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Valutazione dell'Efficacia della Pianificazione del Trattamento Infermieristico Abilitata da Modelli Linguistici di Grande Dimensione (LLM) in 2 Distretti Indiani

3 agosto 2026 aggiornato da: Sarah Nabia

Valutazione dell'Efficacia della Pianificazione del Trattamento Infermieristico Abilitata da Modelli Linguistici di Grandi Dimensioni (LLM) in 2 Distretti Indiani: Uno Studio Pilota

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se la pianificazione del trattamento guidata da infermieri con supporto di intelligenza artificiale possa migliorare la qualità del ragionamento clinico e della gestione rispetto alle cure standard guidate da medici in pazienti adulti di cure primarie (≥18 anni) che presentano ipertensione, diabete mellito, febbre, dispnea o dolore muscoloscheletrico nelle aree rurali e semi-urbane dell'India.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Una consultazione infermiere + modello linguistico di grandi dimensioni (LLM) raggiunge punteggi di qualità clinica non inferiori rispetto a una consultazione medica standard?
  • Le cure guidate da infermieri con assistenza di IA sono accettabili e soddisfacenti per i pazienti nelle strutture di assistenza sanitaria primaria? I ricercatori confronteranno le consultazioni guidate da infermiere + LLM con le consultazioni standard guidate da medici all'interno dello stesso partecipante per verificare se il modello infermiere abilitato all'IA fornisce un ragionamento clinico e una pianificazione del trattamento comparabili o migliorati.

I partecipanti:

  • Riceveranno due consultazioni sequenziali per la stessa visita (una con un infermiere che utilizza uno strumento di IA e una con un medico, ordine randomizzato).
  • Avranno entrambe le consultazioni registrate audio per una valutazione della qualità clinica in cieco.
  • Completeranno un breve sondaggio di uscita su comunicazione, fiducia e soddisfazione dopo la consultazione infermieristica assistita da IA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

736

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • West Bengal
      • Birbhum, West Bengal, India
        • Liver Foundation
      • Puruliya, West Bengal, India
        • Liver Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti di età ≥18 anni
  2. Presentazione presso le strutture di cure primarie partecipanti nei siti dello studio

  3. Soddisfacimento dei criteri per almeno una delle seguenti condizioni o sintomi:

    • Ipertensione: Diagnosi nota
    • Diabete mellito: Diagnosi nota o evidenza di laboratorio (HbA1c ≥6,5%, glicemia a digiuno ≥126 mg/dL o glicemia post-prandiale ≥200 mg/dL)
    • Febbre: Presentata come sintomo principale
    • Dispnea: Presentata come sintomo principale, senza evidenza di febbre
    • Dolore muscoloscheletrico: Presentato come sintomo principale, senza evidenza di febbre
  4. Capacità e volontà di fornire il consenso informato scritto
  5. Disponibilità a partecipare a due consultazioni sequenziali e completare un questionario di uscita

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di fornire il consenso informato a causa di compromissione cognitiva (es. demenza o disabilità intellettiva)
  2. Instabilità medica o condizione che richiede un rinvio immediato al pronto soccorso
  3. Partecipazione precedente allo studio durante una visita antecedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infermiere+Modello di linguaggio ampio per la consultazione clinica
I partecipanti in questo braccio ricevono una consulenza di assistenza primaria condotta da un infermiere supportata da uno strumento di supporto alle decisioni cliniche basato su un modello linguistico di grandi dimensioni (LLM). Durante la consultazione, un infermiere qualificato conduce l'anamnesi di routine e la valutazione clinica e interagisce con l'LLM attraverso un'interfaccia digitale per supportare la diagnosi differenziale, il ragionamento clinico e la pianificazione del trattamento e del follow-up basata sull'evidenza. L'infermiere può porre ulteriori domande al paziente in base ai suggerimenti dell'LLM. Le raccomandazioni cliniche finali sono generate in modo collaborativo dall'infermiere utilizzando gli output dell'LLM e documentate come piano di trattamento. Questo braccio valuta se l'assistenza condotta da infermieri assistita dall'IA possa fornire una qualità clinica comparabile all'assistenza standard condotta da medici nelle strutture sanitarie primarie.
Altro: Strumento di supporto alle decisioni cliniche abilitato all'intelligenza artificiale (software) utilizzato dagli infermieri
Una consulenza di assistenza primaria guidata da un infermiere supportata da uno strumento di supporto alle decisioni cliniche basato su un modello di linguaggio di grandi dimensioni. L'infermiere utilizza lo strumento di intelligenza artificiale durante l'incontro con il paziente per supportare il ragionamento clinico, la diagnosi differenziale e la pianificazione del trattamento e del follow-up basata sulle evidenze.
Comparatore attivo: Consulenza clinica guidata dal medico (standard di cura)
La consultazione del medico rappresenta la gestione clinica standard, già nota e accettata come efficace per diagnosticare e trattare le condizioni dello studio. È un intervento clinico attivo, non un placebo, un finto trattamento o un braccio senza intervento, e funge da comparatore rispetto all'intervento sperimentale infermiere + LLM.
Altro: Consultazione medica
I partecipanti ricevono una consulenza di assistenza primaria di routine guidata dal medico, condotta secondo le pratiche cliniche esistenti. Il medico esegue in modo indipendente l'anamnesi, la valutazione clinica, la diagnosi e la pianificazione del trattamento senza l'utilizzo dello strumento di IA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinical Quality of Consultation (Clinical Management and Clinical Reasoning Score)
Lasso di tempo: Day 1 (same study visit, immediately after completion of both consultations)
Clinical quality of the consultation, scored by two blinded physician graders using a domain-based rubric (Annexure 1). Each domain is scored 0 (inadequate), 1 (suboptimal), or 2 (optimal). Disease (clinical management: hypertension, diabetes) cases are scored on four domains - quality of history, accuracy of next steps, safety, and comprehensiveness - for a total of 0-8. Symptom (clinical reasoning: fever, breathlessness, musculoskeletal pain) cases are scored on all six domains, adding quality of differential and accuracy of provisional diagnosis, for a total of 0-12. The primary outcome is the absolute total score; results are also reported normalised to 0-100% for concordance with the original registration. The two study arms (nurse+LLM vs. physician standard of care) are compared within each patient.
Day 1 (same study visit, immediately after completion of both consultations)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temi di Accettabilità e Fattibilità Segnalati dagli Infermieri da Interviste Semi-strutturate
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (dopo che le infermiere completano un minimo di 10 consultazioni assistite dall'IA; fino a 9 mesi)
Valutazione qualitativa dell'usabilità segnalata dagli infermieri, fiducia nelle raccomandazioni dell'IA, impatto sul flusso di lavoro, barriere, facilitatori e disponibilità a continuare l'uso. Le interviste vengono registrate audio e analizzate tematicamente. I risultati saranno riportati come temi identificati con citazioni rappresentative e frequenza di occorrenza del tema tra i partecipanti.
Fino al completamento dello studio (dopo che le infermiere completano un minimo di 10 consultazioni assistite dall'IA; fino a 9 mesi)
Patient Experience on Exit Survey
Lasso di tempo: Day 1 (immediately after completion of the nurse + LLM consultation during the study visit)
Patient-reported experience of the nurse+LLM consultation, measured by a brief exit survey covering three domains: communication and understanding, trust and comfort with AI use, and respect and satisfaction (one item per domain; three-point response scale). Responses are summarised descriptively (frequencies/proportions per item and domain).
Day 1 (immediately after completion of the nurse + LLM consultation during the study visit)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sarah Nabia

Collaboratori

Liver Foundation, West Bengal
Endless Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2026

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREC,IILDS/2025-R70

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo studio prevede consultazioni cliniche registrate audio, trascrizioni dettagliate e interviste qualitative raccolte in piccole popolazioni cliniche identificabili. Anche dopo la de-identificazione, esiste un rischio significativo di re-identificazione, in particolare dai dati narrativi e dai contenuti derivati dalla voce. Inoltre, i moduli di consenso dei partecipanti e le approvazioni etiche sono progettati solo per la segnalazione aggregata, non per la condivisione pubblica dei dati individuali dei pazienti (IPD).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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