Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowany Protokół Jednolity dla Zaburzeń Emocjonalnych w Opiece Podstawowej

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Merve Demir Budakçıgil, Aydin Adnan Menderes University

Wykonalność i wstępna skuteczność Zunifikowanego Protokołu w formacie mieszanym dla zaburzeń emocjonalnych w opiece podstawowej: Pilotowe randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy „mieszany” format terapii (łączący sesje terapeutyczne twarzą w twarz z aplikacją na smartfona) działa w leczeniu zaburzeń emocjonalnych, takich jak depresja i lęk, u dorosłych. Sprawdzi również, czy ten mieszany format jest wykonalny i akceptowalny dla pacjentów w podstawowej opiece zdrowotnej.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy mieszany format terapii zmniejsza objawy depresji i lęku?

Czy mieszany format jest tak samo skuteczny jak standardowa terapia twarzą w twarz?

Czy uczestnicy uważają aplikację na smartfona za łatwą i pomocną w użyciu?

Badacze porównają grupę z mieszaną terapią z grupą ze standardową terapią twarzą w twarz oraz grupą kontrolną na liście oczekujących, aby sprawdzić, czy podejście mieszane działa dobrze.

Uczestnicy:

Będą uczęszczać na sesje terapeutyczne oparte na Zunifikowanym Protokole (rodzaj terapii poznawczo-behawioralnej) przez około 10 tygodni.

Będą używać aplikacji na smartfona do wykonywania ćwiczeń i śledzenia swoich emocji (jeśli zostaną przydzieleni do grupy mieszanej).

Będą odpowiadać na kwestionariusze dotyczące swoich objawów i jakości życia na początku, na końcu leczenia oraz 3 miesiące później.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek między 18 a 65 lat.
  • Uzyskanie wyniku 8 lub wyższego w Skali Ogólnego Nasilenia i Upośledzenia Lęku (OASIS) LUB w Skali Ogólnego Nasilenia i Upośledzenia Depresji (ODSIS), wskazujące na nasilenie kliniczne.
  • Posiadanie smartfona (Android lub iOS) oraz umiejętność korzystania z aplikacji mobilnych.
  • Znajomość języka tureckiego.
  • Gotowość do udziału w badaniu i podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, zaburzenia psychotycznego lub osobowości antyspołecznej (ocenione za pomocą MINI 5.0.0).
  • Wysokie ryzyko samobójstwa (ocenione za pomocą MINI 5.0.0).
  • Upośledzenie funkcji poznawczych (wynik < 21 w Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych - MoCA).
  • Obecna zależność od substancji alkoholowych lub narkotyków.
  • Obecnie otrzymywanie innego leczenia psychologicznego (psychoterapii).
  • Zmiany w leczeniu psychofarmakologicznym (dawka lub rodzaj leku) w ciągu ostatnich 3 miesięcy (uczestnicy muszą przyjmować stabilną dawkę).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mieszany UP
Behawioralne: Zunifikowany Protokół
Transdiagnostyczna interwencja poznawczo-behawioralna składająca się z 8 modułów ukierunkowanych na mechanizmy regulacji emocji.
Obejmuje psychoedukację, uważną świadomość emocji, elastyczność poznawczą, przeciwdziałanie zachowaniom emocjonalnym oraz ćwiczenia ekspozycyjne.
Aktywny komparator: Wizyta Osobista UP
Behawioralne: Zunifikowany Protokół
Transdiagnostyczna interwencja poznawczo-behawioralna składająca się z 8 modułów ukierunkowanych na mechanizmy regulacji emocji.
Obejmuje psychoedukację, uważną świadomość emocji, elastyczność poznawczą, przeciwdziałanie zachowaniom emocjonalnym oraz ćwiczenia ekspozycyjne.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność (Wskaźniki Rekrutacji i Retencji)
Ramy czasowe: Po leczeniu (tydzień 10)
Wykonalność zostanie oceniona poprzez monitorowanie tempa rekrutacji (osiągnięcie celu N=45 w planowanym okresie) oraz wskaźnika utrzymania uczestników.
Kryterium sukcesu zdefiniowano jako ukończenie protokołu badania przez ≥80% uczestników w grupach interwencyjnych.
Po leczeniu (tydzień 10)
Akceptowalność (zadowolenie uczestnika)
Ramy czasowe: Po leczeniu (tydzień 10)
Oceniano za pomocą pozycji zaadaptowanych z Branquinho i in., dotyczących postrzeganej użyteczności interwencji oraz preferencji co do formatu. Zadawano dwa kluczowe pytania: (1) Postrzegana użyteczność (Tak/Nie) oraz (2) Preferencja tego typu leczenia (oceniana w 4-stopniowej skali od „Nie, odmówiłbym” do „Tak, wolałbym to”). Zbierano również jakościowe informacje zwrotne na temat zalet/wad.
Po leczeniu (tydzień 10)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali ogólnego nasilenia i upośledzenia lęku (OASIS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0), Po leczeniu (tydzień 10) i 3-miesięczna obserwacja
Skala OASIS to 5-punktowy kwestionariusz samoopisowy, zaprojektowany do oceny częstotliwości i intensywności objawów lękowych, a także unikania i zaburzeń funkcjonowania związanych z lękiem.
Punkty są oceniane w skali 0-4.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku i zaburzenia funkcjonowania.
Linia wyjściowa (tydzień 0), Po leczeniu (tydzień 10) i 3-miesięczna obserwacja
Zmiana wyniku w Ogólnej Skali Nasilenia i Upośledzenia Depresji (ODSIS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 10) oraz 3-miesięczna obserwacja kontrolna
ODSIS to 5-pozycyjne narzędzie służące do oceny częstotliwości i nasilenia objawów depresyjnych oraz wynikającego z nich upośledzenia funkcjonowania. Punkty oceniane są w skali 0-4. Łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji i upośledzenie.
Linia bazowa (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 10) oraz 3-miesięczna obserwacja kontrolna
Zmiana wskaźnika w Inwentarzu Wielowymiarowych Zaburzeń Emocjonalnych (MEDI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 10) i 3-miesięczna obserwacja
49-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający 9 transdiagnostycznych wymiarów zaburzeń emocjonalnych (temperament neurotyczny, temperament pozytywny, nastrój depresyjny, pobudzenie autonomiczne, lęk somatyczny, lęk społeczny, natrętne myśli, ponowne przeżywanie traumy i unikanie). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odpowiedniego wymiaru.
Linia wyjściowa (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 10) i 3-miesięczna obserwacja
Zmiana wyniku w Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 10) oraz po 3 miesiącach obserwacji
36-punktowa samoopisowa miara oceniająca deficyty w regulacji emocji. Zawiera podskale takie jak nieakceptacja, cele, impulsywność, świadomość, strategie i jasność. Wyższe wyniki ogólne wskazują na większe trudności w regulacji emocji.
Linia bazowa (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 10) oraz po 3 miesiącach obserwacji
Zmiana wskaźnika jakości życia Short Form-12 (SF-12)
Ramy czasowe: Linia początkowa (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 10) oraz 3-miesięczna obserwacja
Skala 12-punktowa mierząca funkcjonalne zdrowie i samopoczucie. Daje dwa wyniki podsumowujące: Podsumowanie Składnika Fizycznego (PCS) i Podsumowanie Składnika Psychicznego (MCS). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Linia początkowa (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 10) oraz 3-miesięczna obserwacja
Skala Sojuszu Terapeutycznego – Wersja Krótka, Zmieniona (WAI-SR) – Wynik
Ramy czasowe: Po leczeniu (tydzień 10)
Stosowane do oceny jakości sojuszu terapeutycznego. Wyższe wyniki wskazują na silniejszą więź terapeutyczną.
Po leczeniu (tydzień 10)
System Usability Scale (SUS) Score (Uwaga: Dotyczy tylko grupy mieszanej)
Ramy czasowe: Po leczeniu (Tydzień 10)
10-punktowy kwestionariusz służący do pomiaru użyteczności aplikacji na smartfony. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą użyteczność.
Po leczeniu (Tydzień 10)
Zaangażowanie w aplikację: Czas użytkowania (Uwaga: Tylko dla grupy mieszanej)
Ramy czasowe: W trakcie okresu interwencji (do 10. tygodnia)
Obiektywne dane użycia generowane przez dzienniki aplikacji na smartfonie w celu oceny przestrzegania zaleceń. Ten wskaźnik przedstawia całkowity czas użytkowania aplikacji.
W trakcie okresu interwencji (do 10. tygodnia)
Zaangażowanie w aplikację: Obejrzane filmy (Uwaga: Tylko dla grupy mieszanej)
Ramy czasowe: W okresie interwencji (do 10. tygodnia)
Dane dotyczące użycia aplikacji na smartfona rejestrowane w dziennikach w celu oceny przestrzegania zaleceń. Wskaźnik ten podaje całkowitą liczbę filmów psychoedukacyjnych obejrzanych przez uczestnika.
W okresie interwencji (do 10. tygodnia)
Zaangażowanie w aplikację: Ukończone ćwiczenia (Uwaga: Tylko dla grupy mieszanej)
Ramy czasowe: W trakcie okresu interwencji (do 10 tygodnia)
Dane o wykorzystaniu wygenerowane przez dzienniki aplikacji na smartfony w celu oceny przestrzegania zaleceń. Ten wskaźnik raportuje całkowitą liczbę (ilość) ćwiczeń w aplikacji ukończonych przez uczestnika.
W trakcie okresu interwencji (do 10 tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aydin Adnan Menderes University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-10
  • 124R124 (Inny numer grantu/finansowania: TÜBİTAK)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zunifikowany Protokół

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj