Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie die de werkzaamheid en veiligheid van CMS-D001-tabletten evalueert bij de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige plaque-type psoriasis

24 februari 2026 bijgewerkt door: Dermavon Holdings Limited

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, fase Ⅱ/Ⅲ klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van CMS-D001-tabletten bij volwassen patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis

Deze studie hanteerde een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase II/III operationeel naadloos adaptief ontwerp, met als doel de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van CMS-D001-tabletten te evalueren bij de behandeling van patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis. Het onderzoek bestaat uit twee delen, waaronder de fase II klinische onderzoeksfase en de fase III klinische onderzoeksfase.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de fase II klinisch onderzoek wordt een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd ontwerp gebruikt, met een geplande inclusie van 120 deelnemers. Na het geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming en het voltooien van alle screeningsbeoordelingen, worden in aanmerking komende deelnemers in een 1:1:1-verhouding willekeurig toegewezen aan Trial Groep 1, Trial Groep 2 en de placebogroep, met 40 deelnemers in elke groep.Alle willekeurig toegewezen deelnemers ondergaan een 12 weken durende dubbelblinde behandeling en worden vervolgd tot de 16e week. De studie is verdeeld in drie fasen: de screeningsperiode (tot 4 weken), de behandelingsperiode (12 weken, ongeveer 85 ± 3 dagen) en de follow-upperiode (2 weken na de laatste dosis).

In de fase III klinisch onderzoek wordt een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd ontwerp gebruikt. Het is gepland om na voltooiing van de inclusie in de fase II klinische studie deelnemers te blijven includeren in de fase III studie, gebaseerd op de fase II doseringsgroepen (of de aanbevolen doseringsgroepen bepaald op basis van de fase II resultaten) en de placebogroep. In totaal zijn 420 deelnemers gepland om te worden geïncludeerd. Na het geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming en het voltooien van alle screeningsbeoordelingen, worden in aanmerking komende deelnemers in een 2:2:1-verhouding willekeurig toegewezen aan de CMS-D001 tablet 50 mg QD, 100 mg QD en placebocontrolegroepen. Elke behandelingsgroep heeft maximaal 168 deelnemers (exclusief degenen die overstappen vanuit de placebogroep), en de placebogroep heeft maximaal 84 deelnemers.De studie was verdeeld in 4 fasen, namelijk de screeningsfase (tot 4 weken), de basisfase (16 weken), de expansiefase (36 weken) en de follow-upfase (4 weken na de laatste toediening).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

540

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Contact:
      • Shanghai, China
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • Contact:
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contact:
      • Wuhu, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan)
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Southern Medical University Dermatology Hospital
        • Contact:
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, China
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Contact:
      • Handan, Hebei, China
        • Affiliated Hospital of Hebei University of Engineering
        • Contact:
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Shijiazhuang Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanyang Central Hospital
        • Contact:
      • Sanmenxia, Henan, China
        • Sanmenxia Central Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • HongWei Liu
          • Telefoonnummer: +86 18637110289
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi Second People's Hospital
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China
        • Jining First People's Hospital
        • Contact:
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, China
        • Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75 jaar, bereid om de geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF) te ondertekenen
  • Diagnose van plaque psoriasis minstens 6 maanden vóór screening
  • Bij screening en baseline: PASI-score ≥ 12 punten, BSA ≥ 10%, sPGA ≥ 3
  • In aanmerking komen voor fototherapie of systemische therapie

Exclusiecriteria:

  • Niet-plaque psoriasis (bijv. guttate, pustuleus, erythrodermisch of invers psoriasis) binnen 3 maanden vóór baseline
  • Andere huidaandoeningen bij screening of baseline, door geneesmiddelen geïnduceerde psoriasis
  • Geschiedenis van ernstige herpes zoster of ernstige herpes simplex, of huidige herpes simplex/zoster-infectie
  • Geschiedenis van ernstige bacteriële, schimmel- of virale infectie die ziekenhuisopname of intraveneuze antimicrobiële therapie vereiste binnen 3 maanden vóór de eerste dosis
  • Geschiedenis van bacteriële, schimmel- of virale infectie die orale antimicrobiële therapie vereiste binnen 4 weken vóór de eerste dosis
  • Actieve infectie of acute ziekte binnen 7 dagen vóór de eerste dosis. Chronische of terugkerende infectieziekten bij screening of baseline die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheidsrisico's kunnen verhogen
  • Bewijs van actieve TB. Patiënten met bewijs van latente tuberculose kunnen deelnemen aan de studie na voldoende behandeling volgens protocol
  • Geschiedenis van een belangrijke of instabiele klinische aandoening binnen 6 maanden vóór de eerste dosis die de deelname in gevaar zou brengen
  • Geschiedenis van kwaadaardige tumor binnen 5 jaar vóór screening
  • Eerdere of huidige auto-immuunziekten
  • Positieve bevestigingstest voor hepatitis B, hepatitis C, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of syfilis
  • Allergisch voor enig bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo QD
Experimenteel: CMS-D001 50mg
Geneesmiddel: CMS-D001 50mg
CMS-D001 50mg QD
Experimenteel: CMS-D001 100mg
Geneesmiddel: CMS-D001 100mg
CMS-D001 100mg QD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase Ⅱ: Aantal deelnemers met minstens 75% verbetering in Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75)
Tijdsspanne: Na 12 weken
Na 12 weken
Fase Ⅲ:Aantal deelnemers dat ten minste 75% verbetering bereikt in Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75)
Tijdsspanne: In week 16
In week 16
Fase Ⅳ:Aantal deelnemers dat een Physician Global Assessment (PGA)-score van 0 (helder) of 1 (bijna helder) behaalt (PGA-TS)
Tijdsspanne: Na 16 weken
Na 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FaseⅡ: Aantal deelnemers met een verbetering van minstens 75% in Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75)
Tijdsspanne: Na 2, 4, 8 weken
Na 2, 4, 8 weken
FaseⅢ: Aantal deelnemers dat een Physicians Global Assessment (PGA)-score van 0 of 1 behaalt.
Tijdsspanne: Op week 2, 4, 8, 12
Op week 2, 4, 8, 12
FaseⅡ: Aantal deelnemers dat ten minste 50%, 90% of 100% verbetering in PASI behaalt (PASI 50/90/100)
Tijdsspanne: Op week 2, 4, 8, 12
Op week 2, 4, 8, 12
FaseⅡ: Verandering en procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score.
Tijdsspanne: In week 2, 4, 8, 12
De PASI-schaal varieert van 0 (minimum) tot 72 (maximum), waarbij hogere scores duiden op ernstigere psoriasis (slechtere uitkomst).
In week 2, 4, 8, 12
FaseⅡ: Verandering en procentuele verandering in aangetast lichaamsoppervlak (BSA) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: In week 2, 4, 8, 12
In week 2, 4, 8, 12
FaseⅡ: Verandering in Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score vanaf baseline
Tijdsspanne: In week 2, 4, 8, 12
De totaalscore van de Dermatology Life Quality Index (DLQI) vragenlijst varieert van 0 (minimum) tot 30 (maximum), waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere beperking van de kwaliteit van leven.
In week 2, 4, 8, 12
Fase Ⅲ: Aantal deelnemers dat minstens 75% verbetering in PASI (PASI 75) bereikt
Tijdsspanne: Op week 2, 4, 8, 12 en bij elk bezoek in de verlengingsperiode
Op week 2, 4, 8, 12 en bij elk bezoek in de verlengingsperiode
Fase Ⅳ: Aantal deelnemers dat ten minste 90% of 100% verbetering in PASI bereikt (PASI 90/100)
Tijdsspanne: Op week 2, 4, 8, 12, 16 en bij elk bezoek in de verlengingsperiode
Op week 2, 4, 8, 12, 16 en bij elk bezoek in de verlengingsperiode
Fase Ⅲ: Aantal deelnemers dat een Physician Global Assessment (PGA)-score van 0 (helder) of 1 (bijna helder) behaalt
Tijdsspanne: Op week 2, 4, 8, 12 en bij elk bezoek in de verlengingsperiode
Op week 2, 4, 8, 12 en bij elk bezoek in de verlengingsperiode
Fase Ⅲ: Verandering en procentuele verandering in PASI-score vanaf baseline
Tijdsspanne: Op week 2, 4, 8, 12, 16 en bij elk bezoek in de verlengingsperiode
Op week 2, 4, 8, 12, 16 en bij elk bezoek in de verlengingsperiode
Fase Ⅲ: Verandering en procentuele verandering in aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Na 2, 4, 8, 12, 16 weken en bij elk bezoek in de verlengingsperiode
Na 2, 4, 8, 12, 16 weken en bij elk bezoek in de verlengingsperiode
Fase Ⅲ: Verandering in Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Op week 2, 4, 8, 12, 16 en bij elk bezoek in de verlengingsperiode
De totaalscore van de Dermatology Life Quality Index (DLQI)-vragenlijst varieert van 0 (minimum) tot 30 (maximum), waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere beperking van de kwaliteit van leven.
Op week 2, 4, 8, 12, 16 en bij elk bezoek in de verlengingsperiode

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
FaseⅡ: Incidentie van bijwerkingen (AEs) veranderingen in routinematige veiligheidsparameters
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 133 dagen
gedurende de studie, gemiddeld 133 dagen
Fase Ⅲ: Incidentie van bijwerkingen (AEs) veranderingen in routinematige veiligheidsparameters
Tijdsspanne: gedurende de volledige studie, gemiddeld 393 dagen
gedurende de volledige studie, gemiddeld 393 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dermavon Holdings Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

3 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

29 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • D001-02-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren