Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av effektiviteten til Large Language Model (LLM)-aktivert sykepleierbehandlingsplanlegging i 2 indiske distrikter

3. august 2026 oppdatert av: Sarah Nabia

Evaluering av effektiviteten til Large Language Model (LLM)-basert sykepleierbehandlingsplanlegging i 2 indiske distrikter: En pilotstudie

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om AI-støttet, sykepleierledet behandlingsplanlegging kan forbedre kvaliteten på klinisk resonnering og behandling sammenlignet med standard lege-ledet behandling hos voksne pasienter i primærhelsetjenesten (≥18 år) som presenterer med hypertensjon, diabetes mellitus, feber, pustebesvær eller muskel- og skjelettsmerter i landlige og semi-urbane områder i India.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Oppnår en sykepleier + stor språkmodell (LLM)-konsultasjon ikke-dårligere kliniske kvalitetspoeng sammenlignet med en standard legekonsultasjon?
  • Er AI-assistert sykepleierledet behandling akseptabelt og tilfredsstillende for pasienter i primærhelsetjenesten? Forskere vil sammenligne sykepleier + LLM-ledet konsultasjoner med lege-ledet standard behandlingskonsultasjoner innenfor samme deltaker for å se om den AI-støttede sykepleiermodellen leverer sammenlignbar eller forbedret klinisk resonnering og behandlingsplanlegging.

Deltakere vil:

  • Motta to sekvensielle konsultasjoner for samme besøk (en med en sykepleier som bruker et AI-verktøy og en med en lege, rekkefølge randomisert).
  • Få begge konsultasjonene lydinnspilt for blindet klinisk kvalitetsvurdering.
  • Fullføre en kort avsluttingsundersøkelse om kommunikasjon, tillit og tilfredshet etter den AI-assisterte sykepleierkonsultasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

736

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • West Bengal
      • Birbhum, West Bengal, India
        • Liver Foundation
      • Puruliya, West Bengal, India
        • Liver Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne i alderen ≥18 år
  2. Presenterer seg ved deltakende primærhelsetjenester i studielokasjoner

  3. Oppfyller kriterier for minst én av følgende tilstander eller symptomer:

    • Hypertensjon: Kjent diagnose
    • Diabetes mellitus: Kjent diagnose eller laboratoriebevis (HbA1c ≥6,5%, faste blodsukker ≥126 mg/dL, eller postprandialt glukose ≥200 mg/dL)
    • Feber: Presenteres som hovedklage
    • Pustebesvær: Presenteres som hovedklage, uten tegn til feber
    • Muskel- og skjelettsmerter: Presenteres som hovedklage, uten tegn til feber
  4. I stand til og villig til å gi skriftlig samtykke
  5. Villig til å delta i to påfølgende konsultasjoner og fullføre en avsluttende undersøkelse

Eksklusjonskriterier:

  1. Manglende evne til å gi informert samtykke på grunn av kognitiv svikt (f.eks. demens eller utviklingshemming)
  2. Medisinsk ustabilitet eller tilstand som krever umiddelbar henvisning til akuttmottak
  3. Tidligere deltakelse i studien under et tidligere besøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sykepleier+Stort språkmodell klinisk konsultasjon
Deltakerne i denne gruppen mottar en sykepleierledet primærhelsetjenestekonsultasjon støttet av et klinisk beslutningsstøtteverktøy basert på en stor språkmodell (LLM). Under konsultasjonen gjennomfører en utdannet sykepleier rutinemessig historieinnhenting og klinisk vurdering og deltar i en flerspråklig interaksjon med LLM via et digitalt grensesnitt for å støtte differensialdiagnostikk, klinisk resonnering og evidensbasert behandlings- og oppfølgingsplanlegging. Sykepleieren kan stille ytterligere spørsmål til pasienten basert på LLM-påminnelser. De endelige kliniske anbefalingene genereres samarbeidende av sykepleieren ved bruk av LLM-resultater og dokumenteres som en behandlingsplan. Denne gruppen evaluerer om AI-assistent sykepleierledet omsorg kan levere klinisk kvalitet sammenlignbar med standard lege-ledet omsorg i primærhelseinnstillinger.
Annen: AI-drevet klinisk beslutningsstøtteverktøy (programvare) brukt av sykepleiere
En sykepleierledet primærhelsetjenestekonsultasjon støttet av et klinisk beslutningsstøtteverktøy basert på en stor språkmodell. Sykepleieren bruker AI-verktøyet under pasientmøtet for å støtte klinisk resonnering, differensialdiagnostikk og evidensbasert behandlings- og oppfølgingsplanlegging.
Aktiv komparator: Lege-ledet klinisk konsultasjon (standard behandling)
Legens konsultasjon representerer standard klinisk behandling som allerede er kjent og akseptert for å være effektiv for å diagnostisere og behandle studietilstandene. Det er en aktiv klinisk intervensjon, ikke en placebo, falsk behandling eller ingen intervensjon, og fungerer som sammenligningsgrunnlag mot den eksperimentelle sykepleier + LLM-intervensjonen.
Annen: Legekonsultasjon
Deltakerne mottar en rutinemessig lege-ledet primærkonsultasjon gjennomført i henhold til eksisterende klinisk praksis. Legen utfører uavhengig anamneseinnhenting, klinisk vurdering, diagnose og behandlingsplanlegging uten bruk av AI-verktøyet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Quality of Consultation (Clinical Management and Clinical Reasoning Score)
Tidsramme: Day 1 (same study visit, immediately after completion of both consultations)
Clinical quality of the consultation, scored by two blinded physician graders using a domain-based rubric (Annexure 1). Each domain is scored 0 (inadequate), 1 (suboptimal), or 2 (optimal). Disease (clinical management: hypertension, diabetes) cases are scored on four domains - quality of history, accuracy of next steps, safety, and comprehensiveness - for a total of 0-8. Symptom (clinical reasoning: fever, breathlessness, musculoskeletal pain) cases are scored on all six domains, adding quality of differential and accuracy of provisional diagnosis, for a total of 0-12. The primary outcome is the absolute total score; results are also reported normalised to 0-100% for concordance with the original registration. The two study arms (nurse+LLM vs. physician standard of care) are compared within each patient.
Day 1 (same study visit, immediately after completion of both consultations)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Temaer for akseptabilitet og gjennomførbarhet rapportert av sykepleiere fra semistrukturerte intervjuer
Tidsramme: Gjennom studieavslutning (etter at sykepleiere har fullført minimum 10 KI-assisterte konsultasjoner; opptil 9 måneder)
Kvalitativ vurdering av sykepleierrapportert brukervennlighet, tillit til AI-anbefalinger, arbeidsflytens påvirkning, barrierer, fasilitatorer og vilje til å fortsette bruken. Intervjuer lydopptas og tematisk analyseres. Resultater vil rapporteres som identifiserte temaer med representative sitater og hyppighet av temaforekomst på tvers av deltakerne.
Gjennom studieavslutning (etter at sykepleiere har fullført minimum 10 KI-assisterte konsultasjoner; opptil 9 måneder)
Patient Experience on Exit Survey
Tidsramme: Day 1 (immediately after completion of the nurse + LLM consultation during the study visit)
Patient-reported experience of the nurse+LLM consultation, measured by a brief exit survey covering three domains: communication and understanding, trust and comfort with AI use, and respect and satisfaction (one item per domain; three-point response scale). Responses are summarised descriptively (frequencies/proportions per item and domain).
Day 1 (immediately after completion of the nurse + LLM consultation during the study visit)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sarah Nabia

Samarbeidspartnere

Liver Foundation, West Bengal
Endless Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2026

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2026

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HREC,IILDS/2025-R70

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Denne studien involverer lydinnspilte kliniske konsultasjoner, detaljerte transkripsjoner og kvalitative intervjuer som er innsamlet i små, identifiserbare klinikkpopulasjoner. Selv etter de-identifisering er det en betydelig risiko for re-identifisering, spesielt fra narrativ data og stemmeavledet innhold. I tillegg er deltakersamtykkeskjemaer og etikkgodkjenninger utformet kun for aggregerte rapporter, ikke offentlig deling av individuelle pasientdata (IPD).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere