Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan CMS-D001-tablettien tehoa ja turvallisuutta keskivaikean tai vaikean plakkipsorioosin sairastavien aikuispotilaiden hoidossa

tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: Dermavon Holdings Limited

Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu, vaiheen Ⅱ/Ⅲ kliininen tutkimus CMS-D001-tablettien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea laattapsoriasis

Tässä tutkimuksessa käytettiin monikeskuksista, satunnaistettua, kaksoissokkotutkimusta, lumelääkekontrolloitua vaiheen II/III toimintaa saumattomasti mukautuvaa suunnittelua, jonka tavoitteena on arvioida CMS-D001-tablettien tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä kohtalaisen vaikean ja vaikean plakkipsoriaasin potilaiden hoidossa. Koe koostuu kahdesta osasta, mukaan lukien vaiheen II kliinisen tutkimuksen vaihe ja vaiheen III kliinisen tutkimuksen vaihe.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fase II -kliinisen tutkimuksen vaiheessa käytetään monikeskuksellista, satunnaistettua, kaksoissokkotutkimusmenetelmää, jossa on käytössä lumekontrolli. Suunniteltu osallistujamäärä on 120 henkilöä. Kun osallistujat ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksensa ja suorittaneet kaikki seulontatutkimukset, kelvolliset osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1:1 koeryhmään 1, koeryhmään 2 ja lumeryhmään, kussakin ryhmässä on 40 osallistujaa. Kaikki satunnaistetut osallistujat käyvät läpi 12 viikon kaksoissokkohoidon ja heitä seurataan edelleen 16. viikkoon asti. Tutkimus jaetaan kolmeen vaiheeseen: seulontajakso (enintään 4 viikkoa), hoitojakso (12 viikkoa, noin 85 ± 3 päivää) ja seurantajakso (2 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen).

Fase III -kliinisen tutkimuksen vaiheessa käytetään monikeskuksellista, satunnaistettua, kaksoissokkotutkimusmenetelmää, jossa on käytössä lumekontrolli. Suunnitelmana on jatkaa osallistujien rekrytointia Fase III -tutkimukseen Fase II -kliinisen tutkimuksen rekrytoinnin päätyttyä perustuen Fase II -annosryhmiin (tai Fase II -tutkimustulosten perusteella määritettyihin suositeltuihin annosryhmiin) ja lumeryhmään. Suunniteltu osallistujamäärä on yhteensä 420 henkilöä. Kun osallistujat ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksensa ja suorittaneet kaikki seulontatutkimukset, kelvolliset osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 2:2:1 CMS-D001-tabletti 50 mg QD, 100 mg QD ja lumekontrolliryhmiin. Kussakin hoitoryhmässä on enintään 168 osallistujaa (lukuun ottamatta niitä, jotka siirtyvät lumeryhmästä), ja lumeryhmässä on enintään 84 osallistujaa. Tutkimus jaettiin 4 vaiheeseen, nimittäin seulontavaihe (enintään 4 viikkoa), perusvaihe (16 viikkoa), laajennusvaihe (36 viikkoa) ja seurantavaihe (4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

540

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhu, Anhui, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Southern Medical University Dermatology Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Kiina
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
      • Handan, Hebei, Kiina
        • Affiliated Hospital of Hebei University of Engineering
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • The Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • Shijiazhuang Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kiina
        • Nanyang Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • KunPeng Bian
          • Puhelinnumero: +86 15936139975
          • Sähköposti: bkp2008@163.com
      • Sanmenxia, Henan, Kiina
        • Sanmenxia Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • HongWei Liu
          • Puhelinnumero: +86 18637110289
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina
        • Wuxi Second People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kiina
        • Jining First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Kiina
        • Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 18–75 vuotta, halukas allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen (ICF)
  • Plakkipsoriaasidiagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
  • Seulonnassa ja lähtöarvioinnissa PASI-pistemäärä ≥ 12 pistettä, BSA ≥ 10 %, sPGA ≥ 3
  • Kelvollinen valohoitoon tai systeemiseen hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-plakkipsoriaasi (esim. pisarapsoriaasi, pustuloosi, erytrodermia tai inversipsoriaasi) 3 kuukautta ennen lähtöarviointia.
  • Muita ihosairauksia seulonnassa tai lähtöarvioinnissa Lääkeaineiden aiheuttama psoriaasi.
  • Anamneesissä vakava vyöruusu tai vakava herpes simplex tai nykyinen herpes simplex/vyöruusuinfektio.
  • Anamneesissä vakava bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, joka vaati sairaalahoitoa tai laskimonsisäistä antimikrobista hoitoa 3 kuukautta ennen ensimmäistä annosta.
  • Anamneesissä bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, joka vaati suun kautta annettavaa antimikrobista hoitoa 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta.
  • Aktiivinen infektio tai akuutti sairaus 7 päivää ennen ensimmäistä annosta. Krooniset tai toistuvat infektiosairaudet seulonnassa tai lähtöarvioinnissa, jotka tutkijan harkinnan mukaan voivat lisätä turvallisuusriskejä.
  • Todisteita aktiivisesta tuberkuloosista. Potilailla, joilla on todisteita latentista tuberkuloosista, voi osallistua kokeeseen riittävän hoidon aloittamisen ja ylläpitämisen jälkeen protokollan mukaisesti.
  • Anamneesissä merkittävä tai epävakaa kliininen tila 6 kuukautta ennen ensimmäistä annosta, mikä vaarantaisi osallistumisen.
  • Anamneesissä pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa.
  • Aiemmat tai nykyiset autoimmuunisairaudet.
  • Vahvistavan testin positiiviset tulokset hepatiitista B, hepatiitista C, HIV:stä tai kuppasta.
  • Allerginen tutkittavan lääkeaineen mille tahansa ainesosalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Placebo QD
Kokeellinen: CMS-D001 50 mg
Lääke: CMS-D001 50 mg
CMS-D001 50mg QD
Kokeellinen: CMS-D001 100mg
Lääke: CMS-D001 100mg
CMS-D001 100mg QD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe Ⅱ: PASI 75:n (Psoriasis Area and Severity Index) vähintään 75 % parannuksen saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolla 12
Viikolla 12
Vaihe Ⅲ: Psoriasis Area and Severity Indexin (PASI 75) vähintään 75 %:n parannuksen saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 16. viikolla
16. viikolla
Vaihe Ⅲ: Osallistujien määrä, jotka saavuttavat lääkärin yleisarvion (PGA) pistemäärän 0 (selkeä) tai 1 (melkein selkeä) (PGA-TS)
Aikaikkuna: Viikolla 16
Viikolla 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VaiheⅡ: Psoriasis Area and Severity Index -indeksissä (PASI 75) vähintään 75 %:n parannuksen saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolla 2, 4, 8
Viikolla 2, 4, 8
VaiheⅡ: Osallistujien määrä, jotka saavuttavat Physicians Global Assessment (PGA) -arvosanan 0 tai 1.
Aikaikkuna: Viikolla 2, 4, 8, 12
Viikolla 2, 4, 8, 12
VaiheⅡ: Osallistujien määrä, jotka saavuttivat vähintään 50 %, 90 % tai 100 % parannuksen PASI:ssä (PASI 50/90/100)
Aikaikkuna: Viikolla 2, 4, 8, 12
Viikolla 2, 4, 8, 12
VaiheⅡ: Muutos ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteissä.
Aikaikkuna: Viikolla 2, 4, 8, 12
PASI-asteikko vaihtelee välillä 0 (minimi) - 72 (maksimi), ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa psoriasista (huonompi lopputulos).
Viikolla 2, 4, 8, 12
VaiheⅡ: Muutos ja prosentuaalinen muutos vaikutetussa kehon pinta-alassa (BSA) lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolla 2, 4, 8, 12
Viikolla 2, 4, 8, 12
VaiheⅡ:Muutos Dermatology Life Quality Index (DLQI) -pisteytyksestä lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolla 2, 4, 8, 12
Dermatology Life Quality Index (DLQI) -kyselyn kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 (minimi) - 30 (maksimi), jossa korkeammat pisteet osoittavat elämänlaadun vakavampaa heikentymistä.
Viikolla 2, 4, 8, 12
Vaihe Ⅳ: Osallistujien määrä, jotka saavuttavat vähintään 75 % parannuksen PASI:ssa (PASI 75)
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4, 8, 12 ja jokaisella käynnillä jatkojakson aikana
Viikoilla 2, 4, 8, 12 ja jokaisella käynnillä jatkojakson aikana
Vaihe Ⅳ: PASI:n (PASI 90/100) vähintään 90 % tai 100 % parannuksen saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4, 8, 12, 16 ja jokaisella käynnillä jatkoajanjakson aikana
Viikoilla 2, 4, 8, 12, 16 ja jokaisella käynnillä jatkoajanjakson aikana
Vaihe Ⅳ: Osallistujien määrä, jotka saavuttavat Physician Global Assessment (PGA) -arvosanan 0 (selkeä) tai 1 (melkein selkeä)
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4, 8, 12 ja jokaisella jatkojakson käynnillä
Viikoilla 2, 4, 8, 12 ja jokaisella jatkojakson käynnillä
Vaihe Ⅳ: PASI-pisteiden muutos ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4, 8, 12, 16 ja jokaisella käynnillä jatkojakson aikana
Viikoilla 2, 4, 8, 12, 16 ja jokaisella käynnillä jatkojakson aikana
Vaihe Ⅳ: Muutos ja prosentuaalinen muutos vaikutetussa kehon pinta-alassa (BSA) lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4, 8, 12, 16 ja jokaisella jatkojakson käynnillä
Viikoilla 2, 4, 8, 12, 16 ja jokaisella jatkojakson käynnillä
Vaihe Ⅲ: Muutos Dermatology Life Quality Index (DLQI) -pisteissä vertailuarvoista
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4, 8, 12, 16 ja jokaisella jatkojakson tarkastuskerralla
Dermatology Life Quality Index (DLQI) -kyselyn kokonaispisteet vaihtelevat 0 (vähiten) ja 30 (eniten) välillä, korkeammat pisteet osoittavat elämänlaadun merkittävää heikentymistä.
Viikoilla 2, 4, 8, 12, 16 ja jokaisella jatkojakson tarkastuskerralla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe II: Haittatapausten (AE) esiintyvyys rutiiniturvallisuusparametrien muutoksissa
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 133 päivää
tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 133 päivää
Vaihe Ⅲ: Haittatapausten (AE) esiintyvyys ja rutiiniturvallisuusparametrien muutokset
Aikaikkuna: tutkimuksen päättymiseen saakka, keskimäärin 393 päivää
tutkimuksen päättymiseen saakka, keskimäärin 393 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dermavon Holdings Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 29. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D001-02-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa