Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost tablet CMS-D001 při léčbě dospělých pacientů s mírnou až těžkou plakovou psoriázou

24. února 2026 aktualizováno: Dermavon Holdings Limited

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fáze Ⅱ/Ⅲ klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost tablet CMS-D001 u dospělých pacientů s mírnou až těžkou plakovou psoriázou

Tato studie použila vícecentrický, randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný, bezproblémový adaptivní design fáze II/III s cílem vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost tablet CMS-D001 při léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou. Studie se skládá ze dvou částí, včetně fáze klinického výzkumu II a fáze klinického výzkumu III.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve fázi II klinického výzkumu bude použito multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované schéma s plánovaným zařazením 120 účastníků. Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu a dokončení všech screeningových vyšetření budou způsobilí účastníci náhodně rozděleni v poměru 1:1:1 do zkušební skupiny 1, zkušební skupiny 2 a placebové skupiny, přičemž každá skupina bude mít 40 účastníků. Všichni náhodně zařazení účastníci podstoupí 12týdenní dvojitě zaslepenou léčbu a budou dále sledováni až do 16. týdne. Studie je rozdělena do tří fází: screeningové období (až 4 týdny), léčebné období (12 týdnů, přibližně 85 ± 3 dní) a sledovací období (2 týdny po poslední dávce).

Ve fázi III klinického výzkumu bude použito multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované schéma. Po dokončení náboru do klinické studie fáze II je plánováno pokračovat v náboru účastníků do studie fáze III na základě dávkových skupin z fáze II (nebo doporučených dávkových skupin stanovených na základě výsledků studie fáze II) a placebové skupiny. Plánuje se zařazení celkem 420 účastníků. Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu a dokončení všech screeningových vyšetření budou způsobilí účastníci náhodně rozděleni v poměru 2:2:1 do skupin s tabletami CMS-D001 50 mg QD, 100 mg QD a placebové kontrolní skupiny. Každá léčebná skupina bude mít maximálně 168 účastníků (kromě těch, kteří přešli z placebové skupiny) a placebová skupina bude mít maximálně 84 účastníků. Výzkum byl rozdělen do 4 fází, konkrétně screeningová fáze (až 4 týdny), základní fáze (16 týdnů), rozšiřující fáze (36 týdnů) a sledovací fáze (4 týdny po posledním podání).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

540

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
      • Wuhu, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan)
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Southern Medical University Dermatology Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Čína
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Kontakt:
      • Handan, Hebei, Čína
        • Affiliated Hospital of Hebei University of Engineering
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • The Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Shijiazhuang Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Čína
        • Nanyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Sanmenxia, Henan, Čína
        • Sanmenxia Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • HongWei Liu
          • Telefonní číslo: +86 18637110289
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Čína
        • Wuxi Second People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Čína
        • Jining First People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Čína
        • Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18–75 let, ochotni podepsat informovaný souhlas (ICF)
  • Diagnóza plakovité psoriázy alespoň 6 měsíců před screeningem
  • Při screeningu a na počátku studie PASI skóre ≥ 12 bodů, BSA ≥ 10 %, sPGA ≥ 3
  • Vhodní pro fototerapii nebo systémovou léčbu

Kritéria pro vyloučení:

  • Neplakovitá psoriáza (např. gutátní, pustulózní, erytrodermická nebo inverzní psoriáza) do 3 měsíců před začátkem studie
  • Jiná kožní onemocnění při screeningu nebo na začátku studie, léčbou vyvolaná psoriáza
  • Anamnéza těžkého herpes zoster nebo těžkého herpes simplex nebo současná infekce herpes simplex/zoster
  • Anamnéza závažné bakteriální, plísňové nebo virové infekce vyžadující hospitalizaci nebo intravenózní antimikrobiální terapii do 3 měsíců před první dávkou
  • Anamnéza bakteriální, plísňové nebo virové infekce vyžadující perorální antimikrobiální terapii do 4 týdnů před první dávkou
  • Aktivní infekce nebo akutní onemocnění do 7 dnů před první dávkou, chronická nebo recidivující infekční onemocnění při screeningu nebo na začátku studie, která podle posouzení vyšetřovatele mohou zvýšit bezpečnostní rizika
  • Známky aktivní TBC, pacienti s důkazy latentní tuberkulózy mohou být zařazeni do studie po dostatečné léčbě zahájené a udržované podle protokolu
  • Anamnéza závažného nebo nestabilního klinického stavu do 6 měsíců před první dávkou, který by ohrozil účast ve studii
  • Anamnéza maligního nádoru do 5 let před screeningem
  • Předchozí nebo současná autoimunitní onemocnění
  • Pozitivní výsledky potvrzovacího testu na hepatitidu B, hepatitidu C, virus lidské imunodeficience (HIV) nebo syfilis
  • Alergie na jakoukoli složku zkoumaného léčiva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo QD
Experimentální: CMS-D001 50 mg
Lék: CMS-D001 50mg
CMS-D001 50mg QD
Experimentální: CMS-D001 100mg
Lék: CMS-D001 100mg
CMS-D001 100mg QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze Ⅱ: Počet účastníků s alespoň 75% zlepšením Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75)
Časové okno: Ve 12. týdnu
Ve 12. týdnu
Fáze Ⅲ: Počet účastníků dosahujících alespoň 75% zlepšení v indexu rozsahu a závažnosti psoriázy (PASI 75)
Časové okno: V 16. týdnu
V 16. týdnu
Fáze Ⅲ: Počet účastníků dosahujících skóre Physician Global Assessment (PGA) 0 (čisté) nebo 1 (téměř čisté) (PGA-TS)
Časové okno: V 16. týdnu
V 16. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FázeⅡ: Počet účastníků dosahujících alespoň 75% zlepšení v indexu závažnosti a rozsahu psoriázy (PASI 75)
Časové okno: Ve 2., 4., 8. týdnu
Ve 2., 4., 8. týdnu
FázeⅡ: Počet účastníků, kteří dosáhli skóre 0 nebo 1 v hodnocení lékaře (Physicians Global Assessment - PGA).
Časové okno: Ve 2., 4., 8., 12. týdnu
Ve 2., 4., 8., 12. týdnu
FázeⅡ: Počet účastníků dosahujících alespoň 50 %, 90 % nebo 100 % zlepšení PASI (PASI 50/90/100)
Časové okno: Ve 2., 4., 8. a 12. týdnu
Ve 2., 4., 8. a 12. týdnu
FázeⅡ: Změna a procentuální změna od výchozí hodnoty skóre Psoriasis Area and Severity Index (PASI).
Časové okno: Ve 2., 4., 8. a 12. týdnu
PASI škála se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum), přičemž vyšší skóre indikuje závažnější psoriázu (horší výsledek).
Ve 2., 4., 8. a 12. týdnu
Fáze II: Změna a procentuální změna postižené plochy tělesného povrchu (BSA) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Ve 2., 4., 8. a 12. týdnu
Ve 2., 4., 8. a 12. týdnu
FázeⅡ: Změna skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Ve 2., 4., 8., 12. týdnu
Celkové skóre dotazníku Dermatology Life Quality Index (DLQI) se pohybuje od 0 (minimum) do 30 (maximum), přičemž vyšší skóre indikuje závažnější zhoršení kvality života.
Ve 2., 4., 8., 12. týdnu
Fáze Ⅲ: Počet účastníků dosahujících alespoň 75% zlepšení PASI (PASI 75)
Časové okno: Ve 2., 4., 8., 12. týdnu a při každé návštěvě v prodlouženém období
Ve 2., 4., 8., 12. týdnu a při každé návštěvě v prodlouženém období
Fáze Ⅲ: Počet účastníků dosahujících alespoň 90% nebo 100% zlepšení PASI (PASI 90/100)
Časové okno: Ve 2., 4., 8., 12. a 16. týdnu a při každé návštěvě v prodlouženém období
Ve 2., 4., 8., 12. a 16. týdnu a při každé návštěvě v prodlouženém období
Fáze Ⅲ: Počet účastníků dosahujících skóre Physician Global Assessment (PGA) 0 (čistý) nebo 1 (téměř čistý)
Časové okno: Ve 2., 4., 8. a 12. týdnu a při každé návštěvě v prodlouženém období
Ve 2., 4., 8. a 12. týdnu a při každé návštěvě v prodlouženém období
Fáze Ⅲ: Změna a procentuální změna skóre PASI od výchozí hodnoty
Časové okno: Ve 2., 4., 8., 12., 16. týdnu a při každé návštěvě v prodlouženém období
Ve 2., 4., 8., 12., 16. týdnu a při každé návštěvě v prodlouženém období
Fáze Ⅲ: Změna a procentuální změna postižené tělesné plochy (BSA) od výchozí hodnoty
Časové okno: Ve 2., 4., 8., 12., 16. týdnu a při každé návštěvě v prodlouženém období
Ve 2., 4., 8., 12., 16. týdnu a při každé návštěvě v prodlouženém období
Fáze Ⅳ: Změna skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Ve 2., 4., 8., 12., 16. týdnu a při každé návštěvě v prodlouženém období
Celkové skóre dotazníku Dermatology Life Quality Index (DLQI) se pohybuje od 0 (minimum) do 30 (maximum), přičemž vyšší skóre indikuje závažnější narušení kvality života.
Ve 2., 4., 8., 12., 16. týdnu a při každé návštěvě v prodlouženém období

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
FázeⅢ: Incidence nežádoucích příhod (AE) změny rutinních bezpečnostních parametrů
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 133 dní
po dobu trvání studie, v průměru 133 dní
Fáze Ⅲ: Výskyt nežádoucích účinků (AE) a změny v rutinních bezpečnostních parametrech
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 393 dní
po dobu trvání studie, v průměru 393 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dermavon Holdings Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

3. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • D001-02-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit