Blandet enhetlig protokoll for emosjonelle lidelser i primærhelsetjenesten
19. februar 2026 oppdatert av: Merve Demir Budakçıgil, Aydin Adnan Menderes University
Gjennomførbarhet og foreløpig effekt av Unified Protocol i et blandet format for emosjonelle lidelser i primærhelsetjenesten: En pilot randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om et "blandet" terapiformat (som kombinerer ansikt-til-ansikt terapisesjoner med en smarttelefonapp) fungerer for å behandle følelsesmessige lidelser, som depresjon og angst, hos voksne. Det vil også undersøke om dette blandede formatet er gjennomførbart og akseptabelt for pasienter i primærhelsetjenesten.
De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Reduserer det blandede terapiformatet symptomer på depresjon og angst?
Er det blandede formatet like effektivt som standard ansikt-til-ansikt terapi?
Synes deltakerne at smarttelefonappen er enkel og nyttig å bruke?
Forskere vil sammenligne den blandede terapigruppen med en standard ansikt-til-ansikt terapigruppe og en ventelistekontrollgruppe for å se om den blandede tilnærmingen fungerer godt.
Deltakerne vil:
Delta på terapisesjoner basert på Unified Protocol (en type kognitiv atferdsterapi) i omtrent 10 uker.
Bruke en smarttelefonapp for å fullføre øvelser og spore følelsene sine (hvis de er tildelt den blandede gruppen).
Besvare spørreskjemaer om symptomene sine og livskvaliteten ved starten, ved behandlingens slutt og 3 måneder senere.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Merve Demir Budakçıgil, PhD Candidate
- Telefonnummer: +905078437959
- E-post: merve.demir@adu.edu.tr
Studiesteder
-
-
Manisa
-
Aydın, Manisa, Tyrkia (Türkiye)
- Aydin Adnan Menderes University
-
Ta kontakt med:
- Merve Demir Budakçıgil
- Telefonnummer: +905078437959
- E-post: merve.demir@adu.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 år.
- Skår på 8 eller høyere på Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) ELLER Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS), noe som indikerer klinisk alvorlighetsgrad.
- Eie en smarttelefon (Android eller iOS) og kunne bruke mobilapplikasjoner.
- Lesekyndighet i tyrkisk.
- Villighet til å delta i studien og signere informert samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier:
- Diagnose med bipolar lidelse, psykotisk lidelse eller antisosial personlighetsforstyrrelse (vurdert via MINI 5.0.0).
- Høy risiko for selvmord (vurdert via MINI 5.0.0).
- Kognitiv svikt (Score < 21 på Montreal Cognitive Assessment - MoCA).
- Nåværende avhengighet av alkohol eller rusmidler.
- Mottar for tiden en annen psykologisk behandling (psykoterapi).
- Endringer i psykofarmakologisk behandling (medikamentdose eller type) innen de siste 3 månedene (deltakere må være på en stabil dose).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blandet opp
|
En transdiagnostisk kognitiv-atferdsterapeutisk intervensjon bestående av 8 moduler som retter seg mot følelsesreguleringsmekanismer.
Den inkluderer psykoedukasjon, bevisst følelsesbevissthet, kognitiv fleksibilitet, motvirking av følelsesmessig atferd og eksponeringsøvelser. |
|
Aktiv komparator: Ansikt-til-ansikt UP
|
En transdiagnostisk kognitiv-atferdsterapeutisk intervensjon bestående av 8 moduler som retter seg mot følelsesreguleringsmekanismer.
Den inkluderer psykoedukasjon, bevisst følelsesbevissthet, kognitiv fleksibilitet, motvirking av følelsesmessig atferd og eksponeringsøvelser. |
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet (Rekruttering og oppbevaringsrater)
Tidsramme: Etter behandling (uke 10)
|
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved å spore rekrutteringsraten (å nå målet på N=45 innenfor den planlagte tidsrammen) og opprettholdelsesraten.
Et suksesskriterium er definert som ≥80% av deltakerne i intervensjonsgruppene som fullfører studiens protokoll.
|
Etter behandling (uke 10)
|
|
Akseptabilitet (Deltakertilfredshet)
Tidsramme: Etterbehandling (uke 10)
|
Vurdert ved hjelp av elementer tilpasset fra Branquinho et al. angående opplevd nytte av intervensjonen og preferanse for formatet.
To nøkkelspørsmål stilles: (1) Opplevd nytte (Ja/Nei) og (2) Preferanse for denne type behandling (vurdert på en 4-punkts skala fra "Nei, jeg ville nektet" til "Ja, jeg ville foretrukket det").
Kvalitativ tilbakemelding om fordeler/ulemper samles også inn.
|
Etterbehandling (uke 10)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS)-skår
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), etter behandling (uke 10), og 3-måneders oppfølging
|
OASIS er et selvrapporteringsmål med 5 elementer som er designet for å vurdere hyppighet og intensitet av angstsymptomer, samt unngåelse og funksjonshemming relatert til angst.
Elementene vurderes på en skala fra 0 til 4. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 20, der høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad og funksjonshemming av angst. |
Utgangspunkt (uke 0), etter behandling (uke 10), og 3-måneders oppfølging
|
|
Endring i Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS)-skår
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), etter behandling (uke 10) og 3 måneders oppfølging
|
ODSI-er et 5-punkts instrument som brukes til å evaluere hyppigheten og alvorlighetsgraden av depressive symptomer og den resulterende funksjonsnedsettelsen.
Punktene vurderes på en skala fra 0 til 4.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 20, der høyere poengsum indikerer større depresjonsalvor og funksjonsnedsettelse.
|
Utgangspunkt (uke 0), etter behandling (uke 10) og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i Multidimensional Emotional Disorder Inventory (MEDI) skår
Tidsramme: Baseline (uke 0), etter behandling (uke 10), og oppfølging etter 3 måneder
|
Et selvrapporteringsskjema med 49 elementer som vurderer 9 transdiagnostiske dimensjoner av emosjonelle lidelser (nevrotisk temperament, positivt temperament, nedstemt humør, autonom arousal, somatisk angst, sosial angst, påtrengende tanker, traumatisk gjenopplevelse og unngåelse).
Høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av den respektive dimensjonen.
|
Baseline (uke 0), etter behandling (uke 10), og oppfølging etter 3 måneder
|
|
Endring i Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)-skår
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), etter behandling (uke 10) og 3-måneders oppfølging
|
Et 36-spørsmål selvrapporteringsverktøy som vurderer emosjonsreguleringsvansker.
Det inkluderer subskalaer som ikke-aksept, mål, impuls, bevissthet, strategier og klarhet.
Høyere totalscore indikerer større vansker med emosjonsregulering.
|
Utgangspunkt (uke 0), etter behandling (uke 10) og 3-måneders oppfølging
|
|
Endring i Short Form-12 (SF-12) Livskvalitetsscore
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), etter behandling (uke 10) og oppfølging etter 3 måneder
|
En 12-punkts skala som måler funksjonell helse og velvære.
Den gir to sammendragsskårer: Fysisk komponent sammendrag (PCS) og Mental komponent sammendrag (MCS).
Skårene varierer fra 0 til 100, der høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
|
Utgangspunkt (uke 0), etter behandling (uke 10) og oppfølging etter 3 måneder
|
|
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR) Score
Tidsramme: Etterbehandling (uke 10)
|
Brukes til å vurdere kvaliteten på den terapeutiske alliansen.
Høyere poengsummer indikerer en sterkere terapeutisk bånd. |
Etterbehandling (uke 10)
|
|
System Usability Scale (SUS)-score (Merk: Kun for blandet gruppe)
Tidsramme: Etter behandling (uke 10)
|
Et spørreskjema med 10 punkter som brukes til å måle brukervennligheten til smarttelefonappen.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer bedre brukervennlighet.
|
Etter behandling (uke 10)
|
|
App-engasjement: Varighet av bruk (Merk: Kun for Blandet gruppe)
Tidsramme: Gjennom intervensjonsperioden (Opp til uke 10)
|
Objektiv bruksdata generert av smarttelefonapplikasjonens logger for å vurdere etterlevelse.
Denne målingen rapporterer den totale varigheten av applikasjonsbruk.
|
Gjennom intervensjonsperioden (Opp til uke 10)
|
|
App-engasjement: Vider sett (Merk: Kun for blandet gruppe)
Tidsramme: Gjennom intervensjonsperioden (Opp til uke 10)
|
Objektiv bruksdata generert av smarttelefonapplikasjonens logger for å vurdere overholdelse.
Denne målingen rapporterer det totale antallet psykoedukative videoer som deltakeren har sett.
|
Gjennom intervensjonsperioden (Opp til uke 10)
|
|
App-engasjement: Fullførte øvelser (Merk: Kun for blandet gruppe)
Tidsramme: Gjennom intervensjonsperioden (Opp til uke 10)
|
Objektiv bruksdata generert av smarttelefonapplikasjonen logger for å vurdere overholdelse.
Denne målingen rapporterer det totale antallet (teller) av app-øvelser fullført av deltakeren.
|
Gjennom intervensjonsperioden (Opp til uke 10)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-10
- 124R124 (Annet stipend/finansieringsnummer: TÜBİTAK)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .