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Evaluación de la Efectividad de la Planificación del Tratamiento de Enfermería Habilitada por Modelos de Lenguaje Grande (LLM) en 2 Distritos de la India

3 de agosto de 2026 actualizado por: Sarah Nabia

Evaluación de la Eficacia de la Planificación del Tratamiento de Enfermería Habilitada por Modelos de Lenguaje Grande (LLM) en 2 Distritos de la India: Un Estudio Piloto

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la planificación del tratamiento dirigida por enfermeras y habilitada por IA puede mejorar la calidad del razonamiento clínico y el manejo en comparación con la atención estándar dirigida por médicos en pacientes adultos de atención primaria (≥18 años) que presentan hipertensión, diabetes mellitus, fiebre, dificultad para respirar o dolor musculoesquelético en zonas rurales y semiurbanas de India.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Logra una consulta de enfermera + modelo de lenguaje grande (LLM) puntuaciones de calidad clínica no inferiores en comparación con una consulta médica estándar?
  • ¿Es aceptable y satisfactoria para los pacientes la atención dirigida por enfermeras asistida por IA en entornos de atención primaria de salud? Los investigadores compararán las consultas dirigidas por enfermera + LLM con las consultas estándar de atención dirigidas por médicos dentro del mismo participante para ver si el modelo de enfermera habilitado por IA ofrece un razonamiento clínico y una planificación del tratamiento comparables o mejorados.

Los participantes:

  • Recibirán dos consultas secuenciales para la misma visita (una con una enfermera que utiliza una herramienta de IA y otra con un médico, orden aleatorizado).
  • Ambas consultas se grabarán en audio para una evaluación de calidad clínica ciega.
  • Completarán una breve encuesta de salida sobre comunicación, confianza y satisfacción después de la consulta de enfermera asistida por IA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

736

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • West Bengal
      • Birbhum, West Bengal, India
        • Liver Foundation
      • Puruliya, West Bengal, India
        • Liver Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos de edad ≥18 años
  2. Que acuden a centros de atención primaria participantes en los lugares del estudio

  3. Cumplir los criterios de al menos una de las siguientes afecciones o síntomas:

    • Hipertensión: Diagnóstico conocido
    • Diabetes mellitus: Diagnóstico conocido o evidencia de laboratorio (HbA1c ≥6,5%, glucosa en ayunas ≥126 mg/dL, o glucosa posprandial ≥200 mg/dL)
    • Fiebre: Presentada como motivo principal de consulta
    • Dificultad respiratoria: Presentada como motivo principal de consulta, sin evidencia de fiebre
    • Dolor musculoesquelético: Presentado como motivo principal de consulta, sin evidencia de fiebre
  4. Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito
  5. Dispuesto a participar en dos consultas secuenciales y completar una encuesta de salida

Criterios de exclusión:

  1. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado debido a deterioro cognitivo (por ejemplo, demencia o discapacidad intelectual)
  2. Inestabilidad médica o condición que requiera derivación inmediata a urgencias
  3. Participación previa en el estudio durante una visita anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enfermera+Modelo de lenguaje grande consulta clínica
Los participantes en este brazo reciben una consulta de atención primaria dirigida por una enfermera apoyada por una herramienta de apoyo a la decisión clínica basada en un modelo de lenguaje extenso (LLM). Durante la consulta, una enfermera capacitada realiza la anamnesis rutinaria y la evaluación clínica, y participa en una interacción de múltiples turnos con el LLM a través de una interfaz digital para apoyar el diagnóstico diferencial, el razonamiento clínico, y la planificación del tratamiento y seguimiento basados en evidencia. La enfermera puede hacer preguntas adicionales al paciente basadas en las indicaciones del LLM. Las recomendaciones clínicas finales se generan de manera colaborativa por la enfermera utilizando los resultados del LLM y se documentan como un plan de tratamiento. Este brazo evalúa si la atención dirigida por enfermeras asistida por IA puede ofrecer una calidad clínica comparable a la atención estándar dirigida por médicos en entornos de atención primaria de salud.
Otro: Herramienta de apoyo a la toma de decisiones clínicas con IA (software) utilizada por enfermeras
Una consulta de atención primaria dirigida por una enfermera, respaldada por una herramienta de apoyo a la toma de decisiones clínicas basada en un modelo de lenguaje de gran tamaño. La enfermera utiliza la herramienta de IA durante el encuentro con el paciente para apoyar el razonamiento clínico, el diagnóstico diferencial, y la planificación del tratamiento y seguimiento basados en evidencia.
Comparador activo: Consulta clínica dirigida por el médico (estándar de atención)
La consulta médica representa el manejo clínico estándar que ya se conoce y se acepta como eficaz para diagnosticar y tratar las condiciones del estudio. Es una intervención clínica activa, no un placebo, un simulacro o un brazo sin intervención, y sirve como comparador frente a la intervención experimental de enfermera + LLM.
Otro: Consulta médica
Los participantes reciben una consulta de atención primaria rutinaria dirigida por un médico, realizada de acuerdo con la práctica clínica existente. El médico realiza de forma independiente la anamnesis, la evaluación clínica, el diagnóstico y la planificación del tratamiento sin utilizar la herramienta de IA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clinical Quality of Consultation (Clinical Management and Clinical Reasoning Score)
Periodo de tiempo: Day 1 (same study visit, immediately after completion of both consultations)
Clinical quality of the consultation, scored by two blinded physician graders using a domain-based rubric (Annexure 1). Each domain is scored 0 (inadequate), 1 (suboptimal), or 2 (optimal). Disease (clinical management: hypertension, diabetes) cases are scored on four domains - quality of history, accuracy of next steps, safety, and comprehensiveness - for a total of 0-8. Symptom (clinical reasoning: fever, breathlessness, musculoskeletal pain) cases are scored on all six domains, adding quality of differential and accuracy of provisional diagnosis, for a total of 0-12. The primary outcome is the absolute total score; results are also reported normalised to 0-100% for concordance with the original registration. The two study arms (nurse+LLM vs. physician standard of care) are compared within each patient.
Day 1 (same study visit, immediately after completion of both consultations)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Temas de Aceptabilidad y Viabilidad Informados por Enfermeras a partir de Entrevistas Semiestructuradas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (después de que las enfermeras completen un mínimo de 10 consultas asistidas por IA; hasta 9 meses)
Evaluación cualitativa de la usabilidad reportada por enfermeras, confianza en las recomendaciones de IA, impacto en el flujo de trabajo, barreras, facilitadores y disposición a continuar su uso. Las entrevistas se graban en audio y se analizan temáticamente. Los resultados se informarán como temas identificados con citas representativas y frecuencia de aparición del tema entre los participantes.
Hasta la finalización del estudio (después de que las enfermeras completen un mínimo de 10 consultas asistidas por IA; hasta 9 meses)
Patient Experience on Exit Survey
Periodo de tiempo: Day 1 (immediately after completion of the nurse + LLM consultation during the study visit)
Patient-reported experience of the nurse+LLM consultation, measured by a brief exit survey covering three domains: communication and understanding, trust and comfort with AI use, and respect and satisfaction (one item per domain; three-point response scale). Responses are summarised descriptively (frequencies/proportions per item and domain).
Day 1 (immediately after completion of the nurse + LLM consultation during the study visit)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sarah Nabia

Colaboradores

Liver Foundation, West Bengal
Endless Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2026

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HREC,IILDS/2025-R70

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Este estudio incluye consultas clínicas grabadas en audio, transcripciones detalladas y entrevistas cualitativas recopiladas en pequeñas poblaciones clínicas identificables. Incluso después de la desidentificación, existe un riesgo significativo de reidentificación, especialmente a partir de datos narrativos y contenido derivado de la voz. Además, los formularios de consentimiento de los participantes y las aprobaciones éticas están diseñados únicamente para informes agregados, no para el intercambio público de IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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