2つのインド地区における大規模言語モデル（LLM）対応看護師治療計画の有効性評価

実験的：ナース+大規模言語モデル臨床相談

このアームの参加者は、大規模言語モデル（LLM）ベースの臨床意思決定支援ツールで支援された、看護師主導のプライマリケア相談を受けます。 相談中、訓練を受けた看護師は、通常の病歴聴取と臨床評価を実施し、デジタルインターフェースを介してLLMとの多段階の対話を行い、鑑別診断、臨床推論、およびエビデンスに基づいた治療とフォローアップ計画の立案を支援します。 看護師は、LLMのプロンプトに基づいて患者に追加の質問をする場合があります。 最終的な臨床推奨事項は、看護師がLLMの出力を活用して共同で作成し、治療計画として文書化されます。 このアームは、AI支援による看護師主導のケアが、プライマリヘルスケア環境において標準的な医師主導のケアと同等の臨床的質を提供できるかどうかを評価します。

他の：AI対応型臨床意思決定支援ツール（ソフトウェア）看護師が使用

大規模言語モデルを基盤とした臨床意思決定支援ツールにより支援される看護師主導のプライマリケア相談。 看護師は患者との面談中にAIツールを使用し、臨床推論、鑑別診断、およびエビデンスに基づく治療と経過観察計画を支援します。

アクティブコンパレータ：医師主導の臨床相談（標準治療）

医師の診察は、研究対象の状態の診断と治療に効果的であることがすでに知られており、受け入れられている標準的な臨床管理を表しています。 これは、プラセボ、偽治療、または無介入群ではなく、積極的な臨床介入であり、実験的な看護師＋LLM介入に対する比較対照として機能します。

他の：医師相談

参加者は、既存の臨床診療に従って実施される、医師主導による通常のプライマリケア相談を受けます。 医師は、AIツールを使用せずに、独立して病歴聴取、臨床評価、診断、治療計画の策定を行います。

Clinical Quality of Consultation (Clinical Management and Clinical Reasoning Score)

Clinical quality of the consultation, scored by two blinded physician graders using a domain-based rubric (Annexure 1). Each domain is scored 0 (inadequate), 1 (suboptimal), or 2 (optimal). Disease (clinical management: hypertension, diabetes) cases are scored on four domains - quality of history, accuracy of next steps, safety, and comprehensiveness - for a total of 0-8. Symptom (clinical reasoning: fever, breathlessness, musculoskeletal pain) cases are scored on all six domains, adding quality of differential and accuracy of provisional diagnosis, for a total of 0-12. The primary outcome is the absolute total score; results are also reported normalised to 0-100% for concordance with the original registration. The two study arms (nurse+LLM vs. physician standard of care) are compared within each patient.

半構造化面接からの看護師報告による受容性と実現可能性のテーマ

看護師が報告した使用性、AI推奨事項への信頼、ワークフローへの影響、障壁、促進要因、および継続使用意欲に関する質的評価。 インタビューは録音され、テーマ別に分析されます。 結果は、特定されたテーマと代表的な引用、参加者全体でのテーマ発生頻度として報告されます。

Patient Experience on Exit Survey

Patient-reported experience of the nurse+LLM consultation, measured by a brief exit survey covering three domains: communication and understanding, trust and comfort with AI use, and respect and satisfaction (one item per domain; three-point response scale). Responses are summarised descriptively (frequencies/proportions per item and domain).