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Un Estudio Clínico que Evalúa la Eficacia y Seguridad de los Comprimidos CMS-D001 en el Tratamiento de Pacientes Adultos con Psoriasis en Placas de Moderada a Grave

24 de febrero de 2026 actualizado por: Dermavon Holdings Limited

Estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase Ⅱ/Ⅲ para evaluar la eficacia y la seguridad de las tabletas CMS-D001 en pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave

Este estudio adoptó un diseño adaptativo sin interrupciones de operación multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de fase II/III, con el objetivo de evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de las tabletas CMS-D001 en el tratamiento de pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave. El ensayo consta de dos partes, que incluyen la etapa de investigación clínica de fase II y la etapa de investigación clínica de fase III.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la etapa de investigación clínica de Fase II, se adoptará un diseño multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, con una inscripción planificada de 120 participantes. Después de proporcionar el consentimiento informado por escrito y completar todas las evaluaciones de selección, los participantes elegibles se asignarán aleatoriamente en una proporción 1:1:1 al Grupo de Ensayo 1, Grupo de Ensayo 2 y al grupo placebo, con 40 participantes en cada grupo. Todos los participantes asignados aleatoriamente se someterán a un tratamiento doble ciego de 12 semanas y continuarán en seguimiento hasta la semana 16. El estudio se divide en tres fases: el período de selección (hasta 4 semanas), el período de tratamiento (12 semanas, aproximadamente 85 ± 3 días) y el período de seguimiento (2 semanas después de la última dosis).

En la etapa de investigación clínica de Fase III, se adoptará un diseño multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Se planea continuar la inscripción de participantes en el estudio de Fase III después de completar la inscripción del ensayo clínico de Fase II, basándose en los grupos de dosis de Fase II (o los grupos de dosis recomendados determinados según los resultados del estudio de Fase II) y el grupo placebo. Se planea inscribir un total de 420 participantes. Después de proporcionar el consentimiento informado por escrito y completar todas las evaluaciones de selección, los participantes elegibles se asignarán aleatoriamente en una proporción 2:2:1 a los grupos de comprimido CMS-D001 50 mg QD, 100 mg QD y control con placebo. Cada grupo de tratamiento tendrá un máximo de 168 participantes (excluyendo aquellos que cambien del grupo placebo), y el grupo placebo tendrá un máximo de 84 participantes. La investigación se dividió en 4 fases, a saber: la fase de selección (hasta 4 semanas), la fase base (16 semanas), la fase de expansión (36 semanas) y la fase de seguimiento (4 semanas después de la última administración).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

540

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • Contacto:
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contacto:
      • Wuhu, Anhui, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan)
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contacto:
          • XiangBin Mi
          • Número de teléfono: +86 18620152349
          • Correo electrónico: mitaiyang@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Southern Medical University Dermatology Hospital
        • Contacto:
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Contacto:
          • XinSuo Duan
          • Número de teléfono: 15633142680@16 +86 15633142680
          • Correo electrónico: 15633142680@163.com
      • Handan, Hebei, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Hebei University of Engineering
        • Contacto:
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • The Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
        • Contacto:
          • Zhang Yan
          • Número de teléfono: +86 18531117076
          • Correo electrónico: 1120582978@qq.com
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • Shijiazhuang Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contacto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contacto:
          • BingXue Bai
          • Número de teléfono: +86 15114517408
          • Correo electrónico: bxuebdd@163.com
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Porcelana
        • Nanyang Central Hospital
        • Contacto:
          • KunPeng Bian
          • Número de teléfono: +86 15936139975
          • Correo electrónico: bkp2008@163.com
      • Sanmenxia, Henan, Porcelana
        • Sanmenxia Central Hospital
        • Contacto:
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • HongWei Liu
          • Número de teléfono: +86 18637110289
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana
        • Wuxi Second People's Hospital
        • Contacto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contacto:
          • ShanShan Li
          • Número de teléfono: +86 13756661632
          • Correo electrónico: shansalee@163.com
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Porcelana
        • Jining First People's Hospital
        • Contacto:
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Porcelana
        • Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contacto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Contacto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 75 años, dispuesto a firmar el CIF.
  • Diagnóstico de psoriasis en placas durante al menos 6 meses antes del cribado.
  • En el cribado y línea de base, puntuación PASI ≥ 12 puntos, SCA ≥ 10%, sPGA ≥ 3.
  • Ser elegible para fototerapia o terapia sistémica.

Criterios de exclusión:

  • Psoriasis no en placas (por ejemplo, psoriasis gutata, pustulosa, eritrodérmica o inversa) dentro de los 3 meses previos a la línea de base.
  • Otras enfermedades cutáneas en el cribado o línea de base. Psoriasis inducida por fármacos.
  • Antecedentes de herpes zóster grave o herpes simple grave o infección actual por herpes simple/zóster.
  • Antecedentes de una infección bacteriana, fúngica o viral grave que requirió hospitalización o terapia antimicrobiana intravenosa dentro de los 3 meses previos a la primera dosis.
  • Antecedentes de una infección bacteriana, fúngica o viral que requirió terapia antimicrobiana oral dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis.
  • Infección activa o enfermedad aguda dentro de los 7 días previos a la primera dosis. Enfermedades infecciosas crónicas o recurrentes en el cribado o línea de base que, según el criterio del investigador, puedan aumentar los riesgos de seguridad.
  • Evidencia de TB activa. Los pacientes con evidencia de tuberculosis latente pueden ingresar al ensayo después de un tratamiento suficiente iniciado y mantenido según el protocolo.
  • Antecedentes de una condición clínica mayor o inestable dentro de los 6 meses previos a la primera dosis, que comprometería la participación.
  • Antecedentes de tumor maligno dentro de los 5 años previos al cribado.
  • Enfermedades autoinmunes previas o actuales.
  • Resultados positivos de la prueba confirmatoria para hepatitis B, hepatitis C, virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o sífilis.
  • Alérgico a cualquier componente del fármaco en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo QD
Experimental: CMS-D001 50mg
Droga: CMS-D001 50mg
CMS-D001 50mg una vez al día
Experimental: CMS-D001 100mg
Droga: CMS-D001 100mg
CMS-D001 100mg QD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fase Ⅱ: Número de participantes que logran al menos un 75% de mejoría en el Índice de Área y Severidad de la Psoriasis (PASI 75)
Periodo de tiempo: En la semana 12
En la semana 12
Fase Ⅲ: Número de participantes que logran al menos un 75% de mejoría en el Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis (PASI 75)
Periodo de tiempo: A la semana 16
A la semana 16
Fase Ⅲ: Número de participantes que logran una puntuación de Evaluación Global del Médico (PGA) de 0 (claro) o 1 (casi claro) (PGA-TS)
Periodo de tiempo: A la semana 16
A la semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase II: Número de participantes que logran al menos un 75% de mejora en el Índice de Área y Severidad de la Psoriasis (PASI 75)
Periodo de tiempo: En la semana 2, 4, 8
En la semana 2, 4, 8
FaseⅡ: Número de participantes que alcanzan una puntuación de 0 o 1 en la Evaluación Global del Médico (PGA).
Periodo de tiempo: En la semana 2, 4, 8, 12
En la semana 2, 4, 8, 12
Fase II: Número de participantes que logran una mejoría de al menos el 50 %, 90 % o 100 % en el PASI (PASI 50/90/100)
Periodo de tiempo: A las 2, 4, 8, 12 semanas
A las 2, 4, 8, 12 semanas
FaseⅡ: Cambio y cambio porcentual desde la línea base en la puntuación del Índice de Área y Severidad de la Psoriasis (PASI).
Periodo de tiempo: En la semana 2, 4, 8, 12
La escala PASI va de 0 (mínimo) a 72 (máximo), donde puntuaciones más altas indican psoriasis más grave (peor resultado).
En la semana 2, 4, 8, 12
FaseⅡ: Cambio y cambio porcentual en el Área de Superficie Corporal (ASC) afectada desde el inicio
Periodo de tiempo: En la semana 2, 4, 8, 12
En la semana 2, 4, 8, 12
Fase II: Cambio en la puntuación del Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) desde el inicio
Periodo de tiempo: A las 2, 4, 8, 12 semanas
La puntuación total del cuestionario Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) oscila entre 0 (mínimo) y 30 (máximo), donde puntuaciones más altas indican un deterioro más grave de la calidad de vida.
A las 2, 4, 8, 12 semanas
Fase Ⅲ: Número de participantes que logran al menos un 75 % de mejora en PASI (PASI 75)
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 4, 8, 12 y en cada visita del periodo de extensión
En las semanas 2, 4, 8, 12 y en cada visita del periodo de extensión
Fase Ⅲ: Número de participantes que alcanzan al menos un 90% o 100% de mejoría en PASI (PASI 90/100)
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 4, 8, 12, 16 y en cada visita del período de extensión
En las semanas 2, 4, 8, 12, 16 y en cada visita del período de extensión
Fase Ⅲ: Número de participantes que logran una puntuación de 0 (limpio) o 1 (casi limpio) en la Evaluación Global del Médico (PGA)
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 4, 8, 12 y en cada visita del período de extensión
En las semanas 2, 4, 8, 12 y en cada visita del período de extensión
Fase Ⅲ: Cambio y cambio porcentual en la puntuación PASI desde el inicio
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 4, 8, 12, 16 y en cada visita del período de extensión
En las semanas 2, 4, 8, 12, 16 y en cada visita del período de extensión
Fase Ⅲ: Cambio y cambio porcentual en el Área de Superficie Corporal (BSA) afectada desde el inicio
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 4, 8, 12, 16 y en cada visita del período de extensión
En las semanas 2, 4, 8, 12, 16 y en cada visita del período de extensión
Fase Ⅲ: Cambio en la puntuación del Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) desde el inicio
Periodo de tiempo: A las semanas 2, 4, 8, 12, 16 y en cada visita del periodo de extensión
La puntuación total del cuestionario Dermatology Life Quality Index (DLQI) oscila entre 0 (mínimo) y 30 (máximo), donde puntuaciones más altas indican un deterioro más grave de la calidad de vida.
A las semanas 2, 4, 8, 12, 16 y en cada visita del periodo de extensión

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
FaseⅡ: Incidencia de eventos adversos (EA) y cambios en los parámetros de seguridad de rutina
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 133 días
hasta la finalización del estudio, un promedio de 133 días
Fase Ⅲ: Incidencia de eventos adversos (EA) y cambios en los parámetros de seguridad de rutina
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, una media de 393 días
hasta la finalización del estudio, una media de 393 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Dermavon Holdings Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

3 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

29 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • D001-02-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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