Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerd Uniform Protocol voor Emotionele Stoornissen in de Eerstelijnszorg

19 februari 2026 bijgewerkt door: Merve Demir Budakçıgil, Aydin Adnan Menderes University

Haalbaarheid en Voorlopige Werkzaamheid van het Unified Protocol in een Blended Format voor Emotionele Stoornissen in de Eerstelijnszorg: Een Pilot Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek

Het doel van deze klinische studie is te onderzoeken of een "gecombineerde" therapievorm (die face-to-face therapiesessies combineert met een smartphone-app) werkt voor de behandeling van emotionele stoornissen, zoals depressie en angst, bij volwassenen. Het zal ook bekijken of deze gecombineerde vorm haalbaar en acceptabel is voor patiënten in de eerstelijnszorg.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Vermindert de gecombineerde therapievorm symptomen van depressie en angst?

Is de gecombineerde vorm even effectief als standaard face-to-face therapie?

Vinden deelnemers de smartphone-app gemakkelijk en nuttig in gebruik?

Onderzoekers zullen de gecombineerde therapiegroep vergelijken met een standaard face-to-face therapiegroep en een wachtlijstcontrole groep om te zien of de gecombineerde aanpak goed werkt.

Deelnemers zullen:

Therapiesessies bijwonen op basis van het Unified Protocol (een vorm van cognitieve gedragstherapie) gedurende ongeveer 10 weken.

Een smartphone-app gebruiken om oefeningen te voltooien en hun emoties bij te houden (als ze zijn toegewezen aan de gecombineerde groep).

Vragenlijsten invullen over hun symptomen en levenskwaliteit aan het begin, aan het einde van de behandeling, en 3 maanden later.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
  • Een score van 8 of hoger op de Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) OF de Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS), wat klinische ernst aangeeft.
  • In bezit van een smartphone (Android of iOS) en in staat om mobiele applicaties te gebruiken.
  • Geletterdheid in het Turks.
  • Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Exclusiecriteria:

  • Diagnose van een bipolaire stoornis, psychotische stoornis of antisociale persoonlijkheidsstoornis (beoordeeld via MINI 5.0.0).
  • Hoog risico op zelfmoord (beoordeeld via MINI 5.0.0).
  • Cognitieve beperking (Score < 21 op de Montreal Cognitive Assessment - MoCA).
  • Huidige afhankelijkheid van alcohol of drugs.
  • Momenteel een andere psychologische behandeling (psychotherapie) ondergaan.
  • Wijzigingen in de psychofarmacologische behandeling (medicatiedosering of -type) in de afgelopen 3 maanden (deelnemers moeten een stabiele dosis gebruiken).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Blended UP
Gedragsmatig: Unified Protocol
Een transdiagnostische cognitief-gedragsmatige interventie bestaande uit 8 modules gericht op emotieregulatiemechanismen. Het omvat psycho-educatie, bewuste emotiebewustwording, cognitieve flexibiliteit, tegengaan van emotioneel gedrag en exposure-oefeningen.
Actieve vergelijker: Face-to-Face UP
Gedragsmatig: Unified Protocol
Een transdiagnostische cognitief-gedragsmatige interventie bestaande uit 8 modules gericht op emotieregulatiemechanismen. Het omvat psycho-educatie, bewuste emotiebewustwording, cognitieve flexibiliteit, tegengaan van emotioneel gedrag en exposure-oefeningen.
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid (Werving- en Retentietarieven)
Tijdsspanne: Post-behandeling (Week 10)
De haalbaarheid wordt beoordeeld door de rekruteringsgraad (het behalen van het doel van N=45 binnen de geplande tijd) en de retentietarief bij te houden. Een succesfactor wordt gedefinieerd als ≥80% van de deelnemers in de interventiegroepen die het studieprotocol voltooien.
Post-behandeling (Week 10)
Acceptatie (tevredenheid van deelnemers)
Tijdsspanne: Na de behandeling (Week 10)
Beoordeeld met items aangepast van Branquinho et al. over de waargenomen bruikbaarheid van de interventie en de voorkeur voor het formaat. Twee belangrijke vragen worden gesteld: (1) Waargenomen bruikbaarheid (Ja/Nee) en (2) Voorkeur voor dit type behandeling (beoordeeld op een 4-puntsschaal van "Nee, ik zou het weigeren" tot "Ja, ik zou het verkiezen"). Kwalitatieve feedback over voor-/nadelen wordt ook verzameld.
Na de behandeling (Week 10)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) Score
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Post-behandeling (Week 10), en 3-maanden follow-up
De OASIS is een zelfrapportagelijst van 5 items die is ontworpen om de frequentie en intensiteit van angstsymptomen te beoordelen, evenals vermijding en functionele beperkingen in verband met angst. Items worden beoordeeld op een schaal van 0-4. De totaalscore varieert van 0 tot 20, waarbij hogere scores wijzen op grotere ernst en beperkingen door angst.
Baseline (Week 0), Post-behandeling (Week 10), en 3-maanden follow-up
Verandering in Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS)-score
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Post-treatment (Week 10), en 3-maanden follow-up
De ODSIS is een instrument met 5 items dat wordt gebruikt om de frequentie en ernst van depressieve symptomen en de daaruit voortvloeiende functionele beperkingen te evalueren. Items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. De totaalscore varieert van 0 tot 20, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van depressie en beperkingen.
Baseline (Week 0), Post-treatment (Week 10), en 3-maanden follow-up
Verandering in Multidimensional Emotional Disorder Inventory (MEDI)-score
Tijdsspanne: Baseline (week 0), Post-behandeling (week 10), en 3-maanden follow-up
Een zelfrapportage-inventaris van 49 items die 9 transdiagnostische dimensies van emotionele stoornissen beoordeelt (neurotisch temperament, positief temperament, depressieve stemming, autonome opwinding, somatische angst, sociale angst, opdringerige gedachten, traumatische herbeleving en vermijding). Hogere scores duiden op hogere niveaus van de betreffende dimensie.
Baseline (week 0), Post-behandeling (week 10), en 3-maanden follow-up
Verandering in de score op de Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), Post-behandeling (week 10), en follow-up na 3 maanden
Een 36-item zelfrapportagemeting die tekortkomingen in emotieregulatie beoordeelt. Het bevat subschalen zoals niet-acceptatie, doelen, impuls, bewustzijn, strategieën en duidelijkheid. Hogere totaalscores wijzen op grotere moeilijkheden in emotieregulatie.
Baseline (week 0), Post-behandeling (week 10), en follow-up na 3 maanden
Verandering in Short Form-12 (SF-12) Kwaliteit van Leven Score
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Post-behandeling (Week 10), en 3-maanden follow-up
Een schaal van 12 items die de functionele gezondheid en het welzijn meet. Het levert twee samenvattende scores op: Physical Component Summary (PCS) en Mental Component Summary (MCS). Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere levenskwaliteit aangeven.
Baseline (Week 0), Post-behandeling (Week 10), en 3-maanden follow-up
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR) Score
Tijdsspanne: Na de behandeling (week 10)
Gebruikt om de kwaliteit van de therapeutische alliantie te beoordelen. Hogere scores duiden op een sterkere therapeutische band.
Na de behandeling (week 10)
System Usability Scale (SUS) Score (Opmerking: Alleen voor de Gemengde Groep)
Tijdsspanne: Na de behandeling (week 10)
Een vragenlijst van 10 items die wordt gebruikt om de bruikbaarheid van de smartphone-applicatie te meten. De totaalscore loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere bruikbaarheid aangeven.
Na de behandeling (week 10)
App Engagement: Duur van Gebruik (Opmerking: Alleen voor de Gemengde Groep)
Tijdsspanne: Gedurende de interventieperiode (tot week 10)
Objectief gebruikersgegevens gegenereerd door de smartphone-applicatielogboeken om naleving te beoordelen. Deze maat rapporteert de totale duur van applicatiegebruik.
Gedurende de interventieperiode (tot week 10)
App Engagement: Video's Bekeken (Opmerking: Alleen voor de Gemengde Groep)
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode (tot en met week 10)
Objectieve gebruiksgegevens gegenereerd door de smartphoneapplicatielogboeken om de naleving te beoordelen. Deze maatstaf rapporteert het totale aantal psycho-educatieve video's dat door de deelnemer is bekeken.
Tijdens de interventieperiode (tot en met week 10)
App-engagement: Voltooide oefeningen (Opmerking: Alleen voor Blended Groep)
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode (tot week 10)
Objectieve gebruiksgegevens gegenereerd door de smartphone-applicatielogboeken om naleving te beoordelen. Deze maatstaf rapporteert het totale volume (aantal) van in-app oefeningen die door de deelnemer zijn voltooid.
Tijdens de interventieperiode (tot week 10)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aydin Adnan Menderes University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-10
  • 124R124 (Ander subsidie-/financieringsnummer: TÜBİTAK)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren