Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности таблеток CMS-D001 в лечении взрослых пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени
24 февраля 2026 г. обновлено: Dermavon Holdings Limited
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, клиническое исследование фазы Ⅱ/Ⅲ по оценке эффективности и безопасности таблеток CMS-D001 у взрослых пациентов с умеренным и тяжелым бляшечным псориазом
В данном исследовании использовалась многоцентровая, рандомизированная, двойная слепая, плацебо-контролируемая операция бесшовного адаптивного дизайна фазы II/III, направленная на оценку эффективности, безопасности и переносимости таблеток CMS-D001 при лечении пациентов со среднетяжелым и тяжелым бляшечным псориазом.
Испытание состоит из двух частей, включая этап клинического исследования II фазы и этап клинического исследования III фазы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На этапе клинического исследования Фазы II будет использован многоцентровый, рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый дизайн с плановым набором 120 участников. После предоставления письменного информированного согласия и завершения всех скрининговых оценок, подходящие участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1:1 в Исследовательскую группу 1, Исследовательскую группу 2 и группу плацебо, по 40 участников в каждой группе. Все случайным образом распределенные участники пройдут 12-недельное двойное слепое лечение и будут продолжать наблюдаться до 16-й недели. Исследование разделено на три фазы: период скрининга (до 4 недель), период лечения (12 недель, приблизительно 85 ± 3 дня) и период наблюдения (2 недели после последней дозы).
На этапе клинического исследования Фазы III будет использован многоцентровый, рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый дизайн. Планируется продолжить набор участников в исследование Фазы III после завершения набора в клиническое испытание Фазы II, на основе групп доз Фазы II (или рекомендуемых групп доз, определенных на основе результатов исследования Фазы II) и группы плацебо. Планируется набрать в общей сложности 420 участников. После предоставления письменного информированного согласия и завершения всех скрининговых оценок, подходящие участники будут случайным образом распределены в соотношении 2:2:1 в группы таблетки CMS-D001 50 мг QD, 100 мг QD и контрольную группу плацебо. В каждой лечебной группе будет максимум 168 участников (за исключением тех, кто перешел из группы плацебо), а в группе плацебо будет максимум 84 участника. Исследование было разделено на 4 фазы, а именно: фаза скрининга (до 4 недель), базовая фаза (16 недель), фаза расширения (36 недель) и фаза наблюдения (4 недели после последнего введения).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
540
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: FuRen Zhang
- Номер телефона: +86 13608921718
- Электронная почта: zhangfuren@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
-
Контакт:
- AiHua Wei
- Номер телефона: +86 15810585889
- Электронная почта: weiaihua3000@163.com
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Dermatology Hospital
-
Контакт:
- YuLing Shi
- Номер телефона: +86 18917683882
- Электронная почта: shiyuling1016@163.com
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Китай
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Контакт:
- CongJun Jiang
- Номер телефона: +86 15155281266
- Электронная почта: congjun.jiang@bbmc.edu.cn
-
Wuhu, Anhui, Китай
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan)
-
Контакт:
- Chao Ci
- Номер телефона: +86 13956218911
- Электронная почта: cichao8911@126.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Контакт:
- XiangBin Mi
- Номер телефона: +86 18620152349
- Электронная почта: mitaiyang@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Southern Medical University Dermatology Hospital
-
Контакт:
- Bin Yang
- Номер телефона: +86 13922207231
- Электронная почта: yangbin101@hotmail.com
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, Китай
- Affiliated Hospital of Chengde Medical College
-
Контакт:
- XinSuo Duan
- Номер телефона: 15633142680@16 +86 15633142680
- Электронная почта: 15633142680@163.com
-
Handan, Hebei, Китай
- Affiliated Hospital of Hebei University of Engineering
-
Контакт:
- GuoYing Miao
- Номер телефона: +86 18031028050
- Электронная почта: guoyingmiao@163.com
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- The Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
Контакт:
- Zhang Yan
- Номер телефона: +86 18531117076
- Электронная почта: 1120582978@qq.com
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- Shijiazhuang Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Контакт:
- Linge Li
- Номер телефона: +86 13323043660
- Электронная почта: zyypfk2008@126.com
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Контакт:
- BingXue Bai
- Номер телефона: +86 15114517408
- Электронная почта: bxuebdd@163.com
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Китай
- Nanyang Central Hospital
-
Контакт:
- KunPeng Bian
- Номер телефона: +86 15936139975
- Электронная почта: bkp2008@163.com
-
Sanmenxia, Henan, Китай
- Sanmenxia Central Hospital
-
Контакт:
- Danhong Jiao
- Номер телефона: +86 13525892448
- Электронная почта: jiaodanhong@126.com
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Henan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- HongWei Liu
- Номер телефона: +86 18637110289
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Китай
- Wuxi Second People's Hospital
-
Контакт:
- Hui Sun
- Номер телефона: +86 15961820697
- Электронная почта: sunhui19760302@163.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
- The First Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- ShanShan Li
- Номер телефона: +86 13756661632
- Электронная почта: shansalee@163.com
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Китай
- Jining First People's Hospital
-
Контакт:
- DongMei Shi
- Номер телефона: + 15069760108
- Электронная почта: shidongmei28@163.com
-
-
Shangdong
-
Jinan, Shangdong, Китай
- Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
-
Контакт:
- FuRen Zhang
- Номер телефона: +86 136 0892 1718
- Электронная почта: zhangfuren@hotmail.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- XiaoHua, Tao
- Номер телефона: +86 13505811700
- Электронная почта: 13505811700@163.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Hangzhou First People's Hospital
-
Контакт:
- LiMing Wu
- Номер телефона: +86 13750837205
- Электронная почта: 18957118053@163.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Контакт:
- YunYun Shan
- Номер телефона: +86 13858080025
- Электронная почта: shanyunyun7@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет, готовность подписать информированное согласие.
- Диагноз бляшечного псориаза, установленный не менее чем за 6 месяцев до скрининга.
- На скрининге и исходном визите: индекс PASI ≥ 12 баллов, площадь поражения BSA ≥ 10%, оценка sPGA ≥ 3.
- Быть кандидатом для фототерапии или системной терапии.
Критерии исключения:
- Небляшечные формы псориаза (например, каплевидный, пустулёзный, эритродермический или обратный псориаз) в течение 3 месяцев до исходного визита.
- Другие кожные заболевания на скрининге или исходном визите, лекарственно-индуцированный псориаз.
- Анамнез тяжёлого опоясывающего герпеса или тяжёлого простого герпеса либо текущая инфекция, вызванная вирусом простого герпеса/опоясывающего лишая.
- Анамнез серьёзной бактериальной, грибковой или вирусной инфекции, потребовавшей госпитализации или внутривенной противомикробной терапии в течение 3 месяцев до первой дозы.
- Анамнез бактериальной, грибковой или вирусной инфекции, потребовавшей пероральной противомикробной терапии в течение 4 недель до первой дозы.
- Активная инфекция или острое заболевание в течение 7 дней до первой дозы. Хронические или рецидивирующие инфекционные заболевания на скрининге или исходном визите, которые, по мнению исследователя, могут повышать риски безопасности.
- Признаки активного туберкулёза. Пациенты с признаками латентного туберкулёза могут быть включены в исследование после начала и поддержания достаточного лечения в соответствии с протоколом.
- Анамнез серьёзного или нестабильного клинического состояния в течение 6 месяцев до первой дозы, которое может поставить под угрозу участие в исследовании.
- Анамнез злокачественной опухоли в течение 5 лет до скрининга.
- Предыдущие или текущие аутоиммунные заболевания.
- Положительные результаты подтверждающего теста на гепатит B, гепатит C, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или сифилис.
- Аллергия на любой компонент исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо QD
|
|
Экспериментальный: CMS-D001 50 мг
|
CMS-D001 50 мг 1 раз в день
|
|
Экспериментальный: CMS-D001 100мг
|
CMS-D001 100 мг QD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фаза Ⅱ: Количество участников, достигших как минимум 75% улучшения по индексу площади и тяжести псориаза (PASI 75)
Временное ограничение: На 12-й неделе
|
На 12-й неделе
|
|
Фаза Ⅲ: Количество участников, достигших как минимум 75% улучшения по индексу площади и тяжести псориаза (PASI 75)
Временное ограничение: На 16 неделе
|
На 16 неделе
|
|
Фаза Ⅲ: Количество участников, достигших оценки Physician Global Assessment (PGA) 0 (чистая кожа) или 1 (почти чистая кожа) (PGA-TS)
Временное ограничение: На 16-й неделе
|
На 16-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ФазаⅡ: Количество участников, достигших как минимум 75% улучшения по Индексу площади и тяжести псориаза (PASI 75)
Временное ограничение: На 2, 4, 8 неделе
|
На 2, 4, 8 неделе
|
|
|
ФазаⅡ: Количество участников, достигших оценки по глобальной шкале оценки врача (PGA) 0 или 1.
Временное ограничение: На 2, 4, 8, 12 неделе
|
На 2, 4, 8, 12 неделе
|
|
|
ФазаⅡ: Количество участников, достигших улучшения PASI (PASI 50/90/100) не менее чем на 50%, 90% или 100%
Временное ограничение: На 2, 4, 8, 12 неделе
|
На 2, 4, 8, 12 неделе
|
|
|
ФазаⅡ: Изменение и процентное изменение от исходного уровня по индексу площади и тяжести псориаза (PASI).
Временное ограничение: На 2, 4, 8, 12 неделе
|
Шкала PASI варьируется от 0 (минимум) до 72 (максимум), причем более высокие баллы указывают на более тяжелый псориаз (хуже исход).
|
На 2, 4, 8, 12 неделе
|
|
ФазаⅡ: Изменение и процентное изменение поражённой площади поверхности тела (ППТ) от исходного уровня
Временное ограничение: На 2, 4, 8, 12 неделях
|
На 2, 4, 8, 12 неделях
|
|
|
ФазаⅡ: Изменение показателя индекса качества жизни при дерматологических заболеваниях (DLQI) от исходного уровня
Временное ограничение: На 2, 4, 8, 12 неделе
|
Общий балл опросника «Индекс качества жизни при дерматологических заболеваниях» (DLQI) варьируется от 0 (минимум) до 30 (максимум), причём более высокие баллы указывают на более серьёзное нарушение качества жизни.
|
На 2, 4, 8, 12 неделе
|
|
Фаза Ⅳ: Количество участников, достигших как минимум 75% улучшения по шкале PASI (PASI 75)
Временное ограничение: На 2, 4, 8, 12 неделях и при каждом визите в период продления
|
На 2, 4, 8, 12 неделях и при каждом визите в период продления
|
|
|
Фаза Ⅲ: Количество участников, достигших улучшения PASI на 90% или 100% (PASI 90/100)
Временное ограничение: На 2, 4, 8, 12, 16 неделях и при каждом визите в период продления
|
На 2, 4, 8, 12, 16 неделях и при каждом визите в период продления
|
|
|
Фаза Ⅲ: Количество участников, достигших оценки по шкале Physician Global Assessment (PGA) 0 (чистая кожа) или 1 (почти чистая кожа)
Временное ограничение: На 2-й, 4-й, 8-й, 12-й неделях и при каждом посещении в период продления
|
На 2-й, 4-й, 8-й, 12-й неделях и при каждом посещении в период продления
|
|
|
Фаза Ⅲ: Изменение и процентное изменение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 2-й, 4-й, 8-й, 12-й, 16-й неделях и при каждом визите в период продления
|
На 2-й, 4-й, 8-й, 12-й, 16-й неделях и при каждом визите в период продления
|
|
|
Фаза Ⅲ: Изменение и процентное изменение пораженной площади поверхности тела (ППТ) от исходного уровня
Временное ограничение: На 2, 4, 8, 12, 16 неделях и при каждом посещении в период продления
|
На 2, 4, 8, 12, 16 неделях и при каждом посещении в период продления
|
|
|
Фаза Ⅲ: Изменение показателя Индекса качества жизни в дерматологии (DLQI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 2, 4, 8, 12, 16 неделях и при каждом посещении в период продления
|
Общий балл опросника Индекса качества жизни в дерматологии (DLQI) варьируется от 0 (минимум) до 30 (максимум), причем более высокие баллы указывают на более серьезное нарушение качества жизни.
|
На 2, 4, 8, 12, 16 неделях и при каждом посещении в период продления
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ФазаⅡ: Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ) изменения рутинных параметров безопасности
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 133 дня
|
до завершения исследования, в среднем 133 дня
|
|
Фаза Ⅳ: Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ) и изменения стандартных показателей безопасности
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 393 дня
|
до завершения исследования, в среднем 393 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
3 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- D001-02-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .