Utvärdering av effektiviteten hos stora språkmodeller (LLM)-aktiverad sjuksköterskeplanering i 2 indiska distrikt
3 augusti 2026 uppdaterad av: Sarah Nabia
Utvärdering av Effektiviteten hos Stor Språkmodell (LLM)-Aktiverad Sjuksköterske-Behandlingsplanering i 2 Indiska Distrikt: En Pilotstudie
Syftet med denna kliniska studie är att undersöka om AI-stöttad, sjuksköterskeledd behandlingsplanering kan förbättra kvaliteten på det kliniska resonemanget och hanteringen jämfört med standardläkarvård hos vuxna primärvårdspatienter (≥18 år) som söker för högt blodtryck, diabetes mellitus, feber, andningsbesvär eller muskuloskeletal smärta i landsbygds- och halvurbana områden i Indien.
De huvudsakliga frågor som studien syftar att besvara är:
- Uppnår en sjuksköterska + stort språkmodell (LLM)-konsultation icke-underlägsna kliniska kvalitetspoäng jämfört med en standardläkarkonsultation?
- Är AI-assisterad sjuksköterskeled vård acceptabel och tillfredsställande för patienter i primärvårdsmiljöer? Forskare kommer att jämföra sjuksköterska + LLM-ledda konsultationer med läkarledda standardvårdskonsultationer inom samma deltagare för att se om den AI-stöttade sjuksköterskemodellen levererar jämförbart eller förbättrat kliniskt resonemang och behandlingsplanering.
Deltagarna kommer att:
- Få två sekventiella konsultationer för samma besök (en med en sjuksköterska som använder ett AI-verktyg och en med en läkare, i slumpmässig ordning).
- Ha båda konsultationerna ljudinspelade för blindad klinisk kvalitetsbedömning.
- Fylla i en kort avslutningsenkät om kommunikation, tillit och tillfredsställelse efter den AI-assisterade sjuksköterskekonsultationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
736
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
West Bengal
-
Birbhum, West Bengal, Indien
- Liver Foundation
-
Puruliya, West Bengal, Indien
- Liver Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern ≥18 år
- Besöker deltagande primärvårdsanläggningar på studiens orter
Uppfyller kriterierna för minst ett av följande tillstånd eller symptom:
- Hypertoni: Känd diagnos
- Diabetes mellitus: Känd diagnos eller laboratoriebevis (HbA1c ≥6,5%, fastande blodsocker ≥126 mg/dL eller postprandiellt glukos ≥200 mg/dL)
- Feber: Presenteras som huvudbesvär
- Andnöd: Presenteras som huvudbesvär, utan tecken på feber
- Muskuloskeletal smärta: Presenteras som huvudbesvär, utan tecken på feber
- Kapabel och villig att ge skriftligt informerat samtycke
- Villig att delta i två på varandra följande konsultationer och fylla i en avslutande enkät
Exklusionskriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke på grund av kognitiv nedsättning (t.ex. demens eller intellektuell funktionsnedsättning)
- Medicinsk instabilitet eller tillstånd som kräver omedelbar akut remiss
- Tidigare deltagande i studien under ett tidigare besök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sjuksköterska+Stort språkmodellkliniskt konsultation
Deltagare i denna arm får en sjuksköterskeledd primärvårdskonsultation som stöds av ett kliniskt beslutsstödsverktyg baserat på stora språkmodeller (LLM).
Under konsultationen genomför en utbildad sjuksköterska rutinmässig anamnes och klinisk bedömning och genomför en flerstegsinteraktion med LLM via ett digitalt gränssnitt för att stödja differentialdiagnos, kliniskt resonemang och evidensbaserad behandlings- och uppföljningsplanering.
Sjuksköterskan kan ställa ytterligare frågor till patienten baserat på LLM-påminnelser.
De slutliga kliniska rekommendationerna genereras i samarbete av sjuksköterskan med hjälp av LLM-utdata och dokumenteras som en behandlingsplan.
Denna arm utvärderar om AI-assisterad sjuksköterskeledd vård kan leverera klinisk kvalitet jämförbar med standardläkarledd vård i primärvårdsmiljöer.
|
En sjuksköterskeledd primärvårdskonsultation som stöds av ett kliniskt beslutsstödverktyg baserat på en stor språkmodell.
Sjuksköterskan använder AI-verktyget under patientmötet för att stödja kliniskt resonemang, differentialdiagnos och evidensbaserad behandlings- och uppföljningsplanering.
|
|
Aktiv komparator: Läkareledd klinisk konsultation (standardvård)
Doktorkonsultationen representerar standardvårdens kliniska hantering som redan är känd och accepterad som effektiv för att diagnostisera och behandla studieillstånden.
Det är en aktiv klinisk intervention, inte en placebo, en skenintervention eller en icke-interventionsarm, och den fungerar som jämförelse mot den experimentella sjuksköterske- + LLM-interventionen.
|
Deltagarna får en rutinmässig läkarledd primärvårdskonsultation som utförs enligt befintlig klinisk praxis.
Läkaren utför självständigt anamnes, klinisk bedömning, diagnos och behandlingsplanering utan användning av AI-verktyget.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Quality of Consultation (Clinical Management and Clinical Reasoning Score)
Tidsram: Day 1 (same study visit, immediately after completion of both consultations)
|
Clinical quality of the consultation, scored by two blinded physician graders using a domain-based rubric (Annexure 1).
Each domain is scored 0 (inadequate), 1 (suboptimal), or 2 (optimal).
Disease (clinical management: hypertension, diabetes) cases are scored on four domains - quality of history, accuracy of next steps, safety, and comprehensiveness - for a total of 0-8.
Symptom (clinical reasoning: fever, breathlessness, musculoskeletal pain) cases are scored on all six domains, adding quality of differential and accuracy of provisional diagnosis, for a total of 0-12.
The primary outcome is the absolute total score; results are also reported normalised to 0-100% for concordance with the original registration.
The two study arms (nurse+LLM vs. physician standard of care) are compared within each patient.
|
Day 1 (same study visit, immediately after completion of both consultations)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjuksköterskors rapporterade acceptabilitet och genomförbarhetsteman från semistrukturerade intervjuer
Tidsram: Genom studiens slutförande (efter att sjuksköterskor har genomfört minst 10 AI-assisterade konsultationer; upp till 9 månader)
|
Kvalitativ bedömning av sjuksköterskeupplevd användbarhet, förtroende för AI-rekommendationer, arbetsflödespåverkan, hinder, underlättande faktorer och vilja att fortsätta använda.
Intervjuer spelas in på ljudband och analyseras tematiskt.
Resultaten rapporteras som identifierade teman med representativa citat och frekvensen av temaförekomst bland deltagarna.
|
Genom studiens slutförande (efter att sjuksköterskor har genomfört minst 10 AI-assisterade konsultationer; upp till 9 månader)
|
|
Patient Experience on Exit Survey
Tidsram: Day 1 (immediately after completion of the nurse + LLM consultation during the study visit)
|
Patient-reported experience of the nurse+LLM consultation, measured by a brief exit survey covering three domains: communication and understanding, trust and comfort with AI use, and respect and satisfaction (one item per domain; three-point response scale).
Responses are summarised descriptively (frequencies/proportions per item and domain).
|
Day 1 (immediately after completion of the nurse + LLM consultation during the study visit)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 januari 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2026
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2026
Första postat (Faktisk)
25 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Metaboliska sjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Störningar i glukosmetabolism
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Förändringar i kroppstemperaturen
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Hypertoni
- Diabetes mellitus
- Dyspné
- Feber
Andra studie-ID-nummer
- HREC,IILDS/2025-R70
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Denna studie omfattar ljudinspelade kliniska konsultationer, detaljerade transkriptioner och kvalitativa intervjuer som samlats in i små, identifierbara klinikpopulationer.
Även efter avidentifiering finns det en betydande risk för re-identifiering, särskilt från narrativa data och rösthämtat innehåll.
Dessutom är deltagarnas samtyckesformulär och etiska godkännanden utformade endast för aggregerad rapportering, inte för offentlig delning av IPD.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .