад во внутрисубъектный анализ до/после, хотя и не в рандомизированное сравнение Фазы 1.

Объем выборки и набор В исследовании планируется набрать до 50 участников с учетом отсева при скрининге и отсева в процессе, с ожидаемой завершенной выборкой примерно из 30-35 участников.

Планируемый аналитический подход Исследование разработано для оценки потенциальной эффективности программы пиклбола путем сравнения изменений первичных и вторичных исходов до и после вмешательства. Рандомизированный компонент Фазы 1 поддерживает межгрупповое сравнение показателей изменений в течение контролируемого периода, в то время как дизайн с отсроченным стартом также поддерживает анализ внутрисубъектных изменений у участников, завершивших вмешательство.

Место проведения исследования Тестирование проводится в общественных местах рядом с местами вмешательства для снижения барьеров участия. Сессии пиклбола проводятся в крытых общественных рекреационных учреждениях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Middletown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
        • Рекрутинг
        • Penn State Harrisburg
        • Контакт:
          • Daniel E Lidstone, Ph.D.
          • Номер телефона: 828-719-7002
          • Электронная почта: dbl5689@psu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18–45 лет
  • Клинический диагноз расстройства аутистического спектра (РАС)
  • Способность участвовать в групповых мероприятиях без поддержки опекуна
  • Способность понимать английский язык и самостоятельно общаться без посторонней помощи
  • Доступность для участия как минимум в двух сессиях в неделю в даты проведения вмешательства
  • Наличие надёжного транспорта до места проведения вмешательства
  • Способность дать информированное согласие (т.е. отсутствие законного представителя)
  • Предварительный скрининг перед физической нагрузкой указывает, что медицинское разрешение не требуется, согласно рекомендациям ACSM

Критерии исключения:

  • Клинический диагноз умственной отсталости (УО)
  • Отсутствие нормального или скорректированного до нормального зрения
  • Активное участие в ракеточных видах спорта ≥1 раза в неделю
  • Использование средств передвижения
  • Умеренная или сильная боль в суставах (подшкала боли WOMAC)
  • Неврологические состояния (детский церебральный паралич, тяжёлая черепно-мозговая травма, прогрессирующие неврологические расстройства, эпилепсия)
  • Лица, которые не могут дать собственное информированное согласие (т.е. имеют законного представителя)
  • Лица, которым требуется медицинское разрешение для физических упражнений на основании опросника предварительного скрининга ACSM

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ранний старт в пиклболе (Вмешательство)
Участники, распределённые в эту группу, начинают программу пиклбола на базе сообщества сразу после базового тестирования. Они посещают контролируемые занятия по пиклболу два раза в неделю в течение 8 недель (всего 16 сессий). Оценки проводятся на базовом уровне и после периода вмешательства Фазы 1. Затем участники возвращаются к обычной деятельности во время Фазы 2 и проходят итоговую оценку.
Поведенческий: Программа пиклбола (на базе сообщества)
Групповые занятия по пиклболу для начинающих, проводящиеся в крытых кортах общественных спортивных объектов. Занятия проходят два раза в неделю в течение 8 недель (всего 16 сессий), продолжительностью примерно 90 минут каждое, под руководством обученных инструкторов.
Другой: Отложенный старт (Контрольная группа листа ожидания/обычной активности)
Участники, отнесенные к этой группе, продолжают свою обычную деятельность в течение Фазы 1 (без занятий пиклболом в этот начальный период). Они проходят базовую и пост-Фазы 1 оценки, затем начинают ту же программу пиклбола на базе сообщества в течение Фазы 2 (два раза в неделю в течение 8 недель; всего 16 сессий). Заключительная пост-вмешательственная оценка проводится после периода вмешательства Фазы 2.
Поведенческий: Программа пиклбола (на базе сообщества)
Групповые занятия по пиклболу для начинающих, проводящиеся в крытых кортах общественных спортивных объектов. Занятия проходят два раза в неделю в течение 8 недель (всего 16 сессий), продолжительностью примерно 90 минут каждое, под руководством обученных инструкторов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сенсорно-моторная функция (результаты задания HaptiKart)
Временное ограничение: T1 (Неделя 0, включение в исследование) может проводиться до 4 недель до начала вмешательства пиклбол; T2 приблизительно через 10 недель после исходного уровня (до 12 недель); T3 приблизительно через 18 недель после исходного уровня (до 20 недель).
Сенсомоторная интеграция и проприоцептивное смещение, измеряемые с помощью видеоигрового задания HaptiKart.
T1 (Неделя 0, включение в исследование) может проводиться до 4 недель до начала вмешательства пиклбол; T2 приблизительно через 10 недель после исходного уровня (до 12 недель); T3 приблизительно через 18 недель после исходного уровня (до 20 недель).
Тяжесть симптомов аутизма (Общий балл SRS-2)
Временное ограничение: T1 (Неделя 0, регистрация) может произойти до 4 недель до начала вмешательства пиклбола; T2 примерно через 10 недель после базового уровня (до 12 недель); T3 примерно через 18 недель после базового уровня (до 20 недель).
Выраженность основных симптомов аутизма, измеренная по Шкале социальной реактивности, 2-е издание (SRS-2), самоотчет взрослого, общий балл. SRS-2 состоит из 65 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта (1 = неверно; 4 = почти всегда верно). Сырые общие баллы варьируются от 0 до 195. Более высокие баллы указывают на большую выраженность социальных нарушений, связанных с аутизмом.
T1 (Неделя 0, регистрация) может произойти до 4 недель до начала вмешательства пиклбола; T2 примерно через 10 недель после базового уровня (до 12 недель); T3 примерно через 18 недель после базового уровня (до 20 недель).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы депрессии (PROMIS Депрессия)
Временное ограничение: T1 (неделя 0, включение в исследование) может быть проведено за период до 4 недель до начала интервенции с пиклболом; T2 приблизительно через 10 недель после исходного уровня (до 12 недель); T3 приблизительно через 18 недель после исходного уровня (до 20 недель).
Самооценка депрессивных симптомов, измеряемая с помощью системы оценки результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) – краткая форма шкалы эмоционального дистресса-депрессии. (8-пунктная версия). Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = никогда, 5 = всегда). Суммарные сырые баллы варьируются от 8 до 40. Сырые баллы преобразуются в стандартизированные Т-баллы PROMIS (среднее = 50, стандартное отклонение = 10) с использованием установленных таблиц оценки. Более высокие Т-баллы указывают на большую выраженность депрессивных симптомов. Т-баллы будут использоваться для первичного анализа.
T1 (неделя 0, включение в исследование) может быть проведено за период до 4 недель до начала интервенции с пиклболом; T2 приблизительно через 10 недель после исходного уровня (до 12 недель); T3 приблизительно через 18 недель после исходного уровня (до 20 недель).
Нарушения, связанные со сном
Временное ограничение: T1 (Неделя 0, включение в исследование) может произойти за 4 недели до начала интервенции пиклболом; T2 приблизительно через 10 недель после базовой линии (до 12 недель); T3 приблизительно через 18 недель после базовой линии (до 20 недель).
Самооценка нарушений сна и связанных со сном нарушений, измеренная с использованием Системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) — Краткая форма 8а, связанная со сном. Инструмент включает 8 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта. Суммарные исходные баллы варьируются от 8 до 40. Исходные баллы преобразуются в стандартизированные T-баллы PROMIS (среднее значение = 50, стандартное отклонение = 10) с использованием опубликованных таблиц подсчета очков. Более высокие T-баллы указывают на большую связанную со сном дисфункцию (ухудшение дневного функционирования, связанное с плохим сном). T-баллы будут использоваться для первичного анализа.
T1 (Неделя 0, включение в исследование) может произойти за 4 недели до начала интервенции пиклболом; T2 приблизительно через 10 недель после базовой линии (до 12 недель); T3 приблизительно через 18 недель после базовой линии (до 20 недель).
Нарушение сна
Временное ограничение: T1 (неделя 0, включение в исследование) может проводиться до 4 недель до начала вмешательства пиклболом; T2 приблизительно через 10 недель после исходного уровня (до 12 недель); T3 приблизительно через 18 недель после исходного уровня (до 20 недель).
Нарушения сна будут измеряться с использованием системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), краткой формы 8b для оценки нарушений сна. Инструмент включает 8 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта. Суммарные сырые баллы варьируются от 8 до 40. Сырые баллы преобразуются в стандартизированные T-баллы PROMIS (среднее = 50, стандартное отклонение = 10) с использованием опубликованных таблиц оценки. Более высокие T-баллы указывают на более выраженные нарушения сна (хуже воспринимаемое качество сна). T-баллы будут использоваться для первичного анализа.
T1 (неделя 0, включение в исследование) может проводиться до 4 недель до начала вмешательства пиклболом; T2 приблизительно через 10 недель после исходного уровня (до 12 недель); T3 приблизительно через 18 недель после исходного уровня (до 20 недель).
Качество жизни (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: T1 (Неделя 0, включение в исследование) может проводиться за период до 4 недель до начала интервенции пиклболом; T2 примерно через 10 недель после базового измерения (до 12 недель); T3 примерно через 18 недель после базового измерения (до 20 недель).
Качество жизни будет измеряться с использованием опросника Всемирной организации здравоохранения по оценке качества жизни в краткой версии (WHOQOL-BREF). WHOQOL-BREF содержит 26 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта, и дает четыре показателя по доменам: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда. Исходные показатели по доменам преобразуются в шкалу 0-100 в соответствии с руководством по оценке ВОЗ. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Показатели по доменам будут анализироваться как непрерывные исходы.
T1 (Неделя 0, включение в исследование) может проводиться за период до 4 недель до начала интервенции пиклболом; T2 примерно через 10 недель после базового измерения (до 12 недель); T3 примерно через 18 недель после базового измерения (до 20 недель).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность навыков пиклбола
Временное ограничение: На первом посещенном сеансе пиклбола (начало 8-недельного вмешательства) и на последнем сеансе пиклбола (завершение 8-недельного вмешательства; приблизительно 8-я неделя).
Эффективность в пиклболе измеряется с помощью структурированной оценки возврата мяча, включающей тренировки с подачей мяча тренером и оценку по точности и качеству контакта с ракеткой.
На первом посещенном сеансе пиклбола (начало 8-недельного вмешательства) и на последнем сеансе пиклбола (завершение 8-недельного вмешательства; приблизительно 8-я неделя).
Физическая активность во время сессий (ActiGraph)
Временное ограничение: Во время выбранных сессий пиклбола на протяжении 8-недельного периода вмешательства (2-я, 4-я, 6-я и 8-я недели вмешательства).
Уровень физической активности во время сессий пиклбола, измеряемый с помощью носимой акселерометрии (ActiGraph).
Во время выбранных сессий пиклбола на протяжении 8-недельного периода вмешательства (2-я, 4-я, 6-я и 8-я недели вмешательства).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Penn State University

Следователи

  • Главный следователь: Chris Sciammana, MD, Penn State College of Medicine
  • Главный следователь: Daniel E Lidstone, Ph.D., Penn State Harrisburg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Lidstone DE,Singhala M,Wang LJ,Brown JD,Mostofsky SH

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00027574

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться