Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tabletek CMS-D001 w leczeniu dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężką łuszczycą plackowatą

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Dermavon Holdings Limited

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy Ⅱ/Ⅲ oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tabletek CMS-D001 u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężką łuszczycą plackowatą

Badanie to przyjęło wieloośrodkową, randomizowaną, podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo fazę II/III z bezszwowym adaptacyjnym projektem operacyjnym, mając na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji tabletek CMS-D001 w leczeniu pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą. Badanie składa się z dwóch części, obejmujących etap badań klinicznych II fazy i etap badań klinicznych III fazy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na etapie badań klinicznych fazy II zostanie zastosowany projekt wieloośrodkowy, randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, z planowanym włączeniem 120 uczestników. Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody i ukończeniu wszystkich badań przesiewowych, kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do Grupy Badanej 1, Grupy Badanej 2 oraz grupy placebo, po 40 uczestników w każdej grupie. Wszyscy losowo przydzieleni uczestnicy przejdą 12-tygodniowe leczenie podwójnie ślepe i będą kontynuowani w obserwacji do 16. tygodnia. Badanie podzielono na trzy fazy: okres badań przesiewowych (do 4 tygodni), okres leczenia (12 tygodni, około 85 ± 3 dni) oraz okres obserwacji (2 tygodnie po ostatniej dawce).

Na etapie badań klinicznych fazy III zostanie zastosowany projekt wieloośrodkowy, randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo. Planuje się kontynuację rekrutacji uczestników do badania fazy III po zakończeniu rekrutacji do badania klinicznego fazy II, w oparciu o grupy dawkowania z fazy II (lub zalecane grupy dawkowania określone na podstawie wyników badania fazy II) oraz grupę placebo. Planuje się włączenie łącznie 420 uczestników. Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody i ukończeniu wszystkich badań przesiewowych, kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:2:1 do grup: tabletka CMS-D001 50 mg QD, 100 mg QD oraz kontrola placebo. Każda grupa leczona będzie liczyć maksymalnie 168 uczestników (z wyłączeniem osób, które przeszły z grupy placebo), a grupa placebo maksymalnie 84 uczestników. Badanie podzielono na 4 fazy, a mianowicie fazę badań przesiewowych (do 4 tygodni), fazę bazową (16 tygodni), fazę rozszerzenia (36 tygodni) oraz fazę obserwacji (4 tygodnie po ostatnim podaniu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

540

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
      • Wuhu, Anhui, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan)
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Southern Medical University Dermatology Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Chiny
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Kontakt:
      • Handan, Hebei, Chiny
        • Affiliated Hospital of Hebei University of Engineering
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • The Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Shijiazhuang Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chiny
        • Nanyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Sanmenxia, Henan, Chiny
        • Sanmenxia Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • HongWei Liu
          • Numer telefonu: +86 18637110289
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny
        • Wuxi Second People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Chiny
        • Jining First People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Chiny
        • Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-75 lat, gotowość do podpisania świadomej zgody (ICF)
  • Rozpoznanie łuszczycy plackowatej co najmniej 6 miesięcy przed kwalifikacją.
  • W czasie kwalifikacji i na początku badania wynik PASI ≥ 12 punktów, BSA ≥ 10%, sPGA ≥ 3
  • Kwalifikacja do fototerapii lub leczenia systemowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieluszczyca plackowata (np. łuszczyca kropelkowa, krostkowa, erytrodermiczna lub odwrócona) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Inne choroby skóry w czasie kwalifikacji lub na początku badania. Łuszczyca polekowa.
  • Wywiad ciężkiej półpaśca lub ciężkiego opryszczki lub aktualne zakażenie opryszczką/półpaścem.
  • Wywiad poważnej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej wymagającej hospitalizacji lub dożylnej terapii przeciwdrobnoustrojowej w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką.
  • Wywiad infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej wymagającej doustnej terapii przeciwdrobnoustrojowej w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
  • Aktywna infekcja lub ostra choroba w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką. Przewlekłe lub nawracające choroby zakaźne w czasie kwalifikacji lub na początku badania, które według oceny badacza mogą zwiększać ryzyko bezpieczeństwa.
  • Dowody aktywnej gruźlicy. Pacjenci z dowodami utajonej gruźlicy mogą zostać włączeni do badania po odpowiednim leczeniu zainicjowanym i kontynuowanym zgodnie z protokołem.
  • Wywiad poważnego lub niestabilnego stanu klinicznego w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką, co mogłoby uniemożliwić udział w badaniu.
  • Wywiad nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed kwalifikacją.
  • Przebyte lub aktualne choroby autoimmunologiczne.
  • Pozytywne wyniki potwierdzających testów na zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C, ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub kiłę.
  • Alergia na jakikolwiek składnik badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo raz na dobę
Eksperymentalny: CMS-D001 50 mg
Lek: CMS-D001 50mg
CMS-D001 50mg QD
Eksperymentalny: CMS-D001 100mg
Lek: CMS-D001 100mg
CMS-D001 100mg QD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza Ⅱ: Liczba uczestników, u których osiągnięto co najmniej 75% poprawy w indeksie powierzchni i nasilenia łuszczycy (PASI 75)
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
W 12. tygodniu
Faza Ⅲ: Liczba uczestników osiągających co najmniej 75% poprawę wskaźnika powierzchni i nasilenia łuszczycy (PASI 75)
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
W 16. tygodniu
Faza Ⅳ: Liczba uczestników osiągających wynik Physician Global Assessment (PGA) 0 (czysta skóra) lub 1 (prawie czysta skóra) (PGA-TS)
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
W 16. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FazaⅡ: Liczba uczestników osiągających co najmniej 75% poprawy w indeksie ciężkości i obszaru łuszczycy (PASI 75)
Ramy czasowe: W 2, 4 i 8 tygodniu
W 2, 4 i 8 tygodniu
FazaⅡ: Liczba uczestników osiągających wynik 0 lub 1 w skali ogólnej oceny lekarskiej (PGA).
Ramy czasowe: W tygodniu 2, 4, 8, 12
W tygodniu 2, 4, 8, 12
FazaⅡ: Liczba uczestników osiągających co najmniej 50%, 90% lub 100% poprawy w PASI (PASI 50/90/100)
Ramy czasowe: W tygodniu 2, 4, 8, 12
W tygodniu 2, 4, 8, 12
FazaⅡ: Zmiana i procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika PASI (Psoriasis Area and Severity Index).
Ramy czasowe: W tygodniu 2, 4, 8, 12
Skala PASI waha się od 0 (minimum) do 72 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą łuszczycę (gorszy wynik).
W tygodniu 2, 4, 8, 12
Faza II: Zmiana i procentowa zmiana zajętej powierzchni ciała (BSA) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: W tygodniu 2, 4, 8, 12
W tygodniu 2, 4, 8, 12
FazaⅡ: Zmiana wskaźnika jakości życia w dermatologii (DLQI) od wartości początkowej
Ramy czasowe: W tygodniu 2, 4, 8, 12
Łączny wynik kwestionariusza Dermatology Life Quality Index (DLQI) waha się od 0 (minimum) do 30 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie jakości życia.
W tygodniu 2, 4, 8, 12
Faza Ⅲ:Liczba uczestników, u których uzyskano co najmniej 75% poprawy w skali PASI (PASI 75)
Ramy czasowe: W 2., 4., 8., 12. tygodniu oraz podczas każdej wizyty w okresie przedłużenia
W 2., 4., 8., 12. tygodniu oraz podczas każdej wizyty w okresie przedłużenia
Faza Ⅲ: Liczba uczestników osiągających co najmniej 90% lub 100% poprawę w skali PASI (PASI 90/100)
Ramy czasowe: W tygodniach 2, 4, 8, 12, 16 oraz podczas każdej wizyty w okresie przedłużenia
W tygodniach 2, 4, 8, 12, 16 oraz podczas każdej wizyty w okresie przedłużenia
Faza Ⅲ: Liczba uczestników osiągających wynik 0 (czysta) lub 1 (prawie czysta) w skali Physician Global Assessment (PGA)
Ramy czasowe: W 2., 4., 8., 12. tygodniu oraz na każdej wizycie w okresie przedłużenia
W 2., 4., 8., 12. tygodniu oraz na każdej wizycie w okresie przedłużenia
Faza Ⅲ: Zmiana i procentowa zmiana wskaźnika PASI od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: W tygodniach 2, 4, 8, 12, 16 oraz podczas każdej wizyty w okresie przedłużenia
W tygodniach 2, 4, 8, 12, 16 oraz podczas każdej wizyty w okresie przedłużenia
Faza Ⅲ: Zmiana i procentowa zmiana w zajętej powierzchni ciała (BSA) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: W tygodniach 2, 4, 8, 12, 16 i podczas każdej wizyty w okresie przedłużenia
W tygodniach 2, 4, 8, 12, 16 i podczas każdej wizyty w okresie przedłużenia
Faza Ⅲ: Zmiana wskaźnika Dermatology Life Quality Index (DLQI) od wartości początkowej
Ramy czasowe: W tygodniach 2, 4, 8, 12, 16 oraz podczas każdej wizyty w okresie przedłużenia
Łączny wynik kwestionariusza Dermatology Life Quality Index (DLQI) waha się od 0 (minimum) do 30 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie jakości życia.
W tygodniach 2, 4, 8, 12, 16 oraz podczas każdej wizyty w okresie przedłużenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
FazaⅡ: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs), zmiany w rutynowych parametrach bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 133 dni
do zakończenia badania, średnio 133 dni
Faza Ⅲ: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs) zmiany rutynowych parametrów bezpieczeństwa
Ramy czasowe: w trakcie trwania badania, średnio 393 dni
w trakcie trwania badania, średnio 393 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dermavon Holdings Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

3 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D001-02-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj