プライマリケアにおける感情障害のための統合プロトコル
2026年2月19日 更新者：Merve Demir Budakçıgil、Aydin Adnan Menderes University
プライマリケアにおける感情障害に対する統合プロトコルのブレンデッド形式の実現可能性と予備的有効性：パイロット無作為化比較試験
この臨床試験の目的は、うつ病や不安などの情緒障害を成人に治療するために、対面療法セッションとスマートフォンアプリを組み合わせた「ブレンデッド」療法フォーマットが有効かどうかを学ぶことです。また、このブレンデッドフォーマットが一次医療環境における患者にとって実現可能で受け入れられるかどうかも検討します。
この試験が答えようとする主な質問は以下の通りです：
ブレンデッド療法フォーマットはうつ病や不安の症状を軽減しますか？
ブレンデッドフォーマットは標準的な対面療法と同じくらい効果的ですか？
参加者はスマートフォンアプリを使いやすく、役立つと感じますか？
研究者は、ブレンデッド療法グループを標準的な対面療法グループおよび待機対照グループと比較して、ブレンデッドアプローチがうまく機能するかどうかを確認します。
参加者は以下のことを行います：
ユニファイドプロトコル（認知行動療法の一種）に基づく療法セッションに約10週間参加します。
スマートフォンアプリを使用して演習を完了し、感情を追跡します（ブレンデッドグループに割り当てられた場合）。
治療の開始時、終了時、および3か月後に、症状と生活の質に関する質問票に回答します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Merve Demir Budakçıgil, PhD Candidate
- 電話番号：+905078437959
- メール：merve.demir@adu.edu.tr
研究場所
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Manisa
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Aydın、Manisa、トルコ（Türkiye）
- Aydin Adnan Menderes University
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コンタクト：
- Merve Demir Budakçıgil
- 電話番号：+905078437959
- メール：merve.demir@adu.edu.tr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 18歳から65歳までの年齢。
- 全般不安重症度・障害尺度（OASIS）または全般抑うつ重症度・障害尺度（ODSIS）で8点以上を獲得し、臨床的重症度を示すこと。
- スマートフォン（AndroidまたはiOS）を所有し、モバイルアプリケーションを利用できること。
- トルコ語の読み書き能力があること。
- 研究に参加し、インフォームド・コンセント書に署名する意思があること。
除外基準：
- 双極性障害、精神病性障害、または反社会性パーソナリティ障害の診断（MINI 5.0.0により評価）。
- 自殺の高いリスク（MINI 5.0.0により評価）。
- 認知機能障害（モントリオール認知評価（MoCA）で21点未満）。
- 現在の物質（アルコールまたは薬物）依存。
- 現在、別の心理的治療（心理療法）を受けていること。
- 過去3か月以内に精神薬理学的治療（薬剤の投与量または種類）に変更があったこと（参加者は安定した用量である必要があります）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブレンデッドUP
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感情調節メカニズムを対象とした8つのモジュールからなる、トランスダイアグノスティック（診断横断的）な認知行動療法介入。心理教育、マインドフルな感情の気づき、認知的柔軟性、感情的行動への対抗、および曝露エクササイズを含みます。
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アクティブコンパレータ：対面UP
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感情調節メカニズムを対象とした8つのモジュールからなる、トランスダイアグノスティック（診断横断的）な認知行動療法介入。心理教育、マインドフルな感情の気づき、認知的柔軟性、感情的行動への対抗、および曝露エクササイズを含みます。
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介入なし：ウェイトリスト・コントロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実施可能性（募集および維持率）
時間枠：治療後（10週目）
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実現可能性は、募集率（計画期間内に目標N=45を達成すること）および保持率を追跡することにより評価される。
成功基準は、介入群の参加者の80％以上が研究プロトコルを完了することと定義される。
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治療後（10週目）
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受容性（参加者満足度）
時間枠：治療後（第10週）
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ブランキーニョらによる介入の知覚的有用性と形式の好みに関する項目を適応して評価した。
2つの主要な質問が行われた：(1) 知覚的有用性（はい／いいえ）と (2) このタイプの治療への好み（「いいえ、拒否します」から「はい、好ましいです」までの4段階評価）。
利点／欠点に関する定性的フィードバックも収集された。
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治療後（第10週）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全般性不安障害重症度・機能障害尺度（OASIS）スコアの変化
時間枠：ベースライン（週0）、治療後（週10）、および3か月後のフォローアップ
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OASISは、不安症状の頻度と強度、および不安に関連する回避と機能的障害を評価するために設計された5項目の自己報告尺度です。
項目は0〜4の尺度で評価されます。
総合スコアは0から20の範囲で、スコアが高いほど不安の重症度と障害が大きいことを示します。
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ベースライン（週0）、治療後（週10）、および3か月後のフォローアップ
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全体的な抑うつ重症度・機能障害尺度（ODSIS）スコアの変化
時間枠：ベースライン（週0）、治療後（週10）、および3ヶ月フォローアップ
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ODSISは、抑うつ症状の頻度と重症度、およびそれに伴う機能障害を評価するために使用される5項目の評価尺度です。
項目は0〜4の尺度で評価されます。
総合スコアは0〜20の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度と障害が大きいことを示します。
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ベースライン（週0）、治療後（週10）、および3ヶ月フォローアップ
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多次元感情障害インベントリー（MEDI）スコアの変化
時間枠：ベースライン（週0）、治療後（週10）、3ヶ月後のフォローアップ
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49項目の自己報告式目録で、情緒障害の9つの横断的次元（神経質気質、陽性気質、抑うつ気分、自律神経興奮、身体的不安、社交不安、侵入思考、外傷的再体験、回避）を評価します。
高いスコアは、それぞれの次元の高いレベルを示します。
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ベースライン（週0）、治療後（週10）、3ヶ月後のフォローアップ
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感情調整困難尺度（DERS）スコアの変化
時間枠：ベースライン（週0）、治療後（週10）、および3か月後の追跡調査
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感情制御の困難さを評価する36項目の自己報告式測定尺度です。
非受容、目標、衝動、気づき、方略、明確さなどの下位尺度を含みます。
総合スコアが高いほど、感情制御の困難さが大きいことを示します。
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ベースライン（週0）、治療後（週10）、および3か月後の追跡調査
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Short Form-12（SF-12）生活の質スコアの変化
時間枠：ベースライン（0週目）、治療後（10週目）、および3か月後の追跡調査
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機能的健康とウェルビーイングを測定する12項目の尺度。
物理的構成要素総合評価（PCS）と精神的構成要素総合評価（MCS）の2つの総合スコアを算出します。
スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン（0週目）、治療後（10週目）、および3か月後の追跡調査
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ワーキング・アライアンス・インベントリー短縮版改訂版（WAI-SR）スコア
時間枠：治療後（10週目）
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治療的アライアンスの質を評価するために使用されます。
スコアが高いほど、治療的絆が強いことを示します。
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治療後（10週目）
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システムユーザビリティスケール（SUS）スコア（注：ブレンデッドグループのみ）
時間枠：治療後（10週目）
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スマートフォンアプリケーションの使いやすさを測定するために使用される10項目の質問票。
合計スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど使いやすさが優れていることを示します。
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治療後（10週目）
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アプリエンゲージメント：使用時間（注：ブレンデッドグループのみ）
時間枠：介入期間中（最大10週間まで）
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スマートフォンアプリケーションのログから生成される客観的な使用データは、遵守状況を評価するために使用されます。
この指標は、アプリケーション使用の総時間を報告します。
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介入期間中（最大10週間まで）
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アプリエンゲージメント: 動画視聴数（注: ブレンデッドグループのみ）
時間枠：介入期間を通じて（最大10週間まで）
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スマートフォンアプリケーションのログによって生成された客観的使用データは、遵守状況を評価するために使用されます。
この測定項目は、参加者が視聴した心理教育ビデオの総数を報告します。
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介入期間を通じて（最大10週間まで）
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アプリエンゲージメント：完了した演習（注：ブレンデッドグループのみ）
時間枠：介入期間中（最大10週間まで）
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スマートフォンアプリケーションのログから生成された客観的な使用データにより、遵守状況を評価します。
この測定値は、参加者が完了したアプリ内エクササイズの総量（回数）を報告します。
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介入期間中（最大10週間まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月19日
最初の投稿 (実際)
2026年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月19日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。