Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til CMS-D001-tabletter i behandlingen av voksne pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

24. februar 2026 oppdatert av: Dermavon Holdings Limited

En multicenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase Ⅱ/Ⅲ klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CMS-D001-tabletter hos voksne pasienter med moderat til alvorlig plaque-psoriasis

Denne studien benyttet en multicentrisk, randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert fase II/III operasjon sømløs adaptiv design, med mål om å evaluere effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten til CMS-D001-tabletter i behandlingen av pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis. Forsøket består av to deler, inkludert fase II klinisk forskningsstadium og fase III klinisk forskningsstadium.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I fase II for klinisk forskning vil et multi-senter, randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert design bli brukt, med planlagt rekruttering av 120 deltakere. Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke og fullført alle screeningevalueringer, vil kvalifiserte deltakere bli tilfeldig tildelt i et 1:1:1-forhold til Prøvegruppe 1, Prøvegruppe 2 og placebogruppen, med 40 deltakere i hver gruppe. Alle tilfeldig tildelte deltakere vil gjennomgå en 12-ukers dobbeltblind behandling og fortsette å bli fulgt opp til 16. uke. Studien er delt inn i tre faser: screeningsperioden (opptil 4 uker), behandlingsperioden (12 uker, omtrent 85 ± 3 dager) og oppfølgingsperioden (2 uker etter siste dose).

I fase III for klinisk forskning vil et multi-senter, randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert design bli brukt. Det er planlagt å fortsette å rekruttere deltakere til fase III-studien etter fullføring av fase II klinisk studie rekruttering, basert på fase II dosegrupper (eller de anbefalte dosegruppene bestemt basert på fase II-studieresultatene) og placebogruppen. Totalt er det planlagt å rekruttere 420 deltakere. Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke og fullført alle screeningevalueringer, vil kvalifiserte deltakere bli tilfeldig tildelt i et 2:2:1-forhold til CMS-D001 tablett 50 mg QD, 100 mg QD og placebo-kontrollgruppene. Hver behandlingsgruppe vil ha maksimalt 168 deltakere (unntatt de som bytter fra placebogruppen), og placebogruppen vil ha maksimalt 84 deltakere. Forskningen ble delt inn i 4 faser, nemlig screeningsfasen (opptil 4 uker), basisfasen (16 uker), utvidelsesfasen (36 uker) og oppfølgingsfasen (4 uker etter siste administrering).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

540

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Ta kontakt med:
      • Wuhu, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan)
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Southern Medical University Dermatology Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Kina
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Ta kontakt med:
      • Handan, Hebei, Kina
        • Affiliated Hospital of Hebei University of Engineering
        • Ta kontakt med:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Shijiazhuang Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Nanyang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Sanmenxia, Henan, Kina
        • Sanmenxia Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • HongWei Liu
          • Telefonnummer: +86 18637110289
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Wuxi Second People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kina
        • Jining First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Kina
        • Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18–75 år, villig til å signere ICF
  • Diagnostisert med plakkpsoriasis i minst 6 måneder før opptak.
  • Ved opptak og baseline, PASI-skår ≥ 12 poeng, BSA ≥ 10 %, sPGA ≥ 3
  • Være aktuell for fototerapi eller systemisk behandling.

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke-plakkpsoriasis (f.eks. guttat, pustulær, erytrodermisk eller invers psoriasis) innen 3 måneder før baseline.
  • Andre hudsykdommer ved opptak eller baseline. Legemiddelindusert psoriasis.
  • Historikk med alvorlig herpes zoster eller alvorlig herpes simplex eller pågående herpes simplex/zoster-infeksjon.
  • Historikk med alvorlig bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon som krevde innleggelse eller intravenøs antimikrobiell behandling innen 3 måneder før første dose.
  • Historikk med bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon som krevde oral antimikrobiell behandling innen 4 uker før første dose.
  • Aktiv infeksjon eller akutt sykdom innen 7 dager før første dose. Kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom ved opptak eller baseline som etter forskerens vurdering kan øke sikkerhetsrisikoen.
  • Tegn på aktiv tuberkulose. Pasienter med tegn på latent tuberkulose kan delta i studien etter tilstrekkelig behandling er startet og opprettholdt i henhold til protokoll.
  • Historikk med større eller ustabil klinisk tilstand innen 6 måneder før første dose, som vil kunne kompromittere deltakelse.
  • Historikk med ondartet svulst innen 5 år før opptak.
  • Tidligere eller pågående autoimmune sykdommer.
  • Positive resultater av bekreftelsestest for hepatitt B, hepatitt C, humant immunsviktvirus (HIV) eller syfilis.
  • Allergisk mot noen komponent i undersøkelseslegemiddelet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo QD
Eksperimentell: CMS-D001 50mg
Legemiddel: CMS-D001 50mg
CMS-D001 50mg QD
Eksperimentell: CMS-D001 100mg
Legemiddel: CMS-D001 100mg
CMS-D001 100 mg QD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase Ⅱ: Antall deltakere som oppnår minst 75 % forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75)
Tidsramme: Etter 12 uker
Etter 12 uker
Fase Ⅲ: Antall deltakere som oppnår minst 75% forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75)
Tidsramme: I uke 16
I uke 16
Fase Ⅲ: Antall deltakere som oppnår en Physician Global Assessment (PGA)-score på 0 (klar) eller 1 (nesten klar) (PGA-TS)
Tidsramme: I uke 16
I uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FaseⅡ: Antall deltakere som oppnår minst 75 % forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75)
Tidsramme: På uke 2, 4, 8
På uke 2, 4, 8
Fase II: Antall deltakere som oppnår en Physicians Global Assessment (PGA)-score på 0 eller 1.
Tidsramme: Ved uke 2, 4, 8, 12
Ved uke 2, 4, 8, 12
FaseⅡ: Antall deltakere som oppnår minst 50%, 90% eller 100% forbedring i PASI (PASI 50/90/100)
Tidsramme: I uke 2, 4, 8, 12
I uke 2, 4, 8, 12
FaseⅡ: Endring og prosentvis endring fra utgangspunkt i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-skåren.
Tidsramme: I uke 2, 4, 8, 12
PASI-skalaen spenner fra 0 (minimum) til 72 (maksimum), der høyere poengsummer indikerer alvorligere psoriasis (dårligere utfall).
I uke 2, 4, 8, 12
FaseⅡ: Endring og prosentvis endring i berørt kroppsoverflate (BSA) fra utgangspunkt
Tidsramme: Ved uke 2, 4, 8, 12
Ved uke 2, 4, 8, 12
FaseⅡ: Endring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-skår fra utgangspunkt
Tidsramme: I uke 2, 4, 8, 12
Den totale poengsummen på Dermatology Life Quality Index (DLQI)-spørreskjemaet varierer fra 0 (minimum) til 30 (maksimum), der høyere poengsummer indikerer mer alvorlig svekkelse av livskvaliteten.
I uke 2, 4, 8, 12
Fase Ⅲ: Antall deltakere som oppnår minst 75 % forbedring i PASI (PASI 75)
Tidsramme: Ved uke 2, 4, 8, 12 og ved hvert besøk i forlengelsesperioden
Ved uke 2, 4, 8, 12 og ved hvert besøk i forlengelsesperioden
Fase III: Antall deltakere som oppnår minst 90% eller 100% forbedring i PASI (PASI 90/100)
Tidsramme: Ved uke 2, 4, 8, 12, 16 og ved hvert besøk i forlengelsesperioden
Ved uke 2, 4, 8, 12, 16 og ved hvert besøk i forlengelsesperioden
Fase Ⅳ: Antall deltakere som oppnår en Physician Global Assessment (PGA)-score på 0 (klar) eller 1 (nesten klar)
Tidsramme: Ved uke 2, 4, 8, 12 og ved hvert besøk i forlengelsesperioden
Ved uke 2, 4, 8, 12 og ved hvert besøk i forlengelsesperioden
Fase Ⅲ: Endring og prosentvis endring i PASI-poengsum fra baseline
Tidsramme: Ved uke 2, 4, 8, 12, 16 og ved hvert besøk i forlengelsesperioden
Ved uke 2, 4, 8, 12, 16 og ved hvert besøk i forlengelsesperioden
Fase Ⅲ: Endring og prosentvis endring i påvirket kroppsoverflate (BSA) fra utgangspunkt
Tidsramme: Ved uke 2, 4, 8, 12, 16 og ved hvert besøk i forlengelsesperioden
Ved uke 2, 4, 8, 12, 16 og ved hvert besøk i forlengelsesperioden
Fase Ⅲ: Endring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-skår fra utgangspunktet
Tidsramme: Ved uke 2, 4, 8, 12, 16 og ved hvert besøk i forlengelsesperioden
Den totale poengsummen på Dermatology Life Quality Index (DLQI)-spørreskjemaet varierer fra 0 (minimum) til 30 (maksimum), der høyere poengsummer indikerer mer alvorlig nedsatt livskvalitet.
Ved uke 2, 4, 8, 12, 16 og ved hvert besøk i forlengelsesperioden

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase II: Forekomst av bivirkninger (AEs) endringer i rutinemessige sikkerhetsparametere
Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 133 dager
gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 133 dager
Fase Ⅲ: Forekomst av bivirkninger (AEs) og endringer i rutinemessige sikkerhetsparametere
Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 393 dager
gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 393 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dermavon Holdings Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

3. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

29. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • D001-02-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere