Комбинированный унифицированный протокол для эмоциональных расстройств в первичной медико-санитарной помощи
19 февраля 2026 г. обновлено: Merve Demir Budakçıgil, Aydin Adnan Menderes University
Возможность применения и предварительная эффективность Единого протокола в смешанном формате для лечения эмоциональных расстройств в первичной медицинской помощи: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Цель данного клинического исследования — выяснить, работает ли «комбинированный» формат терапии (сочетающий очные терапевтические сессии со смартфон-приложением) для лечения эмоциональных расстройств, таких как депрессия и тревога, у взрослых. Также будет изучена осуществимость и приемлемость этого комбинированного формата для пациентов в условиях первичной медицинской помощи.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Уменьшает ли комбинированный формат терапии симптомы депрессии и тревоги?
Является ли комбинированный формат столь же эффективным, как стандартная очная терапия?
Считают ли участники смартфон-приложение простым и полезным в использовании?
Исследователи сравнят группу комбинированной терапии со стандартной группой очной терапии и контрольной группой листа ожидания, чтобы увидеть, насколько хорошо работает комбинированный подход.
Участники будут:
Посещать терапевтические сессии на основе Единого протокола (разновидность когнитивно-поведенческой терапии) в течение примерно 10 недель.
Использовать смартфон-приложение для выполнения упражнений и отслеживания своих эмоций (если назначены в комбинированную группу).
Заполнять опросники о своих симптомах и качестве жизни в начале, в конце лечения и через 3 месяца.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Merve Demir Budakçıgil, PhD Candidate
- Номер телефона: +905078437959
- Электронная почта: merve.demir@adu.edu.tr
Места учебы
-
-
Manisa
-
Aydın, Manisa, Турция (Туркие)
- Aydin Adnan Menderes University
-
Контакт:
- Merve Demir Budakçıgil
- Номер телефона: +905078437959
- Электронная почта: merve.demir@adu.edu.tr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Набрать 8 или более баллов по Шкале общей тяжести и нарушения тревоги (OASIS) ИЛИ Шкале общей тяжести и нарушения депрессии (ODSIS), что указывает на клиническую тяжесть.
- Наличие смартфона (Android или iOS) и умение пользоваться мобильными приложениями.
- Владение турецким языком.
- Готовность участвовать в исследовании и подписать форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Диагноз биполярного расстройства, психотического расстройства или антисоциального расстройства личности (оценка с помощью MINI 5.0.0).
- Высокий риск суицида (оценка с помощью MINI 5.0.0).
- Когнитивные нарушения (оценка < 21 по Монреальской шкале оценки когнитивных функций - MoCA).
- Текущая зависимость от алкоголя или наркотиков.
- В настоящее время получает другое психологическое лечение (психотерапию).
- Изменения в психофармакологическом лечении (дозировка или тип лекарств) в течение последних 3 месяцев (участники должны находиться на стабильной дозе).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Смешанный UP
|
Трансдиагностическое когнитивно-поведенческое вмешательство, состоящее из 8 модулей, нацеленных на механизмы регуляции эмоций.
Оно включает психообразование, осознанное восприятие эмоций, когнитивную гибкость, противодействие эмоциональным поведенческим реакциям и упражнения на экспозицию.
|
|
Активный компаратор: Личное общение UP
|
Трансдиагностическое когнитивно-поведенческое вмешательство, состоящее из 8 модулей, нацеленных на механизмы регуляции эмоций.
Оно включает психообразование, осознанное восприятие эмоций, когнитивную гибкость, противодействие эмоциональным поведенческим реакциям и упражнения на экспозицию.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа листа ожидания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость (Показатели набора и удержания участников)
Временное ограничение: После лечения (неделя 10)
|
Осуществимость будет оцениваться путем отслеживания скорости набора участников (достижение цели N=45 в запланированные сроки) и уровня удержания.
Критерием успеха считается завершение протокола исследования ≥80% участниками в группах вмешательства.
|
После лечения (неделя 10)
|
|
Приемлемость (Удовлетворённость участников)
Временное ограничение: После лечения (неделя 10)
|
Оценка проводилась с использованием вопросов, адаптированных из работы Branquinho et al., касающихся воспринимаемой полезности вмешательства и предпочтения формата.
Задавались два ключевых вопроса: (1) Воспринимаемая полезность (Да/Нет) и (2) Предпочтение данного типа лечения (оценивается по 4-балльной шкале от «Нет, я бы отказался» до «Да, я бы предпочел его»).
Также собиралась качественная обратная связь о преимуществах/недостатках.
|
После лечения (неделя 10)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале тяжести и нарушений тревоги (OASIS)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после лечения (неделя 10) и через 3 месяца после лечения
|
OASIS - это опросник из 5 пунктов для самоотчета, предназначенный для оценки частоты и интенсивности симптомов тревоги, а также избегания и функциональных нарушений, связанных с тревогой.
Пункты оцениваются по шкале от 0 до 4.
Общий балл варьируется от 0 до 20, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть тревоги и нарушений.
|
Исходный уровень (неделя 0), после лечения (неделя 10) и через 3 месяца после лечения
|
|
Изменение общего балла по шкале тяжести депрессии и нарушения функционирования (ODSIS)
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0), после лечения (неделя 10) и 3-месячное наблюдение
|
ODSIS – это 5-пунктовый инструмент, используемый для оценки частоты и тяжести депрессивных симптомов и связанного с ними функционального нарушения.
Пункты оцениваются по шкале от 0 до 4.
Общий балл варьируется от 0 до 20, причём более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии и нарушений.
|
Базовый уровень (неделя 0), после лечения (неделя 10) и 3-месячное наблюдение
|
|
Изменение показателя по Многомерному опроснику эмоциональных расстройств (MEDI)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после лечения (неделя 10) и через 3 месяца наблюдения
|
49-пунктная анкета для самоотчета, оценивающая 9 транссимптоматических измерений эмоциональных расстройств (невротический темперамент, позитивный темперамент, депрессивное настроение, вегетативное возбуждение, соматическая тревога, социальная тревога, навязчивые мысли, травматическое переживание и избегание).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень соответствующего измерения.
|
Исходный уровень (неделя 0), после лечения (неделя 10) и через 3 месяца наблюдения
|
|
Изменение балла по шкале трудностей регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: Исходный уровень (Неделя 0), После лечения (Неделя 10) и 3-месячное наблюдение
|
36-пунктная шкала самоотчёта, оценивающая дефициты регуляции эмоций.
Включает субшкалы, такие как непринятие, цели, импульсивность, осознанность, стратегии и ясность.
Более высокие общие баллы указывают на большую трудность в регуляции эмоций.
|
Исходный уровень (Неделя 0), После лечения (Неделя 10) и 3-месячное наблюдение
|
|
Изменение показателя качества жизни по краткой форме опросника SF-12
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после лечения (неделя 10) и 3-месячное наблюдение
|
12-пунктная шкала для измерения функционального здоровья и благополучия.
Она дает два суммарных показателя: сводный показатель физического здоровья (PCS) и сводный показатель психического здоровья (MCS).
Оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень (неделя 0), после лечения (неделя 10) и 3-месячное наблюдение
|
|
Оценка по краткой пересмотренной версии опросника рабочего альянса (WAI-SR)
Временное ограничение: После лечения (10-я неделя)
|
Используется для оценки качества терапевтического альянса.
Более высокие баллы указывают на более сильную терапевтическую связь.
|
После лечения (10-я неделя)
|
|
Балл по шкале оценки удобства использования системы (SUS) (Примечание: Только для смешанной группы)
Временное ограничение: После лечения (10-я неделя)
|
10-пунктовый опросник, используемый для оценки удобства использования приложения для смартфона.
Общий балл варьируется от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на лучшее удобство использования.
|
После лечения (10-я неделя)
|
|
Вовлеченность в приложении: Продолжительность использования (Примечание: Только для смешанной группы)
Временное ограничение: На протяжении периода вмешательства (до 10-й недели)
|
Объективные данные об использовании, сгенерированные журналами приложения для смартфона, для оценки соблюдения предписаний.
Этот показатель отражает общую продолжительность использования приложения.
|
На протяжении периода вмешательства (до 10-й недели)
|
|
Вовлеченность в приложение: Просмотренные видео (Примечание: Только для смешанной группы)
Временное ограничение: В течение периода вмешательства (до 10 недели)
|
Объективные данные об использовании, сгенерированные журналами приложения для смартфона, для оценки соблюдения рекомендаций.
Этот показатель отражает общее количество психообразовательных видео, просмотренных участником.
|
В течение периода вмешательства (до 10 недели)
|
|
Вовлеченность в приложении: Выполненные упражнения (Примечание: Только для смешанной группы)
Временное ограничение: На протяжении периода вмешательства (До 10-й недели)
|
Данные об использовании, генерируемые журналами приложения для смартфона, для оценки соблюдения режима.
Этот показатель сообщает об общем количестве (числе) выполненных участником упражнений в приложении.
|
На протяжении периода вмешательства (До 10-й недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-10
- 124R124 (Другой номер гранта/финансирования: TÜBİTAK)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .