Protocolo Unificado Combinado para Trastornos Emocionales en Atención Primaria
19 de febrero de 2026 actualizado por: Merve Demir Budakçıgil, Aydin Adnan Menderes University
Factibilidad y Eficacia Preliminar del Protocolo Unificado en Formato Combinado para Trastornos Emocionales en Atención Primaria: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Piloto
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si un formato de terapia "combinada" (que combina sesiones de terapia presenciales con una aplicación de teléfono inteligente) es eficaz para tratar trastornos emocionales, como la depresión y la ansiedad, en adultos. También evaluará si este formato combinado es factible y aceptable para los pacientes en entornos de atención primaria.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Reduce el formato de terapia combinada los síntomas de depresión y ansiedad?
¿Es el formato combinado tan efectivo como la terapia presencial estándar?
¿Los participantes encuentran la aplicación de teléfono inteligente fácil y útil de usar?
Los investigadores compararán el grupo de terapia combinada con un grupo de terapia presencial estándar y un grupo de control en lista de espera para ver si el enfoque combinado funciona bien.
Los participantes:
Asistirán a sesiones de terapia basadas en el Protocolo Unificado (un tipo de terapia cognitivo-conductual) durante aproximadamente 10 semanas.
Utilizarán una aplicación de teléfono inteligente para completar ejercicios y registrar sus emociones (si se les asigna al grupo combinado).
Responderán cuestionarios sobre sus síntomas y calidad de vida al inicio, al final del tratamiento y 3 meses después.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Merve Demir Budakçıgil, PhD Candidate
- Número de teléfono: +905078437959
- Correo electrónico: merve.demir@adu.edu.tr
Ubicaciones de estudio
-
-
Manisa
-
Aydın, Manisa, Turquía (Türkiye)
- Aydin Adnan Menderes University
-
Contacto:
- Merve Demir Budakçıgil
- Número de teléfono: +905078437959
- Correo electrónico: merve.demir@adu.edu.tr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 18 y 65 años.
- Puntuación de 8 o superior en la Escala de Gravedad e Incapacidad de la Ansiedad General (OASIS) O en la Escala de Gravedad e Incapacidad de la Depresión General (ODSIS), lo que indica gravedad clínica.
- Posesión de un teléfono inteligente (Android o iOS) y capacidad para usar aplicaciones móviles.
- Alfabetización en turco.
- Disposición para participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de trastorno bipolar, trastorno psicótico o trastorno de personalidad antisocial (evaluado mediante MINI 5.0.0).
- Alto riesgo de suicidio (evaluado mediante MINI 5.0.0).
- Deterioro cognitivo (puntuación < 21 en la Evaluación Cognitiva de Montreal - MoCA).
- Dependencia actual de alcohol o drogas.
- Recibir actualmente otro tratamiento psicológico (psicoterapia).
- Cambios en el tratamiento psicofarmacológico (dosis o tipo de medicación) en los últimos 3 meses (los participantes deben estar con una dosis estable).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mezcla UP
|
Una intervención cognitivo-conductual transdiagnóstica que consta de 8 módulos dirigidos a mecanismos de regulación emocional.
Incluye psicoeducación, conciencia emocional plena, flexibilidad cognitiva, contrarrestar conductas emocionales y ejercicios de exposición.
|
|
Comparador activo: UP Presencial
|
Una intervención cognitivo-conductual transdiagnóstica que consta de 8 módulos dirigidos a mecanismos de regulación emocional.
Incluye psicoeducación, conciencia emocional plena, flexibilidad cognitiva, contrarrestar conductas emocionales y ejercicios de exposición.
|
|
Sin intervención: Lista de Espera Control
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad (Tasas de Reclutamiento y Retención)
Periodo de tiempo: Postratamiento (Semana 10)
|
La viabilidad se evaluará mediante el seguimiento de la tasa de reclutamiento (cumplir el objetivo de N=45 dentro del plazo previsto) y la tasa de retención.
Se define un criterio de éxito como ≥80% de los participantes en los grupos de intervención completando el protocolo del estudio.
|
Postratamiento (Semana 10)
|
|
Aceptabilidad (Satisfacción del Participante)
Periodo de tiempo: Postratamiento (Semana 10)
|
Evaluado utilizando ítems adaptados de Branquinho et al. sobre la utilidad percibida de la intervención y la preferencia por el formato.
Se plantean dos preguntas clave: (1) Utilidad percibida (Sí/No) y (2) Preferencia por este tipo de tratamiento (valorado en una escala de 4 puntos desde "No, lo rechazaría" hasta "Sí, lo preferiría").
También se recoge retroalimentación cualitativa sobre ventajas/desventajas.
|
Postratamiento (Semana 10)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de la Escala de Gravedad y Deterioro de la Ansiedad General (OASIS)
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0), Post-tratamiento (Semana 10) y seguimiento a los 3 meses
|
El OASIS es una medida de autoinforme de 5 ítems diseñada para evaluar la frecuencia e intensidad de los síntomas de ansiedad, así como la evitación y el deterioro funcional relacionados con la ansiedad.
Los ítems se califican en una escala de 0 a 4.
La puntuación total oscila entre 0 y 20, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor gravedad y deterioro de la ansiedad.
|
Baseline (Semana 0), Post-tratamiento (Semana 10) y seguimiento a los 3 meses
|
|
Cambio en la Puntuación de la Escala de Gravedad y Deterioro de la Depresión General (ODSIS)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Postratamiento (Semana 10) y seguimiento a los 3 meses
|
El ODSIS es un instrumento de 5 ítems que se utiliza para evaluar la frecuencia y la gravedad de los síntomas depresivos y el deterioro funcional resultante.
Los ítems se califican en una escala de 0 a 4.
La puntuación total oscila entre 0 y 20, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad y deterioro de la depresión.
|
Línea de base (Semana 0), Postratamiento (Semana 10) y seguimiento a los 3 meses
|
|
Cambio en la puntuación del Inventario Multidimensional de Trastornos Emocionales (MEDI)
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0), Post-tratamiento (Semana 10) y seguimiento de 3 meses
|
Un inventario de autoinforme de 49 ítems que evalúa 9 dimensiones transdiagnósticas de los trastornos emocionales (temperamento neurótico, temperamento positivo, estado de ánimo deprimido, activación autonómica, ansiedad somática, ansiedad social, pensamientos intrusivos, reexperimentación traumática y evitación).
Las puntuaciones más altas indican niveles más elevados de la dimensión correspondiente.
|
Baseline (Semana 0), Post-tratamiento (Semana 10) y seguimiento de 3 meses
|
|
Cambio en la puntuación de la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Postratamiento (Semana 10) y seguimiento a los 3 meses
|
Una medida de autoinforme de 36 ítems que evalúa los déficits en la regulación emocional.
Incluye subescalas como no aceptación, metas, impulso, conciencia, estrategias y claridad.
Las puntuaciones totales más altas indican una mayor dificultad en la regulación emocional.
|
Línea de base (Semana 0), Postratamiento (Semana 10) y seguimiento a los 3 meses
|
|
Cambio en la puntuación de calidad de vida del Cuestionario de Salud de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Post-tratamiento (Semana 10), y seguimiento a los 3 meses
|
Una escala de 12 ítems que mide la salud funcional y el bienestar.
Proporciona dos puntuaciones resumidas: Resumen del Componente Físico (PCS) y Resumen del Componente Mental (MCS).
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
|
Línea de base (Semana 0), Post-tratamiento (Semana 10), y seguimiento a los 3 meses
|
|
Puntuación del Inventario de Alianza Terapéutica - Versión Breve Revisada (WAI-SR)
Periodo de tiempo: Postratamiento (Semana 10)
|
Utilizado para evaluar la calidad de la alianza terapéutica.
Las puntuaciones más altas indican un vínculo terapéutico más fuerte.
|
Postratamiento (Semana 10)
|
|
Puntuación de la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) (Nota: Solo para el Grupo Combinado)
Periodo de tiempo: Postratamiento (Semana 10)
|
Un cuestionario de 10 ítems utilizado para medir la usabilidad de la aplicación para smartphone.
La puntuación total oscila entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor usabilidad.
|
Postratamiento (Semana 10)
|
|
Participación en la Aplicación: Duración de Uso (Nota: Solo para el Grupo Combinado)
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (hasta la semana 10)
|
Datos de uso objetivos generados por los registros de la aplicación de smartphone para evaluar la adherencia.
Esta medida informa de la duración total del uso de la aplicación.
|
Durante el período de intervención (hasta la semana 10)
|
|
Compromiso con la aplicación: Vídeos vistos (Nota: Solo para el grupo mixto)
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (hasta la semana 10)
|
Datos de uso objetivos generados por los registros de la aplicación de smartphone para evaluar la adherencia.
Esta medida informa del número total de videos psicoeducativos vistos por el participante.
|
Durante el período de intervención (hasta la semana 10)
|
|
Participación en la Aplicación: Ejercicios Completados (Nota: Solo para el Grupo Mixto)
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (hasta la semana 10)
|
Datos de uso objetivos generados por los registros de la aplicación de smartphone para evaluar la adherencia.
Esta medida informa el volumen total (recuento) de ejercicios dentro de la aplicación completados por el participante.
|
Durante el período de intervención (hasta la semana 10)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-10
- 124R124 (Otro número de subvención/financiamiento: TÜBİTAK)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .