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中等度から重度の尋常性乾癬を有する成人患者におけるCMS-D001錠の有効性および安全性を評価する臨床試験

2026年2月24日 更新者：Dermavon Holdings Limited

中等度から重度の尋常性乾癬を有する成人患者におけるCMS-D001錠の有効性および安全性を評価するための多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験

本研究は、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の第II/III相シームレス適応デザインを採用し、中等度から重度の尋常性乾癬患者に対するCMS-D001錠剤の有効性、安全性、および忍容性を評価することを目的としています。 本試験は、第II相臨床研究段階と第III相臨床研究段階を含む2つの部分で構成されています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

第II相臨床研究段階では、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照のデザインを採用し、120名の参加者を計画登録します。 書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべてのスクリーニング評価を完了した後、適格な参加者は1:1:1の比率で試験群1、試験群2、およびプラセボ群に無作為に割り付けられ、各群40名となります。すべての無作為割り付け参加者は12週間の二重盲検治療を受け、16週目まで継続してフォローアップされます。 研究は3つの段階に分けられます：スクリーニング期間（最大4週間）、治療期間（12週間、約85±3日）、およびフォローアップ期間（最終投与後2週間）。

第III相臨床研究段階では、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照のデザインを採用します。 第II相臨床試験の登録完了後、第II相の用量群（または第II相研究結果に基づいて決定された推奨用量群）とプラセボ群に基づいて、第III相研究への参加者登録を継続する計画です。 合計420名の参加者を計画登録します。 書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべてのスクリーニング評価を完了した後、適格な参加者は2:2:1の比率でCMS-D001錠50mg QD、100mg QD、およびプラセボ対照群に無作為に割り付けられます。 各治療群は最大168名（プラセボ群から切り替わった参加者を除く）、プラセボ群は最大84名となります。研究は4つの段階に分けられ、すなわちスクリーニング段階（最大4週間）、ベース段階（16週間）、拡張段階（36週間）、およびフォローアップ段階（最終投与後4週間）。

研究の種類

介入

入学 (推定)

540

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • コンタクト：
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • コンタクト：
      • Wuhu、Anhui、中国
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan)
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Southern Medical University Dermatology Hospital
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Chengde、Hebei、中国
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • コンタクト：
      • Handan、Hebei、中国
        • Affiliated Hospital of Hebei University of Engineering
        • コンタクト：
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • The Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • Shijiazhuang Traditional Chinese Medicine Hospital
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • コンタクト：
    • Henan
      • Nanyang、Henan、中国
        • Nanyang Central Hospital
        • コンタクト：
      • Sanmenxia、Henan、中国
        • Sanmenxia Central Hospital
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Henan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • HongWei Liu
          • 電話番号：+86 18637110289
    • Jiangsu
      • Wuxi、Jiangsu、中国
        • Wuxi Second People's Hospital
        • コンタクト：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jining、Shandong、中国
        • Jining First People's Hospital
        • コンタクト：
    • Shangdong
      • Jinan、Shangdong、中国
        • Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Hangzhou First People's Hospital
        • コンタクト：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 年齢18歳から75歳まで、ICFに署名する意思がある
  • スクリーニングの少なくとも6か月前に尋常性乾癬と診断されている
  • スクリーニング時およびベースライン時に、PASIスコア≧12点、BSA≧10%、sPGA≧3
  • 光線療法または全身療法の適応がある

除外基準：

  • ベースラインの3か月以内に非尋常性乾癬（例：滴状、膿疱性、紅皮症性、または逆転性乾癬）がある
  • スクリーニング時またはベースライン時に他の皮膚疾患がある、薬剤誘発性乾癬
  • 重症帯状疱疹または重症単純疱疹の既往歴、または現在の単純疱疹/帯状疱疹感染
  • 初回投与の3か月以内に入院または静脈内抗菌薬療法を必要とした重症細菌、真菌、またはウイルス感染の既往歴
  • 初回投与の4週間以内に経口抗菌薬療法を必要とした細菌、真菌、またはウイルス感染の既往歴
  • 初回投与の7日以内に活動性感染症または急性疾患がある。スクリーニング時またはベースライン時に、治験責任医師の判断で安全性リスクを増加させる可能性のある慢性または再発性感染症がある
  • 活動性結核の所見がある。潜在性結核の所見がある患者は、プロトコルに従って十分な治療が開始され維持された後、試験に参加できる
  • 初回投与の6か月以内に参加を妨げる重大または不安定な臨床状態の既往歴がある
  • スクリーニングの5年前以内に悪性腫瘍の既往歴がある
  • 以前または現在の自己免疫疾患
  • B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、または梅毒の確認検査で陽性結果がある
  • 治験薬のいずれかの成分にアレルギーがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ QD
実験的：CMS-D001 50mg
薬：CMS-D001 50mg
CMS-D001 50mg 1日1回
実験的：CMS-D001 100mg
薬：CMS-D001 100mg
CMS-D001 100mg QD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
第Ⅱ相：乾癬面積重症度指数（PASI 75）で少なくとも75％の改善を達成した参加者数
時間枠：12週目に
12週目に
第Ⅲ相：乾癬面積重症度指数（PASI 75）で少なくとも75％の改善を達成した参加者の数
時間枠：16週目
16週目
第Ⅲ相：医師総合評価（PGA）スコアが0（クリア）または1（ほぼクリア）を達成した参加者数（PGA-TS）
時間枠：16週目に
16週目に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズⅡ：乾癬面積重症度指数（PASI 75）で少なくとも75％の改善を達成した参加者の数
時間枠：週2、4、8において
週2、4、8において
第II相：医師全体評価（PGA）スコアが0または1を達成した参加者の数。
時間枠：週2、4、8、12にて
週2、4、8、12にて
PhaseⅡ：PASIの改善率が50％、90％、または100％以上に達した参加者数（PASI 50/90/100）
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目
2週目、4週目、8週目、12週目
第II相：乾癬面積重症度指数（PASI）スコアのベースラインからの変化および変化率。
時間枠：第2週、第4週、第8週、第12週
PASIスケールの範囲は0（最小）から72（最大）までで、スコアが高いほど乾癬がより重度であること（より悪い結果）を示します。
第2週、第4週、第8週、第12週
第II相：ベースラインからの罹患体表面積（BSA）の変化および変化率
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目
2週目、4週目、8週目、12週目
第II相：ベースラインからの皮膚科生活品質指標（DLQI）スコアの変化
時間枠：週2、4、8、12にて
皮膚科生活の質指標（DLQI）アンケートの合計スコアは、0（最小）から30（最大）の範囲にあり、スコアが高いほど生活の質の障害がより重度であることを示します。
週2、4、8、12にて
第Ⅲ相：PASI（PASI 75）で少なくとも75％の改善を示した参加者数
時間枠：第2、4、8、12週および延長期間の各来院時
第2、4、8、12週および延長期間の各来院時
第Ⅲ相: PASI（PASI 90/100）で90％以上または100％の改善を達成した参加者の数
時間枠：第2週、第4週、第8週、第12週、第16週、および延長期間の各診察時
第2週、第4週、第8週、第12週、第16週、および延長期間の各診察時
第III相：医師総合評価（PGA）スコア0（クリア）または1（ほぼクリア）を達成した参加者数
時間枠：第2、4、8、12週、および延長期間の各来院時
第2、4、8、12週、および延長期間の各来院時
第Ⅲ相：ベースラインからのPASIスコアの変化および変化率
時間枠：週2、4、8、12、16および延長期間の各来院時
週2、4、8、12、16および延長期間の各来院時
フェーズ Ⅲ: ベースラインからの罹患体表面積（BSA）の変化および変化率
時間枠：週2、4、8、12、16および延長期間中の各来院時
週2、4、8、12、16および延長期間中の各来院時
フェーズⅢ：ベースラインからの皮膚科生活品質指数（DLQI）スコアの変化
時間枠：2週、4週、8週、12週、16週時および延長期間中の各来院時
皮膚科生活の質指標（DLQI）アンケートの合計スコアは0（最小）から30（最大）の範囲で、スコアが高いほど生活の質の障害がより深刻であることを示します。
2週、4週、8週、12週、16週時および延長期間中の各来院時

その他の成果指標

結果測定
時間枠
第II相：有害事象（AE）の発生率および日常的な安全性パラメータの変化
時間枠：試験終了まで、平均133日間
試験終了まで、平均133日間
第Ⅲ相：有害事象（AEs）の発生率、日常的な安全性パラメータの変化
時間枠：研究完了まで、平均393日
研究完了まで、平均393日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Dermavon Holdings Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月3日

一次修了 (推定)

2028年2月29日

研究の完了 (推定)

2028年7月30日

試験登録日

最初に提出

2026年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月24日

最初の投稿 (実際)

2026年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月24日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • D001-02-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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