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Um Estudo Clínico a Avaliar a Eficácia e Segurança dos Comprimidos CMS-D001 no Tratamento de Pacientes Adultos com Psoríase em Placas Moderada a Grave

24 de fevereiro de 2026 atualizado por: Dermavon Holdings Limited

Um Estudo Clínico Multicêntrico, Randomizado, Duplamente Cego, Controlado por Placebo, de Fase Ⅱ/Ⅲ para Avaliar a Eficácia e Segurança dos Comprimidos CMS-D001 em Pacientes Adultos com Psoríase em Placas Moderada a Grave

Este estudo adotou um desenho operacional adaptativo contínuo, multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego e controlado por placebo da fase II/III, com o objetivo de avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade dos comprimidos CMS-D001 no tratamento de doentes com psoríase em placas moderada a grave. O ensaio consiste em duas partes, incluindo a fase de investigação clínica da fase II e a fase de investigação clínica da fase III.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na fase de investigação clínica de Fase II, será adoptado um desenho multicêntrico, randomizado, duplamente-cego e controlado por placebo, com uma inscrição planeada de 120 participantes. Após fornecerem consentimento informado por escrito e completarem todas as avaliações de rastreio, os participantes elegíveis serão aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1:1 para o Grupo de Ensaio 1, Grupo de Ensaio 2 e o grupo placebo, com 40 participantes em cada grupo. Todos os participantes aleatoriamente atribuídos irão passar por um tratamento duplamente-cego de 12 semanas e continuarão a ser acompanhados até à 16ª semana. O estudo está dividido em três fases: o período de rastreio (até 4 semanas), o período de tratamento (12 semanas, aproximadamente 85 ± 3 dias) e o período de acompanhamento (2 semanas após a última dose).

Na fase de investigação clínica de Fase III, será adoptado um desenho multicêntrico, randomizado, duplamente-cego e controlado por placebo. Está planeado continuar a inscrever participantes no estudo de Fase III após a conclusão da inscrição do ensaio clínico de Fase II, com base nos grupos de dose da Fase II (ou nos grupos de dose recomendados determinados com base nos resultados do estudo de Fase II) e no grupo placebo. Está planeado inscrever um total de 420 participantes. Após fornecerem consentimento informado por escrito e completarem todas as avaliações de rastreio, os participantes elegíveis serão aleatoriamente distribuídos numa proporção de 2:2:1 para os grupos de controlo do comprimido CMS-D001 50 mg QD, 100 mg QD e placebo. Cada grupo de tratamento terá um máximo de 168 participantes (excluindo os que mudarem do grupo placebo), e o grupo placebo terá um máximo de 84 participantes. A investigação foi dividida em 4 fases, nomeadamente a fase de rastreio (até 4 semanas), a fase base (16 semanas), a fase de expansão (36 semanas) e a fase de acompanhamento (4 semanas após a última administração).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

540

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Contato:
      • Shanghai, China
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • Contato:
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contato:
      • Wuhu, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan)
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Southern Medical University Dermatology Hospital
        • Contato:
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, China
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Contato:
      • Handan, Hebei, China
        • Affiliated Hospital of Hebei University of Engineering
        • Contato:
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Shijiazhuang Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanyang Central Hospital
        • Contato:
          • KunPeng Bian
          • Número de telefone: +86 15936139975
          • E-mail: bkp2008@163.com
      • Sanmenxia, Henan, China
        • Sanmenxia Central Hospital
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • HongWei Liu
          • Número de telefone: +86 18637110289
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi Second People's Hospital
        • Contato:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China
        • Jining First People's Hospital
        • Contato:
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, China
        • Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contato:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Contato:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 18-75 anos, disposto(a) a assinar o TCLE
  • Diagnosticado com psoríase em placas há pelo menos 6 meses antes do rastreio.
  • No rastreio e linha de base, pontuação PASI ≥ 12 pontos, BSA ≥ 10%, sPGA ≥ 3
  • Ser elegível para fototerapia ou terapia sistémica.

Critérios de Exclusão:

  • Psoríase não em placas (ex: gutata, pustulosa, eritrodérmica ou inversa) nos 3 meses anteriores à linha de base.
  • Outras doenças de pele no rastreio ou linha de base. Psoríase induzida por fármacos.
  • Histórico de herpes zóster grave ou herpes simplex grave ou infeção atual por herpes simplex/zóster.
  • Histórico de infeção bacteriana, fúngica ou viral grave que exigiu hospitalização ou terapia antimicrobiana intravenosa nos 3 meses anteriores à primeira dose.
  • Histórico de infeção bacteriana, fúngica ou viral que exigiu terapia antimicrobiana oral nas 4 semanas anteriores à primeira dose.
  • Infeção ativa ou doença aguda nos 7 dias anteriores à primeira dose. Doenças infeciosas crónicas ou recorrentes no rastreio ou linha de base que, na opinião do investigador, possam aumentar os riscos de segurança.
  • Evidência de TB ativa. Pacientes com evidência de tuberculose latente podem entrar no ensaio após tratamento suficiente ter sido iniciado e mantido de acordo com o protocolo.
  • Histórico de condição clínica maior ou instável nos 6 meses anteriores à primeira dose, que comprometeria a participação.
  • Histórico de tumor maligno nos 5 anos anteriores ao rastreio.
  • Doenças autoimunes anteriores ou atuais.
  • Resultados positivos no teste confirmatório para hepatite B, hepatite C, vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou sífilis.
  • Alérgico a qualquer componente do medicamento em investigação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo QD
Experimental: CMS-D001 50mg
Medicamento: CMS-D001 50mg
CMS-D001 50mg QD
Experimental: CMS-D001 100mg
Medicamento: CMS-D001 100mg
CMS-D001 100mg QD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Fase Ⅱ: Número de participantes que alcançam pelo menos 75% de melhoria no Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI 75)
Prazo: Na semana 12
Na semana 12
Fase Ⅲ: Número de participantes que alcançam pelo menos 75% de melhoria no Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI 75)
Prazo: Na semana 16
Na semana 16
Fase Ⅲ: Número de participantes que atingiram uma pontuação de Avaliação Global do Médico (PGA) de 0 (limpo) ou 1 (quase limpo) (PGA-TS)
Prazo: Na semana 16
Na semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FaseⅡ: Número de participantes que atingiram pelo menos 75% de melhoria no Índice de Gravidade e Área de Psoríase (PASI 75)
Prazo: Na semana 2, 4, 8
Na semana 2, 4, 8
FaseⅡ: Número de participantes que atingiram uma pontuação de 0 ou 1 na Avaliação Global do Médico (PGA).
Prazo: Na semana 2, 4, 8, 12
Na semana 2, 4, 8, 12
FaseⅡ: Número de participantes que atingem pelo menos 50%, 90% ou 100% de melhoria no PASI (PASI 50/90/100)
Prazo: Na semana 2, 4, 8, 12
Na semana 2, 4, 8, 12
Fase III: Alteração e percentagem de alteração em relação ao valor inicial na pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI).
Prazo: Na semana 2, 4, 8, 12
A escala PASI varia de 0 (mínimo) a 72 (máximo), com pontuações mais altas a indicar psoríase mais grave (pior resultado).
Na semana 2, 4, 8, 12
Fase II: Alteração e percentagem de alteração na Área de Superfície Corporal (BSA) afetada em relação à linha de base
Prazo: Na semana 2, 4, 8, 12
Na semana 2, 4, 8, 12
FaseⅡ: Alteração no Dermatology Life Quality Index (DLQI) desde a linha de base
Prazo: Na semana 2, 4, 8, 12
A pontuação total do questionário Dermatology Life Quality Index (DLQI) varia entre 0 (mínimo) e 30 (máximo), sendo que pontuações mais elevadas indicam uma maior perturbação da qualidade de vida.
Na semana 2, 4, 8, 12
Fase Ⅲ: Número de participantes que atingem pelo menos 75% de melhoria no PASI (PASI 75)
Prazo: Nas semanas 2, 4, 8, 12 e em cada visita no período de extensão
Nas semanas 2, 4, 8, 12 e em cada visita no período de extensão
Fase Ⅲ: Número de participantes que atingem pelo menos 90% ou 100% de melhoria no PASI (PASI 90/100)
Prazo: Às semanas 2, 4, 8, 12, 16 e em cada visita do período de extensão
Às semanas 2, 4, 8, 12, 16 e em cada visita do período de extensão
Fase Ⅲ: Número de participantes que atingiram uma pontuação de 0 (limpa) ou 1 (quase limpa) na Avaliação Global do Médico (PGA)
Prazo: Às 2, 4, 8, 12 semanas e em cada visita no período de extensão
Às 2, 4, 8, 12 semanas e em cada visita no período de extensão
Fase Ⅲ: Alteração e alteração percentual na pontuação PASI em relação à linha de base
Prazo: Nas semanas 2, 4, 8, 12, 16 e em cada consulta durante o período de extensão
Nas semanas 2, 4, 8, 12, 16 e em cada consulta durante o período de extensão
Fase Ⅲ: Alteração e percentagem de alteração na Área de Superfície Corporal (ASC) afetada em relação à linha de base
Prazo: Nas semanas 2, 4, 8, 12, 16 e em cada visita durante o período de extensão
Nas semanas 2, 4, 8, 12, 16 e em cada visita durante o período de extensão
Fase Ⅳ: Alteração do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) desde a linha de base
Prazo: Nas semanas 2, 4, 8, 12, 16 e em cada visita no período de extensão
A pontuação total do questionário Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) varia entre 0 (mínimo) e 30 (máximo), sendo que pontuações mais altas indicam um comprometimento mais grave da qualidade de vida.
Nas semanas 2, 4, 8, 12, 16 e em cada visita no período de extensão

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Fase II: Incidência de eventos adversos (EA) e alterações nos parâmetros de segurança de rotina
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 133 dias
até à conclusão do estudo, em média 133 dias
Fase Ⅲ: Incidência de eventos adversos (EA) e alterações nos parâmetros de segurança de rotina
Prazo: até à conclusão do estudo, uma média de 393 dias
até à conclusão do estudo, uma média de 393 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Dermavon Holdings Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

3 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

29 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • D001-02-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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