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Une étude clinique évaluant l'efficacité et l'innocuité des comprimés CMS-D001 dans le traitement des patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

24 février 2026 mis à jour par: Dermavon Holdings Limited

Étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase Ⅱ/Ⅲ pour évaluer l'efficacité et la sécurité des comprimés CMS-D001 chez les patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

Cette étude a adopté un schéma adaptatif sans couture multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de phase II/III, visant à évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance des comprimés CMS-D001 dans le traitement des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère. L'essai se compose de deux parties, comprenant la phase de recherche clinique de phase II et la phase de recherche clinique de phase III.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lors de l'étape de recherche clinique de phase II, une conception multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sera adoptée, avec un recrutement prévu de 120 participants. Après avoir donné leur consentement éclairé écrit et avoir terminé toutes les évaluations de sélection, les participants éligibles seront répartis au hasard dans un rapport de 1:1:1 entre le groupe d'essai 1, le groupe d'essai 2 et le groupe placebo, avec 40 participants dans chaque groupe. Tous les participants assignés au hasard subiront un traitement en double aveugle de 12 semaines et seront suivis jusqu'à la 16e semaine. L'étude est divisée en trois phases : la période de sélection (jusqu'à 4 semaines), la période de traitement (12 semaines, environ 85 ± 3 jours) et la période de suivi (2 semaines après la dernière dose).

Lors de l'étape de recherche clinique de phase III, une conception multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sera adoptée. Il est prévu de continuer à recruter des participants pour l'étude de phase III après l'achèvement du recrutement de l'essai clinique de phase II, sur la base des groupes de dose de phase II (ou des groupes de dose recommandés déterminés sur la base des résultats de l'étude de phase II) et du groupe placebo. Un total de 420 participants est prévu pour être recruté. Après avoir donné leur consentement éclairé écrit et avoir terminé toutes les évaluations de sélection, les participants éligibles seront répartis au hasard dans un rapport de 2:2:1 entre les groupes comprimés CMS-D001 50 mg QD, 100 mg QD et le groupe témoin placebo. Chaque groupe de traitement aura un maximum de 168 participants (à l'exclusion de ceux qui passent du groupe placebo), et le groupe placebo aura un maximum de 84 participants. La recherche a été divisée en 4 phases, à savoir la phase de sélection (jusqu'à 4 semaines), la phase de base (16 semaines), la phase d'expansion (36 semaines) et la phase de suivi (4 semaines après la dernière administration).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

540

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Contact:
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • Contact:
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contact:
      • Wuhu, Anhui, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan)
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Southern Medical University Dermatology Hospital
        • Contact:
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Chine
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Contact:
          • XinSuo Duan
          • Numéro de téléphone: 15633142680@16 +86 15633142680
          • E-mail: 15633142680@163.com
      • Handan, Hebei, Chine
        • Affiliated Hospital of Hebei University of Engineering
        • Contact:
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • The Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Shijiazhuang Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
          • BingXue Bai
          • Numéro de téléphone: +86 15114517408
          • E-mail: bxuebdd@163.com
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chine
        • Nanyang Central Hospital
        • Contact:
          • KunPeng Bian
          • Numéro de téléphone: +86 15936139975
          • E-mail: bkp2008@163.com
      • Sanmenxia, Henan, Chine
        • Sanmenxia Central Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • HongWei Liu
          • Numéro de téléphone: +86 18637110289
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chine
        • Wuxi Second People's Hospital
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Chine
        • Jining First People's Hospital
        • Contact:
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Chine
        • Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 18 à 75 ans, prêt à signer le CIF
  • Diagnostic de psoriasis en plaques depuis au moins 6 mois avant le dépistage.
  • Au dépistage et au départ, score PASI ≥ 12 points, SCA ≥ 10 %, sPGA ≥ 3
  • Être éligible pour une photothérapie ou un traitement systémique.

Critères d'exclusion :

  • Psoriasis non en plaques (c'est-à-dire psoriasis en gouttes, pustuleux, érythrodermique ou inversé) dans les 3 mois précédant le départ.
  • Autres maladies cutanées au dépistage ou au départ Psoriasis induit par un médicament.
  • Antécédents de zona sévère ou d'herpès simplex sévère ou infection actuelle par l'herpès simplex/zona.
  • Antécédents d'infection bactérienne, fongique ou virale grave nécessitant une hospitalisation ou un traitement antimicrobien intraveineux dans les 3 mois précédant la première dose.
  • Antécédents d'infection bactérienne, fongique ou virale nécessitant un traitement antimicrobien oral dans les 4 semaines précédant la première dose.
  • Infection active ou maladie aiguë dans les 7 jours précédant la première dose. Maladies infectieuses chroniques ou récurrentes au dépistage ou au départ qui, selon l'appréciation de l'investigateur, pourraient augmenter les risques pour la sécurité.
  • Preuve de tuberculose active. Les patients présentant des signes de tuberculose latente peuvent participer à l'essai après un traitement suffisant initié et maintenu selon le protocole.
  • Antécédents d'une affection clinique majeure ou instable dans les 6 mois précédant la première dose, qui compromettrait la participation.
  • Antécédents de tumeur maligne dans les 5 ans précédant le dépistage.
  • Maladies auto-immunes antérieures ou actuelles.
  • Résultats positifs au test de confirmation de l'hépatite B, de l'hépatite C, du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou de la syphilis.
  • Allergie à l'un des composants du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo QD
Expérimental: CMS-D001 50mg
Médicament: CMS-D001 50mg
CMS-D001 50 mg QD
Expérimental: CMS-D001 100mg
Médicament: CMS-D001 100mg
CMS-D001 100 mg QD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Phase Ⅱ : Nombre de participants atteignant au moins 75 % d'amélioration de l'indice de gravité et de surface du psoriasis (PASI 75)
Délai: À la semaine 12
À la semaine 12
Phase Ⅲ : Nombre de participants atteignant au moins 75 % d'amélioration de l'indice de gravité et d'étendue du psoriasis (PASI 75)
Délai: À la semaine 16
À la semaine 16
Phase Ⅲ : Nombre de participants atteignant un score d'évaluation globale du médecin (PGA) de 0 (clair) ou 1 (presque clair) (PGA-TS)
Délai: À la semaine 16
À la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PhaseⅡ : Nombre de participants atteignant au moins 75 % d'amélioration de l'indice de gravité et de surface du psoriasis (PASI 75)
Délai: À la semaine 2, 4, 8
À la semaine 2, 4, 8
PhaseⅡ : Nombre de participants atteignant un score de 0 ou 1 à l'évaluation globale du médecin (PGA).
Délai: À la semaine 2, 4, 8, 12
À la semaine 2, 4, 8, 12
PhaseⅡ : Nombre de participants atteignant une amélioration d'au moins 50 %, 90 % ou 100 % du PASI (PASI 50/90/100)
Délai: À la semaine 2, 4, 8, 12
À la semaine 2, 4, 8, 12
PhaseⅡ : Variation et pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index).
Délai: À la semaine 2, 4, 8, 12
L'échelle PASI varie de 0 (minimum) à 72 (maximum), des scores plus élevés indiquant un psoriasis plus sévère (résultat moins favorable).
À la semaine 2, 4, 8, 12
PhaseⅡ : Variation et pourcentage de variation de la Surface Corporelle Atteinte (SCA) par rapport à la valeur initiale
Délai: À la semaine 2, 4, 8, 12
À la semaine 2, 4, 8, 12
PhaseⅡ : Changement du score de l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) par rapport à la valeur initiale
Délai: À la semaine 2, 4, 8, 12
Le score total du questionnaire de l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) varie de 0 (minimum) à 30 (maximum), les scores plus élevés indiquant une altération plus sévère de la qualité de vie.
À la semaine 2, 4, 8, 12
Phase Ⅲ : Nombre de participants atteignant au moins 75 % d'amélioration du PASI (PASI 75)
Délai: Aux semaines 2, 4, 8, 12 et à chaque visite pendant la période d'extension
Aux semaines 2, 4, 8, 12 et à chaque visite pendant la période d'extension
Phase Ⅲ : Nombre de participants atteignant une amélioration d'au moins 90 % ou 100 % du PASI (PASI 90/100)
Délai: Aux semaines 2, 4, 8, 12, 16 et à chaque visite pendant la période d'extension
Aux semaines 2, 4, 8, 12, 16 et à chaque visite pendant la période d'extension
Phase Ⅲ : Nombre de participants atteignant un score de 0 (clair) ou 1 (presque clair) à l'évaluation globale du médecin (PGA)
Délai: Aux semaines 2, 4, 8, 12 et à chaque visite pendant la période d'extension
Aux semaines 2, 4, 8, 12 et à chaque visite pendant la période d'extension
Phase Ⅲ : Variation et pourcentage de variation du score PASI par rapport à la valeur de base
Délai: Aux semaines 2, 4, 8, 12, 16 et à chaque visite pendant la période d'extension
Aux semaines 2, 4, 8, 12, 16 et à chaque visite pendant la période d'extension
Phase Ⅲ : Variation et variation en pourcentage de la surface corporelle (BSA) affectée par rapport à la valeur de base
Délai: Aux semaines 2, 4, 8, 12, 16 et à chaque visite pendant la période d'extension
Aux semaines 2, 4, 8, 12, 16 et à chaque visite pendant la période d'extension
Phase Ⅲ : Variation du score de l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) par rapport à la valeur initiale
Délai: Aux semaines 2, 4, 8, 12, 16 et à chaque visite pendant la période d'extension
Le score total du questionnaire Dermatology Life Quality Index (DLQI) varie de 0 (minimum) à 30 (maximum), les scores plus élevés indiquant une altération plus sévère de la qualité de vie.
Aux semaines 2, 4, 8, 12, 16 et à chaque visite pendant la période d'extension

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
PhaseⅡ : Incidence des événements indésirables (EI) et modifications des paramètres de sécurité de routine
Délai: pendant toute la durée de l’étude, soit en moyenne 133 jours
pendant toute la durée de l’étude, soit en moyenne 133 jours
Phase Ⅲ : Incidence des événements indésirables (EI) et modifications des paramètres de sécurité de routine
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 393 jours
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 393 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dermavon Holdings Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

3 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

29 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Première publication (Réel)

25 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • D001-02-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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