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评估大型语言模型(LLM)支持的护士治疗计划在印度两个地区的有效性

2026年8月3日 更新者:Sarah Nabia

评估大型语言模型(LLM)辅助护士治疗计划在印度两个地区的有效性:一项试点研究

本临床试验旨在探究,在印度农村和半城市地区,针对患有高血压、糖尿病、发热、呼吸困难或肌肉骨骼疼痛的成年初级保健患者(≥18岁),与标准的医生主导诊疗相比,由人工智能辅助、护士主导的治疗规划能否提升临床推理和管理的质量。

它旨在回答的主要问题是:

  • 与标准的医生诊疗相比,护士+大型语言模型(LLM)的诊疗是否能达到非劣效的临床质量评分?
  • 在初级医疗保健环境中,人工智能辅助的护士主导诊疗对患者而言是否可接受且令人满意? 研究人员将在同一参与者中比较护士+LLM主导的诊疗与医生主导的标准诊疗,以观察人工智能辅助的护士模型是否能提供相当或更优的临床推理和治疗规划。

参与者将:

  • 在同一就诊中接受两次连续的诊疗(一次由护士使用人工智能工具进行,一次由医生进行,顺序随机分配)。
  • 两次诊疗均进行录音,用于盲法临床质量评估。
  • 在人工智能辅助的护士诊疗后,完成一份关于沟通、信任和满意度的简短离院调查。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

736

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • West Bengal
      • Birbhum、West Bengal、印度
        • Liver Foundation
      • Puruliya、West Bengal、印度
        • Liver Foundation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁的成年人
  2. 在研究地点的参与初级医疗机构就诊
  3. 至少符合以下一种疾病或症状标准:

    • 高血压:已知诊断
    • 糖尿病:已知诊断或实验室证据(糖化血红蛋白≥6.5%、空腹血糖≥126 mg/dL或餐后血糖≥200 mg/dL)
    • 发热:作为主诉症状
    • 呼吸困难:作为主诉症状,无发热证据
    • 肌肉骨骼疼痛:作为主诉症状,无发热证据
  4. 能够并愿意提供书面知情同意
  5. 愿意参与两次连续咨询并完成退出调查

排除标准:

  1. 因认知障碍(如痴呆或智力障碍)无法提供知情同意
  2. 医疗状况不稳定或需要立即紧急转诊
  3. 先前就诊时已参与过本研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:护士+大型语言模型临床咨询
该组参与者接受由护士主导、基于大语言模型(LLM)临床决策支持工具辅助的初级保健咨询。 在咨询过程中,经过培训的护士进行常规病史采集和临床评估,并通过数字界面与LLM进行多轮交互,以辅助鉴别诊断、临床推理及制定循证治疗与随访计划。 护士可根据LLM的提示向患者提出补充问题。 最终临床建议由护士结合LLM输出结果协同生成,并记录为治疗方案。 本组旨在评估AI辅助的护士主导照护在初级卫生场景中,能否达到与标准医生主导照护相当的临床质量。
由基于大语言模型的临床决策支持工具辅助的护士主导的初级护理咨询。 护士在患者就诊期间使用AI工具,以支持临床推理、鉴别诊断以及循证治疗和随访规划。
有源比较器:医师主导的临床会诊(标准护理)
医生咨询代表了诊断和治疗研究病症已知且公认有效的标准临床管理。 这是一种积极的临床干预措施,而非安慰剂、假干预或无干预组,并作为与实验性护士+LLM干预进行比较的对照。
参与者接受由医生主导的常规初级保健咨询,该咨询按照现有临床实践进行。 医生独立进行病史采集、临床评估、诊断和治疗计划制定,不使用AI工具。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Clinical Quality of Consultation (Clinical Management and Clinical Reasoning Score)
大体时间:Day 1 (same study visit, immediately after completion of both consultations)
Clinical quality of the consultation, scored by two blinded physician graders using a domain-based rubric (Annexure 1). Each domain is scored 0 (inadequate), 1 (suboptimal), or 2 (optimal). Disease (clinical management: hypertension, diabetes) cases are scored on four domains - quality of history, accuracy of next steps, safety, and comprehensiveness - for a total of 0-8. Symptom (clinical reasoning: fever, breathlessness, musculoskeletal pain) cases are scored on all six domains, adding quality of differential and accuracy of provisional diagnosis, for a total of 0-12. The primary outcome is the absolute total score; results are also reported normalised to 0-100% for concordance with the original registration. The two study arms (nurse+LLM vs. physician standard of care) are compared within each patient.
Day 1 (same study visit, immediately after completion of both consultations)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
护士报告的可接受性和可行性主题——来自半结构化访谈
大体时间:至研究完成(在护士完成至少10次AI辅助咨询后;最长9个月)
对护士报告的可用性、对AI建议的信任度、工作流程影响、障碍、促进因素以及继续使用意愿进行定性评估。 访谈进行录音并进行主题分析。 结果将报告为识别出的主题,并附有代表性引文及各主题在参与者中的出现频率。
至研究完成(在护士完成至少10次AI辅助咨询后;最长9个月)
Patient Experience on Exit Survey
大体时间:Day 1 (immediately after completion of the nurse + LLM consultation during the study visit)
Patient-reported experience of the nurse+LLM consultation, measured by a brief exit survey covering three domains: communication and understanding, trust and comfort with AI use, and respect and satisfaction (one item per domain; three-point response scale). Responses are summarised descriptively (frequencies/proportions per item and domain).
Day 1 (immediately after completion of the nurse + LLM consultation during the study visit)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月13日

初级完成 (实际的)

2026年8月1日

研究完成 (实际的)

2026年8月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月19日

首次发布 (实际的)

2026年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月3日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

本研究涉及在小规模、可识别诊所人群中收集的录音临床咨询、详细转录文本和定性访谈。 即使经过去标识化处理,仍存在明显的再识别风险,特别是来自叙述性数据和语音衍生内容。 此外,参与者同意书和伦理批准仅针对汇总报告设计,不适用于公开的个体参与者数据共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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