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一项评估CMS-D001片剂治疗成人中重度斑块型银屑病疗效与安全性的临床研究

2026年2月24日 更新者：Dermavon Holdings Limited

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 Ⅱ/Ⅲ 期临床研究，旨在评估 CMS-D001 片剂在中重度斑块状银屑病成年患者中的疗效和安全性

本研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期无缝适应性设计，旨在评估CMS-D001片剂治疗中重度斑块状银屑病患者的疗效、安全性和耐受性。 该试验包括两部分，即II期临床研究阶段和III期临床研究阶段。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

在II期临床研究阶段，将采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，计划入组120名受试者。 在提供书面知情同意书并完成所有筛选评估后，符合条件的受试者将按1:1:1的比例随机分配至试验组1、试验组2和安慰剂组，每组40名受试者。所有随机分配的受试者将接受为期12周的双盲治疗，并持续随访至第16周。 研究分为三个阶段：筛选期（最长4周）、治疗期（12周，约85±3天）和随访期（末次给药后2周）。

在III期临床研究阶段，将采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计。 计划在完成II期临床试验入组后，基于II期剂量组（或根据II期研究结果确定的推荐剂量组）和安慰剂组，继续开展III期研究的受试者招募。 计划总共入组420名受试者。 在提供书面知情同意书并完成所有筛选评估后，符合条件的受试者将按2:2:1的比例随机分配至CMS-D001片剂50 mg QD、100 mg QD和安慰剂对照组。 每个治疗组最多有168名受试者（不包括从安慰剂组转换的受试者），安慰剂组最多有84名受试者。研究分为4个阶段，即筛选期（最长4周）、基线期（16周）、扩展期（36周）和随访期（末次给药后4周）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

540

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
        • 接触：
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • 接触：
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • 接触：
      • Wuhu、Anhui、中国
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan)
        • 接触：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • 接触：
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Southern Medical University Dermatology Hospital
        • 接触：
    • Hebei
      • Chengde、Hebei、中国
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • 接触：
      • Handan、Hebei、中国
        • Affiliated Hospital of Hebei University of Engineering
        • 接触：
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • The Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
        • 接触：
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • Shijiazhuang Traditional Chinese Medicine Hospital
        • 接触：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 接触：
    • Henan
      • Nanyang、Henan、中国
        • Nanyang Central Hospital
        • 接触：
      • Sanmenxia、Henan、中国
        • Sanmenxia Central Hospital
        • 接触：
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Henan Provincial People's Hospital
        • 接触：
          • HongWei Liu
          • 电话号码：+86 18637110289
    • Jiangsu
      • Wuxi、Jiangsu、中国
        • Wuxi Second People's Hospital
        • 接触：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • The First Hospital of Jilin University
        • 接触：
    • Shandong
      • Jining、Shandong、中国
        • Jining First People's Hospital
        • 接触：
    • Shangdong
      • Jinan、Shangdong、中国
        • Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • 接触：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Hangzhou First People's Hospital
        • 接触：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄18-75岁，愿意签署知情同意书
  • 筛选前确诊为斑块型银屑病至少6个月
  • 筛选和基线时，PASI评分≥12分，BSA≥10%，sPGA≥3
  • 适合接受光疗或系统治疗

排除标准：

  • 基线前3个月内出现非斑块型银屑病（如点滴状、脓疱型、红皮病型或反向型银屑病）
  • 筛选或基线时存在其他皮肤病或药物诱发性银屑病
  • 有严重带状疱疹或严重单纯疱疹病史，或当前存在单纯疱疹/带状疱疹感染
  • 首次给药前3个月内曾有需要住院或静脉抗菌治疗的严重细菌、真菌或病毒感染史
  • 首次给药前4周内曾有需要口服抗菌治疗的细菌、真菌或病毒感染史
  • 首次给药前7天内存在活动性感染或急性疾病
    筛选或基线时存在研究者认为可能增加安全风险的慢性或复发性感染性疾病
  • 存在活动性结核病证据
    潜伏性结核病患者在根据方案启动并维持充分治疗后可以入组试验
  • 首次给药前6个月内有重大或不稳定的临床状况史，可能影响参与试验
  • 筛选前5年内有恶性肿瘤病史
  • 既往或当前患有自身免疫性疾病
  • 乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒确证检测结果阳性
  • 对试验药物的任何成分过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂 QD
实验性的：CMS-D001 50毫克
药品：CMS-D001 50毫克
CMS-D001 50毫克 每日一次
实验性的：CMS-D001 100毫克
药品：CMS-D001 100毫克
CMS-D001 100mg QD

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第II阶段：达到银屑病面积和严重程度指数至少75%改善（PASI 75）的受试者人数
大体时间：第12周时
第12周时
第Ⅲ期：达到银屑病面积和严重程度指数至少75%改善（PASI 75）的参与者人数
大体时间：第16周
第16周
第Ⅲ期：达到医师总体评估（PGA）评分为0分（皮损完全清除）或1分（皮损基本清除）的受试者人数（PGA-TS）
大体时间：在第16周
在第16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
III期：达到银屑病面积和严重程度指数（PASI 75）至少75%改善的参与者人数
大体时间：在第2、4、8周
在第2、4、8周
II期：达到医生整体评估（PGA）评分为0或1的参与者数量。
大体时间：在第2、4、8、12周
在第2、4、8、12周
第II期：达到PASI（PASI 50/90/100）至少50%、90%或100%改善的参与者人数
大体时间：第2、4、8、12周
第2、4、8、12周
第II阶段：银屑病面积和严重程度指数（PASI）评分相对于基线的变化及百分比变化。
大体时间：在第2、4、8、12周
PASI评分范围从0（最低）到72（最高），分数越高表明银屑病越严重（结果越差）。
在第2、4、8、12周
第II期：受影响的体表面积（BSA）相对于基线的变化及百分比变化
大体时间：在第2、4、8、12周
在第2、4、8、12周
第Ⅱ期：皮肤科生活质量指数（DLQI）评分相对于基线的变化
大体时间：第2、4、8、12周
皮肤病生活质量指数 (DLQI) 问卷的总分范围为 0（最低）至 30（最高），分数越高表示生活质量受损越严重。
第2、4、8、12周
III期：达到银屑病面积与严重性指数（PASI）至少75%改善（PASI 75）的受试者人数
大体时间：在第2、4、8、12周及扩展期的每次访视时
在第2、4、8、12周及扩展期的每次访视时
第Ⅲ期：达到PASI评分改善至少90%或100%（PASI 90/100）的参与者人数
大体时间：在第 2、4、8、12、16 周及延长期每次访视时
在第 2、4、8、12、16 周及延长期每次访视时
III 期：达到医师整体评估 (PGA) 评分为 0（完全清除）或 1（基本清除）的受试者人数
大体时间：在第2、4、8、12周以及扩展期的每次访视时
在第2、4、8、12周以及扩展期的每次访视时
III期：PASI评分较基线的变化及百分比变化
大体时间：在第2、4、8、12、16周以及扩展期的每次访视时
在第2、4、8、12、16周以及扩展期的每次访视时
III期：与基线相比，受累体表面积（BSA）的变化及变化百分比
大体时间：在第2、4、8、12、16周以及扩展期的每次随访时
在第2、4、8、12、16周以及扩展期的每次随访时
第三阶段：皮肤科生活质量指数（DLQI）评分较基线的变化
大体时间：在第2、4、8、12、16周及延长期每次访视时
皮肤科生活质量指数（DLQI）问卷的总分范围为0（最低）至30（最高），分数越高表明生活质量受损越严重。
在第2、4、8、12、16周及延长期每次访视时

其他结果措施

结果测量
大体时间
第II期：不良事件（AEs）发生率及常规安全性参数变化
大体时间：直至研究完成，平均133天
直至研究完成，平均133天
第三阶段：不良事件（AEs）发生率及常规安全性参数变化
大体时间：直至研究完成，平均393天
直至研究完成，平均393天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dermavon Holdings Limited

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月3日

初级完成 (估计的)

2028年2月29日

研究完成 (估计的)

2028年7月30日

研究注册日期

首次提交

2026年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月24日

首次发布 (实际的)

2026年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月24日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • D001-02-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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