A nagy nyelvi modellek (LLM) által támogatott ápolói kezelési tervezés hatékonyságának értékelése 2 indiai körzetben
2026. augusztus 3. frissítette: Sarah Nabia
A nagy nyelvi modellek (LLM) által támogatott ápolói kezelési tervezés hatékonyságának felmérése 2 indiai körzetben: egy pilot tanulmány
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megtudja, hogy az AI által támogatott, ápolók által vezetett kezelési tervezés javíthatja-e a klinikai indoklás és kezelés minőségét a szabványos orvosvezette ellátáshoz képest felnőtt elsődleges ellátási betegeknél (≥18 év) magas vérnyomással, cukorbetegséggel, lázjal, légszomjjal vagy mozgásszervi fájdalommal a vidéki és félig városi Indiában.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
- Egy ápoló + nagy nyelvi modell (LLM) konzultáció nem alantas klinikai minőségi pontszámokat ér-e el egy szabványos orvosi konzultációhoz képest?
- Az AI által támogatott, ápolók vezette ellátás elfogadható és kielégítő a betegek számára az elsődleges egészségügyi beállításokban? A kutatók összehasonlítják az ápoló + LLM vezette konzultációkat az orvosvezette szabványos ellátási konzultációkkal ugyanazon résztvevőn belül, hogy megnézzék, hogy az AI által támogatott ápolói modell hasonló vagy javított klinikai indoklást és kezelési tervezést nyújt-e.
A résztvevők:
- Két egymást követő konzultációt kapnak ugyanarra a látogatásra (egyet egy ápolóval, aki AI eszközt használ, és egyet egy orvossal, a sorrend véletlenszerűen van meghatározva).
- Mindkét konzultáció hangfelvételre kerül a vak klinikai minőségi értékeléshez.
- Egy rövid kilépési felmérést töltenek ki a kommunikációról, a bizalomról és az elégedettségről az AI által támogatott ápolói konzultáció után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
736
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
West Bengal
-
Birbhum, West Bengal, India
- Liver Foundation
-
Puruliya, West Bengal, India
- Liver Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb felnőttek
- A tanulmányi helyszíneken részt vevő alapellátási intézményekben jelentkezők
A következő állapotok vagy tünetek közül legalább egyre vonatkozó kritériumoknak megfelelők:
- Magas vérnyomás: Ismert diagnózis
- Cukorbetegség: Ismert diagnózis vagy laboratóriumi bizonyíték (HbA1c ≥6,5%, éhgyomri vércukorszint ≥126 mg/dL, vagy étkezés utáni vércukorszint ≥200 mg/dL)
- Láz: Fő panaszként jelentkező
- Légszomj: Fő panaszként jelentkező, láz bizonyítékának hiányában
- Mozgásszervi fájdalom: Fő panaszként jelentkező, láz bizonyítékának hiányában
- Képesek és hajlandóak írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyújtására
- Hajlandóak részt venni két egymást követő konzultáción és kitöltésre szánt kilépési felmérésben
Kizárási kritériumok:
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyújtásának képtelensége kognitív zavar miatt (pl. demencia vagy értelmi fogyatékosság)
- Orvosi instabilitás vagy azonnali sürgősségi beutalást igénylő állapot
- Korábbi részvétel a tanulmányban egy korábbi látogatás során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ápoló+Nagy nyelvi modell klinikai konzultáció
A résztvevők ebben az ágban egy ápoló által vezetett alapellátási konzultáción vesznek részt, amelyet egy nagy nyelvi modell (LLM) alapú klinikai döntéstámogató eszköz támogat.
A konzultáció során egy képzett ápoló rutin anamnézis felvételt és klinikai értékelést végez, valamint többszörös interakcióba lép az LLM-mel egy digitális felületen keresztül, hogy támogassa a differenciáldiagnózist, a klinikai érvelést, valamint az evidencián alapuló kezelési és utánkövetési tervezést.
Az ápoló további kérdéseket tehet fel a betegnek az LLM által generált utasítások alapján.
A végső klinikai ajánlásokat az ápoló együttműködve állítja össze az LLM kimeneteinek felhasználásával, és kezelési tervként dokumentálja.
Ez az ág értékeli, hogy az AI által támogatott, ápoló által vezetett ellátás képes-e az alapellátási környezetben a szokásos orvos által vezetett ellátással összehasonlítható klinikai minőséget nyújtani.
|
Egy ápoló vezette alapellátási konzultáció, amelyet egy nagy nyelvi modellen alapuló klinikai döntéstámogató eszköz támogat.
Az ápoló az AI eszközt használja a betegtalálkozó során, hogy támogassa a klinikai érvelést, differenciáldiagnosztikát, valamint az evidencia-alapú kezelési és utánkövetési tervezést.
|
|
Aktív összehasonlító: Orvos által vezetett klinikai konzultáció (szokásos ellátás)
Az orvosi konzultáció a szakmai szinten elfogadott klinikai kezelést jelenti, amelyről már ismert és elfogadott, hogy hatékony a vizsgálati állapotok diagnosztizálásában és kezelésében.
Ez egy aktív klinikai intervenció, nem pedig placebo, álintervenció vagy intervenció nélküli csoport, és a kísérleti ápoló + LLM intervencióval szembeni összehasonlítóként szolgál. |
A résztvevők rutinszerű, orvosvezetésű alapellátási konzultáción vesznek részt, amelyet a meglévő klinikai gyakorlatnak megfelelően végeznek.
Az orvos a történet felvételét, a klinikai értékelést, a diagnózist és a kezelési tervezést önállóan végzi el anélkül, hogy az AI eszközt használná.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Clinical Quality of Consultation (Clinical Management and Clinical Reasoning Score)
Időkeret: Day 1 (same study visit, immediately after completion of both consultations)
|
Clinical quality of the consultation, scored by two blinded physician graders using a domain-based rubric (Annexure 1).
Each domain is scored 0 (inadequate), 1 (suboptimal), or 2 (optimal).
Disease (clinical management: hypertension, diabetes) cases are scored on four domains - quality of history, accuracy of next steps, safety, and comprehensiveness - for a total of 0-8.
Symptom (clinical reasoning: fever, breathlessness, musculoskeletal pain) cases are scored on all six domains, adding quality of differential and accuracy of provisional diagnosis, for a total of 0-12.
The primary outcome is the absolute total score; results are also reported normalised to 0-100% for concordance with the original registration.
The two study arms (nurse+LLM vs. physician standard of care) are compared within each patient.
|
Day 1 (same study visit, immediately after completion of both consultations)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nővér által Jelentett Elfogadhatósági és Megvalósíthatósági Témák Félig Strukturált Interjúkból
Időkeret: A tanulmány befejezéséig (miután a nővérek legalább 10 AI-asszisztált konzultációt teljesítenek; legfeljebb 9 hónap)
|
A nővérek által jelentett használhatóság, az AI ajánlásokba vetett bizalom, a munkafolyamatokra gyakorolt hatás, az akadályok, a lehetőségek és a további használat iránti hajlandóság minőségi értékelése.
Az interjúkat hangfelvétel formájában rögzítik és tematikusan elemzik.
Az eredményeket azonosított témakörökként közlik, reprezentatív idézetekkel és a témakör előfordulásának gyakoriságával a résztvevők között.
|
A tanulmány befejezéséig (miután a nővérek legalább 10 AI-asszisztált konzultációt teljesítenek; legfeljebb 9 hónap)
|
|
Patient Experience on Exit Survey
Időkeret: Day 1 (immediately after completion of the nurse + LLM consultation during the study visit)
|
Patient-reported experience of the nurse+LLM consultation, measured by a brief exit survey covering three domains: communication and understanding, trust and comfort with AI use, and respect and satisfaction (one item per domain; three-point response scale).
Responses are summarised descriptively (frequencies/proportions per item and domain).
|
Day 1 (immediately after completion of the nurse + LLM consultation during the study visit)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 19.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Glükóz anyagcserezavarok
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- A testhőmérséklet változásai
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Magas vérnyomás
- Diabetes mellitus
- Légszomj
- Láz
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HREC,IILDS/2025-R70
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Ez a tanulmány hangfelvételes klinikai konzultációkat, részletes átiratokat és kvalitatív interjúkat tartalmaz, amelyeket kicsi, azonosítható klinikai populációkban gyűjtöttek.
Még az azonosításeltávolítás után is jelentős a reidentifikáció kockázata, különösen a narratív adatokból és a hangból származó tartalmakból.
Ezen kívül a résztvevők beleegyező nyilatkozatai és az etikai engedélyek kizárólag az aggregált jelentéskészítésre lettek tervezve, nem pedig a nyilvános IPD-megosztásra.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .