Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности планирования лечения медсестрами с использованием больших языковых моделей (LLM) в 2 округах Индии

3 августа 2026 г. обновлено: Sarah Nabia

Оценка эффективности планирования лечения медсестрами с использованием больших языковых моделей (LLM) в 2 округах Индии: пилотное исследование

Целью данного клинического исследования является изучение того, может ли планирование лечения с использованием искусственного интеллекта под руководством медсестры улучшить качество клинического мышления и ведения пациентов по сравнению со стандартной помощью под руководством врача у взрослых пациентов первичной медико-санитарной помощи (≥18 лет) с гипертонией, сахарным диабетом, лихорадкой, одышкой или скелетно-мышечной болью в сельских и полугородских районах Индии.

Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Достигает ли консультация медсестры + большой языковой модели (LLM) не меньших оценок клинического качества по сравнению со стандартной консультацией врача?
  • Является ли помощь под руководством медсестры с поддержкой ИИ приемлемой и удовлетворительной для пациентов в условиях первичной медико-санитарной помощи? Исследователи сравнят консультации под руководством медсестры + LLM со стандартными консультациями под руководством врача у одного и того же участника, чтобы выяснить, обеспечивает ли модель медсестры с поддержкой ИИ сопоставимое или улучшенное клиническое мышление и планирование лечения.

Участники будут:

  • Получать две последовательные консультации для одного визита (одну с медсестрой, использующей инструмент ИИ, и одну с врачом, порядок рандомизирован).
  • Иметь аудиозапись обеих консультаций для слепой оценки клинического качества.
  • Заполнять краткий опросник после консультации с медсестрой при поддержке ИИ о коммуникации, доверии и удовлетворенности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

736

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • West Bengal
      • Birbhum, West Bengal, Индия
        • Liver Foundation
      • Puruliya, West Bengal, Индия
        • Liver Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые в возрасте ≥18 лет
  2. Обратившиеся в участвующие учреждения первичной медицинской помощи в местах проведения исследования

  3. Соответствие критериям по крайней мере одного из следующих состояний или симптомов:

    • Гипертония: установленный диагноз
    • Сахарный диабет: установленный диагноз или лабораторные доказательства (HbA1c ≥6,5%, глюкоза натощак ≥126 мг/дл или постпрандиальная глюкоза ≥200 мг/дл)
    • Лихорадка: предъявляется как основная жалоба
    • Одышка: предъявляется как основная жалоба, без признаков лихорадки
    • Боль в опорно-двигательном аппарате: предъявляется как основная жалоба, без признаков лихорадки
  4. Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие
  5. Готовность участвовать в двух последовательных консультациях и заполнить итоговый опросник

Критерии исключения:

  1. Невозможность предоставить информированное согласие из-за когнитивных нарушений (например, деменция или умственная отсталость)
  2. Медицинская нестабильность или состояние, требующее немедленного направления в экстренную службу
  3. Предыдущее участие в исследовании во время более раннего визита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Медсестра+Крупная языковая модель клинической консультации
Участники этой группы получают консультацию первичной медицинской помощи под руководством медсестры, поддерживаемую инструментом поддержки клинических решений на основе большой языковой модели (LLM). Во время консультации обученная медсестра проводит стандартный сбор анамнеза и клиническую оценку, а также участвует в многоэтапном взаимодействии с LLM через цифровой интерфейс для поддержки дифференциальной диагностики, клинического обоснования, а также планирования лечения и последующего наблюдения на основе доказательств. Медсестра может задавать пациенту дополнительные вопросы на основе подсказок LLM. Окончательные клинические рекомендации формируются совместно медсестрой с использованием выводов LLM и документируются в качестве плана лечения. Эта группа оценивает, может ли помощь под руководством медсестры с поддержкой ИИ обеспечить клиническое качество, сопоставимое со стандартной помощью под руководством врача в условиях первичной медико-санитарной помощи.
Другой: Инструмент поддержки принятия клинических решений на базе искусственного интеллекта (программное обеспечение), используемый медсестрами
Консультация первичной медицинской помощи под руководством медсестры, поддерживаемая инструментом клинической поддержки принятия решений на основе большой языковой модели. Медсестра использует инструмент ИИ во время приема пациента для поддержки клинического мышления, дифференциальной диагностики, а также планирования лечения и последующего наблюдения на основе доказательств.
Активный компаратор: Консультация врача с клинической оценкой (стандарт медицинской помощи)
Консультация врача представляет собой стандартную клиническую практику, которая уже известна и принята как эффективная для диагностики и лечения исследуемых состояний. Это активное клиническое вмешательство, а не группа плацебо, имитации или отсутствия вмешательства, и оно служит в качестве сравнительного контроля для экспериментального вмешательства с участием медсестры и LLM.
Другой: Консультация врача
Участники получают стандартную первичную консультацию под руководством врача, проводимую в соответствии с существующей клинической практикой. Врач самостоятельно проводит сбор анамнеза, клиническую оценку, диагностику и планирование лечения без использования инструмента ИИ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Clinical Quality of Consultation (Clinical Management and Clinical Reasoning Score)
Временное ограничение: Day 1 (same study visit, immediately after completion of both consultations)
Clinical quality of the consultation, scored by two blinded physician graders using a domain-based rubric (Annexure 1). Each domain is scored 0 (inadequate), 1 (suboptimal), or 2 (optimal). Disease (clinical management: hypertension, diabetes) cases are scored on four domains - quality of history, accuracy of next steps, safety, and comprehensiveness - for a total of 0-8. Symptom (clinical reasoning: fever, breathlessness, musculoskeletal pain) cases are scored on all six domains, adding quality of differential and accuracy of provisional diagnosis, for a total of 0-12. The primary outcome is the absolute total score; results are also reported normalised to 0-100% for concordance with the original registration. The two study arms (nurse+LLM vs. physician standard of care) are compared within each patient.
Day 1 (same study visit, immediately after completion of both consultations)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Темы приемлемости и осуществимости, о которых сообщают медсёстры, на основе полуструктурированных интервью
Временное ограничение: До завершения исследования (после того как медсестры проведут минимум 10 консультаций с помощью ИИ; до 9 месяцев)
Качественная оценка удобства использования, о которой сообщают медсестры, доверия к рекомендациям ИИ, влияния на рабочий процесс, барьеров, способствующих факторов и готовности продолжать использование.
Интервью записываются на аудио и анализируются тематически.
Результаты будут представлены в виде выявленных тем с репрезентативными цитатами и частотой встречаемости тем среди участников.
До завершения исследования (после того как медсестры проведут минимум 10 консультаций с помощью ИИ; до 9 месяцев)
Patient Experience on Exit Survey
Временное ограничение: Day 1 (immediately after completion of the nurse + LLM consultation during the study visit)
Patient-reported experience of the nurse+LLM consultation, measured by a brief exit survey covering three domains: communication and understanding, trust and comfort with AI use, and respect and satisfaction (one item per domain; three-point response scale). Responses are summarised descriptively (frequencies/proportions per item and domain).
Day 1 (immediately after completion of the nurse + LLM consultation during the study visit)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sarah Nabia

Соавторы

Liver Foundation, West Bengal
Endless Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HREC,IILDS/2025-R70

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Это исследование включает аудиозаписи клинических консультаций, подробные расшифровки и качественные интервью, собранные в небольших, идентифицируемых клинических группах. Даже после деидентификации существует значительный риск повторной идентификации, особенно из повествовательных данных и контента, полученного из голоса. Кроме того, формы согласия участников и этические одобрения предназначены только для агрегированной отчетности, а не для публичного обмена IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться