Protocolo Unificado Misturado para Perturbações Emocionais nos Cuidados de Saúde Primários
19 de fevereiro de 2026 atualizado por: Merve Demir Budakçıgil, Aydin Adnan Menderes University
Viabilidade e Eficácia Preliminar do Protocolo Unificado num Formato Misto para Perturbações Emocionais nos Cuidados de Saúde Primários: Um Ensaio Piloto Controlado Aleatorizado
O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se um formato de terapia "mista" (que combina sessões de terapia presenciais com uma aplicação para smartphone) é eficaz no tratamento de perturbações emocionais, como a depressão e a ansiedade, em adultos. Também irá verificar se este formato misto é viável e aceitável para os doentes em contextos de cuidados de saúde primários.
As principais questões que pretende responder são:
O formato de terapia mista reduz os sintomas de depressão e ansiedade?
O formato misto é tão eficaz como a terapia presencial padrão?
Os participantes consideram a aplicação para smartphone fácil e útil de usar?
Os investigadores irão comparar o grupo de terapia mista com um grupo de terapia presencial padrão e um grupo de controlo em lista de espera para verificar se a abordagem mista funciona bem.
Os participantes irão:
Participar em sessões de terapia baseadas no Protocolo Unificado (um tipo de terapia cognitivo-comportamental) durante cerca de 10 semanas.
Utilizar uma aplicação para smartphone para completar exercícios e monitorizar as suas emoções (se forem atribuídos ao grupo misto).
Responder a questionários sobre os seus sintomas e qualidade de vida no início, no final do tratamento e 3 meses depois.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Merve Demir Budakçıgil, PhD Candidate
- Número de telefone: +905078437959
- E-mail: merve.demir@adu.edu.tr
Locais de estudo
-
-
Manisa
-
Aydın, Manisa, Turquia (Türkiye)
- Aydin Adnan Menderes University
-
Contato:
- Merve Demir Budakçıgil
- Número de telefone: +905078437959
- E-mail: merve.demir@adu.edu.tr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos.
- Pontuação de 8 ou superior na Escala de Gravidade e Incapacidade da Ansiedade Global (OASIS) OU na Escala de Gravidade e Incapacidade da Depressão Global (ODSIS), indicando gravidade clínica.
- Posse de um smartphone (Android ou iOS) e capacidade de usar aplicações móveis.
- Literacia em turco.
- Disposição para participar no estudo e assinar o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de perturbação bipolar, perturbação psicótica ou perturbação da personalidade antissocial (avaliado via MINI 5.0.0).
- Alto risco de suicídio (avaliado via MINI 5.0.0).
- Comprometimento cognitivo (Pontuação < 21 na Avaliação Cognitiva de Montreal - MoCA).
- Dependência atual de substâncias, álcool ou drogas.
- Atualmente a receber outro tratamento psicológico (psicoterapia).
- Alterações no tratamento psicofarmacológico (dose ou tipo de medicação) nos últimos 3 meses (os participantes devem estar com uma dose estável).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: UP Misturado
|
Uma intervenção cognitivo-comportamental transdiagnóstica composta por 8 módulos que visam mecanismos de regulação emocional.
Inclui psicoeducação, consciência emocional atenta, flexibilidade cognitiva, contraposição de comportamentos emocionais e exercícios de exposição.
|
|
Comparador Ativo: UP Presencial
|
Uma intervenção cognitivo-comportamental transdiagnóstica composta por 8 módulos que visam mecanismos de regulação emocional.
Inclui psicoeducação, consciência emocional atenta, flexibilidade cognitiva, contraposição de comportamentos emocionais e exercícios de exposição.
|
|
Sem intervenção: Grupo de Controlo em Lista de Espera
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade (Taxas de Recrutamento e Retenção)
Prazo: Pós-tratamento (Semana 10)
|
A viabilidade será avaliada através do acompanhamento da taxa de recrutamento (atingir o objetivo de N=45 dentro do prazo planeado) e da taxa de retenção.
Um critério de sucesso é definido como ≥80% dos participantes nos grupos de intervenção completarem o protocolo do estudo.
|
Pós-tratamento (Semana 10)
|
|
Aceitabilidade (Satisfação do Participante)
Prazo: Pós-tratamento (Semana 10)
|
Avaliado usando itens adaptados de Branquinho et al. relativos à utilidade percebida da intervenção e preferência pelo formato.
São colocadas duas questões-chave: (1) Utilidade percebida (Sim/Não) e (2) Preferência por este tipo de tratamento (classificado numa escala de 4 pontos de "Não, recusaria" a "Sim, preferiria").
Também é recolhido feedback qualitativo sobre vantagens/desvantagens.
|
Pós-tratamento (Semana 10)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Pontuação da Escala de Gravidade e Incapacidade da Ansiedade Global (OASIS)
Prazo: Linha de base (Semana 0), Pós-tratamento (Semana 10) e seguimento de 3 meses
|
O OASIS é uma medida de autorrelato de 5 itens concebida para avaliar a frequência e intensidade dos sintomas de ansiedade, bem como a evitação e o prejuízo funcional relacionados com a ansiedade.
Os itens são avaliados numa escala de 0 a 4. A pontuação total varia entre 0 e 20, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade e prejuízo da ansiedade. |
Linha de base (Semana 0), Pós-tratamento (Semana 10) e seguimento de 3 meses
|
|
Alteração na Pontuação da Escala de Gravidade e Incapacidade da Depressão Geral (ODSIS)
Prazo: Linha de base (Semana 0), Pós-tratamento (Semana 10) e acompanhamento de 3 meses
|
O ODSIS é um instrumento de 5 itens utilizado para avaliar a frequência e gravidade dos sintomas depressivos e o consequente comprometimento funcional.
Os itens são classificados numa escala de 0 a 4.
A pontuação total varia de 0 a 20, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da depressão e maior comprometimento.
|
Linha de base (Semana 0), Pós-tratamento (Semana 10) e acompanhamento de 3 meses
|
|
Alteração no Score do Inventário Multidimensional de Transtornos Emocionais (MEDI)
Prazo: Baseline (Semana 0), Pós-tratamento (Semana 10) e acompanhamento aos 3 meses
|
Um inventário de autoavaliação com 49 itens que avalia 9 dimensões transdiagnósticas dos transtornos emocionais (temperamento neurótico, temperamento positivo, humor deprimido, ativação autonómica, ansiedade somática, ansiedade social, pensamentos intrusivos, revivência traumática e evitamento).
Pontuações mais elevadas indicam níveis mais altos da respetiva dimensão.
|
Baseline (Semana 0), Pós-tratamento (Semana 10) e acompanhamento aos 3 meses
|
|
Alteração na Pontuação da Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS)
Prazo: Baseline (Semana 0), Pós-tratamento (Semana 10) e acompanhamento de 3 meses
|
Uma medida de autorrelato de 36 itens que avalia défices de regulação emocional.
Inclui subescalas como não aceitação, objetivos, impulso, consciência, estratégias e clareza.
Pontuações totais mais altas indicam maior dificuldade na regulação emocional.
|
Baseline (Semana 0), Pós-tratamento (Semana 10) e acompanhamento de 3 meses
|
|
Alteração na Pontuação de Qualidade de Vida do Short Form-12 (SF-12)
Prazo: Baseline (Semana 0), Pós-tratamento (Semana 10) e acompanhamento de 3 meses
|
Uma escala de 12 itens que mede a saúde funcional e o bem-estar.
Gera duas pontuações resumidas: Componente Físico Resumido (PCS) e Componente Mental Resumido (MCS).
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam uma melhor qualidade de vida.
|
Baseline (Semana 0), Pós-tratamento (Semana 10) e acompanhamento de 3 meses
|
|
Pontuação do Inventário da Aliança Terapêutica - Versão Curta Revisada (WAI-SR)
Prazo: Pós-tratamento (Semana 10)
|
Utilizado para avaliar a qualidade da aliança terapêutica.
Pontuações mais altas indicam uma ligação terapêutica mais forte.
|
Pós-tratamento (Semana 10)
|
|
Pontuação da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) (Nota: Apenas para o Grupo Combinado)
Prazo: Pós-tratamento (Semana 10)
|
Um questionário de 10 itens utilizado para medir a usabilidade da aplicação para smartphone.
A pontuação total varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor usabilidade.
|
Pós-tratamento (Semana 10)
|
|
Engajamento da Aplicação: Duração de Utilização (Nota: Apenas para o Grupo Misto)
Prazo: Durante o período de intervenção (até à Semana 10)
|
Dados de utilização objetiva gerados pelos registos da aplicação de smartphone para avaliar a adesão.
Esta medida reporta a duração total da utilização da aplicação.
|
Durante o período de intervenção (até à Semana 10)
|
|
Envolvimento na App: Vídeos Visualizados (Nota: Apenas para o Grupo Misto)
Prazo: Durante o período de intervenção (até à Semana 10)
|
Dados de uso objetivo gerados pelos registos da aplicação de smartphone para avaliar a adesão.
Esta medida reporta o número total de vídeos psicoeducacionais visualizados pelo participante.
|
Durante o período de intervenção (até à Semana 10)
|
|
Envolvimento da Aplicação: Exercícios Concluídos (Nota: Apenas para o Grupo Misto)
Prazo: Durante o período de intervenção (Até à Semana 10)
|
Dados de utilização objetiva gerados pelos registos da aplicação de smartphone para avaliar a adesão.
Esta medida reporta o volume total (contagem) de exercícios na aplicação concluídos pelo participante.
|
Durante o período de intervenção (Até à Semana 10)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-10
- 124R124 (Número de outro subsídio/financiamento: TÜBİTAK)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .