Sekamuotoinen yhtenäinen protokolla emotionaalisten häiriöiden hoitoon perusterveydenhuollossa
torstai 19. helmikuuta 2026 päivittänyt: Merve Demir Budakçıgil, Aydin Adnan Menderes University
Unified Protocolin toteutettavuus ja alustava tehokkuus sekoitettuna versiona tunnehäiriöiden hoidossa perusterveydenhuollossa: Pilottitutkimus satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiko "yhdistetty" terapiamuoto (jossa yhdistetään kasvokkain tapahtuvat terapiatapaamiset älypuhelinsovellukseen) emotionaalisten häiriöiden, kuten masennuksen ja ahdistuksen, hoidossa aikuisilla. Tutkimuksessa selvitetään myös, onko tämä yhdistetty muoto toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä potilaille perusterveydenhuollon asetelmassa.
Tutkimuksen pääkysymykset ovat:
Vähentääkö yhdistetty terapiamuoto masennuksen ja ahdistuksen oireita?
Onko yhdistetty muoto yhtä tehokas kuin tavallinen kasvokkain tapahtuva terapia?
Kokevatko osallistujat älypuhelinsovelluksen käytön helpoksi ja hyödylliseksi?
Tutkijat vertailevat yhdistettyä terapiaryhmää tavalliseen kasvokkain tapahtuvaan terapiaryhmään sekä odotuslistan kontrolliryhmään nähdäkseen, toimiko yhdistetty lähestymistapa hyvin.
Osallistujat:
Osallistuvat Unified Protocol -perusteisiin (eräänlaiseen kognitiivis-behavioraaliseen terapiaan) terapiatapaamisiin noin 10 viikon ajan.
Käyttävät älypuhelinsovellusta harjoitusten suorittamiseen ja tunteidensa seurantaan (jos heidät on sijoitettu yhdistettyyn ryhmään).
Vastaavat kyselylomakkeisiin oireistaan ja elämänlaadustaan alussa, hoidon lopussa ja 3 kuukautta myöhemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Merve Demir Budakçıgil, PhD Candidate
- Puhelinnumero: +905078437959
- Sähköposti: merve.demir@adu.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Manisa
-
Aydın, Manisa, Turkki (Türkiye)
- Aydin Adnan Menderes University
-
Ottaa yhteyttä:
- Merve Demir Budakçıgil
- Puhelinnumero: +905078437959
- Sähköposti: merve.demir@adu.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta.
- Pisteytys 8 tai enemmän Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) -asteikolla TAI Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS) -asteikolla, mikä osoittaa kliinistä vakavuutta.
- Älypuhelimen (Android tai iOS) omistaminen ja kyky käyttää mobiilisovelluksia.
- Turkin kielen lukutaito.
- Halukkuus osallistua tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoon perustuva suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön, psykoottisen häiriön tai antisosiaalisen persoonallisuushäiriön diagnoosi (arvioitu MINI 5.0.0 -menetelmällä).
- Korkea itsemurhariski (arvioitu MINI 5.0.0 -menetelmällä).
- Kognitiivinen heikentyminen (pistemäärä < 21 Montreal Cognitive Assessment - MoCA -testissä).
- Nykyinen alkoholi- tai huumeriippuvuus.
- Nykyinen toinen psykologinen hoito (psykoterapia).
- Psykofarmakologisen hoidon muutokset (lääkityksen annos tai tyyppi) viimeisen 3 kuukauden aikana (osallistujien tulee olla vakaalla annoksella).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekoitettu UP
|
Transdiagnostinen kognitiivis-käyttäytymistieteellinen interventio, joka koostuu 8 moduulista ja kohdistuu tunnesäätelymekanismeihin.
Siihen kuuluu psykokasvatusta, tietoista tunnetietoisuutta, kognitiivista joustavuutta, tunnekäyttäytymisen vastustamista ja altistusharjoituksia.
|
|
Active Comparator: Kasvokkain UP
|
Transdiagnostinen kognitiivis-käyttäytymistieteellinen interventio, joka koostuu 8 moduulista ja kohdistuu tunnesäätelymekanismeihin.
Siihen kuuluu psykokasvatusta, tietoista tunnetietoisuutta, kognitiivista joustavuutta, tunnekäyttäytymisen vastustamista ja altistusharjoituksia.
|
|
Ei väliintuloa: Odottelulistan kontrolli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus (Rekrytointi- ja säilyttämisprosentit)
Aikaikkuna: Posttreatment (viikko 10)
|
Toteutettavuutta arvioidaan rekrytointimäärän (tavoitteen N=45 saavuttaminen suunnitellussa aikataulussa) ja säilyttämisprosentin seurannan avulla.
Onnistumiskriteerinä määritellään, että ≥80 % interventioryhmien osallistujista suorittaa tutkimusprotokollan.
|
Posttreatment (viikko 10)
|
|
Hyväksyttävyys (Osallistujan tyytyväisyys)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen (viikko 10)
|
Arviointi suoritettiin Branquinho et al. mukaisesti sovitettujen kysymysten avulla, jotka koskevat koetun interventtion hyödyllisyyttä ja muodon suosimista.
Kaksi keskeistä kysymystä on: (1) Koettu hyödyllisyys (Kyllä/Ei) ja (2) Suosio tämän tyyppistä hoitoa kohtaan (arviointi 4-asteikolla asteikolla "Ei, kieltäytyisin" - "Kyllä, suosisin sitä").
Myös laadullista palautetta etu-/haitoista kerätään.
|
Hoidon jälkeen (viikko 10)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kokonaisvaltaisessa ahdistuneisuuden vakavuus- ja haitta-asteikossa (OASIS) -pisteissä
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0), hoidon jälkeen (viikko 10) ja 3 kuukauden seuranta
|
OASIS on 5-kysymyksellinen itsearviointimenetelmä, jonka tarkoituksena on arvioida ahdistusoireiden esiintymistiheyttä ja voimakkuutta sekä ahdistukseen liittyvää välttelyä ja toimintakyvyn heikentymistä.
Kysymyksiin vastataan asteikolla 0-4.
Kokonaisarvosana vaihtelee välillä 0–20, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta ja toimintakyvyn heikentymistä.
|
Alkutilanne (viikko 0), hoidon jälkeen (viikko 10) ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Kokonaisdepression vakavuus- ja toimintakyvyn heikkenemisen asteikon (ODSIS) pisteiden muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0), hoidon jälkeen (viikko 10) ja 3 kuukauden seuranta
|
ODSIS on 5 kohdetta sisältävä mittari, jota käytetään masennusoireiden esiintymistiheyden, vakavuuden ja aiheuttaman toimintakyvyn heikkenemisen arviointiin.
Kohdat arvioidaan asteikolla 0-4. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–20, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta ja toimintakyvyn heikkenemistä. |
Alkutilanne (viikko 0), hoidon jälkeen (viikko 10) ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos moniulotteisen tunnesairausarvion (MEDI) pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), hoidon jälkeen (viikko 10) ja 3 kuukauden seuranta
|
49-kohdainen itsearviointilomake, joka arvioi 9 transdiagnostista tunnesairauksien ulottuvuutta (neuroottinen temperamentti, positiivinen temperamentti, masentunut mieliala, autonominen kiihottuneisuus, somaattinen ahdistus, sosiaalinen ahdistus, tunkeilevat ajatukset, traumaattinen uudelleen kokeminen ja välttely).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia tasoja vastaavassa ulottuvuudessa.
|
Perustaso (viikko 0), hoidon jälkeen (viikko 10) ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos Emotionaalisen Säätelyn Vaikeuksien Mittariston (DERS) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), hoidon jälkeen (viikko 10) ja 3 kuukauden seuranta
|
36-kohdainen itsearviointimenetelmä, joka arvioi tunnesäätelyn puutteita.
Sisältää alaskaalia, kuten hyväksymättömyys, tavoitteet, impulsiivisuus, tietoisuus, strategiat ja selkeys.
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempia vaikeuksia tunnesäätelyssä.
|
Perustaso (viikko 0), hoidon jälkeen (viikko 10) ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos Short Form-12 (SF-12) elämänlaatupisteessä
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0), hoidon jälkeen (viikko 10) ja 3 kuukauden seuranta
|
12-kohdainen asteikko, joka mittaa toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia.
Se tuottaa kaksi yhteenvetopistettä: fyysinen komponenttiyhteenveto (PCS) ja henkinen komponenttiyhteenveto (MCS).
Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Alkutilanne (viikko 0), hoidon jälkeen (viikko 10) ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR) -pistemäärä
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen (viikko 10)
|
Käytetään terapeuttisen liittouman laadun arvioimiseen.
Korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa terapeuttista sidettä.
|
Hoidon jälkeen (viikko 10)
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikon (SUS) pisteet (Huom: Vain sekoitetulle ryhmälle)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen (viikko 10)
|
10-kysymyksinen kysely, jota käytetään älypuhelinsovelluksen käytettävyyden mittaamiseen.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä.
|
Hoidon jälkeen (viikko 10)
|
|
Sovelluksen käyttö: Käyttöaika (Huom: Vain sekoitetulle ryhmälle)
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana (jopa viikko 10)
|
Älypuhelinsovelluksen lokien tuottamaa käyttötavoitetietoa käytetään noudattamisen arvioimiseen.
Tämä mittari raportoi sovelluksen käytön kokonaiskeston.
|
Interventiojakson aikana (jopa viikko 10)
|
|
Sovelluksen sitoutuminen: Katsotut videot (Huomio: Vain sekoitettua ryhmää varten)
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana (enintään 10. viikkoon asti)
|
Älypuhelinsovelluksen lokien tuottamaa käyttötietoa hyödynnetään mukautumisen arvioimiseen.
Tämä mittari ilmoittaa osallistujan katsomien psykokasvatustieteellisten videoiden kokonaismäärän.
|
Interventiojakson aikana (enintään 10. viikkoon asti)
|
|
Sovelluksen sitoutuminen: Suoritetut harjoitukset (Huomio: Vain yhdistelmäryhmälle)
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana (jopa viikkoon 10 asti)
|
Älypuhelinsovelluksen lokien tuottamaa objektiivista käyttötietoa käytetään noudattamisen arvioimiseen.
Tämä mitta raportoi osallistujan suorittamien sovelluksen sisäisten harjoitusten kokonaismäärän (lukumäärän).
|
Interventiojakson aikana (jopa viikkoon 10 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-10
- 124R124 (Muu apuraha/rahoitusnumero: TÜBİTAK)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .