Evaluering af effektiviteten af Large Language Model (LLM)-aktiveret sygeplejerske-behandlingsplanlægning i 2 indiske distrikter
3. august 2026 opdateret af: Sarah Nabia
Vurdering af effektiviteten af store sprogmodeller (LLM)-aktiveret sygeplejerske-behandlingsplanlægning i 2 indiske distrikter: Et pilotstudie
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om AI-støttet, sygeplejerskeledet behandlingsplanlægning kan forbedre kvaliteten af klinisk ræsonnering og behandling sammenlignet med standard lægeledet behandling hos voksne primærpatienter (≥18 år), der præsenterer med forhøjet blodtryk, diabetes mellitus, feber, åndenød eller muskuloskeletale smerter i landdistrikter og semiurbane områder i Indien.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Opnår en sygeplejerske + large language model (LLM)-konsultation ikke-underlegne kliniske kvalitetsscore sammenlignet med en standard lægekonsultation?
- Er AI-støttet sygeplejerskeledet behandling acceptabel og tilfredsstillende for patienter i primær sundhedspleje?Forskerne vil sammenligne sygeplejerske + LLM-ledede konsultationer med lægeledede standardbehandlingskonsultationer inden for samme deltager for at se, om den AI-støttede sygeplejerskemodel leverer sammenlignelig eller forbedret klinisk ræsonnering og behandlingsplanlægning.
Deltagerne vil:
- Modtage to sekventielle konsultationer for samme besøg (en med en sygeplejerske, der bruger et AI-værktøj, og en med en læge, rækkefølge randomiseret).
- Få begge konsultationer lydoptaget til blindet klinisk kvalitetsvurdering.
- Udføre en kort afsluttende undersøgelse om kommunikation, tillid og tilfredshed efter den AI-støttede sygeplejerskekonsultation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
736
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
West Bengal
-
Birbhum, West Bengal, Indien
- Liver Foundation
-
Puruliya, West Bengal, Indien
- Liver Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen ≥18 år
- Præsenterer sig på deltagende almen praksis i undersøgelsesområderne
Opfylder kriterier for mindst én af følgende tilstande eller symptomer:
- Hypertension: Kendt diagnose
- Diabetes mellitus: Kendt diagnose eller laboratoriebevis (HbA1c ≥6,5%, fastende blodsukker ≥126 mg/dL eller postprandialt glukose ≥200 mg/dL)
- Feber: Præsenteres som hovedklage
- Åndenød: Præsenteres som hovedklage, uden tegn på feber
- Muskuloskeletal smerte: Præsenteres som hovedklage, uden tegn på feber
- I stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke
- Villig til at deltage i to sekventielle konsultationer og udfylde en afsluttende undersøgelse
Eksklusionskriterier:
- Uduelighed til at give informeret samtykke på grund af kognitiv svækkelse (f.eks. demens eller intellektuel handicap)
- Medicinsk ustabilitet eller tilstand, der kræver øjeblikkelig akut henvisning
- Tidligere deltagelse i undersøgelsen under et tidligere besøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sygeplejerske+Stort sprogmodel klinisk konsultation
Deltagerne i denne arm modtager en sygeplejerskeledet primærkonsultation understøttet af et værktøj til klinisk beslutningsstøtte baseret på en stor sprogmodel (LLM).
Under konsultationen udfører en uddannet sygeplejerske rutinemæssig anamnese og klinisk vurdering og indgår i en flervejssamtale med LLM'en via et digitalt interface for at støtte differentialdiagnose, klinisk ræsonnement og evidensbaseret behandling samt opfølgningsplanlægning.
Sygeplejersken kan stille yderligere spørgsmål til patienten baseret på LLM's prompts.
De endelige kliniske anbefalinger udarbejdes i samarbejde af sygeplejersken ved brug af LLM's output og dokumenteres som en behandlingsplan.
Denne arm evaluerer, om AI-assisteret sygeplejerskeledet pleje kan levere klinisk kvalitet svarende til standard lægeledet pleje i primær sundhedspleje.
|
En sygeplejerskeledet konsultation i primærsektoren, der understøttes af et klinisk beslutningsstøtteværktøj baseret på en stor sprogmodel.
Sygeplejersken bruger AI-værktøjet under patientmødet til at understøtte klinisk ræsonnement, differentialdiagnostik og evidensbaseret behandlings- og opfølgningsplanlægning.
|
|
Aktiv komparator: Lægeledet klinisk konsultation (standardpleje)
Lægekonsultationen repræsenterer standard klinisk behandling, som allerede er kendt og accepteret for at være effektiv til at diagnosticere og behandle undersøgelsestilstandene.
Det er en aktiv klinisk intervention, ikke en placebo, simulering eller ingen-interventionsgruppe, og den fungerer som sammenligningsgrundlag mod den eksperimentelle sygeplejerske + LLM-intervention.
|
Deltagerne modtager en rutinemæssig lægeledet primærkonsultation, som udføres i henhold til den eksisterende kliniske praksis.
Lægen udfører selvstændigt anamnese, klinisk undersøgelse, diagnose og behandlingsplanlægning uden brug af AI-værktøjet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Quality of Consultation (Clinical Management and Clinical Reasoning Score)
Tidsramme: Day 1 (same study visit, immediately after completion of both consultations)
|
Clinical quality of the consultation, scored by two blinded physician graders using a domain-based rubric (Annexure 1).
Each domain is scored 0 (inadequate), 1 (suboptimal), or 2 (optimal).
Disease (clinical management: hypertension, diabetes) cases are scored on four domains - quality of history, accuracy of next steps, safety, and comprehensiveness - for a total of 0-8.
Symptom (clinical reasoning: fever, breathlessness, musculoskeletal pain) cases are scored on all six domains, adding quality of differential and accuracy of provisional diagnosis, for a total of 0-12.
The primary outcome is the absolute total score; results are also reported normalised to 0-100% for concordance with the original registration.
The two study arms (nurse+LLM vs. physician standard of care) are compared within each patient.
|
Day 1 (same study visit, immediately after completion of both consultations)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temaer for acceptabilitet og gennemførlighed rapporteret af sygeplejersker fra semistrukturerede interviews
Tidsramme: Gennem studieafslutning (efter sygeplejersker har gennemført minimum 10 AI-assisterede konsultationer; op til 9 måneder)
|
Kvalitativ vurdering af sygeplejerskers rapporterede brugervenlighed, tillid til AI-anbefalinger, arbejdsgangspåvirkning, barrierer, faciliteter og vilje til at fortsætte brugen.
Interview optages lydmæssigt og analyseres tematisk.
Resultaterne rapporteres som identificerede temaer med repræsentative citater og hyppigheden af temaets forekomst på tværs af deltagerne.
|
Gennem studieafslutning (efter sygeplejersker har gennemført minimum 10 AI-assisterede konsultationer; op til 9 måneder)
|
|
Patient Experience on Exit Survey
Tidsramme: Day 1 (immediately after completion of the nurse + LLM consultation during the study visit)
|
Patient-reported experience of the nurse+LLM consultation, measured by a brief exit survey covering three domains: communication and understanding, trust and comfort with AI use, and respect and satisfaction (one item per domain; three-point response scale).
Responses are summarised descriptively (frequencies/proportions per item and domain).
|
Day 1 (immediately after completion of the nurse + LLM consultation during the study visit)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2026
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2026
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
25. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Ændringer i kropstemperaturen
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Forhøjet blodtryk
- Diabetes mellitus
- Dyspnø
- Feber
Andre undersøgelses-id-numre
- HREC,IILDS/2025-R70
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Denne undersøgelse omfatter lydoptagne kliniske konsultationer, detaljerede transskriptioner og kvalitative interviews indsamlet i små, identificerbare klinikpopulationer.
Selv efter anonymisering er der en meningsfuld risiko for re-identifikation, især fra narrativ data og stemmeafledt indhold.
Desuden er deltagersamtykkeerklæringer og etiske godkendelser designet til kun samlet rapportering, ikke offentlig deling af individuelle deltagerdata (IPD).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .