初级保健中情感障碍的混合统一治疗方案
2026年2月19日 更新者：Merve Demir Budakçıgil、Aydin Adnan Menderes University
统一协议混合模式在初级保健中治疗情绪障碍的可行性与初步疗效：一项随机对照试验
这项临床试验的目的是了解一种“混合”治疗形式（结合面对面治疗会话与智能手机应用程序）是否有效治疗成人情绪障碍，如抑郁和焦虑。它还将探讨这种混合形式在初级保健环境中对患者是否可行和可接受。
它旨在回答的主要问题是：
混合治疗形式是否减少抑郁和焦虑症状？
混合形式是否与标准面对面治疗一样有效？
参与者是否发现智能手机应用程序易于使用且有帮助？
研究人员将比较混合治疗组、标准面对面治疗组和等待名单对照组，以查看混合方法是否有效。
参与者将：
参加基于统一协议（一种认知行为疗法）的治疗会话，持续约10周。
使用智能手机应用程序完成练习并追踪情绪（如果分配到混合组）。
在治疗开始、治疗结束时以及3个月后回答关于症状和生活质量的问卷。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Merve Demir Budakçıgil, PhD Candidate
- 电话号码：+905078437959
- 邮箱：merve.demir@adu.edu.tr
学习地点
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Manisa
-
Aydın、Manisa、土耳其（türkiye）
- Aydin Adnan Menderes University
-
接触：
- Merve Demir Budakçıgil
- 电话号码：+905078437959
- 邮箱：merve.demir@adu.edu.tr
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18至65岁之间。
- 在整体焦虑严重程度与损害量表（OASIS）或整体抑郁严重程度与损害量表（ODSIS）中得分8分或更高，表明具有临床严重性。
- 拥有智能手机（Android或iOS）并能够使用移动应用程序。
- 具备土耳其语读写能力。
- 愿意参与研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 诊断为双相情感障碍、精神障碍或反社会人格障碍（通过MINI 5.0.0评估）。
- 有高自杀风险（通过MINI 5.0.0评估）。
- 认知功能受损（蒙特利尔认知评估-MoCA得分<21分）。
- 当前存在酒精或药物依赖。
- 目前正在接受其他心理治疗（心理疗法）。
- 过去3个月内精神药理治疗（药物剂量或类型）发生变化（参与者必须处于稳定剂量状态）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：混合提升
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一种跨诊断认知行为干预，包含8个针对情绪调节机制的模块。
内容包括心理教育、正念情绪觉察、认知灵活性、对抗情绪行为以及暴露练习。
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有源比较器：面对面UP
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一种跨诊断认知行为干预，包含8个针对情绪调节机制的模块。
内容包括心理教育、正念情绪觉察、认知灵活性、对抗情绪行为以及暴露练习。
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无干预：等待名单对照
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性（招募与保留率）
大体时间：治疗后（第10周）
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可行性将通过跟踪招募率（在计划时间内达到N=45的目标）和保留率进行评估。
成功标准定义为干预组中≥80%的参与者完成研究方案。
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治疗后（第10周）
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可接受性（参与者满意度）
大体时间：治疗后（第10周）
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评估使用改编自Branquinho等人的项目，涉及干预措施的感知有用性和对格式的偏好。
提出了两个关键问题：(1) 感知有用性（是/否）和(2) 对此类治疗的偏好（按4点量表评分，从“不，我会拒绝”到“是，我会更喜欢它”）。
还收集了关于优势/劣势的定性反馈。
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治疗后（第10周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体焦虑严重程度与损害量表（OASIS）评分变化
大体时间：基线（第0周）、治疗后（第10周）和3个月随访
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OASIS是一项包含5个项目的自我报告量表，旨在评估焦虑症状的频率和强度，以及与焦虑相关的回避行为和功能损害。
项目采用0-4分评分。
总分范围为0-20分，分数越高表示焦虑严重程度和功能损害越严重。
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基线（第0周）、治疗后（第10周）和3个月随访
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总体抑郁严重程度和功能障碍量表（ODSIS）评分变化
大体时间：基线（第0周）、治疗后（第10周）和3个月随访
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ODSIS 是一种包含 5 个条目的评估工具，用于评估抑郁症状的频率、严重程度以及由此导致的功能损害。
各条目按 0-4 分进行评分。
总分范围为 0-20 分，分数越高表明抑郁严重程度和功能损害越重。
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基线（第0周）、治疗后（第10周）和3个月随访
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多维情绪障碍量表（MEDI）评分变化
大体时间：基线（第0周）、治疗后（第10周）和3个月随访
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一份包含49个项目的自我报告量表，用于评估情绪障碍的9个跨诊断维度（神经质气质、积极气质、抑郁情绪、自主神经唤醒、躯体焦虑、社交焦虑、侵入性思维、创伤再体验和回避）。
分数越高表示相应维度的水平越高。
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基线（第0周）、治疗后（第10周）和3个月随访
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情绪调节困难量表（DERS）评分变化
大体时间：基线（第0周）、治疗后（第10周）和3个月随访
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一项包含36个项目的自我报告测量工具，用于评估情绪调节缺陷。
它包括不接受、目标、冲动、意识、策略和清晰度等子量表。
总分越高表明情绪调节越困难。
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基线（第0周）、治疗后（第10周）和3个月随访
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简明健康调查问卷-12（SF-12）生活质量评分变化
大体时间：基线（第0周）、治疗后（第10周）和3个月随访
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一个包含12个项目的量表，用于评估功能健康与幸福感。
它生成两个汇总分数：身体成分汇总（PCS）和心理成分汇总（MCS）。
分数范围为0至100，分数越高表示生活质量越好。
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基线（第0周）、治疗后（第10周）和3个月随访
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工作联盟量表-简版修订版 (WAI-SR) 得分
大体时间：治疗后（第10周）
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用于评估治疗联盟的质量。
分数越高表明治疗关系越牢固。
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治疗后（第10周）
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系统可用性量表 (SUS) 评分（注：仅限混合组）
大体时间：治疗后（第10周）
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用于衡量智能手机应用程序可用性的10项问卷。
总分范围从0到100，分数越高表示可用性越好。
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治疗后（第10周）
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应用参与度：使用时长（注：仅适用于混合组）
大体时间：在干预期间（最长至第10周）
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通过智能手机应用日志生成的客观使用数据来评估依从性。
该指标报告应用程序使用的总持续时间。
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在干预期间（最长至第10周）
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应用参与度：观看视频（注：仅限混合组）
大体时间：在干预期间（直至第10周）
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通过智能手机应用日志生成的客观使用数据来评估依从性。
该指标报告参与者观看的心理教育视频总数。
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在干预期间（直至第10周）
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应用互动：完成练习（注：仅限混合组）
大体时间：在干预期间（直至第10周）
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通过智能手机应用日志生成的客观使用数据来评估依从性。
该指标报告参与者完成的应用程序内练习的总量（次数）。
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在干预期间（直至第10周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月19日
首次发布 (实际的)
2026年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月19日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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