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Uno Studio Clinico che Valuta l'Efficacia e la Sicurezza delle Compresse CMS-D001 nel Trattamento di Pazienti Adulti con Psoriasi a Placche da Moderata a Grave

24 febbraio 2026 aggiornato da: Dermavon Holdings Limited

Uno Studio Clinico Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, di Fase Ⅱ/Ⅲ per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza delle Compresse CMS-D001 in Pazienti Adulti con Psoriasi a Placche da Moderata a Grave

Questo studio ha adottato un design adattivo senza soluzione di continuità, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase II/III, con l'obiettivo di valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità delle compresse CMS-D001 nel trattamento di pazienti affetti da psoriasi a placche da moderata a grave. La sperimentazione si compone di due parti, che includono la fase di ricerca clinica di Fase II e la fase di ricerca clinica di Fase III.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella fase di ricerca clinica di Fase II, verrà adottato un disegno multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, con un arruolamento pianificato di 120 partecipanti. Dopo aver fornito il consenso informato scritto e completato tutte le valutazioni di screening, i partecipanti idonei saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1:1 al Gruppo di Studio 1, al Gruppo di Studio 2 e al gruppo placebo, con 40 partecipanti in ciascun gruppo. Tutti i partecipanti assegnati in modo casuale riceveranno un trattamento in doppio cieco di 12 settimane e continueranno a essere seguiti fino alla 16a settimana. Lo studio è suddiviso in tre fasi: il periodo di screening (fino a 4 settimane), il periodo di trattamento (12 settimane, circa 85 ± 3 giorni) e il periodo di follow-up (2 settimane dopo l'ultima dose).

Nella fase di ricerca clinica di Fase III, verrà adottato un disegno multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo. È previsto continuare l'arruolamento dei partecipanti nello studio di Fase III dopo il completamento dell'arruolamento dello studio clinico di Fase II, in base ai gruppi di dosaggio della Fase II (o ai gruppi di dosaggio raccomandati determinati in base ai risultati dello studio di Fase II) e al gruppo placebo. È pianificato l'arruolamento di un totale di 420 partecipanti. Dopo aver fornito il consenso informato scritto e completato tutte le valutazioni di screening, i partecipanti idonei saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 2:2:1 ai gruppi compresse CMS-D001 50 mg QD, 100 mg QD e controllo placebo. Ciascun gruppo di trattamento avrà un massimo di 168 partecipanti (esclusi quelli che passano dal gruppo placebo), e il gruppo placebo avrà un massimo di 84 partecipanti. La ricerca è stata suddivisa in 4 fasi, ovvero la fase di screening (fino a 4 settimane), la fase base (16 settimane), la fase di espansione (36 settimane) e la fase di follow-up (4 settimane dopo l'ultima somministrazione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

540

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • Contatto:
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contatto:
      • Wuhu, Anhui, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan)
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Southern Medical University Dermatology Hospital
        • Contatto:
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Cina
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Contatto:
      • Handan, Hebei, Cina
        • Affiliated Hospital of Hebei University of Engineering
        • Contatto:
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • The Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Shijiazhuang Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Cina
        • Nanyang Central Hospital
        • Contatto:
      • Sanmenxia, Henan, Cina
        • Sanmenxia Central Hospital
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • HongWei Liu
          • Numero di telefono: +86 18637110289
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • Wuxi Second People's Hospital
        • Contatto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Cina
        • Jining First People's Hospital
        • Contatto:
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Cina
        • Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni, disposti a firmare il consenso informato (ICF)
  • Diagnosi di psoriasi a placche da almeno 6 mesi prima dello screening.
  • Allo screening e al basale, punteggio PASI ≥ 12 punti, BSA ≥ 10%, sPGA ≥ 3
  • Essere idonei per fototerapia o terapia sistemica.

Criteri di esclusione:

  • Psoriasi non a placche (es. guttata, pustolosa, eritrodermica o inversa) entro 3 mesi prima del basale.
  • Altre malattie cutanee allo screening o al basale. Psoriasi indotta da farmaci.
  • Anamnesi di herpes zoster grave o herpes simplex grave o infezione attuale da herpes simplex/zoster.
  • Anamnesi di infezione batterica, fungina o virale grave che ha richiesto ospedalizzazione o terapia antimicrobica endovenosa entro 3 mesi prima della prima dose.
  • Anamnesi di infezione batterica, fungina o virale che ha richiesto terapia antimicrobica orale entro 4 settimane prima della prima dose.
  • Infezione attiva o malattia acuta entro 7 giorni prima della prima dose. Malattie infettive croniche o ricorrenti allo screening o al basale che, a giudizio dello sperimentatore, possono aumentare i rischi di sicurezza.
  • Evidenza di TB attiva. I pazienti con evidenza di tubercolosi latente possono entrare nello studio dopo aver iniziato e mantenuto un trattamento sufficiente secondo il protocollo.
  • Anamnesi di una condizione clinica importante o instabile entro 6 mesi prima della prima dose, che comprometterebbe la partecipazione.
  • Anamnesi di tumore maligno entro 5 anni prima dello screening.
  • Malattie autoimmuni pregresse o attuali.
  • Risultati positivi del test di conferma per epatite B, epatite C, virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sifilide.
  • Allergici a qualsiasi componente del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
QD placebo
Sperimentale: CMS-D001 50mg
Droga: CMS-D001 50mg
CMS-D001 50mg QD
Sperimentale: CMS-D001 100mg
Droga: CMS-D001 100mg
CMS-D001 100mg QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase Ⅱ: Numero di partecipanti che raggiungono almeno un miglioramento del 75% nell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI 75)
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Alla settimana 12
Fase Ⅲ: Numero di partecipanti che raggiungono almeno il 75% di miglioramento nell'indice Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75)
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Alla settimana 16
Fase Ⅲ: Numero di partecipanti che raggiungono un punteggio Physician Global Assessment (PGA) di 0 (pelle pulita) o 1 (quasi pulita) (PGA-TS)
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase II: Numero di partecipanti che hanno ottenuto almeno un miglioramento del 75% nell'Indice di Gravità ed Estensione della Psoriasi (PASI 75)
Lasso di tempo: Alla settimana 2, 4, 8
Alla settimana 2, 4, 8
FaseⅡ: Numero di partecipanti che ottengono un punteggio di 0 o 1 nel Physicians Global Assessment (PGA).
Lasso di tempo: Alla settimana 2, 4, 8, 12
Alla settimana 2, 4, 8, 12
FaseⅡ: Numero di partecipanti che raggiungono almeno un miglioramento del 50%, 90% o 100% nel PASI (PASI 50/90/100)
Lasso di tempo: Alla settimana 2, 4, 8, 12
Alla settimana 2, 4, 8, 12
FaseⅡ: Variazione e variazione percentuale rispetto al basale del punteggio dell'indice di gravità e di estensione della psoriasi (PASI).
Lasso di tempo: Alla settimana 2, 4, 8, 12
La scala PASI varia da 0 (minimo) a 72 (massimo), con punteggi più alti che indicano una psoriasi più grave (esito peggiore).
Alla settimana 2, 4, 8, 12
FaseⅡ: Variazione e variazione percentuale della superficie corporea interessata (BSA) rispetto al basale
Lasso di tempo: Alla settimana 2, 4, 8, 12
Alla settimana 2, 4, 8, 12
FaseⅡ: Variazione del punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) rispetto al basale
Lasso di tempo: Alla settimana 2, 4, 8, 12
Il punteggio totale del questionario Dermatology Life Quality Index (DLQI) varia da 0 (minimo) a 30 (massimo), con punteggi più alti che indicano un deterioramento più grave della qualità della vita.
Alla settimana 2, 4, 8, 12
Fase Ⅲ: Numero di partecipanti che raggiungono almeno un miglioramento del 75% nel PASI (PASI 75)
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 8, 12 e ad ogni visita nel periodo di estensione
Alle settimane 2, 4, 8, 12 e ad ogni visita nel periodo di estensione
Fase Ⅲ: Numero di partecipanti che raggiungono almeno il 90% o il 100% di miglioramento nel PASI (PASI 90/100)
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 8, 12, 16 e ad ogni visita nel periodo di estensione
Alle settimane 2, 4, 8, 12, 16 e ad ogni visita nel periodo di estensione
Fase Ⅲ: Numero di partecipanti che raggiungono un punteggio Physician Global Assessment (PGA) di 0 (pelle pulita) o 1 (quasi pulita)
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 8, 12 e ad ogni visita nel periodo di estensione
Alle settimane 2, 4, 8, 12 e ad ogni visita nel periodo di estensione
Fase Ⅲ: Variazione e variazione percentuale del punteggio PASI rispetto al basale
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 8, 12, 16 e a ogni visita nel periodo di estensione
Alle settimane 2, 4, 8, 12, 16 e a ogni visita nel periodo di estensione
Fase Ⅲ: Variazione e variazione percentuale dell'area della superficie corporea (BSA) interessata rispetto al basale
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 8, 12, 16 e ad ogni visita nel periodo di estensione
Alle settimane 2, 4, 8, 12, 16 e ad ogni visita nel periodo di estensione
Fase III: Variazione del punteggio del Dermatology Life Quality Index (DLQI) rispetto al basale
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 8, 12, 16 e ad ogni visita nel periodo di estensione
Il punteggio totale del questionario Dermatology Life Quality Index (DLQI) varia da 0 (minimo) a 30 (massimo), con punteggi più alti che indicano un'alterazione più grave della qualità della vita.
Alle settimane 2, 4, 8, 12, 16 e ad ogni visita nel periodo di estensione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
FaseⅢ: Incidenza di eventi avversi (EA) e variazioni nei parametri di sicurezza di routine
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 133 giorni
fino al completamento dello studio, una media di 133 giorni
Fase III: Incidenza di eventi avversi (EA) e variazioni nei parametri di sicurezza di routine
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 393 giorni
fino al completamento dello studio, in media 393 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dermavon Holdings Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

3 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

29 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D001-02-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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