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Évaluation de l'efficacité de la planification des traitements par les infirmières assistées par un modèle de langage de grande taille (LLM) dans 2 districts indiens

3 août 2026 mis à jour par: Sarah Nabia

Évaluation de l'Efficacité de la Planification des Traitements par les Infirmières Assistées par un Modèle de Langage à Grande Échelle (LLM) dans 2 Districts Indiens : Une Étude Pilote

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si une planification de traitement dirigée par des infirmières et assistée par l'IA peut améliorer la qualité du raisonnement clinique et de la prise en charge par rapport aux soins standard dirigés par un médecin chez des patients adultes en soins primaires (≥18 ans) présentant une hypertension, un diabète sucré, de la fièvre, une dyspnée ou des douleurs musculosquelettiques dans les zones rurales et semi-urbaines de l'Inde.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Une consultation infirmière + modèle de langage étendu (LLM) obtient-elle des scores de qualité clinique non inférieurs à ceux d'une consultation médicale standard ?
  • Les soins dirigés par des infirmières assistées par l'IA sont-ils acceptables et satisfaisants pour les patients en milieu de soins primaires ? Les chercheurs compareront les consultations dirigées par une infirmière + LLM avec les consultations standard dirigées par un médecin chez le même participant pour voir si le modèle infirmier assisté par l'IA offre un raisonnement clinique et une planification de traitement comparables ou améliorés.

Les participants :

  • Recevront deux consultations consécutives pour la même visite (une avec une infirmière utilisant un outil d'IA et une avec un médecin, l'ordre étant randomisé).
  • Auront les deux consultations enregistrées audio pour une évaluation en aveugle de la qualité clinique.
  • Rempliront une brève enquête de sortie sur la communication, la confiance et la satisfaction après la consultation infirmière assistée par l'IA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

736

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • West Bengal
      • Birbhum, West Bengal, Inde
        • Liver Foundation
      • Puruliya, West Bengal, Inde
        • Liver Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Adultes âgés de ≥18 ans
  2. Se présentant dans les établissements de soins primaires participants sur les sites de l'étude

  3. Répondant aux critères pour au moins une des conditions ou symptômes suivants :

    • Hypertension : Diagnostic connu
    • Diabète sucré : Diagnostic connu ou preuve biologique (HbA1c ≥6,5 %, glycémie à jeun ≥126 mg/dL, ou glycémie post-prandiale ≥200 mg/dL)
    • Fièvre : Présentée comme plainte principale
    • Essoufflement : Présenté comme plainte principale, sans signe de fièvre
    • Douleur musculosquelettique : Présentée comme plainte principale, sans signe de fièvre
  4. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  5. Disposé à participer à deux consultations consécutives et à compléter un questionnaire de sortie

Critères d'exclusion :

  1. Incapacité à fournir un consentement éclairé en raison de troubles cognitifs (par exemple, démence ou déficience intellectuelle)
  2. Instabilité médicale ou condition nécessitant une orientation immédiate en urgence
  3. Participation antérieure à l'étude lors d'une visite précédente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Infirmière+Consultation clinique par modèle de langage étendu
Les participants de ce groupe reçoivent une consultation de soins primaires dirigée par une infirmière, soutenue par un outil d'aide à la décision clinique basé sur un grand modèle de langage (LLM). Pendant la consultation, une infirmière formée effectue l'anamnèse de routine et l'évaluation clinique et participe à une interaction à plusieurs tours avec le LLM via une interface numérique pour soutenir le diagnostic différentiel, le raisonnement clinique, ainsi que la planification du traitement et du suivi fondée sur des preuves. L'infirmière peut poser des questions supplémentaires au patient sur la base des invites du LLM. Les recommandations cliniques finales sont générées de manière collaborative par l'infirmière à partir des sorties du LLM et documentées sous forme de plan de traitement. Ce groupe évalue si les soins dirigés par une infirmière assistée par l'IA peuvent offrir une qualité clinique comparable aux soins standard dirigés par un médecin dans les contextes de santé primaire.
Autre: Outil d'aide à la décision clinique (logiciel) utilisant l'IA et utilisé par les infirmières
Une consultation de soins primaires dirigée par une infirmière, soutenue par un outil d'aide à la décision clinique basé sur un grand modèle de langage. L'infirmière utilise l'outil d'IA pendant la consultation du patient pour soutenir le raisonnement clinique, le diagnostic différentiel, ainsi que la planification des traitements et du suivi fondés sur des preuves.
Comparateur actif: Consultation clinique dirigée par un médecin (norme de soins)
La consultation médicale représente une prise en charge clinique standard déjà reconnue et acceptée comme efficace pour diagnostiquer et traiter les conditions de l'étude. Il s'agit d'une intervention clinique active, et non d'un bras placebo, simulé ou sans intervention, et elle sert de comparateur face à l'intervention expérimentale infirmière + LLM.
Autre: Consultation médicale
Les participants reçoivent une consultation de soins primaires de routine dirigée par un médecin, menée conformément aux pratiques cliniques existantes. Le médecin effectue de manière indépendante l'anamnèse, l'évaluation clinique, le diagnostic et la planification du traitement sans utiliser l'outil d'IA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clinical Quality of Consultation (Clinical Management and Clinical Reasoning Score)
Délai: Day 1 (same study visit, immediately after completion of both consultations)
Clinical quality of the consultation, scored by two blinded physician graders using a domain-based rubric (Annexure 1). Each domain is scored 0 (inadequate), 1 (suboptimal), or 2 (optimal). Disease (clinical management: hypertension, diabetes) cases are scored on four domains - quality of history, accuracy of next steps, safety, and comprehensiveness - for a total of 0-8. Symptom (clinical reasoning: fever, breathlessness, musculoskeletal pain) cases are scored on all six domains, adding quality of differential and accuracy of provisional diagnosis, for a total of 0-12. The primary outcome is the absolute total score; results are also reported normalised to 0-100% for concordance with the original registration. The two study arms (nurse+LLM vs. physician standard of care) are compared within each patient.
Day 1 (same study visit, immediately after completion of both consultations)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thèmes d'acceptabilité et de faisabilité rapportés par les infirmières lors d'entretiens semi-structurés
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (après que les infirmières aient réalisé au minimum 10 consultations assistées par IA ; jusqu'à 9 mois)
Évaluation qualitative de la convivialité rapportée par les infirmières, de la confiance dans les recommandations de l'IA, de l'impact sur le flux de travail, des obstacles, des facilitateurs et de la volonté de continuer à utiliser. Les entretiens sont enregistrés audio et analysés thématiquement. Les résultats seront présentés sous forme de thèmes identifiés avec des citations représentatives et la fréquence d'apparition des thèmes parmi les participants.
Jusqu'à la fin de l'étude (après que les infirmières aient réalisé au minimum 10 consultations assistées par IA ; jusqu'à 9 mois)
Patient Experience on Exit Survey
Délai: Day 1 (immediately after completion of the nurse + LLM consultation during the study visit)
Patient-reported experience of the nurse+LLM consultation, measured by a brief exit survey covering three domains: communication and understanding, trust and comfort with AI use, and respect and satisfaction (one item per domain; three-point response scale). Responses are summarised descriptively (frequencies/proportions per item and domain).
Day 1 (immediately after completion of the nurse + LLM consultation during the study visit)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sarah Nabia

Collaborateurs

Liver Foundation, West Bengal
Endless Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2026

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Première publication (Réel)

25 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HREC,IILDS/2025-R70

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Cette étude comprend des consultations cliniques enregistrées audio, des transcriptions détaillées et des entretiens qualitatifs recueillis dans de petites populations cliniques identifiables.
Même après anonymisation, il existe un risque significatif de ré-identification, notamment à partir des données narratives et du contenu dérivé de la voix.
En outre, les formulaires de consentement des participants et les approbations éthiques sont conçus uniquement pour des rapports agrégés, et non pour le partage public des IPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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