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Avaliar a Eficácia do Planeamento de Tratamento por Enfermeiros Ativado por Modelos de Linguagem de Grande Dimensão (LLM) em 2 Distritos Indianos

3 de agosto de 2026 atualizado por: Sarah Nabia

Avaliação da Eficácia do Planeamento de Tratamento por Enfermeiros Ativado por Modelos de Linguagem de Grande Escala (LLM) em 2 Distritos Indianos: Um Estudo-Piloto

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o planeamento de tratamento conduzido por enfermeiros, assistido por IA, pode melhorar a qualidade do raciocínio clínico e da gestão, em comparação com os cuidados padrão liderados por médicos, em pacientes adultos de cuidados primários (≥18 anos) que apresentem hipertensão, diabetes mellitus, febre, falta de ar ou dor musculoesquelética em áreas rurais e semiurbanas da Índia.

As principais questões que pretende responder são:

  • Uma consulta de enfermeiro + modelo de linguagem grande (LLM) atinge pontuações de qualidade clínica não inferiores em comparação com uma consulta médica padrão?
  • Os cuidados liderados por enfermeiros com assistência de IA são aceitáveis e satisfatórios para os pacientes em contextos de cuidados de saúde primários? Os investigadores irão comparar consultas lideradas por enfermeiro + LLM com consultas padrão lideradas por médicos no mesmo participante, para ver se o modelo de enfermeiro assistido por IA proporciona um raciocínio clínico e planeamento de tratamento comparáveis ou melhorados.

Os participantes irão:

  • Receber duas consultas sequenciais para a mesma visita (uma com um enfermeiro utilizando uma ferramenta de IA e uma com um médico, com ordem aleatorizada).
  • Ter ambas as consultas gravadas em áudio para avaliação cega da qualidade clínica.
  • Preencher um breve questionário de saída sobre comunicação, confiança e satisfação após a consulta com o enfermeiro assistido por IA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

736

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • West Bengal
      • Birbhum, West Bengal, Índia
        • Liver Foundation
      • Puruliya, West Bengal, Índia
        • Liver Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Adultos com idade ≥18 anos
  2. Apresentar-se em unidades de cuidados primários participantes nos locais do estudo

  3. Preencher critérios para pelo menos uma das seguintes condições ou sintomas:

    • Hipertensão: Diagnóstico conhecido
    • Diabetes mellitus: Diagnóstico conhecido ou evidência laboratorial (HbA1c ≥6,5%, glicemia em jejum ≥126 mg/dL, ou glicemia pós-prandial ≥200 mg/dL)
    • Febre: Apresentada como queixa principal
    • Falta de ar: Apresentada como queixa principal, sem evidência de febre
    • Dor musculoesquelética: Apresentada como queixa principal, sem evidência de febre
  4. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
  5. Disposto a participar em duas consultas sequenciais e preencher um questionário de saída

Critérios de Exclusão:

  1. Incapacidade de fornecer consentimento informado devido a défice cognitivo (ex.: demência ou deficiência intelectual)
  2. Instabilidade médica ou condição que requeira encaminhamento de emergência imediato
  3. Participação prévia no estudo durante uma visita anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Enfermeiro+Modelo de linguagem grande consulta clínica
Os participantes neste braço recebem uma consulta de cuidados primários conduzida por um enfermeiro, apoiada por uma ferramenta de apoio à decisão clínica baseada num modelo de linguagem de grande escala (LLM). Durante a consulta, um enfermeiro treinado realiza a recolha de história clínica de rotina e a avaliação clínica, e envolve-se numa interação de múltiplos turnos com o LLM através de uma interface digital para apoiar o diagnóstico diferencial, o raciocínio clínico e o planeamento de tratamento e seguimento baseado em evidências. O enfermeiro pode fazer perguntas adicionais ao paciente com base nas sugestões do LLM. As recomendações clínicas finais são geradas colaborativamente pelo enfermeiro utilizando os resultados do LLM e documentadas como um plano de tratamento. Este braço avalia se os cuidados conduzidos por enfermeiros assistidos por IA podem proporcionar qualidade clínica comparável aos cuidados padrão conduzidos por médicos em contextos de saúde primária.
Outro: Ferramenta de apoio à decisão clínica com inteligência artificial (software) utilizada por enfermeiros
Uma consulta de cuidados primários liderada por uma enfermeira, apoiada por uma ferramenta de suporte à decisão clínica baseada num modelo de linguagem de grande escala. A enfermeira utiliza a ferramenta de IA durante o encontro com o paciente para apoiar o raciocínio clínico, o diagnóstico diferencial e o planeamento de tratamento e acompanhamento baseado em evidências.
Comparador Ativo: Consulta clínica conduzida por médico (padrão de cuidados)
A consulta médica representa o padrão de tratamento clínico que já é conhecido e aceite como eficaz para diagnosticar e tratar as condições do estudo. É uma intervenção clínica ativa, não um placebo, um controlo simulado ou um braço sem intervenção, e serve como comparador face à intervenção experimental de enfermeiro + LLM.
Outro: Consulta médica
Os participantes recebem uma consulta de cuidados primários de rotina, liderada por um médico, conduzida de acordo com as práticas clínicas existentes. O médico realiza de forma independente a recolha da história clínica, avaliação clínica, diagnóstico e planeamento do tratamento sem utilizar a ferramenta de IA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Clinical Quality of Consultation (Clinical Management and Clinical Reasoning Score)
Prazo: Day 1 (same study visit, immediately after completion of both consultations)
Clinical quality of the consultation, scored by two blinded physician graders using a domain-based rubric (Annexure 1). Each domain is scored 0 (inadequate), 1 (suboptimal), or 2 (optimal). Disease (clinical management: hypertension, diabetes) cases are scored on four domains - quality of history, accuracy of next steps, safety, and comprehensiveness - for a total of 0-8. Symptom (clinical reasoning: fever, breathlessness, musculoskeletal pain) cases are scored on all six domains, adding quality of differential and accuracy of provisional diagnosis, for a total of 0-12. The primary outcome is the absolute total score; results are also reported normalised to 0-100% for concordance with the original registration. The two study arms (nurse+LLM vs. physician standard of care) are compared within each patient.
Day 1 (same study visit, immediately after completion of both consultations)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temas de Aceitabilidade e Viabilidade Reportados por Enfermeiros em Entrevistas Semiestruturadas
Prazo: Até à conclusão do estudo (após as enfermeiras completarem um mínimo de 10 consultas assistidas por IA; até 9 meses)
Avaliação qualitativa da usabilidade relatada pelas enfermeiras, confiança nas recomendações de IA, impacto no fluxo de trabalho, barreiras, facilitadores e disposição para continuar a usar. As entrevistas são gravadas em áudio e analisadas tematicamente. Os resultados serão relatados como temas identificados com citações representativas e frequência de ocorrência do tema entre os participantes.
Até à conclusão do estudo (após as enfermeiras completarem um mínimo de 10 consultas assistidas por IA; até 9 meses)
Patient Experience on Exit Survey
Prazo: Day 1 (immediately after completion of the nurse + LLM consultation during the study visit)
Patient-reported experience of the nurse+LLM consultation, measured by a brief exit survey covering three domains: communication and understanding, trust and comfort with AI use, and respect and satisfaction (one item per domain; three-point response scale). Responses are summarised descriptively (frequencies/proportions per item and domain).
Day 1 (immediately after completion of the nurse + LLM consultation during the study visit)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sarah Nabia

Colaboradores

Liver Foundation, West Bengal
Endless Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HREC,IILDS/2025-R70

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Este estudo envolve consultas clínicas gravadas em áudio, transcrições detalhadas e entrevistas qualitativas recolhidas em pequenas populações clínicas identificáveis. Mesmo após a desidentificação, existe um risco significativo de reidentificação, especialmente a partir de dados narrativos e conteúdos derivados da voz. Além disso, os formulários de consentimento dos participantes e as aprovações éticas são concebidos apenas para relatórios agregados, e não para partilha pública de IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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