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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CMS-D001-Tabletten bei der Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

24. Februar 2026 aktualisiert von: Dermavon Holdings Limited

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, Phase Ⅱ/Ⅲ-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CMS-D001-Tabletten bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Diese Studie verwendete ein multizentrisches, randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Phase-II/III-Operation-ohne-Unterbrechung adaptives Design, mit dem Ziel, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von CMS-D001-Tabletten bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zu bewerten. Die Studie besteht aus zwei Teilen, einschließlich der Phase-II-Studienphase und der Phase-III-Studienphase.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Phase II der klinischen Forschung wird ein multizentrisches, randomisiertes, doppelblinde, placebokontrolliertes Studiendesign verwendet, mit einer geplanten Teilnehmerzahl von 120 Personen. Nach Erteilung der schriftlichen Einwilligungserklärung und Abschluss aller Screening-Bewertungen werden geeignete Teilnehmer im Verhältnis 1:1:1 zufällig der Versuchsgruppe 1, der Versuchsgruppe 2 und der Placebogruppe zugeteilt, mit jeweils 40 Teilnehmern pro Gruppe. Alle zufällig zugeteilten Teilnehmer durchlaufen eine 12-wöchige doppelblinde Behandlung und werden weiterhin bis zur 16. Woche nachbeobachtet. Die Studie gliedert sich in drei Phasen: die Screening-Periode (bis zu 4 Wochen), die Behandlungsperiode (12 Wochen, etwa 85 ± 3 Tage) und die Nachbeobachtungsperiode (2 Wochen nach der letzten Dosis).

In der Phase III der klinischen Forschung wird ein multizentrisches, randomisiertes, doppelblinde, placebokontrolliertes Studiendesign verwendet. Es ist geplant, die Rekrutierung von Teilnehmern für die Phase-III-Studie nach Abschluss der Phase-II-Rekrutierung fortzusetzen, basierend auf den Phase-II-Dosisgruppen (oder den auf Basis der Phase-II-Ergebnisse bestimmten empfohlenen Dosisgruppen) und der Placebogruppe. Insgesamt sollen 420 Teilnehmer rekrutiert werden. Nach Erteilung der schriftlichen Einwilligungserklärung und Abschluss aller Screening-Bewertungen werden geeignete Teilnehmer im Verhältnis 2:2:1 den Gruppen CMS-D001-Tablette 50 mg QD, 100 mg QD und der Placebokontrollgruppe zufällig zugeteilt. Jede Behandlungsgruppe umfasst maximal 168 Teilnehmer (ausgenommen solche, die aus der Placebogruppe wechseln), und die Placebogruppe umfasst maximal 84 Teilnehmer. Die Forschung gliederte sich in 4 Phasen, nämlich die Screening-Phase (bis zu 4 Wochen), die Basisphase (16 Wochen), die Erweiterungsphase (36 Wochen) und die Nachbeobachtungsphase (4 Wochen nach der letzten Verabreichung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

540

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
      • Wuhu, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan)
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Southern Medical University Dermatology Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, China
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Kontakt:
      • Handan, Hebei, China
        • Affiliated Hospital of Hebei University of Engineering
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Shijiazhuang Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Sanmenxia, Henan, China
        • Sanmenxia Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • HongWei Liu
          • Telefonnummer: +86 18637110289
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi Second People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China
        • Jining First People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, China
        • Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre, bereit, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
  • Diagnose einer Plaque-Psoriasis mindestens 6 Monate vor dem Screening
  • Beim Screening und zu Studienbeginn PASI-Wert ≥ 12 Punkte, BSA ≥ 10%, sPGA ≥ 3
  • Für Phototherapie oder systemische Therapie geeignet

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Plaque-Psoriasis (z.B. guttata, pustulosa, erythrodermisch oder inverse Psoriasis) innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Andere Hauterkrankungen beim Screening oder Studienbeginn, medikamenteninduzierte Psoriasis
  • Anamnese einer schweren Herpes zoster- oder Herpes simplex-Infektion oder aktuelle Herpes simplex/zoster-Infektion
  • Anamnese einer schweren bakteriellen, Pilz- oder Virusinfektion, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis einen Krankenhausaufenthalt oder intravenöse antimikrobielle Therapie erforderte
  • Anamnese einer bakteriellen, Pilz- oder Virusinfektion, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis orale antimikrobielle Therapie erforderte
  • Aktive Infektion oder akute Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis. Chronische oder rezidivierende Infektionskrankheiten beim Screening oder Studienbeginn, die nach Einschätzung des Prüfers das Sicherheitsrisiko erhöhen könnten
  • Nachweis einer aktiven Tuberkulose. Patienten mit Nachweis einer latenten Tuberkulose können nach ausreichender Behandlung gemäß Studienprotokoll an der Studie teilnehmen
  • Anamnese einer schweren oder instabilen klinischen Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis, die die Studienteilnahme beeinträchtigen würde
  • Anamnese eines bösartigen Tumors innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening
  • Frühere oder aktuelle Autoimmunerkrankungen
  • Positive Bestätigungstests für Hepatitis B, Hepatitis C, Humanes Immundefizienz-Virus (HIV) oder Syphilis
  • Allergie gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo QD
Experimental: CMS-D001 50mg
Arzneimittel: CMS-D001 50mg
CMS-D001 50mg QD
Experimental: CMS-D001 100mg
Arzneimittel: CMS-D001 100mg
CMS-D001 100mg QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase Ⅱ: Anzahl der Teilnehmer, die eine mindestens 75%ige Verbesserung im Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) erreichen
Zeitfenster: In Woche 12
In Woche 12
Phase Ⅲ: Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung von mindestens 75 % im Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) erreichen
Zeitfenster: In Woche 16
In Woche 16
Phase Ⅲ: Anzahl der Teilnehmer, die einen Physician Global Assessment (PGA)-Score von 0 (klar) oder 1 (fast klar) erreichen (PGA-TS)
Zeitfenster: In Woche 16
In Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PhaseⅡ: Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 75 % Verbesserung im Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) erreichen
Zeitfenster: In Woche 2, 4, 8
In Woche 2, 4, 8
PhaseⅡ: Anzahl der Teilnehmer, die einen Physicians Global Assessment (PGA)-Score von 0 oder 1 erreichen.
Zeitfenster: In Woche 2, 4, 8, 12
In Woche 2, 4, 8, 12
Phase II: Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 50 %, 90 % oder 100 % Verbesserung im PASI erreichen (PASI 50/90/100)
Zeitfenster: In Woche 2, 4, 8, 12
In Woche 2, 4, 8, 12
PhaseⅡ: Veränderung und prozentuale Veränderung vom Ausgangswert des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores.
Zeitfenster: In Woche 2, 4, 8, 12
Die PASI-Skala reicht von 0 (Minimum) bis 72 (Maximum), wobei höhere Werte auf schwerere Psoriasis (schlechteres Ergebnis) hinweisen.
In Woche 2, 4, 8, 12
PhaseⅡ: Veränderung und prozentuale Veränderung der betroffenen Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 2, 4, 8, 12
In Woche 2, 4, 8, 12
PhaseⅡ: Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 2, 4, 8, 12
Die Gesamtpunktzahl des Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Fragebogens reicht von 0 (Minimum) bis 30 (Maximum), wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität anzeigen.
In Woche 2, 4, 8, 12
Phase Ⅳ: Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 75 % Verbesserung im PASI (PASI 75) erreichen
Zeitfenster: Nach 2, 4, 8, 12 Wochen und bei jedem Besuch in der Verlängerungsphase
Nach 2, 4, 8, 12 Wochen und bei jedem Besuch in der Verlängerungsphase
Phase Ⅲ: Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 90 % oder 100 % Verbesserung im PASI (PASI 90/100) erreichen
Zeitfenster: Nach 2, 4, 8, 12, 16 Wochen und bei jedem Besuch in der Verlängerungsphase
Nach 2, 4, 8, 12, 16 Wochen und bei jedem Besuch in der Verlängerungsphase
Phase Ⅳ: Anzahl der Teilnehmer, die einen Physician Global Assessment (PGA)-Score von 0 (klar) oder 1 (fast klar) erreichen
Zeitfenster: Nach 2, 4, 8, 12 Wochen und bei jedem Besuch in der Verlängerungsphase
Nach 2, 4, 8, 12 Wochen und bei jedem Besuch in der Verlängerungsphase
Phase Ⅳ: Veränderung und prozentuale Veränderung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 2, 4, 8, 12, 16 und bei jedem Besuch in der Verlängerungsphase
In Woche 2, 4, 8, 12, 16 und bei jedem Besuch in der Verlängerungsphase
Phase Ⅲ: Veränderung und prozentuale Veränderung der betroffenen Körperoberfläche (KOF) vom Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 2, 4, 8, 12, 16 und bei jedem Besuch in der Verlängerungsphase
In Woche 2, 4, 8, 12, 16 und bei jedem Besuch in der Verlängerungsphase
Phase Ⅲ: Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 2, 4, 8, 12, 16 und bei jedem Besuch in der Verlängerungsphase
Der Gesamtpunktwert des Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Fragebogens reicht von 0 (Minimum) bis 30 (Maximum), wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität anzeigen.
In Woche 2, 4, 8, 12, 16 und bei jedem Besuch in der Verlängerungsphase

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PhaseⅡ: Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) Änderungen routinemäßiger Sicherheitsparameter
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 133 Tage
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 133 Tage
Phase Ⅲ: Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UEs) Änderungen routinemäßiger Sicherheitsparameter
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 393 Tage
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 393 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dermavon Holdings Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

3. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • D001-02-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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