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중등도에서 중증의 판상 건선을 가진 성인 환자의 치료에서 CMS-D001 정제의 유효성 및 안전성을 평가하는 임상 연구

2026년 2월 24일 업데이트: Dermavon Holdings Limited

중등도에서 중증의 판상 건선을 가진 성인 환자를 대상으로 CMS-D001 정제의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 2/3상 임상 연구

이 연구는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 II/III 단계 원활 적응형 설계를 채택하여, 중등도에서 중증의 판상 건선 환자 치료에서 CMS-D001 정제의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 시험은 II상 임상 연구 단계와 III상 임상 연구 단계를 포함한 두 부분으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

제II상 임상연구 단계에서는 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 설계가 채택될 예정이며, 120명의 참가자 등록이 계획되어 있습니다. 서면 동의서를 제공하고 모든 선별 평가를 완료한 후, 적격 참가자는 1:1:1 비율로 시험군 1, 시험군 2 및 위약군에 무작위 배정되며, 각 군에는 40명의 참가자가 배정됩니다. 모든 무작위 배정 참가자는 12주간의 이중눈가림 치료를 받고, 16주차까지 계속 추적 관찰됩니다. 연구는 선별 기간(최대 4주), 치료 기간(12주, 약 85 ± 3일), 추적 관찰 기간(마지막 투여 후 2주)의 세 단계로 구분됩니다.

제III상 임상연구 단계에서는 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 설계가 채택될 예정입니다. 제II상 임상시험 등록 완료 후, 제II상 용량군(또는 제II상 연구 결과를 바탕으로 결정된 권장 용량군) 및 위약군을 기반으로 제III상 연구 참가자 등록을 계속할 계획입니다. 총 420명의 참가자 등록이 계획되어 있습니다. 서면 동의서를 제공하고 모든 선별 평가를 완료한 후, 적격 참가자는 2:2:1 비율로 CMS-D001 정제 50mg QD, 100mg QD 및 위약 대조군에 무작위 배정됩니다. 각 치료군은 최대 168명의 참가자(위약군에서 전환된 참가자 제외)를 포함하며, 위약군은 최대 84명의 참가자를 포함합니다. 연구는 4단계로 구분되었으며, 각각 선별 단계(최대 4주), 기준 단계(16주), 확장 단계(36주), 추적 관찰 단계(마지막 투여 후 4주)입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

540

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • 연락하다:
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, 중국
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
        • 연락하다:
      • Wuhu, Anhui, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan)
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Southern Medical University Dermatology Hospital
        • 연락하다:
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, 중국
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • 연락하다:
      • Handan, Hebei, 중국
        • Affiliated Hospital of Hebei University of Engineering
        • 연락하다:
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국
        • The Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
        • 연락하다:
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국
        • Shijiazhuang Traditional Chinese Medicine Hospital
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 연락하다:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, 중국
        • Nanyang Central Hospital
        • 연락하다:
      • Sanmenxia, Henan, 중국
        • Sanmenxia Central Hospital
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • Henan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
          • HongWei Liu
          • 전화번호: +86 18637110289
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, 중국
        • Wuxi Second People's Hospital
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • The First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jining, Shandong, 중국
        • Jining First People's Hospital
        • 연락하다:
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, 중국
        • Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Hangzhou First People's Hospital
        • 연락하다:
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18-75세, 동의서(ICF) 서명에 동의하는 자
  • 선별 검사 기준일로부터 최소 6개월 이상 플라크 건선 진단을 받은 자
  • 선별 검사 및 기준선에서 PASI 점수 ≥ 12점, BSA ≥ 10%, sPGA ≥ 3
  • 광선 요법 또는 전신 요법 대상자

제외 기준:

  • 기준선 3개월 이내 비플라크 건선(예: 물방울형, 농포성, 홍피증 또는 역위 건선)
  • 선별 검사 또는 기준선에서의 다른 피부 질환, 약물 유발 건선
  • 중증 대상포진 또는 중증 단순포진 병력, 또는 현재 단순포진/대상포진 감염
  • 첫 투여 3개월 이내 입원 또는 정맥 내 항균제 치료가 필요한 중증 세균, 진균 또는 바이러스 감염 병력
  • 첫 투여 4주 이내 경구 항균제 치료가 필요한 세균, 진균 또는 바이러스 감염 병력
  • 첫 투여 7일 이내 활동성 감염 또는 급성 질환. 선별 검사 또는 기준선에서 연구자의 판단에 따라 안전성 위험을 증가시킬 수 있는 만성 또는 재발성 감염성 질환
  • 활동성 결핵 증거. 잠복 결핵 증거가 있는 환자는 프로토콜에 따라 충분한 치료가 시작되고 유지된 후 시험에 참여할 수 있음
  • 첫 투여 6개월 이내 참여를 저해할 수 있는 주요 또는 불안정한 임상 상태 병력
  • 선별 검사 5년 이내 악성 종양 병력
  • 과거 또는 현재 자가면역 질환
  • B형 간염, C형 간염, 인간면역결핍바이러스(HIV) 또는 매독 확인 검사 양성 결과
  • 연구 약물 성분에 대한 알레르기 반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약 QD
실험적: CMS-D001 50mg
의약품: CMS-D001 50mg
CMS-D001 50mg QD
실험적: CMS-D001 100mg
의약품: CMS-D001 100mg
CMS-D001 100mg QD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Phase Ⅱ: 건선 면적 및 중증도 지수(PASI 75)에서 최소 75% 개선을 달성한 참가자 수
기간: 12주차에
12주차에
제 Ⅲ 상: 건선 면적 및 중증도 지수(PASI 75)에서 최소 75% 개선을 달성한 참가자 수
기간: 16주에
16주에
3상: 의사 전반적 평가(PGA) 점수가 0(청정) 또는 1(거의 청정)에 도달한 참가자 수(PGA-TS)
기간: 16주차에
16주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제Ⅱ상: 건선 면적 및 중증도 지수(PASI 75)에서 최소 75% 개선을 달성한 참가자 수
기간: 2주, 4주, 8주에
2주, 4주, 8주에
PhaseⅡ: 의사 전반 평가(PGA) 점수가 0 또는 1점을 달성한 참가자 수.
기간: 2주, 4주, 8주, 12주에
2주, 4주, 8주, 12주에
제Ⅱ상: PASI(PASI 50/90/100)에서 최소 50%, 90% 또는 100% 개선을 달성한 참가자 수
기간: 2주, 4주, 8주, 12주에
2주, 4주, 8주, 12주에
PhaseⅡ: 기저선 대비 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수의 변화 및 변화율
기간: 2주, 4주, 8주, 12주에
PASI 척도는 0(최소)에서 72(최대)까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 심한 건선(더 나쁜 결과)을 나타냅니다.
2주, 4주, 8주, 12주에
PhaseⅡ: 기준선 대비 영향 받은 체표면적(BSA)의 변화 및 변화율
기간: 2주, 4주, 8주, 12주에
2주, 4주, 8주, 12주에
PhaseⅡ: 기준선 대비 피부과 생활 질 지수(DLQI) 점수 변화
기간: 2주, 4주, 8주, 12주에
피부과 삶의 질 지수(DLQI) 설문지의 총점은 0(최소)에서 30(최대)까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질 저하가 더 심각함을 나타냅니다.
2주, 4주, 8주, 12주에
3상: PASI 75 개선율을 75% 이상 달성한 참가자 수
기간: 2주, 4주, 8주, 12주 및 연장 기간의 각 방문 시
2주, 4주, 8주, 12주 및 연장 기간의 각 방문 시
3상: 참가자 중 PASI(PASI 90/100)에서 최소 90% 또는 100% 개선을 달성한 참가자 수
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 연장 기간의 각 방문 시점에
2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 연장 기간의 각 방문 시점에
3상: 의사 전반적 평가(PGA) 점수가 0(맑음) 또는 1(거의 맑음)에 도달한 참가자 수
기간: 2주, 4주, 8주, 12주 및 연장 기간의 각 방문 시
2주, 4주, 8주, 12주 및 연장 기간의 각 방문 시
3상: 기준선 대비 PASI 점수의 변화 및 변화율
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 확장 기간의 각 방문 시점에서
2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 확장 기간의 각 방문 시점에서
3상: 기준선 대비 피부 표면적(BSA) 변화 및 변화율
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 연장 기간의 각 방문 시
2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 연장 기간의 각 방문 시
제 3상: 기준선 대비 피부과학적 삶의 질 지수(DLQI) 점수의 변화
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 확장 기간의 각 방문 시
피부과 삶의 질 지수(DLQI) 설문지의 총점은 0(최소)에서 30(최대)까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 심각하게 저하되었음을 나타냅니다.
2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 확장 기간의 각 방문 시

기타 결과 측정

결과 측정
기간
PhaseⅡ: 이상반응(AE) 발생률 및 일상 안전성 지표 변화
기간: 연구 완료 시까지 평균 133일 동안
연구 완료 시까지 평균 133일 동안
3상: 부작용(AEs) 발생률 및 일상 안전성 평가 항목의 변화
기간: 연구 완료 시까지, 평균 393일
연구 완료 시까지, 평균 393일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dermavon Holdings Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 3일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 29일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • D001-02-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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