Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos CMS-D001-tabletter vid behandling av vuxna patienter med måttlig till svår plackpsoriasis

24 februari 2026 uppdaterad av: Dermavon Holdings Limited

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas Ⅱ/Ⅲ klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos CMS-D001-tabletter hos vuxna patienter med måttlig till svår plackpsoriasis

Denna studie använde en multicentrisk, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas II/III-operation med sömlös adaptiv design, med syftet att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av CMS-D001-tabletter vid behandling av patienter med måttlig till svår plackpsoriasis. Försöket består av två delar, inklusive fas II klinisk forskningsstadium och fas III klinisk forskningsstadium.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I fas II av den kliniska forskningsstudien kommer ett multcenter, randomiserat, dubbelblindat, placebokontrollerat design att användas, med planerad inkludering av 120 deltagare. Efter att ha gett skriftligt informerat samtycke och genomfört alla screeningutvärderingar kommer berättigade deltagare att slumpmässigt fördelas i förhållandet 1:1:1 till Testgrupp 1, Testgrupp 2 och placebogruppen, med 40 deltagare i varje grupp.Alla slumpmässigt fördelade deltagare kommer att genomgå en 12-veckors dubbelblind behandling och fortsätta att följas upp fram till vecka 16. Studien är indelad i tre faser: screeningsperioden (upp till 4 veckor), behandlingsperioden (12 veckor, cirka 85 ± 3 dagar) och uppföljningsperioden (2 veckor efter den sista dosen).

I fas III av den kliniska forskningsstudien kommer ett multcenter, randomiserat, dubbelblindat, placebokontrollerat design att användas. Planen är att fortsätta inkludera deltagare i fas III-studien efter avslutad inkludering i fas II klinisk prövning, baserat på fas II-dosgrupperna (eller de rekommenderade dosgrupperna som fastställts baserat på fas II-studieresultaten) och placebogruppen. Totalt planeras 420 deltagare att inkluderas. Efter att ha gett skriftligt informerat samtycke och genomfört alla screeningutvärderingar kommer berättigade deltagare att slumpmässigt fördelas i förhållandet 2:2:1 till CMS-D001-tabletten 50 mg QD, 100 mg QD och placebokontrollgrupperna. Varje behandlingsgrupp kommer att ha maximalt 168 deltagare (exklusive de som byter från placebogruppen), och placebogruppen kommer att ha maximalt 84 deltagare.Studien var indelad i 4 faser, nämligen screeningsfasen (upp till 4 veckor), basfasen (16 veckor), expansionsfasen (36 veckor) och uppföljningsfasen (4 veckor efter den sista administrationen).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

540

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
      • Wuhu, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan)
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Southern Medical University Dermatology Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Kina
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Kontakt:
      • Handan, Hebei, Kina
        • Affiliated Hospital of Hebei University of Engineering
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Shijiazhuang Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Nanyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Sanmenxia, Henan, Kina
        • Sanmenxia Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • HongWei Liu
          • Telefonnummer: +86 18637110289
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Wuxi Second People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kina
        • Jining First People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Kina
        • Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18–75 år, villig att underteckna ICF
  • Diagnostiserad med plackpsoriasis i minst 6 månader före screening.
  • Vid screening och baseline, PASI-poäng ≥ 12 poäng, BSA ≥ 10 %, sPGA ≥ 3
  • Vara berättigad till fototerapi eller systemisk behandling.

Exklusionskriterier:

  • Icke-plackpsoriasis (t.ex. guttat, pustulös, erytrodermisk eller invers psoriasis) inom 3 månader före baseline.
  • Andra hudsjukdomar vid screening eller baseline. Läkemedelsinducerad psoriasis.
  • Historik av svår herpes zoster eller svår herpes simplex eller pågående herpes simplex/zoster-infektion.
  • Historik av allvarlig bakteriell, svamp- eller virusinfektion som krävt sjukhusvård eller intravenös antimikrobiell behandling inom 3 månader före första dosen.
  • Historik av bakteriell, svamp- eller virusinfektion som krävt oral antimikrobiell behandling inom 4 veckor före första dosen.
  • Aktiv infektion eller akut sjukdom inom 7 dagar före första dosen. Kronisk eller återkommande infektionssjukdom vid screening eller baseline som, enligt utredarens bedömning, kan öka säkerhetsriskerna.
  • Tecken på aktiv TB. Patienter med tecken på latent tuberkulos kan delta i studien efter tillräcklig behandling har inletts och upprätthållits enligt protokollet.
  • Historik av allvarligt eller instabilt kliniskt tillstånd inom 6 månader före första dosen, som skulle äventyra deltagandet.
  • Historik av malign tumör inom 5 år före screening.
  • Tidigare eller nuvarande autoimmuna sjukdomar.
  • Positiva resultat av bekräftande test för hepatit B, hepatit C, humant immunbristvirus (HIV) eller syfilis.
  • Allergisk mot någon komponent i undersökningsläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo QD
Experimentell: CMS-D001 50mg
Läkemedel: CMS-D001 50mg
CMS-D001 50mg QD
Experimentell: CMS-D001 100mg
Läkemedel: CMS-D001 100mg
CMS-D001 100 mg QD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fas Ⅱ: Antal deltagare som uppnår minst 75 % förbättring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75)
Tidsram: Vid vecka 12
Vid vecka 12
Fas Ⅲ: Antal deltagare som uppnår minst 75 % förbättring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75)
Tidsram: Vid vecka 16
Vid vecka 16
Fas Ⅳ: Antal deltagare som uppnår ett Physician Global Assessment (PGA) poäng på 0 (klar) eller 1 (nästan klar) (PGA-TS)
Tidsram: Vid vecka 16
Vid vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas Ⅱ: Antal deltagare som uppnår minst 75% förbättring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75)
Tidsram: Vid vecka 2, 4, 8
Vid vecka 2, 4, 8
FasⅡ: Antal deltagare som uppnår en Physicians Global Assessment (PGA)-poäng på 0 eller 1.
Tidsram: Vid vecka 2, 4, 8, 12
Vid vecka 2, 4, 8, 12
Fas Ⅱ: Antal deltagare som uppnår minst 50 %, 90 % eller 100 % förbättring i PASI (PASI 50/90/100)
Tidsram: Vid vecka 2, 4, 8, 12
Vid vecka 2, 4, 8, 12
FasⅡ: Förändring och procentuell förändring från baslinjen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-poängen.
Tidsram: Vid vecka 2, 4, 8, 12
PASI-skalan sträcker sig från 0 (minimum) till 72 (maximum), där högre poäng indikerar svårare psoriasis (sämre utfall).
Vid vecka 2, 4, 8, 12
FasⅡ: Förändring och procentuell förändring av påverkad kroppsarea (BSA) från baslinjen
Tidsram: Vid vecka 2, 4, 8, 12
Vid vecka 2, 4, 8, 12
FasⅡ: Förändring i Dermatology Life Quality Index (DLQI) poäng från baslinjen
Tidsram: Vid vecka 2, 4, 8, 12
Den totala poängen på Dermatology Life Quality Index (DLQI)-formuläret varierar från 0 (minimum) till 30 (maximum), där högre poäng indikerar större nedsättning av livskvaliteten.
Vid vecka 2, 4, 8, 12
Fas Ⅲ: Antal deltagare som uppnår minst 75 % förbättring i PASI (PASI 75)
Tidsram: Vid vecka 2, 4, 8, 12 och vid varje besök under förlängningsperioden
Vid vecka 2, 4, 8, 12 och vid varje besök under förlängningsperioden
Fas Ⅲ: Antal deltagare som uppnår minst 90 % eller 100 % förbättring i PASI (PASI 90/100)
Tidsram: Vid vecka 2, 4, 8, 12, 16 och vid varje besök under förlängningsperioden
Vid vecka 2, 4, 8, 12, 16 och vid varje besök under förlängningsperioden
Fas Ⅲ: Antal deltagare som uppnår ett Physician Global Assessment (PGA)-poäng på 0 (fri från symtom) eller 1 (nästan fri från symtom)
Tidsram: Vid vecka 2, 4, 8, 12 och vid varje besök under förlängningsperioden
Vid vecka 2, 4, 8, 12 och vid varje besök under förlängningsperioden
Fas Ⅲ: Förändring och procentuell förändring i PASI-poäng från baslinjen
Tidsram: Vid vecka 2, 4, 8, 12, 16 och vid varje besök under förlängningsperioden
Vid vecka 2, 4, 8, 12, 16 och vid varje besök under förlängningsperioden
Fas Ⅲ: Förändring och procentuell förändring av drabbad kroppsarea (BSA) från baslinjen
Tidsram: Vid vecka 2, 4, 8, 12, 16 och vid varje besök under förlängningsperioden
Vid vecka 2, 4, 8, 12, 16 och vid varje besök under förlängningsperioden
Fas Ⅲ: Förändring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poäng från baseline
Tidsram: Vid vecka 2, 4, 8, 12, 16 och vid varje besök under förlängningsperioden
Den totala poängen på frågeformuläret Dermatology Life Quality Index (DLQI) varierar från 0 (minimum) till 30 (maximum), där högre poäng indikerar en mer allvarlig nedsättning av livskvaliteten.
Vid vecka 2, 4, 8, 12, 16 och vid varje besök under förlängningsperioden

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
FasⅡ: Förekomst av biverkningar (AEs) och förändringar i rutinmässiga säkerhetsparametrar
Tidsram: under studieavslutandet, i genomsnitt 133 dagar
under studieavslutandet, i genomsnitt 133 dagar
Fas Ⅲ: Förekomst av biverkningar (AEs) förändringar i rutinsäkerhetsparametrar
Tidsram: genom studiens avslutande, i genomsnitt 393 dagar
genom studiens avslutande, i genomsnitt 393 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dermavon Holdings Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

3 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

29 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2026

Första postat (Faktisk)

25 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • D001-02-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera