Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het beoordelen van de effectiviteit van door Large Language Model (LLM) ondersteunde verpleegkundige behandelplanning in 2 Indiase districten

3 augustus 2026 bijgewerkt door: Sarah Nabia

Evaluatie van de effectiviteit van Large Language Model (LLM)-gebaseerde verpleegkundige behandelplanning in 2 Indiase districten: een pilotstudie

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of AI-ondersteunde, door verpleegkundigen geleide behandelplanning de kwaliteit van klinisch redeneren en management kan verbeteren in vergelijking met standaard door artsen geleide zorg bij volwassen patiënten in de eerstelijnszorg (≥18 jaar) die zich presenteren met hypertensie, diabetes mellitus, koorts, kortademigheid of musculoskeletale pijn in landelijke en semi-stedelijke gebieden in India.

De belangrijkste vragen die het onderzoek beoogt te beantwoorden zijn:

  • Behaalt een consult door een verpleegkundige + groot taalmodel (LLM) niet-inferieure klinische kwaliteitsscores in vergelijking met een standaard consult door een arts?
  • Is AI-ondersteunde, door verpleegkundigen geleide zorg acceptabel en bevredigend voor patiënten in eerstelijnsgezondheidszorginstellingen? Onderzoekers zullen consulten door verpleegkundigen + LLM vergelijken met standaardconsulten door artsen bij dezelfde deelnemer om te zien of het AI-ondersteunde verpleegkundigenmodel vergelijkbare of verbeterde klinische redenering en behandelplanning oplevert.

Deelnemers zullen:

  • Twee opeenvolgende consulten voor hetzelfde bezoek ontvangen (één met een verpleegkundige die een AI-hulpmiddel gebruikt en één met een arts, in willekeurige volgorde).
  • Beide consulten laten audio-opnemen voor geblindeerde beoordeling van klinische kwaliteit.
  • Na het AI-ondersteunde verpleegkundigenconsult een korte eindvragenlijst invullen over communicatie, vertrouwen en tevredenheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

736

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • West Bengal
      • Birbhum, West Bengal, Indië
        • Liver Foundation
      • Puruliya, West Bengal, Indië
        • Liver Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 18 jaar en ouder
  2. Presentatie bij deelnemende eerstelijnszorginstellingen in de studiecentra

  3. Voldoet aan de criteria voor ten minste één van de volgende aandoeningen of symptomen:

    • Hypertensie: Bekende diagnose
    • Diabetes mellitus: Bekende diagnose of laboratoriumbewijs (HbA1c ≥6,5%, nuchtere bloedglucose ≥126 mg/dL, of postprandiale glucose ≥200 mg/dL)
    • Koorts: Presenteert als hoofdklacht
    • Benauwdheid: Presenteert als hoofdklacht, zonder aanwijzingen voor koorts
    • Musculoskeletale pijn: Presenteert als hoofdklacht, zonder aanwijzingen voor koorts
  4. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
  5. Bereid om deel te nemen aan twee opeenvolgende consulten en een exit-enquête in te vullen

Exclusiecriteria:

  1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen vanwege cognitieve beperkingen (bijv. dementie of verstandelijke beperking)
  2. Medische instabiliteit of aandoening die onmiddellijke spoedverwijzing vereist
  3. Eerdere deelname aan de studie tijdens een eerdere bezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verpleegkundige+Groot taalmodel klinisch consult
Deelnemers in deze groep krijgen een door een verpleegkundige geleid eerstelijnsconsult, ondersteund door een op een groot taalmodel (LLM) gebaseerd hulpmiddel voor klinische besluitvorming. Tijdens het consult voert een getrainde verpleegkundige een routinematige anamnese en klinische beoordeling uit en gaat via een digitale interface een meerzijdige interactie aan met het LLM om differentiële diagnose, klinisch redeneren en op bewijs gebaseerde behandeling en follow-upplanning te ondersteunen. De verpleegkundige kan op basis van LLM-aanwijzingen aanvullende vragen aan de patiënt stellen. De uiteindelijke klinische aanbevelingen worden door de verpleegkundige in samenwerking met de LLM-uitkomsten gegenereerd en vastgelegd als een behandelplan. Deze groep evalueert of door AI ondersteunde, door verpleegkundigen geleide zorg een klinische kwaliteit kan leveren die vergelijkbaar is met standaard door artsen geleide zorg in eerstelijnsgezondheidszorg.
Ander: AI-gestuurd klinisch beslissingsondersteuningsinstrument (software) gebruikt door verpleegkundigen
Een door een verpleegkundige geleid consult in de eerstelijnszorg, ondersteund door een klinisch beslissingsondersteunend instrument gebaseerd op een groot taalmodel. De verpleegkundige gebruikt het AI-instrument tijdens het patiëntcontact om klinisch redeneren, differentiële diagnose en op bewijs gebaseerde behandeling en follow-up planning te ondersteunen.
Actieve vergelijker: Artsgeleid klinisch consult (standaardzorg)
Het doktersconsult vertegenwoordigt de standaard klinische behandeling waarvan bekend en geaccepteerd is dat deze effectief is voor het diagnosticeren en behandelen van de onderzoeksaandoeningen. Het is een actieve klinische interventie, geen placebo, nepbehandeling of geen-interventie groep, en dient als de vergelijkingsgroep voor de experimentele verpleegkundige + LLM-interventie.
Ander: Artsenconsultatie
Deelnemers ontvangen een routinematig, door een arts geleid, eerstelijns zorgconsult dat wordt uitgevoerd volgens de bestaande klinische praktijk. De arts voert onafhankelijk anamnese, klinische beoordeling, diagnose en behandelplanning uit zonder gebruik te maken van het AI-hulpmiddel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Quality of Consultation (Clinical Management and Clinical Reasoning Score)
Tijdsspanne: Day 1 (same study visit, immediately after completion of both consultations)
Clinical quality of the consultation, scored by two blinded physician graders using a domain-based rubric (Annexure 1). Each domain is scored 0 (inadequate), 1 (suboptimal), or 2 (optimal). Disease (clinical management: hypertension, diabetes) cases are scored on four domains - quality of history, accuracy of next steps, safety, and comprehensiveness - for a total of 0-8. Symptom (clinical reasoning: fever, breathlessness, musculoskeletal pain) cases are scored on all six domains, adding quality of differential and accuracy of provisional diagnosis, for a total of 0-12. The primary outcome is the absolute total score; results are also reported normalised to 0-100% for concordance with the original registration. The two study arms (nurse+LLM vs. physician standard of care) are compared within each patient.
Day 1 (same study visit, immediately after completion of both consultations)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door verpleegkundigen gerapporteerde acceptatie- en uitvoerbaarheidsthema's uit semi-gestructureerde interviews
Tijdsspanne: Tot studievoltooiing (nadat verpleegkundigen minimaal 10 AI-ondersteunde consulten hebben voltooid; tot 9 maanden)
Kwalitatieve beoordeling van door verpleegkundigen gerapporteerde bruikbaarheid, vertrouwen in AI-aanbevelingen, impact op werkstromen, belemmeringen, bevorderende factoren en bereidheid tot voortgezet gebruik. Interviews worden audiogeregistreerd en thematisch geanalyseerd. Resultaten worden gerapporteerd als geïdentificeerde thema's met representatieve citaten en frequentie van thema-voorkomen over de deelnemers.
Tot studievoltooiing (nadat verpleegkundigen minimaal 10 AI-ondersteunde consulten hebben voltooid; tot 9 maanden)
Patient Experience on Exit Survey
Tijdsspanne: Day 1 (immediately after completion of the nurse + LLM consultation during the study visit)
Patient-reported experience of the nurse+LLM consultation, measured by a brief exit survey covering three domains: communication and understanding, trust and comfort with AI use, and respect and satisfaction (one item per domain; three-point response scale). Responses are summarised descriptively (frequencies/proportions per item and domain).
Day 1 (immediately after completion of the nurse + LLM consultation during the study visit)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sarah Nabia

Medewerkers

Liver Foundation, West Bengal
Endless Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HREC,IILDS/2025-R70

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit onderzoek omvat audiogeregistreerde klinische consulten, gedetailleerde transcripties en kwalitatieve interviews verzameld in kleine, identificeerbare kliniekpopulaties. Zelfs na anonimisering bestaat er een aanzienlijk risico op heridentificatie, met name vanuit narratieve gegevens en stemafgeleide inhoud. Daarnaast zijn de toestemmingsformulieren van deelnemers en ethische goedkeuringen ontworpen voor alleen geaggregeerde rapportage, niet voor openbare IPD-deling.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren