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Protocole Unifié Mixte pour les Troubles Émotionnels en Soins Primaires

19 février 2026 mis à jour par: Merve Demir Budakçıgil, Aydin Adnan Menderes University

Faisabilité et efficacité préliminaire du Protocole Unifié dans un format mixte pour les troubles émotionnels en soins primaires : un essai contrôlé randomisé pilote

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si un format de thérapie "mixte" (combinant des séances de thérapie en face à face avec une application smartphone) est efficace pour traiter les troubles émotionnels, tels que la dépression et l'anxiété, chez les adultes. Il examinera également si ce format mixte est réalisable et acceptable pour les patients dans les contextes de soins primaires.

Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :

Le format de thérapie mixte réduit-il les symptômes de dépression et d'anxiété ?

Le format mixte est-il aussi efficace que la thérapie standard en face à face ?

Les participants trouvent-ils l'application smartphone facile et utile à utiliser ?

Les chercheurs compareront le groupe de thérapie mixte à un groupe de thérapie standard en face à face et à un groupe témoin sur liste d'attente pour voir si l'approche mixte fonctionne bien.

Les participants :

Assisteront à des séances de thérapie basées sur le Protocole unifié (un type de thérapie cognitivo-comportementale) pendant environ 10 semaines.

Utiliseront une application smartphone pour réaliser des exercices et suivre leurs émotions (s'ils sont assignés au groupe mixte).

Répondront à des questionnaires sur leurs symptômes et leur qualité de vie au début, à la fin du traitement, et 3 mois plus tard.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Merve Demir Budakçıgil, PhD Candidate
  • Numéro de téléphone: +905078437959
  • E-mail: merve.demir@adu.edu.tr

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé(e) entre 18 et 65 ans.
  • Score de 8 ou plus sur l'Échelle globale de sévérité et d'incapacité de l'anxiété (OASIS) OU sur l'Échelle globale de sévérité et d'incapacité de la dépression (ODSIS), indiquant une sévérité clinique.
  • Possession d'un smartphone (Android ou iOS) et capacité à utiliser des applications mobiles.
  • Maîtrise de la langue turque.
  • Volonté de participer à l'étude et de signer le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic de trouble bipolaire, de trouble psychotique ou de trouble de la personnalité antisociale (évalué via le MINI 5.0.0).
  • Risque élevé de suicide (évalué via le MINI 5.0.0).
  • Déficience cognitive (Score < 21 au Test d'évaluation cognitive de Montréal - MoCA).
  • Dépendance actuelle à l'alcool ou aux drogues.
  • Actuellement sous un autre traitement psychologique (psychothérapie).
  • Modifications du traitement psychopharmacologique (posologie ou type de médicament) au cours des 3 derniers mois (les participants doivent être sous une dose stable).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UP Mélangé
Comportemental: Protocole unifié
Une intervention cognitive-comportementale transdiagnostique composée de 8 modules ciblant les mécanismes de régulation des émotions. Elle inclut la psychoéducation, la conscience émotionnelle en pleine conscience, la flexibilité cognitive, la lutte contre les comportements émotionnels et les exercices d'exposition.
Comparateur actif: UP en Face-à-Face
Comportemental: Protocole unifié
Une intervention cognitive-comportementale transdiagnostique composée de 8 modules ciblant les mécanismes de régulation des émotions. Elle inclut la psychoéducation, la conscience émotionnelle en pleine conscience, la flexibilité cognitive, la lutte contre les comportements émotionnels et les exercices d'exposition.
Aucune intervention: Liste d'attente témoin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité (Taux de recrutement et de rétention)
Délai: Post-traitement (Semaine 10)
La faisabilité sera évaluée en suivant le taux de recrutement (atteindre l'objectif de N=45 dans le délai prévu) et le taux de rétention. Un critère de succès est défini comme ≥80% des participants dans les groupes d'intervention complétant le protocole d'étude.
Post-traitement (Semaine 10)
Acceptabilité (Satisfaction des participants)
Délai: Post-traitement (Semaine 10)
Évalué à l'aide d'éléments adaptés de Branquinho et al. concernant l'utilité perçue de l'intervention et la préférence pour le format. Deux questions clés sont posées : (1) Utilité perçue (Oui/Non) et (2) Préférence pour ce type de traitement (évaluée sur une échelle de 4 points allant de « Non, je refuserais » à « Oui, je le préférerais »). Les retours qualitatifs sur les avantages/inconvénients sont également recueillis.
Post-traitement (Semaine 10)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du score de l'échelle globale de sévérité et d'impact de l'anxiété (OASIS)
Délai: Baseline (Semaine 0), Post-traitement (Semaine 10), et suivi à 3 mois
L'OASIS est une mesure d'auto-évaluation en 5 items conçue pour évaluer la fréquence et l'intensité des symptômes d'anxiété, ainsi que l'évitement et l'altération fonctionnelle liés à l'anxiété. Les items sont évalués sur une échelle de 0 à 4. Le score total varie de 0 à 20, des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de l'anxiété et une altération plus importante.
Baseline (Semaine 0), Post-traitement (Semaine 10), et suivi à 3 mois
Changement du score de l'échelle de sévérité et d'incapacité de la dépression globale (ODSIS)
Délai: Baseline (Semaine 0), Post-traitement (Semaine 10), et suivi à 3 mois
L'ODSIS est un instrument à 5 items utilisé pour évaluer la fréquence et la sévérité des symptômes dépressifs ainsi que l'altération fonctionnelle qui en résulte. Les items sont notés sur une échelle de 0 à 4. Le score total varie de 0 à 20, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la dépression et une altération plus importante.
Baseline (Semaine 0), Post-traitement (Semaine 10), et suivi à 3 mois
Variation du score de l'Inventaire multidimensionnel des troubles émotionnels (MEDI)
Délai: Baseline (Semaine 0), Post-traitement (Semaine 10) et suivi à 3 mois
Un inventaire d'auto-évaluation de 49 items évaluant 9 dimensions transdiagnostiques des troubles émotionnels (tempérament névrotique, tempérament positif, humeur dépressive, excitation autonome, anxiété somatique, anxiété sociale, pensées intrusives, reviviscence traumatique et évitement). Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de la dimension respective.
Baseline (Semaine 0), Post-traitement (Semaine 10) et suivi à 3 mois
Évolution du score de l'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS)
Délai: Baseline (Semaine 0), Post-traitement (Semaine 10), et suivi à 3 mois
Une mesure d'auto-évaluation en 36 items évaluant les déficits de régulation émotionnelle. Elle comprend des sous-échelles telles que la non-acceptation, les objectifs, l'impulsivité, la conscience, les stratégies et la clarté. Des scores totaux plus élevés indiquent une plus grande difficulté dans la régulation des émotions.
Baseline (Semaine 0), Post-traitement (Semaine 10), et suivi à 3 mois
Changement du score de qualité de vie selon le Short Form-12 (SF-12)
Délai: Baseline (Semaine 0), Post-traitement (Semaine 10), et suivi à 3 mois
Une échelle de 12 items mesurant la santé fonctionnelle et le bien-être. Elle produit deux scores récapitulatifs : Résumé du Composant Physique (PCS) et Résumé du Composant Mental (MCS). Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Baseline (Semaine 0), Post-traitement (Semaine 10), et suivi à 3 mois
Score de l'Inventaire de l'Alliance de Travail - Version Révisée Courte (WAI-SR)
Délai: Post-traitement (Semaine 10)
Utilisé pour évaluer la qualité de l'alliance thérapeutique. Les scores plus élevés indiquent un lien thérapeutique plus fort.
Post-traitement (Semaine 10)
Score de l'échelle de convivialité du système (SUS) (Remarque : uniquement pour le groupe mixte)
Délai: Post-traitement (Semaine 10)
Un questionnaire de 10 items utilisé pour mesurer la convivialité de l'application smartphone. Le score total varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure convivialité.
Post-traitement (Semaine 10)
Engagement de l'application : Durée d'utilisation (Remarque : Uniquement pour le groupe mixte)
Délai: Pendant la période d'intervention (jusqu'à la semaine 10)
Données d'utilisation objectives générées par les journaux de l'application smartphone pour évaluer l'observance. Cette mesure rapporte la durée totale d'utilisation de l'application.
Pendant la période d'intervention (jusqu'à la semaine 10)
Engagement de l'application : vidéos visionnées (Remarque : uniquement pour le groupe mixte)
Délai: Pendant la période d'intervention (jusqu'à la semaine 10)
Les données d'utilisation objectives générées par les journaux d'application smartphone pour évaluer l'adhésion. Cette mesure indique le nombre total de vidéos psychoéducatives visionnées par le participant.
Pendant la période d'intervention (jusqu'à la semaine 10)
Engagement de l'application : Exercices terminés (Remarque : Uniquement pour le groupe mixte)
Délai: Pendant la période d'intervention (jusqu'à la semaine 10)
Données d'utilisation objectives générées par les journaux de l'application smartphone pour évaluer l'adhésion. Cette mesure indique le volume total (nombre) d'exercices dans l'application complétés par le participant.
Pendant la période d'intervention (jusqu'à la semaine 10)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aydin Adnan Menderes University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Première publication (Réel)

25 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-10
  • 124R124 (Autre subvention/numéro de financement: TÜBİTAK)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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