Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blandat enhetligt protokoll för emotionella störningar i primärvården

19 februari 2026 uppdaterad av: Merve Demir Budakçıgil, Aydin Adnan Menderes University

Genomförbarhet och preliminär effekt av det enhetliga protokollet i ett blandat format för emotionella störningar i primärvården: En pilotstudie med randomiserad kontrollerad design

Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på om ett "blandat" terapiformat (som kombinerar ansikte-mot-ansikte terapimöten med en smartphoneapp) fungerar för att behandla känslomässiga störningar, såsom depression och ångest, hos vuxna. Det kommer också att undersöka om detta blandade format är genomförbart och acceptabelt för patienter i primärvårdsmiljöer.

De huvudsakliga frågorna som studien syftar till att besvara är:

Minskar det blandade terapiformatet symtom på depression och ångest?

Är det blandade formatet lika effektivt som standard ansikte-mot-ansikte terapi?

Tycker deltagarna att smartphoneappen är lätt och användbar att använda?

Forskare kommer att jämföra den blandade terapigruppen med en standard ansikte-mot-ansikte terapigrupp och en väntelistekontrollgrupp för att se om det blandade tillvägagångssättet fungerar bra.

Deltagarna kommer att:

Delta i terapimöten baserade på Unified Protocol (en typ av kognitiv beteendeterapi) i cirka 10 veckor.

Använda en smartphoneapp för att slutföra övningar och spåra sina känslor (om de tilldelas den blandade gruppen).

Besvara frågeformulär om sina symtom och livskvalitet i början, i slutet av behandlingen och 3 månader senare.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 65 år.
  • Poäng på 8 eller högre på Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) ELLER Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS), vilket indikerar klinisk svårighetsgrad.
  • Ägande av en smartphone (Android eller iOS) och förmåga att använda mobilapplikationer.
  • Läskunnighet i turkiska.
  • Beredvillighet att delta i studien och underteckna informerat samtyckesformulär.

Exklusionskriterier:

  • Diagnos av bipolär störning, psykotisk störning eller antisocial personlighetsstörning (bedömd via MINI 5.0.0).
  • Hög risk för självmord (bedömd via MINI 5.0.0).
  • Kognitiv nedsättning (Poäng < 21 på Montreal Cognitive Assessment - MoCA).
  • Aktuell substans-, alkohol- eller drogberoende.
  • För närvarande mottar annan psykologisk behandling (psykoterapi).
  • Förändringar i psykofarmakologisk behandling (läkemedelsdos eller typ) inom de senaste 3 månaderna (deltagarna måste ha en stabil dos).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blended UP
Beteende: Unified Protocol
En transdiagnostisk kognitiv-beteendeterapeutisk intervention bestående av 8 moduler som riktar in sig på känsloregleringsmekanismer. Den inkluderar psykoedukation, medveten känslomedvetenhet, kognitiv flexibilitet, motverkan av emotionella beteenden och exponeringsövningar.
Aktiv komparator: Ansikte-mot-ansikte UP
Beteende: Unified Protocol
En transdiagnostisk kognitiv-beteendeterapeutisk intervention bestående av 8 moduler som riktar in sig på känsloregleringsmekanismer. Den inkluderar psykoedukation, medveten känslomedvetenhet, kognitiv flexibilitet, motverkan av emotionella beteenden och exponeringsövningar.
Inget ingripande: Väntelistekontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet (Rekryterings- och kvarhållningsfrekvenser)
Tidsram: Efterbehandling (vecka 10)
Genomförbarheten kommer att utvärderas genom att följa upp rekryteringsfrekvensen (att uppnå målet på N=45 inom den planerade tidsramen) och kvarhållandefrekvensen. Ett framgångskriterium definieras som ≥80% av deltagarna i interventionsgrupperna som fullföljer studieprotokollet.
Efterbehandling (vecka 10)
Acceptabilitet (Deltagarnöjdhet)
Tidsram: Efter behandling (vecka 10)
Utvärderas med hjälp av frågor anpassade från Branquinho et al. angående upplevd användbarhet av interventionen och preferens för formatet. Två nyckelfrågor ställs: (1) Upplevd användbarhet (Ja/Nej) och (2) Preferens för denna typ av behandling (bedömd på en 4-gradig skala från "Nej, jag skulle vägra" till "Ja, jag skulle föredra det"). Kvalitativ feedback om fördelar/nackdelar samlas också in.
Efter behandling (vecka 10)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS)-poäng
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter behandling (vecka 10), och 3-månadersuppföljning
OASIS är ett självrapporteringsinstrument med 5 frågor som är utformat för att bedöma frekvens och intensitet av ångestsymptom, samt undvikande och funktionsnedsättning relaterad till ångest. Frågorna poängsätts på en skala från 0 till 4. Det totala poängintervallet är från 0 till 20, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av ångest och funktionsnedsättning.
Baslinje (vecka 0), efter behandling (vecka 10), och 3-månadersuppföljning
Förändring i Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS)-poäng
Tidsram: Baseline (vecka 0), postbehandling (vecka 10) och 3-månadersuppföljning
ODSI är ett 5-punkts instrument som används för att utvärdera frekvensen och allvarlighetsgraden av depressiva symptom samt den resulterande funktionsnedsättningen. Punkterna bedöms på en skala från 0 till 4. Det totala poängintervallet är från 0 till 20, där högre poäng indikerar större depressionens allvarlighetsgrad och funktionsnedsättning.
Baseline (vecka 0), postbehandling (vecka 10) och 3-månadersuppföljning
Förändring i Multidimensional Emotional Disorder Inventory (MEDI)-poäng
Tidsram: Baseline (vecka 0), efter behandling (vecka 10) och 3-månadersuppföljning
En 49-punkts självrapporteringsinventering som bedömer 9 transdiagnostiska dimensioner av emotionella störningar (neurotiskt temperament, positivt temperament, deprimerad stämning, autonom arousal, somatisk ångest, social ångest, påträngande tankar, traumatisk återupplevelse och undvikande). Högre poäng indikerar högre nivåer av respektive dimension.
Baseline (vecka 0), efter behandling (vecka 10) och 3-månadersuppföljning
Förändring i svårigheter i känsloreglering skala (DERS) poäng
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter behandling (vecka 10) och 3-månadersuppföljning
En 36-punkts självrapporteringsskala som bedömer brister i känsloreglering. Den inkluderar delskalor som icke-acceptans, mål, impuls, medvetenhet, strategier och tydlighet. Högre totalskår indikerar större svårigheter i känsloreglering.
Baslinje (vecka 0), efter behandling (vecka 10) och 3-månadersuppföljning
Förändring i Short Form-12 (SF-12) livskvalitetspoäng
Tidsram: Baseline (vecka 0), efter behandling (vecka 10) och 3-månadersuppföljning
En 12-punkts skala som mäter funktionell hälsa och välbefinnande. Den ger två sammanfattande poäng: Physical Component Summary (PCS) och Mental Component Summary (MCS). Poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Baseline (vecka 0), efter behandling (vecka 10) och 3-månadersuppföljning
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR) Poäng
Tidsram: Efter behandling (vecka 10)
Används för att bedöma kvaliteten på den terapeutiska alliansen. Högre poäng indikerar en starkare terapeutisk relation.
Efter behandling (vecka 10)
System Usability Scale (SUS)-poäng (Obs: Endast för blandad grupp)
Tidsram: Efter behandling (vecka 10)
En 10-punkts frågeformulär som används för att mäta användbarheten av smartphone-applikationen. Det totala poängintervallet är från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre användbarhet.
Efter behandling (vecka 10)
App-engagemang: Användningens längd (Obs: Endast för blandad grupp)
Tidsram: Under interventionsperioden (upp till vecka 10)
Objektiv användningsdata som genereras av smartphoneapplikationens loggar för att bedöma följsamhet. Denna mått anger den totala varaktigheten av applikationsanvändningen.
Under interventionsperioden (upp till vecka 10)
Appengagemang: Visade videor (Notera: Endast för blandad grupp)
Tidsram: Under interventionsperioden (Fram till vecka 10)
Objektivt användningsdata genererad av smartphoneapplikationens loggar för att bedöma följsamhet. Denna måttrapport rapporterar det totala antalet psykoedukativa videor som deltagaren har tittat på.
Under interventionsperioden (Fram till vecka 10)
Appanvändning: Utförda övningar (OBS: Endast för blandad grupp)
Tidsram: Under interventionsperioden (upp till vecka 10)
Objektiv användningsdata som genereras av smartphoneapplikationens loggar för att bedöma följsamhet. Denna mätning rapporterar det totala antalet (räkning) av in-app-övningar som deltagaren har slutfört.
Under interventionsperioden (upp till vecka 10)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aydin Adnan Menderes University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2026

Första postat (Faktisk)

25 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-10
  • 124R124 (Annat bidrag/finansieringsnummer: TÜBİTAK)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera