Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kevert Egységes Protokoll Érzelmi Zavarok Kezelésére Elsődleges Ellátásban

2026. február 19. frissítette: Merve Demir Budakçıgil, Aydin Adnan Menderes University

Az Egységes Protokoll megvalósíthatósága és előzetes hatékonysága kevert formátumban érzelmi zavarok kezelésére az alapellátásban: Egy előzetes randomizált kontrollált vizsgálat

A klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy egy "kevert" terápiás formátum (amely ötvözi a személyes terápiás üléseket egy okostelefonos alkalmazással) hatásos-e az érzelmi zavarok, például a depresszió és a szorongás kezelésében felnőtteknél. Azt is megvizsgálja, hogy ez a kevert formátum kivitelezhető és elfogadható-e a betegek számára az elsődleges ellátási keretekben.

A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:

Csökkenti-e a kevert terápiás formátum a depresszió és a szorongás tüneteit?

Ugyanolyan hatékony-e a kevert formátum, mint a szabványos személyes terápia?

Könnyűnek és hasznosnak találják-e a résztvevők az okostelefonos alkalmazás használatát?

A kutatók összehasonlítják a kevert terápiás csoportot egy szabványos személyes terápiás csoporttal és egy várakozási listás kontrollcsoporttal annak megállapítására, hogy a kevert megközelítés jól működik-e.

A résztvevők:

Körülbelül 10 hétig részt vesznek az Egységes Protokollon (egyfajta kognitív-viselkedésterápia) alapuló terápiás üléseken.

Használnak egy okostelefonos alkalmazást gyakorlatok elvégzésére és érzelmeik nyomon követésére (ha a kevert csoporthoz vannak beosztva).

Kérdőíveket töltenek ki a tüneteikről és életminőségükről a kezelés elején, a kezelés végén és 3 hónappal később.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti életkor.
  • Legalább 8 pont az Általános Szorongás Súlyossági és Károsodási Skálán (OASIS) VAGY az Általános Depresszió Súlyossági és Károsodási Skálán (ODSIS), ami klinikai súlyosságot jelez.
  • Okostelefon (Android vagy iOS) birtoklása és mobilalkalmazások használatának képessége.
  • Török nyelven való írás-olvasás ismerete.
  • Hajlandóság a tanulmányban való részvételre és a tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírására.

Kizárási kritériumok:

  • Bipoláris zavar, pszichotikus zavar vagy antiszociális személyiségzavar diagnózisa (MINI 5.0.0-ás kiadás alapján értékelve).
  • Magas öngyilkossági kockázat (MINI 5.0.0-ás kiadás alapján értékelve).
  • Kognitív károsodás (21 pont alatti eredmény a Montreal Kognitív Értékelésen - MoCA).
  • Jelenlegi anyagfüggőség (alkohol vagy drog).
  • Jelenleg más pszichológiai kezelésben (pszichoterápia) részesül.
  • Pszichofarmakológiai kezelés változása (gyógyszeradag vagy típus) az elmúlt 3 hónapban (a résztvevőknek stabil adagon kell lenniük).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kevert UP
Viselkedési: Egységes Protokoll
Egy transzdiagnosztikus kognitív-viselkedésterápiás intervenció, amely 8 modulból áll, és az érzelemszabályozási mechanizmusokat célozza meg. Pszichoedukációt, tudatos érzelemmegfigyelést, kognitív rugalmasságot, érzelmi viselkedések ellensúlyozását és expozíciós gyakorlatokat tartalmaz.
Aktív összehasonlító: Személyes UP
Viselkedési: Egységes Protokoll
Egy transzdiagnosztikus kognitív-viselkedésterápiás intervenció, amely 8 modulból áll, és az érzelemszabályozási mechanizmusokat célozza meg. Pszichoedukációt, tudatos érzelemmegfigyelést, kognitív rugalmasságot, érzelmi viselkedések ellensúlyozását és expozíciós gyakorlatokat tartalmaz.
Nincs beavatkozás: Várólista-kontroll

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság (Betegtoborzási és -megtartási arányok)
Időkeret: Kezelés utáni (10. hét)
A megvalósíthatóságot a beteghallgatási arány (a cél N=45 elérése a tervezett időkereten belül) és a megtartási arány nyomon követésével értékeljük. A sikerességi kritérium az, hogy az intervenciós csoportokban résztvevők legalább ≥80%-a teljesítse a vizsgálati protokollt.
Kezelés utáni (10. hét)
Elfogadhatóság (Résztvevői elégedettség)
Időkeret: Posztkezelés (10. hét)
A Branquinho et al. munkájából adaptált elemek alapján értékelték a beavatkozás észlelt hasznosságát és a formátum iránti preferenciát. Két kulcskérdést tettek fel: (1) Észlelt hasznosság (Igen/Nem) és (2) Preferencia az ilyen típusú kezelés iránt (egy 4 pontos skálán értékelve, a „Nem, visszautasítanám” és az „Igen, ezt részesíteném előnyben” között). A kvalitatív visszajelzéseket az előnyökről/hátrányokról szintén összegyűjtötték.
Posztkezelés (10. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Általános Szorongás Súlyosság és Károsodás Skála (OASIS) Pontszám változása
Időkeret: Alapvonal (0. hét), Kezelés utáni állapot (10. hét) és 3 hónapos utókövetés
Az OASIS egy 5 tételből álló önkitöltős teszt, amely az anxiety tüneteinek gyakoriságát és intenzitását, valamint az anxietyhez kapcsolódó elkerülést és funkcionális károsodást méri fel. A tételeket egy 0-4-es skálán értékelik. A teljes pontszám 0 és 20 között van, ahol a magasabb pontszámok nagyobb anxiety súlyosságot és károsodást jeleznek.
Alapvonal (0. hét), Kezelés utáni állapot (10. hét) és 3 hónapos utókövetés
Az Általános Depresszió Súlyossági és Károsodási Skála (ODSIS) pontszámának változása
Időkeret: Alapvonal (0. hét), kezelés utáni (10. hét) és 3 hónapos utókövetés
Az ODSIS egy 5 tételből álló eszköz, amely a depressziós tünetek gyakoriságának és súlyosságának, valamint az ebből eredő funkcionális károsodásnak az értékelésére szolgál. A tételeket 0-4 skálán értékelik. Az összpontszám 0 és 20 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb depressziós súlyosságot és károsodást jeleznek.
Alapvonal (0. hét), kezelés utáni (10. hét) és 3 hónapos utókövetés
A Multidimenzionális Érzelmi Zavar Kérdőív (MEDI) pontszámának változása
Időkeret: Alapvonal (0. hét), Kezelés utáni (10. hét) és 3 hónapos utókövetés
Egy 49 tételes önbevallásos kérdőív, amely az érzelmi zavarok 9 transzdiagnosztikus dimenzióját értékeli (neurotikus temperamentum, pozitív temperamentum, depressziós hangulat, autonóm izgalom, szomatikus szorongás, társas szorongás, kényszeres gondolatok, traumás újraélés és elkerülés). A magasabb pontszámok a megfelelő dimenzió magasabb szintjét jelzik.
Alapvonal (0. hét), Kezelés utáni (10. hét) és 3 hónapos utókövetés
A Nehézségek az Érzelem-Szabályozás Skáláján (DERS) Pontszámának változása
Időkeret: Alapvonal (0. hét), kezelés utáni (10. hét) és 3 hónapos követés
Egy 36 tételes önbevallásos mérőeszköz, amely az érzelemszabályozási hiányosságokat értékeli. Tartalmaz alskálákat, mint például a nem elfogadás, célok, impulzus, tudatosság, stratégiák és tisztázottság. A magasabb összpontszám nagyobb nehézséget jelez az érzelemszabályozásban.
Alapvonal (0. hét), kezelés utáni (10. hét) és 3 hónapos követés
A Short Form-12 (SF-12) életminőségi pontszám változása
Időkeret: Alapvonal (0. hét), Kezelés utáni (10. hét) és 3 hónapos követés
Egy 12 tételből álló skála, amely a funkcionális egészséget és jólétet méri. Két összegző pontszámot eredményez: Fizikai Komponens Összegzés (PCS) és Mentális Komponens Összegzés (MCS). A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Alapvonal (0. hét), Kezelés utáni (10. hét) és 3 hónapos követés
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR) Pontszám
Időkeret: Kezelés utáni (10. hét)
A terápiás szövetség minőségének felmérésére szolgál. Magasabb pontszám erősebb terápiás kötődést jelez.
Kezelés utáni (10. hét)
Rendszerhasználhatósági Skála (SUS) Pontszám (Megjegyzés: Csak a Kevert Csoport számára)
Időkeret: Kezelés utáni (10. hét)
A 10 tételből álló kérdőív a mobilalkalmazás használhatóságának mérésére szolgál. Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok jobb használhatóságot jeleznek.
Kezelés utáni (10. hét)
Alkalmazás-egyeztetés: Használati időtartam (Megjegyzés: Csak a kevert csoport esetén)
Időkeret: Az intervenciós időszak alatt (a 10. hétig)
A mobilalkalmazás által generált célhasználati adatok a betartás felmérésére szolgálnak. Ez a mérőszám az alkalmazás teljes használati idejét jelenti.
Az intervenciós időszak alatt (a 10. hétig)
Alkalmazás-engagement: Megtekintett videók (Megjegyzés: Csak a vegyes csoport esetén)
Időkeret: A beavatkozási időszak alatt (legfeljebb a 10. hétig)
A megfelelés értékeléséhez a smartphone alkalmazás naplói által generált objektív használati adatok. Ez a mérőszám a résztvevő által megtekintett pszichoedukációs videók teljes számát mutatja.
A beavatkozási időszak alatt (legfeljebb a 10. hétig)
App Engagement: Completed Exercises (Note: Only for Blended Group)
Időkeret: A beavatkozási időszak alatt (akár a 10. hétig)
A mobilalkalmazás naplója által generált objektív használati adatok az alkalmazáshoz való ragaszkodás értékelésére. Ez a mérőszám a résztvevő által elvégzett alkalmazáson belüli gyakorlatok teljes számát (darabszámát) jelenti.
A beavatkozási időszak alatt (akár a 10. hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aydin Adnan Menderes University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-10
  • 124R124 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: TÜBİTAK)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel